Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zewnętrzna weryfikacja próbna wersji próbnej ASTER (EVITA)

18 października 2011 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Zewnętrzne badanie walidacyjne Aster: potrzeba chirurgicznej oceny stopnia zaawansowania po echo-endoskopowej ocenie stopnia zaawansowania śródpiersia w klinicznym raku płuca N2/3

Ponieważ stosowanie ultrasonografii endoskopowej do diagnozy i/lub oceny stopnia zaawansowania śródpiersia jest szeroko rozpowszechnione w Belgii, badacze postawili sobie za cel określenie liczby mediastenoskopii potrzebnych do wykrycia jednego dodatkowego zajęcia węzłów chłonnych śródpiersia podczas rutynowej praktyki klinicznej w ocenie stopnia zaawansowania potencjalnie resekcyjnego stadium klinicznego III niedrobnokomórkowego raka płuca.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wstęp : Obserwacja badaczy ASTER może budzić krytykę, ponieważ wszystkie zabiegi były wykonywane w ośrodkach o dużym doświadczeniu. Do tej pory nieznana jest liczba mediastinoskopii potrzebnych do wykrycia jednej dodatkowej choroby N2/3 w rutynowej praktyce klinicznej lekarza klatki piersiowej wykonującego endosonografię w celu oceny stopnia zaawansowania śródpiersia. W związku z tym badacze starają się odpowiedzieć, czy po negatywnym wyniku endosonografii należy rutynowo wykonywać mediastinoskopię w codziennej praktyce klinicznej.

Cel: Ponieważ zastosowanie ultrasonografii endoskopowej do diagnozy i/lub oceny stopnia zaawansowania śródpiersia jest szeroko rozpowszechnione w Belgii, badacze postawili sobie za cel określenie liczby mediastenoskopii potrzebnych do wykrycia jednego dodatkowego zajęcia węzłów chłonnych śródpiersia podczas rutynowej praktyki klinicznej.

Otoczenie: ośrodki w Belgii z doświadczeniem EBUS-TBNA i/lub EUS-FNA u co najmniej 20 pacjentów zgodziły się wziąć udział i włączą swoich pacjentów.

Projekt: prospektywne krajowe wieloośrodkowe badanie obserwacyjne. Wszyscy pacjenci z kliniczną chorobą N2/3 opartą na CT i/lub PET wymagającym inwazyjnej oceny stopnia zaawansowania śródpiersia zostaną poddani inwazyjnej ocenie stopnia zaawansowania śródpiersia z endosonografią (EBUS +/- EUS). W przypadku braku zajęcia węzłów chłonnych śródpiersia podczas endosonografii zostanie przeprowadzona kolejna mediastinoskopia szyjna. Lokalni chirurdzy wykonują te procedury zgodnie ze swoją praktyką instytucjonalną. Torakotomia z wycięciem węzłów chłonnych śródpiersia będzie złotym standardem w inwazyjnej ocenie stopnia zaawansowania choroby w śródpiersiu, w przypadku braku przerzutów do węzłów chłonnych śródpiersia podczas oceny stopnia zaawansowania klinicznego obejmującej endosonografię i mediastinoskopię.

Pacjenci: Badanie obejmie 255 pacjentów, w oparciu o obliczenia 15 kolejnych pacjentów w każdym uczestniczącym ośrodku, w celu weryfikacji danych ASTER.

Pierwszorzędowy punkt końcowy : liczba mediastinoskopii potrzebnych do wykrycia jednego dodatkowego N2/3.

Drugorzędowe punkty końcowe: liczba stacji węzłów chłonnych śródpiersia pobranych za pomocą endosonografii; mediana wielkości największego pobranego węzła chłonnego śródpiersia; cechy choroby węzłów chłonnych śródpiersia pominięte w endosonografii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
255

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • Wycofane
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Antwerpen, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • Middelheim Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Danny Galdermans
        • Pod-śledczy:
          • Danny Galdermans
      • Bonheiden, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • Imelda Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Andre Heremans
        • Pod-śledczy:
          • Andre Heremans
      • Brugge, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • Sint-Jan Ziekenhuis Brugge
        • Kontakt:
          • Rebecca De pauw
        • Pod-śledczy:
          • Rebecca De Pauw
      • Brussels, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Erasme Brussels
        • Kontakt:
          • Dimitri Leduc
        • Pod-śledczy:
          • Dimitri Leduc
      • Charleroi, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire de Charleroi
        • Kontakt:
          • Philippe Pierard
        • Pod-śledczy:
          • Philippe Pierard
      • Deurne, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • AZ Monica
        • Kontakt:
          • Elke Vandenbroucke
        • Pod-śledczy:
          • Elke Vandenbroucke
      • Edegem, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Kontakt:
          • Paul Germonprez
        • Pod-śledczy:
          • Paul Germonprez
      • Hasselt, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • Jesse Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Karin Pat
        • Pod-śledczy:
          • Karin Pat
      • Jette, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • Univeristair Ziekenhuis Brussel
        • Kontakt:
          • Tom De Keukeleire
        • Pod-śledczy:
          • Tom De Keukeleire
      • La Louvière, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • Center Hospitalier Jolimont
        • Kontakt:
          • Frederic Clinckart
        • Pod-śledczy:
          • Fréderic Clinckart
      • Mont-Godinne, Belgia
        • Wycofane
        • UCL
      • Namur, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Sainte-Elisabeth
        • Kontakt:
          • Antoine Bolly
        • Pod-śledczy:
          • Antoine Bolly
      • Overpelt, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • Mariaziekenhuis
        • Kontakt:
          • Christophe Pollefliet
        • Pod-śledczy:
          • Christophe Pollefliet
      • Roeselare, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • Heilig Hart Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Ingel Demedts
        • Pod-śledczy:
          • Ingel Demedts
      • Turnhout, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • Sint-Elisabeth en Sint-Jozef ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Peter Driesen
        • Pod-śledczy:
          • Peter Driesen
      • Wilrijk, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • Sint-Augustinus ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Sofie Van Grieken
        • Pod-śledczy:
          • Sofie Van grieken
      • Woluwe, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • UCL Saint-Luc
        • Kontakt:
          • Thiery Pieters
        • Pod-śledczy:
          • Thiery Pieters

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kolejni pacjenci z (podejrzeniem) NSCLC, u których wymagana jest inwazyjna ocena stopnia zaawansowania śródpiersia na podstawie obecności węzłów chłonnych śródpiersia grupy B ACCP i/lub dodatniego wyniku FDG-PET (wizualna interpretacja wychwytu FDG w węzłach śródpiersia jako obecny) węzłów chłonnych śródpiersia (grupa ACCP B lub grupa ACCP D) w węzłach chłonnych stacji 2, 4, 7, 8 lub 9 (patrz Załącznik).
  • Choroba potencjalnie operacyjna i resekcyjna.
  • Dopuszczalne jest radykalne leczenie przebytego nowotworu zewnątrzklatkowego, jeśli uważa się, że nowotwór pozaklatkowy jest w remisji i obecny jest pierwotny miąższowy guz płuca.
  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia mediastinoskopia szyjki macicy.
  • Nieskorygowana koagulopatia.
  • Dawne leczenie raka płuc.
  • Pacjent niezdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Brak pierwotnego miąższowego guza płuca.
  • Odległe przerzuty (choroba cM1) po rutynowym badaniu klinicznym.
  • Kliniczna choroba N2/3 oparta tylko na podejrzeniu węzłów chłonnych śródpiersia w stacjach 5 lub 6.
  • Pacjenci należący do grupy ACCP A i C na podstawie tomografii komputerowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Endosonografia
Ultrasonografia endoskopowa (EBUS-TBNA +/- EUS-FNA) do inwazyjnej oceny stopnia zaawansowania węzłów chłonnych śródpiersia
Procedura: Ultrasonografia endoskopowa
w celu wystawienia śródpiersia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba mediastinoskopii potrzebnych do wykrycia jednego dodatkowego N2/3
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Skuteczność
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba stacji węzłów chłonnych śródpiersia pobranych za pomocą endosonografii
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Charakterystyka stopniowania węzłowego; mediana wielkości największego pobranego węzła chłonnego śródpiersia; cechy choroby węzłów chłonnych śródpiersia pominięte w endosonografii.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Christophe Dooms, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Główny śledczy: Kurt Tournoy, University Hospital Ghent Belgium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 października 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EVITA001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami