Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telaprewir u pacjentów z koinfekcją HIV-HCV, u których wcześniej nie powiódł się schemat peginterferon-rybawiryna (TelapreVIH)

1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Badanie pilotażowe skuteczności i tolerancji terapii peginterferonem-rybawiryną-telaprewirem u pacjentów z koinfekcją HIV-HCV, którzy wcześniej nie zareagowali na leczenie peginterferonem-rybawiryną. (ANRS HC26 TelapreVIH)

To badanie II fazy, wieloośrodkowe, krajowe pilotażowe, ma na celu oszacowanie odsetka utrzymującej się odpowiedzi wirusologicznej (SVR) po 12-tygodniowym leczeniu telaprewirem w połączeniu z 48- lub 72-tygodniowym leczeniem peginterferonem i rybawiryną, na podstawie szybkiej odpowiedzi wirusologicznej (RVR) w 8. tygodniu (4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia telaprewirem), oraz porównanie obserwowanego SVR z 20% – wartością określającą istotną korzyść terapeutyczną w tej populacji pacjentów.
Głównym punktem końcowym będzie SVR, zdefiniowany jako niewykrywalny HCV-RNA mierzony 24 tygodnie po zakończeniu terapii (EOT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To pilotażowe badanie fazy II jest zaprojektowane dla pacjentów współzakażonych HIV-1 i HCV genotypu 1, u których wcześniej nie powiodła się terapia peginterferonem z rybawiryną.

Projekt interwencji:

  • Faza indukcji, wstępna: dzień 0 do tygodnia 4 PegInterferon alfa-2a, 180 µg iniekcja podskórna, raz w tygodniu + Rybawiryna (dawka zależna od masy ciała) 1000 mg dla osób o masie <75 kg lub 1200 mg dla osób o masie ≥75 kg, dwa razy dziennie.
  • Faza telaprewiru: tydzień 4 do tygodnia 16 PegInterferon alfa-2a, 180 µg iniekcja podskórna, raz w tygodniu + Rybawiryna (dawka zależna od masy ciała) 1000 mg dla osób o masie <75 kg lub 1200 mg dla osób o masie ≥75 kg, dwa razy dziennie.

    + Telaprewir 750 mg co 8 godzin (lub 1125 mg co 8 godzin w skojarzeniu z Efawirenzem)

  • Faza podtrzymująca: tydzień 16 do tygodnia 48 lub 72 PegInterferon alfa-2a, 180 µg iniekcja podskórna, raz w tygodniu + Rybawiryna (dawka zależna od masy ciała) 1000 mg dla osób o masie <75 kg lub 1200 mg dla osób o masie ≥75 kg, dwa razy dziennie.

Czas trwania fazy podtrzymującej jest określany przez RVR w tygodniu 8 (4 tygodnie po rozpoczęciu telaprewiru).

Pełne RVR (HCV-RNA niewykrywalne w tygodniu 8): faza podtrzymująca od tygodnia 16 do tygodnia 48

Częściowe RVR (HCV-RNA poniżej 1000 UI/mL, ale nadal wykrywalne w tygodniu 8): faza podtrzymująca od tygodnia 16 do tygodnia 48

Oraz stabilne leczenie antyretrowirusowe przez ponad 3 miesiące spośród autoryzowanych kombinacji: (tenofowir 300 mg, emtrycytabina 200 mg, atazanawir 300 mg, rytonawir 100 mg) raz dziennie lub (tenofowir 300 mg, emtrycytabina 200 mg, efawirenz 600 mg) raz dziennie lub (tenofowir 300 mg, emtrycytabina 200 mg raz dziennie i raltegrawir 400 mg dwa razy dziennie) po udostępnieniu danych o interakcjach lekowych. Pacjenci, którzy nie mogą otrzymać jednej z tych 3 kombinacji, mogą zostać włączeni, jeśli otrzymują stabilną kombinację co najmniej 3 leków spośród następujących: tenofowir, emtrycytabina/lamiwudyna, efawirenz, atazanawir wzmocniony lub nie, raltegrawir (po udostępnieniu danych o interakcjach lekowych). Ci pacjenci nie mogą uczestniczyć w badaniu farmakokinetycznym.

Badanie obejmie 80 uczestników. Odsetek włączonych pacjentów z marskością wątroby (METAVIR F4) pozostanie poniżej 50% wszystkich pacjentów. Odsetek włączonych pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na poprzednie leczenie HCV (spadek HCV-RNA w tygodniu 12 mniejszy niż 2 log10 UI/ml), ale bez marskości (maksymalnie METAVIR F3) pozostanie poniżej 30% pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Lyon, Francja
        • Service Maladies Infectieuses et Tropicales, Hôpital de la Croix-Rousse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Podpisana świadoma zgoda najpóźniej podczas wizyty przesiewowej
  • Pacjent zarejestrowany w systemie lub objęty ubezpieczeniem społecznym
  • Zakażenie HIV-1
  • Przewlekłe, genotyp 1, wirusowe zapalenie wątroby typu C z wykrywalnym RNA HCV podczas badań przesiewowych
  • Niepowodzenie wirusologiczne po poprzednim leczeniu trwającym co najmniej 12 tygodni peginterferonem alfa-2a ≥ 135 µg raz w tygodniu lub peginterferonem alfa-2b ≥ 1,0 µg na kg raz w tygodniu + rybawiryna ≥ 600 mg raz na dobę. Niepowodzenie wirusologiczne definiowane jako utrzymywanie się wykrywalnego RNA HCV, z tym samym genotypem co wcześniej. Pacjenci z brakiem odpowiedzi, z redukcją RNA HCV mniejszą niż 2 log10 w 12. tygodniu, z marskością wątroby są wykluczeni z badania. Pacjenci z brakiem odpowiedzi bez marskości wątroby (równej lub poniżej METAVIR F3) są ograniczeni do mniej niż 30% wszystkich włączonych pacjentów
  • Brak interferonu i/lub rybawiryny w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Stabilne leczenie antyretrowirusowe przez ponad 3 miesiące podczas badań przesiewowych. Dopuszczalne kombinacje: tenofowir-emtrycytabina-wzmocniony atazanawir, tenofowir-emtrycytabina-efawirenz, tenofowir-emtrycytabina-raltegravir, po uzyskaniu danych dotyczących interakcji leków. Pacjenci ze stabilną kombinacją co najmniej 3 z następujących leków: tenofowir, emtrycytabina/lamiwudyna, efawirenz, atazanawir wzmocniony lub nie, raltegravir. Ci pacjenci nie mogą uczestniczyć w badaniu farmakokinetycznym
  • CD4 >200/mm3 i >15% podczas badań przesiewowych
  • Osoczowe RNA HIV <50 kopii/mL przez co najmniej 6 miesięcy podczas wizyty przesiewowej
  • Masa ciała ≥ 40 kg do równej lub poniżej 125 kg
  • Stopień włóknienia musi być udokumentowany znaczącą biopsją wątroby (łączna długość ≥ 15 mm lub ≥ 6 przestrzeni wrotnych), w ciągu 3 lat. Pacjenci z poprzednią biopsją wątroby wykazującą zmiany marskie (METAVIR F4) mogą zostać włączeni do badania bez nowej biopsji. Odsetek pacjentów ze zmianami marskimi (METAVIR F4) jest ograniczony do 50% wszystkich pacjentów.
  • Pacjenci płci męskiej, pacjentki z potencjałem rozrodczym i ich partnerzy heteroseksualni muszą stosować odpowiednią antykoncepcję od 1 miesiąca przed rozpoczęciem leczenia do 7 miesięcy po zakończeniu leczenia dla mężczyzn i do 4 miesięcy po zakończeniu leczenia dla kobiet. Uczestnicy (lub ich partnerki) nie mogą być w ciąży ani planować ciąży w ciągu 2 lat od włączenia do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z niewydolnością wątroby (Child B i C) lub przeszłą historią zdekompensowanej marskości wątroby
  • Znaczne żylaki przełyku (stopień 2-3) w gastroskopii w ciągu 3 lat
  • Wykrywalny AgHBs
  • Współzakażenie HIV-2
  • Przeciwwskazanie do rybawiryny lub peginterferonu
  • Cieżka wcześniej istniejąca choroba serca lub płuc
  • Nieleczona dystyreoza
  • Niekontrolowana cukrzyca typu 2
  • Przebyte zapalenie nerwu wzrokowego i stan siatkówki
  • Historia przeszczepu narządu
  • Cieżka hemoglobinopatia
  • Wrodzone wydłużenie QT, rodzinna historia wrodzonego wydłużenia QT lub nagłej nieoczekiwanej śmierci
  • Przeciwwskazanie do telaprewiru, nadwrażliwość na jakikolwiek składnik produktu leczniczego
  • Jakakolwiek choroba wymagająca długotrwałej, ogólnoustrojowej kortykoterapii lub terapii immunosupresyjnej podczas badania
  • Spożycie alkoholu, które może stanowić przeszkodę w uczestnictwie pacjenta
  • Nadużywanie substancji, które może stanowić przeszkodę w uczestnictwie pacjenta
  • Ostra oportunistyczna infekcja w stadium C CDC w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Przebyta historia nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry, stabilnej remisji choroby Kaposiego, raka szyjki macicy in situ i raka odbytu in situ)
  • Jakakolwiek aktywna choroba złośliwa, w tym rak wątrobowokomórkowy
  • Pacjenci niezdolni do przestrzegania procedur badania
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Hemoglobina <120 g/L dla kobiet i <130 g/L dla mężczyzn
  • Płytki krwi <90 000/mm3
  • Neutrofile <1 500/mm3
  • Niewydolność nerek zdefiniowana przez szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej < 60 mL/min (równanie MDRD)
  • Stosowane leki mogące wpływać na parametry farmakokinetyczne telaprewiru i/lub powiązanych leków antyretrowirusowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Telaprewir-pegIFN alfa-2a-rybawiryna
Przypisanie do jednej grupy

Lek : telaprewir, Tabletka, Doustnie, 750 mg, co 8 godzin, 12 tygodni jeśli stosowany z atazanawirem lub raltegrawirem

Lek : telaprewir, Tabletka, Doustnie, 1125 mg, co 8 godzin, 12 tygodni jeśli stosowany z efawirenzem

Inne nazwy:
  • VX-950
Podskórna iniekcja, 180 μg, raz w tygodniu, 48 tygodni lub 72 tygodnie
Inne nazwy:
  • peginterferon alfa-2a, Pegasys®
(dawka zależna od masy ciała) Tabletka, Doustnie, 1000 mg dla osób o masie ciała poniżej 75 kg lub 1200 mg dla osób o masie ciała równej lub powyżej 75 kg, raz dziennie, 48 tygodni lub 72 tygodnie
Inne nazwy:
  • Copegus®
  • Rebetol®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszacowanie SVR po 12-tygodniowym leczeniu telaprewirem w połączeniu z 48- lub 72-tygodniowym leczeniem peginterferonem z rybawiryną, w oparciu o szybką odpowiedź wirusologiczną, oraz porównanie z 20% (co odpowiadałoby znaczącej korzyści terapeutycznej)
Ramy czasowe: do 92 tygodni lub 116 tygodni w zależności od szybkiej odpowiedzi wirusologicznej
HCV-RNA zmierzone 24 tygodnie po zakończeniu leczenia HCV
do 92 tygodni lub 116 tygodni w zależności od szybkiej odpowiedzi wirusologicznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do 92 tygodni lub 116 tygodni w zależności od szybkiej odpowiedzi wirusologicznej
Od tygodnia 0 do 92 tygodni lub 116 tygodni w zależności od szybkiej odpowiedzi wirusologicznej
Oszacowanie utrzymanej odpowiedzi wirusologicznej zdefiniowanej jako niewykrywalne HCV-RNA w tygodniu 12 po zakończeniu leczenia HCV
Ramy czasowe: w tygodniu 60 lub tygodniu 84 w zależności od szybkiej odpowiedzi wirusologicznej
HCV-RNA zmierzona 12 tygodni po zakończeniu leczenia HCV
w tygodniu 60 lub tygodniu 84 w zależności od szybkiej odpowiedzi wirusologicznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Laurent COTTE, MD, Hopital Croix Rousse LYON FRANCE
  • Krzesło do nauki: Jean-Pierre ABOULKER, MD, INSERM SC10 Villejuif France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANRS HC26 TelapreVIH ((Inserm-ANRS))
  • 2010-023287-41 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .