Zewnętrzna weryfikacja próbna wersji próbnej ASTER (EVITA)
Zewnętrzne badanie walidacyjne Aster: potrzeba chirurgicznej oceny stopnia zaawansowania po echo-endoskopowej ocenie stopnia zaawansowania śródpiersia w klinicznym raku płuca N2/3
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp : Obserwacja badaczy ASTER może budzić krytykę, ponieważ wszystkie zabiegi były wykonywane w ośrodkach o dużym doświadczeniu. Do tej pory nieznana jest liczba mediastinoskopii potrzebnych do wykrycia jednej dodatkowej choroby N2/3 w rutynowej praktyce klinicznej lekarza klatki piersiowej wykonującego endosonografię w celu oceny stopnia zaawansowania śródpiersia. W związku z tym badacze starają się odpowiedzieć, czy po negatywnym wyniku endosonografii należy rutynowo wykonywać mediastinoskopię w codziennej praktyce klinicznej.
Cel: Ponieważ zastosowanie ultrasonografii endoskopowej do diagnozy i/lub oceny stopnia zaawansowania śródpiersia jest szeroko rozpowszechnione w Belgii, badacze postawili sobie za cel określenie liczby mediastenoskopii potrzebnych do wykrycia jednego dodatkowego zajęcia węzłów chłonnych śródpiersia podczas rutynowej praktyki klinicznej.
Otoczenie: ośrodki w Belgii z doświadczeniem EBUS-TBNA i/lub EUS-FNA u co najmniej 20 pacjentów zgodziły się wziąć udział i włączą swoich pacjentów.
Projekt: prospektywne krajowe wieloośrodkowe badanie obserwacyjne. Wszyscy pacjenci z kliniczną chorobą N2/3 opartą na CT i/lub PET wymagającym inwazyjnej oceny stopnia zaawansowania śródpiersia zostaną poddani inwazyjnej ocenie stopnia zaawansowania śródpiersia z endosonografią (EBUS +/- EUS). W przypadku braku zajęcia węzłów chłonnych śródpiersia podczas endosonografii zostanie przeprowadzona kolejna mediastinoskopia szyjna. Lokalni chirurdzy wykonują te procedury zgodnie ze swoją praktyką instytucjonalną. Torakotomia z wycięciem węzłów chłonnych śródpiersia będzie złotym standardem w inwazyjnej ocenie stopnia zaawansowania choroby w śródpiersiu, w przypadku braku przerzutów do węzłów chłonnych śródpiersia podczas oceny stopnia zaawansowania klinicznego obejmującej endosonografię i mediastinoskopię.
Pacjenci: Badanie obejmie 255 pacjentów, w oparciu o obliczenia 15 kolejnych pacjentów w każdym uczestniczącym ośrodku, w celu weryfikacji danych ASTER.
Pierwszorzędowy punkt końcowy : liczba mediastinoskopii potrzebnych do wykrycia jednego dodatkowego N2/3.
Drugorzędowe punkty końcowe: liczba stacji węzłów chłonnych śródpiersia pobranych za pomocą endosonografii; mediana wielkości największego pobranego węzła chłonnego śródpiersia; cechy choroby węzłów chłonnych śródpiersia pominięte w endosonografii.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalst, Belgia
- Wycofane
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
-
Antwerpen, Belgia
- Rekrutacyjny
- Middelheim Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Danny Galdermans
-
Pod-śledczy:
- Danny Galdermans
-
Bonheiden, Belgia
- Rekrutacyjny
- Imelda Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Andre Heremans
-
Pod-śledczy:
- Andre Heremans
-
Brugge, Belgia
- Rekrutacyjny
- Sint-Jan Ziekenhuis Brugge
-
Kontakt:
- Rebecca De pauw
-
Pod-śledczy:
- Rebecca De Pauw
-
Brussels, Belgia
- Rekrutacyjny
- Hôpital Erasme Brussels
-
Kontakt:
- Dimitri Leduc
-
Pod-śledczy:
- Dimitri Leduc
-
Charleroi, Belgia
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire de Charleroi
-
Kontakt:
- Philippe Pierard
-
Pod-śledczy:
- Philippe Pierard
-
Deurne, Belgia
- Rekrutacyjny
- AZ Monica
-
Kontakt:
- Elke Vandenbroucke
-
Pod-śledczy:
- Elke Vandenbroucke
-
Edegem, Belgia
- Rekrutacyjny
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Kontakt:
- Paul Germonprez
-
Pod-śledczy:
- Paul Germonprez
-
Hasselt, Belgia
- Rekrutacyjny
- Jesse Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Karin Pat
-
Pod-śledczy:
- Karin Pat
-
Jette, Belgia
- Rekrutacyjny
- Univeristair Ziekenhuis Brussel
-
Kontakt:
- Tom De Keukeleire
-
Pod-śledczy:
- Tom De Keukeleire
-
La Louvière, Belgia
- Rekrutacyjny
- Center Hospitalier Jolimont
-
Kontakt:
- Frederic Clinckart
-
Pod-śledczy:
- Fréderic Clinckart
-
Mont-Godinne, Belgia
- Wycofane
- UCL
-
Namur, Belgia
- Rekrutacyjny
- Hopital Sainte-Elisabeth
-
Kontakt:
- Antoine Bolly
-
Pod-śledczy:
- Antoine Bolly
-
Overpelt, Belgia
- Rekrutacyjny
- Mariaziekenhuis
-
Kontakt:
- Christophe Pollefliet
-
Pod-śledczy:
- Christophe Pollefliet
-
Roeselare, Belgia
- Rekrutacyjny
- Heilig Hart Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Ingel Demedts
-
Pod-śledczy:
- Ingel Demedts
-
Turnhout, Belgia
- Rekrutacyjny
- Sint-Elisabeth en Sint-Jozef ziekenhuis
-
Kontakt:
- Peter Driesen
-
Pod-śledczy:
- Peter Driesen
-
Wilrijk, Belgia
- Rekrutacyjny
- Sint-Augustinus ziekenhuis
-
Kontakt:
- Sofie Van Grieken
-
Pod-śledczy:
- Sofie Van grieken
-
Woluwe, Belgia
- Rekrutacyjny
- UCL Saint-Luc
-
Kontakt:
- Thiery Pieters
-
Pod-śledczy:
- Thiery Pieters
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kolejni pacjenci z (podejrzeniem) NSCLC, u których wymagana jest inwazyjna ocena stopnia zaawansowania śródpiersia na podstawie obecności węzłów chłonnych śródpiersia grupy B ACCP i/lub dodatniego wyniku FDG-PET (wizualna interpretacja wychwytu FDG w węzłach śródpiersia jako obecny) węzłów chłonnych śródpiersia (grupa ACCP B lub grupa ACCP D) w węzłach chłonnych stacji 2, 4, 7, 8 lub 9 (patrz Załącznik).
- Choroba potencjalnie operacyjna i resekcyjna.
- Dopuszczalne jest radykalne leczenie przebytego nowotworu zewnątrzklatkowego, jeśli uważa się, że nowotwór pozaklatkowy jest w remisji i obecny jest pierwotny miąższowy guz płuca.
- Dostarczenie pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia mediastinoskopia szyjki macicy.
- Nieskorygowana koagulopatia.
- Dawne leczenie raka płuc.
- Pacjent niezdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Brak pierwotnego miąższowego guza płuca.
- Odległe przerzuty (choroba cM1) po rutynowym badaniu klinicznym.
- Kliniczna choroba N2/3 oparta tylko na podejrzeniu węzłów chłonnych śródpiersia w stacjach 5 lub 6.
- Pacjenci należący do grupy ACCP A i C na podstawie tomografii komputerowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Endosonografia
Ultrasonografia endoskopowa (EBUS-TBNA +/- EUS-FNA) do inwazyjnej oceny stopnia zaawansowania węzłów chłonnych śródpiersia
|
w celu wystawienia śródpiersia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba mediastinoskopii potrzebnych do wykrycia jednego dodatkowego N2/3
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Skuteczność
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba stacji węzłów chłonnych śródpiersia pobranych za pomocą endosonografii
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Charakterystyka stopniowania węzłowego; mediana wielkości największego pobranego węzła chłonnego śródpiersia; cechy choroby węzłów chłonnych śródpiersia pominięte w endosonografii.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Christophe Dooms, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- Główny śledczy: Kurt Tournoy, University Hospital Ghent Belgium
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EVITA001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .