Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telaprevir hos HIV-HCV-koinfekterede patienter, der tidligere havde fejlet en peginterferon-ribavirin-regimen (TelapreVIH)

1. april 2026 opdateret af: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Pilotundersøgelse af PegInterferon-Ribavirin-Telaprevirs effektivitet og tolerabilitet hos HIV-HCV-sammensmittede patienter, der tidligere havde svigtet en PegInterferon-Ribavirin-behandling. (ANRS HC26 TelapreVIH)

Denne fase II, multicentriske, nationale pilotundersøgelse er designet til at estimere den vedvarende virologiske responsrate (SVR) efter en 12-ugers behandling med telaprevir kombineret med en 48- eller 72-ugers behandling med peginterferon og ribavirin, baseret på den hurtige virologiske respons (RVR) i uge 8 (4 uger efter telaprevir-start), og til at sammenligne den observerede SVR med 20%, en rate, der bestemmer en signifikant terapeutisk fordel i denne patientpopulation. Det primære endpoint vil være SVR defineret som ikke-påviselig HCV-RNA målt 24 uger efter behandlingens afslutning (EOT).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne fase II-pilotforsøg er designet til HIV-1- og HCV-genotype 1-koinficerede patienter, som tidligere har fejlet en peginterferon-ribavirin-behandling.

Interventionsdesign:

  • Inducerings-, indledningsfase: dag 0 til uge 4 Peginterferon alfa-2a, 180 µg subkutan injektion, en gang ugentligt + Ribavirin (vægtbaseret dosis) 1000 mg for forsøgspersoner, der vejer <75 kg eller 1200 mg for forsøgspersoner, der vejer ≥75 kg, b.i.d.

  • Telaprevir-fase: uge 4 til uge 16 Peginterferon alfa-2a, 180 µg subkutan injektion, en gang ugentligt + Ribavirin (vægtbaseret dosis) 1000 mg for forsøgspersoner, der vejer <75 kg eller 1200 mg for forsøgspersoner, der vejer ≥75 kg, b.i.d.

    + Telaprevir 750 mg q 8h (eller 1125 mg q 8h i kombination med Efavirenz)

  • Vedligeholdelsesfase: uge 16 til uge 48 eller 72 Peginterferon alfa-2a, 180 µg subkutan injektion, en gang ugentligt + Ribavirin (vægtbaseret dosis) 1000 mg for forsøgspersoner, der vejer <75 kg eller 1200 mg for forsøgspersoner, der vejer ≥75 kg, b.i.d.

Varigheden af vedligeholdelsesfasen bestemmes af RVR ved uge 8 (4 uger efter Telaprevir-start).

Komplet RVR (ikke målebar HCV-RNA ved uge 8): vedligeholdelse fra uge 16 til uge 48

Delvis RVR (HCV-RNA under 1000 UI/mL, men stadig målebar ved uge 8): vedligeholdelsesfase fra uge 16 til uge 48

Og stabil antiretroviral behandling i over 3 måneder blandt de autoriserede kombinationer: (tenofovir 300 mg, emtricitabin 200 mg, atazanavir 300 mg, ritonavir 100 mg) q.d. eller (tenofovir 300 mg, emtricitabin 200 mg, efavirenz 600 mg) q.d. eller (tenofovir 300 mg, emtricitabin 200 mg q.d. og raltegravir 400 mg b.i.d.) når data om lægemiddel-lægemiddel-interaktioner er tilgængelige. Patienter, der ikke kunne modtage en af disse 3 kombinationer, kan inkluderes, hvis de modtager en stabil kombination af mindst 3 lægemidler blandt følgende: tenofovir, emtricitabin/lamivudin, efavirenz, atazanavir-boostet eller ej, raltegravir (når data om lægemiddel-lægemiddel-interaktioner er tilgængelige). Disse patienter kan ikke deltage i den farmakokinetiske undersøgelse.

Forsøget vil inkludere 80 forsøgspersoner. Andelen af inkluderede patienter med cirrose (METAVIR F4) vil forblive under 50 % af alle patienter. Andelen af inkluderede patienter, der er nul-respondere til tidligere HCV-behandling (HCV-RNA-fald ved uge 12 mindre end 2 log10 UI/ml), men uden cirrose (maksimalt METAVIR F3), vil forblive under 30 % af patienterne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig
        • Service Maladies Infectieuses et Tropicales, Hôpital de la Croix-Rousse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informert samtykkeformular underskrevet senest ved screeningsbesøget
  • Patient registreret hos eller dækket af et socialt sikringssystem
  • HIV-1-infektion
  • Kronisk, genotype 1, hepatitis C med påviselig HCV RNA ved screening
  • Virologisk fiasko efter en tidligere behandling på mindst 12 uger med peginterferon alfa-2a ≥ 135 µg en gang ugentligt eller peginterferon alfa-2b ≥ 1,0 µg pr. kg en gang ugentligt + ribavirin ≥ 600 mg en gang dagligt. Virologisk fiasko defineret som fortsat påviselig HCV-RNA med samme genotype som før. Null-responder patienter med mindre end 2 Log10 HCV-RNA fald i uge 12 med cirrose er udelukket fra studiet. Null-responder patienter uden cirrose (METAVIR F3 eller lavere) er begrænset til mindre end 30 % af alle inkluderede patienter
  • Ingen interferon og/eller ribavirin inden for de sidste 6 måneder
  • Stabil antiretroviral behandling i over 3 måneder ved screening. Autoriserede kombinationer: tenofovir-emtricitabin-forstærket atazanavir, tenofovir-emtricitabin-efavirenz, tenofovir-emtricitabin-raltegravir, når interaktionsdata mellem lægemidler er tilgængelige. Patienter med en stabil kombination af mindst 3 af følgende lægemidler: tenofovir, emtricitabin/lamivudin, efavirenz, atazanavir-forstærket eller ej, raltegravir. Disse patienter kan ikke deltage i den farmakokinetiske undersøgelse
  • CD4 >200/mm³ og >15 % ved screening
  • Plasma HIV-RNA <50 kopier/mL i mindst 6 måneder ved screeningsbesøget
  • Kropsvægt ≥ 40 kg til lig med eller under 125 kg
  • Fibrosestadiet skal dokumenteres med en signifikant leverbiopsi (kumulativ længde ≥ 15 mm eller ≥ 6 portale rum) inden for 3 år. Patienter med en tidligere leverbiopsi, der viser cirroselæsioner (METAVIR F4), kan deltage i studiet uden ny biopsi. Andelen af patienter med cirroselæsioner (METAVIR F4) er begrænset til 50 % af alle patienter.
  • Mandlige patienter, kvindelige patienter med barnepotentiale og deres heteroseksuelle partnere skal anvende tilstrækkelig prævention fra 1 måned før behandlingsstart til 7 måneder efter behandlingsafslutning for mænd og til 4 måneder efter behandlingsafslutning for kvinder. Deltagere (eller deres kvindelige partnere) må ikke være gravide eller planlægge graviditet inden for 2 år efter indmelding til studiet

Eksklusionskriterier:

  • Patient med leverinsufficiens (Child B og C) eller tidligere historie med dekompenseret cirrose
  • Signifikante øsofagusvaricer (stadium 2-3) ved en gastrointestinal endoskopi inden for 3 år
  • Påviselig AgHBs
  • HIV-2-coinfektion
  • Kontraindikation mod ribavirin eller peginterferon
  • Svær forudgående hjerte- eller lunge sygdom
  • Ubehandlet dysthyroidisme
  • Ukontrolleret type 2-diabetes
  • Tidligere opticusneuritis og netvindstilstand
  • Historie med organtransplantation
  • Svær hemoglobinpati
  • Medfødt QT-forlængelse, familiehistorie med medfødt QT-forlængelse eller pludselig uventet død
  • Kontraindikation mod telaprevir, overfølsomhed over for enhver komponent i lægemiddelproduktet
  • Enhver sygdom, der kræver langvarig, systemisk kortikosteroidbehandling eller immunosuppressiv terapi under studiet
  • Alkoholindtag, der kan udgøre en hindring for deltagelsens gennemførelse
  • Stofmisbrug, der kan udgøre en hindring for deltagelsens gennemførelse
  • Akut CDC-stadie C opportunistisk infektion inden for de foregående 6 måneder
  • Tidligere cancerhistorie inden for de foregående 5 år (undtagen basalcelcarcinom i huden, Kaposis sygdom i stabil remission, cervikal cancer in situ og anal cancer in situ)
  • Enhver aktiv malign sygdom, inklusive hepatocellulært karcinom
  • Patienter, der ikke kan overholde studieprocedurerne
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de foregående 30 dage
  • Hæmoglobin <120 g/L for kvinder og <130 g/L for mænd
  • Thrombocytter <90.000/mm³
  • Neutrofiler <1.500/mm³
  • Nyresvigt defineret ved en estimeret glomerulær filtrationsrate <60 mL/min (MDRD-ligning)
  • Tilknyttet medicinering, der kan interferere med farmakokinetiske parametre for telaprevir og/eller tilknyttede antiretrovirale lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Telaprevir-pegIFN alfa-2a-ribavirine
Enkelt gruppetildeling
Medicin: Telaprevir

Lægemiddel: telaprevir, tablet, oral, 750 mg, q8h, 12 uger hvis kombineret med atazanavir eller raltegravir

Lægemiddel: telaprevir, tablet, oral, 1125 mg, q8h, 12 uger hvis kombineret med efavirenz

Andre navne:
  • VX-950
Biologisk: pegIFN alfa-2a
Subkutan injektion, 180 μg, en gang ugentlig, 48 uger eller 72 uger
Andre navne:
  • peginterferon alfa-2a, Pegasys®
Medicin: Ribavirin
(vægtbaseret dosis) Tablet, Oral, 1000 mg for forsøgspersoner, der vejer under 75 kg, eller 1200 mg for forsøgspersoner, der vejer 75 kg eller derover, en gang dagligt, 48 uger eller 72 uger
Andre navne:
  • Copegus®
  • Rebetol®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimation af SVR efter 12 ugers behandling med telaprevir kombineret med en 48- eller 72-ugers peginterferon-ribavirin-behandling, baseret på det hurtige virologiske respons, og sammenligning med 20% (hvilket ville svare til en signifikant terapeutisk fordel)
Tidsramme: op til 92 uger eller 116 uger afhængigt af hurtigt virologisk respons
HCV-RNA målt 24 uger efter afslutningen af HCV-behandlingen
op til 92 uger eller 116 uger afhængigt af hurtigt virologisk respons

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger som mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Fra uge 0 op til 92 uger eller 116 uger afhængigt af hurtigt virologisk respons
Fra uge 0 op til 92 uger eller 116 uger afhængigt af hurtigt virologisk respons
Estimation af den vedvarende virologiske respons defineret som ikke-påviseligt HCV-RNA uge 12 efter afslutningen af HCV-behandling
Tidsramme: ved uge 60 eller uge 84 afhængig af hurtigt virologisk respons
HCV-RNA målt 12 uger efter afslutningen af HCV-behandlingen
ved uge 60 eller uge 84 afhængig af hurtigt virologisk respons

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Janssen-Cilag Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Laurent COTTE, MD, Hopital Croix Rousse LYON FRANCE
  • Studiestol: Jean-Pierre ABOULKER, MD, INSERM SC10 Villejuif France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2011

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ANRS HC26 TelapreVIH ((Inserm-ANRS))
  • 2010-023287-41 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger