Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia sekwencyjna z użyciem Xelox, a następnie TX w leczeniu raka żołądka

7 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Badanie fazy II sekwencyjnej kapecytabiny plus oksaliplatyny (XELOX), a następnie docetakselu plus kapecytabiny (TX) u pacjentów z nieoperacyjnym żołądkiem

Celem tego badania jest ustalenie, czy sekwencyjna chemioterapia kapecytabiną plus oksaliplatyną (Xelox), a następnie docetakselem plus kapecytabina (TX) w nieoperacyjnym raku żołądka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rak żołądka jest jednym z najczęstszych rodzajów raka na Tajwanie. Zaawansowany rak żołądka jest nieuleczalny. Chociaż chemioterapia może poprawić przeżywalność i utrzymać jakość życia pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka, nie określono optymalnej chemioterapii dla tej choroby.

Do środków cytotoksycznych powszechnie stosowanych w tej chorobie należą związki platyny, fluoropirymidyny i taksany. Badanie fazy III (V325) wykazało, że dodanie docetakselu do cisplatyny i 5-FU (TCF) poprawiło wskaźniki odpowiedzi, przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) i przeżycie całkowite (OS). Chociaż schemat TCF poprawił wyniki kliniczne, był związany ze znaczną toksycznością, szczególnie związaną z mielosupresją, z 29% częstością występowania gorączki neutropenicznej lub infekcji z neutropenią1. W celu utrzymania skuteczności i zmniejszenia toksyczności wprowadzono kilka modyfikacji schematu TCF.

Cunninghama i in. ocenili wpływ zastąpienia oksaliplatyny cisplatyną i kapecytabiną 5-FU w schemacie epirubicyny, cisplatyny i 5-FU (ECF). Oksaliplatyna w porównaniu z cisplatyną wykazała porównywalną skuteczność, z mniejszą częstością mielosupresji, powikłań zakrzepowo-zatorowych i nefrotoksyczności. Połączenie docetakselu i oksaliplatyny oceniano w raku żołądka o umiarkowanej aktywności w czterech badaniach fazy II.

Innym sposobem włączenia wszystkich środków aktywnych do leczenia pierwszego rzutu zaawansowanego raka żołądka jest ich sekwencyjne stosowanie. Sekwencyjne schematy mogą zmaksymalizować intensywność dawki każdego pojedynczego środka i uniknąć nakładającej się toksyczności spowodowanej równoczesnym podawaniem aktywnych leków. Opisano dwa badania z zastosowaniem strategii sekwencyjnej w leczeniu zaawansowanego raka żołądka.7-8 Jeden stosował docetaksel po schemacie PELF, drugi cisplatynę plus 5-fluorouracyl / leukoworynę (5-FU/LV), następnie irynotekan plus 5-FU/LV, a następnie docetaksel plus 5-FU/LV. Oba badania wykazały, że podejście sekwencyjne dawało dobrą skuteczność leczenia przy możliwej do kontrolowania toksyczności w leczeniu zaawansowanego raka żołądka.

W naszym szpitalu ukończyliśmy dwa badania fazy II dotyczące zaawansowanego raka żołądka, w tym XELOX (kapecytabina plus oksaliplatyna) oraz zmodyfikowany schemat TCF (docetaksel plus cisplatyna i doustny tegafur/uracyl plus leukoworyna). Po przeanalizowaniu tych wyników mediana czasu do odpowiedzi, czasu do progresji i przeżycia całkowitego wyniosła odpowiednio około 3, 6 i 10 miesięcy. Ogólny wskaźnik odpowiedzi wynosił około 50% dla każdego z nich.

Opierając się na powyższych rozważaniach i naszych wcześniejszych doświadczeniach, rozpoczynamy badanie II fazy w celu oceny wykonalności i działania przeciwnowotworowego nowej strategii składającej się z dwóch kolejnych schematów obejmujących XELOX i TX w nieoperacyjnym raku żołądka.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
51

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yee Chao, MD.PHD
        • Pod-śledczy:
          • Ming-Huang Chen, MD
        • Pod-śledczy:
          • Chung-Pin Li, MD.PHD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie potwierdzony gruczolakorak żołądka.
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana w obszarze nienaświetlanym.
  • Brak wcześniejszej ekspozycji na chemioterapię ogólnoustrojową w przypadku zaawansowanego raka żołądka.
  • W przypadku chemioterapii uzupełniającej po resekcji żołądka, ostatnia dawka wcześniejszej chemioterapii uzupełniającej powinna być podana co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem tego leczenia.
  • Wiek > 20 lat.
  • Stan wydajności ECOG <= 2.
  • Oczekiwana długość życia powyżej 12 tygodni.
  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego
  • Odpowiednia czynność wątroby
  • Odpowiednia czynność nerek

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymujący jednocześnie radioterapię, chemioterapię lub inną eksperymentalną terapię. (Dopuszczalna jest wcześniejsza radioterapia, jeżeli ostatnia dawka została podana wcześniej niż 1 miesiąc przed protokołem leczenia).
  • Poważna operacja w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjenci z przerzutami do OUN, w tym z klinicznym podejrzeniem.
  • Pacjenci z aktywnymi lub niekontrolowanymi zakażeniami.
  • Pacjenci z zaburzeniami rytmu serca lub zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie 6 miesięcy przed przyjęciem.
  • Pacjenci z klinicznie wykrywalną neuropatią obwodową > 2 według kryteriów CTC
  • Pacjenci ze współistniejącymi chorobami, które mogą ulec pogorszeniu w wyniku chemioterapii.
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  • Inne współistniejące lub wcześniej nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ lub raka płaskonabłonkowego skóry, leczone wyłącznie chirurgicznie.
  • Pacjenci z nadwrażliwością na którykolwiek składnik schematu chemioterapii.
  • stan psychiczny nie nadaje się do badania klinicznego
  • nie może przyjmować badanego leku doustnie
  • płodnych mężczyzn i kobiet, chyba że stosują skuteczną i odpowiednią metodę antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kapecytabina, Oksaliplatyna, Docetaksel, Rak żołądka
Lek: Kapecytabina (Xeloda, Roche), Oksaliplatyna (Sanofi-Aventis), Docetaksel (Sanofi-Aventis)
kapecytabina doustnie 1000 mg/m2 dwa razy dziennie, od dnia 1 do dnia 10, co 2 tygodnie plus oksaliplatyna 85 mg/m2 (2-godzinny wlew dożylny) pierwszego dnia, co 2 tygodnie przez 6 cykli, następnie zmiana na docetaksel 30 mg/m2 (przez 30 minut wlew dożylny) w dniu 1. i dniu 8. plus doustna kapecytabina w dawce 825 mg/m2 pc. dwa razy na dobę w dniach od 1. do 14. co 3 tygodnie przez 4 cykle.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
obiektywny wskaźnik odpowiedzi guza
Ramy czasowe: 2 lata
Analiza odsetka obiektywnych odpowiedzi zostanie przeprowadzona zarówno na zestawach danych przeznaczonych do leczenia (ITT), jak i możliwych do oceny. Odpowiedź zostanie oceniona za pomocą Kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1). Analiza zostanie przeprowadzona w postaci statystyk opisowych, przedstawionych za pomocą oszacowania punktowego i 95% przedziału ufności dla zmiennej skuteczności (odsetek obiektywnych odpowiedzi guza)
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
profile przeżycia wolnego od progresji, przeżycia całkowitego, toksyczności
Ramy czasowe: 2 lata

Czas przeżycia bez progresji choroby definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej zaobserwowanej postępującej choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Całkowity czas przeżycia definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.

Profile toksyczności: zmierz liczbę uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi. Toksyczność leczenia zostanie oceniona według kryteriów NCI Common Toxicity Criteria w wersji 4.0 (CTC, v4.0) do oceny bezpieczeństwa.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yee Chao, MD,PHD, attending physician, cancer center, Taipei Veterans General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DOH99-TD-C-111-007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami