Badanie chemioterapii Obinutuzumabem (RO5072759) w porównaniu z chemioterapią rytuksymabem plus, po której następuje leczenie podtrzymujące obinutuzumabem lub rytuksymabem u pacjentów z nieleczonym zaawansowanym, powolnym chłoniakiem nieziarniczym (GALLIUM)
9 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie III fazy z udziałem wcześniej nieleczonych pacjentów z zaawansowanym, powolnym chłoniakiem nieziarniczym oceniające korzyści chemioterapii GA101 (RO5072759) w porównaniu z chemioterapią rytuksymabem plus, a następnie terapią podtrzymującą GA101 lub rytuksymabem u osób reagujących na leczenie
To otwarte, randomizowane badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo obinutuzumabu (RO5072759) w skojarzeniu z chemioterapią w porównaniu z rytuksymabem (MabThera/Rituxan) z chemioterapią, po której następuje leczenie podtrzymujące obinutuzumabem lub rytuksymabem u uczestników z nieleczonym zaawansowanym, powolnym chłoniakiem nieziarniczym.
Po zakończeniu okresu indukcji, uczestnicy, u których uzyskano odpowiedź (odpowiedź całkowita [CR] lub odpowiedź częściowa [PR]) przejdą okres leczenia podtrzymującego, kontynuując leczenie samymi randomizowanymi przeciwciałami co 2 miesiące, aż do progresji choroby, łącznie przez 2 lata.
Przewidywany czas leczenia badanym lekiem wynosi do około 2,5 roku.
Po konserwacji lub obserwacji uczestnicy będą obserwowani przez 5 lat, aż do progresji.
Po progresji uczestnicy będą obserwowani pod kątem nowej terapii przeciwchłoniakowej i całkowitego przeżycia do końca badania.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
1401
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital; Haematology
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital; Haematology
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital Woolloongabba; Clinical Hematology and Medical Oncology
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent'S Hospital; Haematology
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre; Haematology
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre; Department of Haematology
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3084
- Austin and Repatriation Medical Centre; Cancer Services
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- AZ Groeninge
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
-
Beijing, Chiny, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Chiny, 100853
- General Hospital of Chinese PLA; Department of Hematology
-
Beijing City, Chiny, 100034
- Peking University First Hospital
-
Changchun, Chiny, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Fuzhou City, Chiny, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Guangzhou, Chiny, 510060
- Sun Yet-sen University Cancer Center
-
Harbin, Chiny, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Nanjing, Chiny, 210036
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing City, Chiny, 211100
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Shanghai, Chiny, 200025
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM) - Ruijin Hospital (GuangCi Hospital)
-
Shanghai City, Chiny, 200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Wuhan, Chiny, 430023
- Union Hospital of Tongji Medical College, Dept. of Cancer Center; Cancer Center
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno; Interni hematologicka a onkologicka klinika
-
Hradec Kralove, Czechy, 500 05
- Fn Hr. Kralove; IV. Interni Hematologicka Klinika
-
Praha 2, Czechy, 128 08
- Vseobecna Fakultni Nemocnice v Praze, I. Interni Klinika - Klinika Hematoonkologie VFN a 1. LF UK
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
- FSBI Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin of MOH RF
-
Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603126
- Regional Clinical Hospital N.A. Semashko; Hematology
-
Petrozavodsk, Federacja Rosyjska, 185019
- Republican Clinical Hospital n.a. Baranov; Haematology
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00250
- Helsinki University Central Hospital; Dept of Oncology
-
-
-
-
-
Angers, Francja, 49933
- Hotel Dieu; Medecine D
-
Brest, Francja, 29609
- Hopital Augustin Morvan; Hematologie
-
Clermont Ferrand, Francja, 63003
- Chu Estaing; Hematologie Clinique Adultes
-
LeMans, Francja, 72000
- Clinique Victor Hugo
-
Marseille, Francja, 13005
- Hopital De La Conception; Hematologie Clinique
-
Montpellier, Francja, 34295
- Hopital Saint Eloi; Hematologie Oncologie Medicale
-
Perpignan, Francja, 66046
- Hopital Saint Jean; Hematologie
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario la Paz; Servicio de Hematologia
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Univ. 12 de Octubre; Servicio de Hematologia
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08915
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Hematologia
-
Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Hematologia
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Hiszpania, 28922
- Fundacion Hospital de Alcorcon; Servicio de Hematologia
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Hiszpania, 48013
- Hospital de Basurto; Servicio de Hematologia
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Medical Center; Heamatology & Bone Marrow Transplantation
-
Petach Tikva, Izrael, 4910000
- Beilinson Medical Center; Haematology
-
Ramat-Gan, Izrael, 5262100
- Chaim Sheba Medical Center; Hematology BMT & CBB
-
-
-
-
-
Aichi, Japonia, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital; Hematology and Cell Therapy
-
Aichi, Japonia, 466-8650
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital; Hematology & Oncology
-
Aichi, Japonia, 467-8602
- Nagoya City University Hospital; Hematology and Oncology
-
Aomori, Japonia, 030-8553
- Aomori Prefectural Central Hospital; Hematology
-
Chiba, Japonia, 260-8717
- Chiba Cancer Center;Hematology and Oncology
-
Chiba, Japonia, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East;Hematology
-
Ehime, Japonia, 791-0280
- Shikoku Cancer Center; Hematology and Oncology
-
Fukuoka, Japonia, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center; Hematology
-
Gunma, Japonia, 371-8511
- Gunma University Hospital;Hematology
-
Hiroshima, Japonia, 734-8551
- Hiroshima University Hospital; Hematology
-
Hyogo, Japonia, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital; Hematology
-
Hyogo, Japonia, 673-8558
- Hyogo Cancer Center; Department of hematology
-
Kanagawa, Japonia, 259-1193
- Tokai University Hospital; Hematology
-
Kumamoto, Japonia, 860-8556
- Kumamoto University Hospital; Hematology Rheumatology and Clinical Immunology
-
Kyoto, Japonia, 602-8566
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine; Hematology
-
Miyagi, Japonia, 980-8574
- Tohoku University Hospital; Hematology and Immunology
-
Nagano, Japonia, 390-8621
- Shinshu University Hospital; Hematology
-
Niigata, Japonia, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital; Internal Medicine
-
Osaka, Japonia, 570-8540
- Matsushita Memorial Hospital; hematology
-
Tochigi, Japonia, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital; Hematology
-
Tokyo, Japonia, 104-0045
- National Cancer Center Hospital; Hematology
-
Tokyo, Japonia, 105-8470
- Toranomon Hospital; Hematology
-
Tokyo, Japonia, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR; Hematology Oncology
-
Tokyo, Japonia, 201-8601
- The Jikei University Daisan Hospital; Department of Clinical Oncology and Hematology
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre-Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
- Dr. Georges L. Dumont University Hospital Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3M 0B2
- Humber River Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
- Toronto East General Hospital; Haematology/Oncology
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E1
- North York General Hospital
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Hopital Charles Lemoyne; Centre Integre de Lutte Contre Le Cancer de La Monteregie
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 14195
- Onkologischer Schwerpunkt am Oskar-Helene-Heim; Dres. Herrenberger, Keitel-Wittig u. Kirsch
-
Chemnitz, Niemcy, 09113
- Klinikum Chemnitz gGmbH Krankenhaus Küchwald Klinik f.Innere Medizin III
-
Dessau-Roßlau, Niemcy, 06847
- Städtisches Klinikum Dessau
-
Dresden, Niemcy, 01307
- BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf; Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Gemeinschaftspraxis Dr. med. J. Mohm und Dr. med. G. Prange-Krex; Fachaerzte fuer Innere Medizin
-
Erfurt, Niemcy, 99089
- HELIOS Klinikum Erfurt I.Medizinische Klinik
-
Eschweiler, Niemcy, 52249
- St.-Antonius-Hospital gGmbH; Klinik für Hämatologie und Onkologie
-
Essen, Niemcy, 45122
- Universitätsklinikum Essen; Innere Klinik und Poliklinik für Tumorforschung
-
Frankfurt, Niemcy, 60596
- Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Medizinische Klinik II
-
Freiburg, Niemcy, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg; Klinik für Innere Medizin I; Hämatologie/Onkologie
-
Greifswald, Niemcy, 17475
- Universitätsklinikum Greifswald Klinik für Innere Medizin C und Poliklinik
-
Göttingen, Niemcy, 37075
- Uni Göttingen, Georg-August-Universität; Klinik für Hämatologie und Medizinische Onkologie
-
Hagen, Niemcy, 58097
- Kath. Krankenhaus Hagen gem. GmbH, St.-Josefs-Hospital; Klinik für Hämatologie und Onkologie
-
Hannover, Niemcy, 30171
- Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Bernd Gaede, Hans-Ulrich Ehlers, Ulrike Rodewig u.w.
-
Heidelberg, Niemcy, 69115
- Dres.Andreas Karcher und Stefan Fuxius
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Uniklinik Heidelberg, Medizinische Klinik & Poliklinik V
-
Homburg/Saar, Niemcy, 64421
- Universitaetsklinikum des Saarlandes; medizinische Klinik und Poliklinik; Innere Medizin I
-
Jena, Niemcy, 07747
- Universitätsklinikum Jena; Klinik für Innere Medizin II
-
Kiel, Niemcy, 24105
- UKSH, Campus Kiel; Klinik für Innere Medizin II, Hämatologie und Internistische Onkologie
-
Koblenz, Niemcy, 56068
- Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR Koblenz
-
Köln, Niemcy, 50924
- Klinik der Uni zu Köln; Klinik für Innere Medizin
-
Landshut, Niemcy, 84028
- Tagesklinik Landshut; Hämatologie/Onkologie
-
Lebach, Niemcy, 66822
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
-
Leipzig, Niemcy, 04129
- Klinikum St.Georg gGmbH Klinik für Internistische Onkologie und Hämotologie
-
Ludwigshafen, Niemcy, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen; Medizinische Klinik A
-
Magdeburg, Niemcy, 39104
- Onkologische Gemeinschaftspraxis
-
Magdeburg, Niemcy, 39120
- Otto von Guericke Uni Magdeburg Uniklinik; Hämatologie/Onkologie
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Uni. der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz; III. Medizinische Klinik und Poliklinik
-
Mannheim, Niemcy, 68167
- Klinikum Mannheim III. Medizinische Klinik
-
Mannheim, Niemcy, 68161
- Mannheimer Onkologie Praxis Dres. Jürgen Brust Dieter Schuster
-
Mutlangen, Niemcy, 73557
- Kliniken Ostalb, Stauferklinikum Schwäbisch-Gmünd; Zentrum für Innere Medizin
-
Mönchengladbach, Niemcy, 41063
- St. Frankziskus Krankenhaus, Med. Klinik I; Klinik für Hämatologie,Onkologie u. Gastroenterologie
-
München, Niemcy, 81377
- Klinikum der Universität München, Campus Großhadern; Medizinische Klinik und Poliklinik III
-
München, Niemcy, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; III. Medizinischen Klinik (Hämatologie/Onkologie)
-
Neunkirchen/Saar, Niemcy, 66538
- Gemeinschaftspraxis Dr. med. Holger Klaproth
-
Oldenburg, Niemcy, 26121
- Pius-Hospital; Klinik fuer Haematologie und Onkologie
-
Paderborn, Niemcy, 33098
- Brüderkrankenhaus St. Josef
-
Recklinghausen, Niemcy, 45659
- Prosper-Hospital, Medizinische Klinik I
-
Regensburg, Niemcy, 93049
- Krankenhaus Barmherziger Brüder; Klinik für Internistische Onkologie / Hämatologie
-
Saarbruecken, Niemcy, 66113
- Praxis für Hämatologie & Onkologie
-
Trier, Niemcy, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier; Innere Medizin I, Hämatologie / Internistische Onkologie
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Universität Tübingen; Med. Klinik; Innere Medizin I
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Universtitätsklinikum Ulm; Klinik für Innere Medizin III
-
Wiesbaden, Niemcy, 65199
- Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken; Klinik Innere MED III: Hämatologie, Onkologie, Palliativmedizin
-
Würzburg, Niemcy, 97080
- Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Schlag & Schöttker
-
-
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72762
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
- The Regents of the University of California; Office of Research
-
-
Idaho
-
Post Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83854
- Kootenai Cancer Center
-
-
Illinois
-
Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
- Illinois Cancer Care, P.C. - Galesburg
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101
- Siouxland Hematology/Oncology
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
- University of Kansas; Medical Center & Medical pavilion
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214-3728
- Cancer Center of Kansas
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
- Mercy Medical Research Institute
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
- MT Cancer Inst Fndtn; MT Can Spec
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87401
- San Juan Oncology Associates
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Northwest Medical Specialties
-
-
-
-
-
Göteborg, Szwecja, S-413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset; Sektionen för hematologi och koagulation
-
-
-
-
-
Taipei, Tajwan, 100
- National Taiwan Universtiy Hospital; Division of Hematology
-
Taipei City, Tajwan, 11259
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center; Hemato-Oncology
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Division of Hematology- Oncology
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1122
- National Institute of Oncology, A Dept of Internal Medicine
-
Budapest, Węgry, 1083
- Semmelweis University, First Dept of Medicine
-
Debrecen, Węgry, 4032
- University of Debrecen Medical and Health Science Center, Institute of Internal Medicine, Hematology
-
Gyor, Węgry, 9024
- Petz Aladar Megyei Korhaz; Hematologia
-
Szeged, Węgry, 6720
- University of Szeged, II Dept of Internal Medicine
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Włochy, 41100
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Modena
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Włochy, 00152
- Az. Osp. S. Camillo Forlanini; Uo Ematologia E Trapianti Di Midollo Osseo
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Włochy, 24127
- ASST PAPA GIOVANNI XXIII; Ematologia
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20122
- Ospedale Maggiore Di Milano; U.O. Ematologia I - Padiglione Marcora
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20162
- Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
-
Rozzano, Lombardia, Włochy, 20089
- Istituto Clinico Humanitas;U.O. Oncologia Medica Ed Ematologia
-
-
Marche
-
Torrette DI Ancona, Marche, Włochy, 60020
- A.O. Univ.Ospedali Riuniti Umerto I -G.M.Lancisi G.Salesi; U.O. Clinica Di Ematologia
-
-
Sicilia
-
Palermo, Sicilia, Włochy, 90146
- Ospedale V. Cervello; U.O. Ematologia E Trapianti
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Włochy, 35128
- Uni Degli Studi; Dip.Med.Clinica E Sperim. Ematologia
-
-
-
-
-
Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary; Haematology - Ward 16
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital; Centre for Clinical Haematology
-
Bournemouth, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
- Royal Bournemouth General Hospital; Haematology
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital; Haematology
-
Canterbury, Zjednoczone Królestwo, CT1 3NG
- Kent & Canterbury Hospital; Clinical Haematology
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
- Velindre NHS Trust; Haematology Department
-
Cottingham, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JG
- Castle Hill Hospital; The Queens Centre for Oncology and Haematology
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
- Western General Hospital; Department of Haematology
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Great Yarmouth, Zjednoczone Królestwo, NR31 6LA
- James Paget Hospital; Haematology Department
-
Harlow, Zjednoczone Królestwo, CM20 1QX
- Princess Alexandra Hospital; Department of Haematology
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- St James Uni Hospital; Icrf Cancer Medicine Research Unit
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary; Dept of Haematology
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1M 6BQ
- St Bartholomew's Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- King'S College Hospital; Haematology
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
- St. George'S Hospital; Haematology
-
London, Zjednoczone Królestwo, W12 OHS
- Hammersmith Hospital; Haematology
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1E 6AG
- University College Hospital; Macmillan Cancer Centre
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4QL
- Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
-
Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich Hospital; Dept of Haematology
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital; Dept of Haematology
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ
- Churchill Hospital; Oxford Cancer and Haematology Centre
-
Portsmouth, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital; Haematology and Oncology Centre
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- Southampton General Hospital; Medical Oncology
-
Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
-
Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA2 8QA
- Singleton Hospital; Pharmacy
-
Swindon, Zjednoczone Królestwo, SN3 6BB
- Great Western;Department of Haematology
-
Truro, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital; Haematology Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klaster różnicowania 20 (CD20)-dodatni indolentny chłoniak nieziarniczy z komórek B (chłoniak grudkowy lub chłoniak śledziony, węzłowy lub pozawęzłowy strefy brzeżnej)
- Choroba w stadium III lub IV lub choroba w stadium II o dużych rozmiarach (zdefiniowana jako średnica guza większa lub równa [>/=] 7 centymetrów [cm])
- Dla uczestników z chłoniakiem grudkowym: wymóg leczenia zgodnie z kryteriami Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires (GELF)
- Dla uczestników z objawowym chłoniakiem strefy brzeżnej śledziony, węzłów chłonnych lub pozażołądkowym pozawęzłowym: choroba, która pojawiła się de novo lub nastąpiła nawrót po leczeniu miejscowym (tj. operacja lub radioterapia) i wymaga leczenia według oceny badacza
- Co najmniej jedna zmiana mierzalna dwuwymiarowo (większa niż [>] 2 cm w największym wymiarze za pomocą tomografii komputerowej [CT] lub rezonansu magnetycznego [MRI])
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
- Odpowiednia funkcja hematologiczna
Kryteria wyłączenia:
- Chłoniak ośrodkowego układu nerwowego, chłoniak opon mózgowo-rdzeniowych lub histologiczne dowody transformacji w chłoniaka o wysokim stopniu złośliwości lub rozlanego chłoniaka z dużych komórek B
- chłoniak grudkowy stopnia 3b, chłoniak z małych limfocytów lub makroglobulinemia Waldenströma
- Choroba Ann Arbor I stopnia
- Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na terapię przeciwciałami monoklonalnymi
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub nadwrażliwość na produkty pochodzenia mysiego lub nadwrażliwość na mannitol w wywiadzie
- Dla uczestników z chłoniakiem grudkowym: wcześniejsze leczenie chłoniaka nieziarniczego chemioterapią, immunoterapią lub radioterapią
- Dla uczestników z chłoniakiem niegrudkowym: wcześniejsze leczenie chemioterapią lub immunoterapią
- Regularne leczenie kortykosteroidami przez 4 tygodnie przed rozpoczęciem cyklu 1
- Dowody na istnienie istotnych, niekontrolowanych współistniejących chorób, które mogą mieć wpływ na zgodność z protokołem lub interpretację wyników
- Dla uczestników, którzy będą otrzymywać cyklofosfamid, doksorubicynę, winkrystynę i prednizon (CHOP): frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) mniejsza niż (<) 50% w skanowaniu wielobramkowym (MUGA) lub echokardiogramie
- Historia wcześniejszego innego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy w dowolnym momencie przed badaniem
- Znana aktywna infekcja lub poważny epizod infekcji w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem cyklu 1
- Szczepienie żywą szczepionką w ciągu 28 dni przed randomizacją
- Niedawno przebyty duży zabieg chirurgiczny (w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem cyklu 1), inny niż w celach diagnostycznych
- Nieprawidłowe wartości laboratoryjne określone w protokole dla kreatyniny, klirensu kreatyniny, transaminazy asparaginianowej (AST) lub transaminazy alaninowej (ALT), bilirubiny całkowitej, międzynarodowej dawki znormalizowanej (INR), czasu częściowej tromboplastyny (PTT) lub czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (APPT), chyba że te nieprawidłowości są spowodowane chłoniakiem
- Pozytywne wyniki testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), ludzkiego wirusa limfotropowego T 1 (HTLV1), wirusowego zapalenia wątroby typu C lub przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Oczekiwana długość życia <12 miesięcy
- Udział w innym badaniu klinicznym z interwencją lekową w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem cyklu 1 iw trakcie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rytuksymab + Chemioterapia
Uczestnicy otrzymają 8 cykli rytuksymabu wraz z 6 cyklami cyklofosfamidu, doksorubicyny, winkrystyny i prednizonu (CHOP) (cykl 21-dniowy) lub 8 cykli rytuksymabu wraz z 8 cyklami cyklofosfamidu, winkrystyny i prednizonu (CVP) ( cykle 21-dniowe) lub 6 cykli rytuksymabu wraz z 6 cyklami bendamustyny (cykl 28-dniowy) w okresie indukcji.
Po okresie indukcji nastąpi okres podtrzymujący lub obserwacyjny odpowiednio dla osób reagujących lub niereagujących.
Osoby reagujące na leczenie będą otrzymywać monoterapię rytuksymabem co 2 miesiące przez 2 lata w okresie leczenia podtrzymującego.
Osoby niereagujące na leczenie nie otrzymają leczenia określonego w protokole podczas 2-letniego okresu obserwacji.
Wreszcie, uczestnicy będą obserwowani przez 5-letni okres obserwacji.
Schemat chemioterapii (CHOP lub CVP lub bendamustyna) dla indywidualnego uczestnika zostanie wybrany przez ośrodek przed rozpoczęciem badania.
|
Cyklofosfamid 750 mg/m^2 IV będzie podawany w dniu 1 każdego cyklu w okresie indukcji.
Doksorubicyna 50 mg/m^2 IV będzie podawana w 1. dniu każdego cyklu w okresie indukcji.
Winkrystyna 1,4 mg/m^2 (maksymalnie 2 mg) IV będzie podawana w dniu 1 każdego cyklu w okresie indukcji.
Prednizon 100 mg (lub równoważny prednizolon lub metyloprednizolon) będzie podawany doustnie w dniach 1-5 każdego cyklu w okresie indukcji.
Wlew dożylny bendamustyny 90 mg/m^2 będzie podawany w dniach 1 i 2 każdego cyklu w okresie indukcji.
Rytuksymab w dawce 375 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) we wlewie dożylnym będzie podawany pierwszego dnia każdego cyklu w okresie indukcji, a rytuksymab w dawce 375 mg/m^2 co 2 miesiące w okresie podtrzymującym.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Obinutuzumab + Chemioterapia
Uczestnicy otrzymają 8 cykli obinutuzumabu wraz z 6 cyklami CHOP (cykl 21-dniowy) lub 8 cykli obinutuzumabu wraz z 8 cyklami CVP (cykle 21-dniowe) lub 6 cykli obinutuzumabu wraz z 6 cyklami bendamustyny (28 cykl dobowy) w okresie indukcji.
Po okresie indukcji nastąpi okres podtrzymujący lub obserwacyjny odpowiednio dla osób reagujących lub niereagujących.
Osoby reagujące będą otrzymywać obinutuzumab w monoterapii co 2 miesiące przez 2 lata w okresie leczenia podtrzymującego.
Osoby niereagujące na leczenie nie otrzymają leczenia określonego w protokole podczas 2-letniego okresu obserwacji.
Wreszcie, uczestnicy będą obserwowani przez 5-letni okres obserwacji.
Schemat chemioterapii (CHOP lub CVP lub bendamustyna) dla indywidualnego uczestnika zostanie wybrany przez ośrodek przed rozpoczęciem badania.
|
Cyklofosfamid 750 mg/m^2 IV będzie podawany w dniu 1 każdego cyklu w okresie indukcji.
Doksorubicyna 50 mg/m^2 IV będzie podawana w 1. dniu każdego cyklu w okresie indukcji.
Winkrystyna 1,4 mg/m^2 (maksymalnie 2 mg) IV będzie podawana w dniu 1 każdego cyklu w okresie indukcji.
Prednizon 100 mg (lub równoważny prednizolon lub metyloprednizolon) będzie podawany doustnie w dniach 1-5 każdego cyklu w okresie indukcji.
Wlew dożylny bendamustyny 90 mg/m^2 będzie podawany w dniach 1 i 2 każdego cyklu w okresie indukcji.
Obinutuzumab w dawce 1000 miligramów (mg) we wlewie dożylnym (IV) będzie podawany w dniu 1, 8 i 15 cyklu 1, a następnie w dniu 1 każdego kolejnego cyklu w okresie indukcji, a obinutuzumab w dawce 1000 mg we wlewie dożylnym co 2 miesiące w okresie leczenia podtrzymującego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji w populacji chłoniaka grudkowego, w ocenie badacza
Ramy czasowe: Punkt odniesienia do momentu odcięcia danych (do około 4 lat i 7 miesięcy)
|
Przeżycie wolne od progresji u uczestników z chłoniakiem grudkowym zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowanego dnia progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, na podstawie ocen badaczy zgodnie z poprawionymi kryteriami odpowiedzi na chłoniaka złośliwego.
Progresję zdefiniowano jako co najmniej 50% wzrost zmian w węzłach lub >/=50% wzrost w dowolnym węźle > 1 centymetr (cm) lub >/= 50% wzrost innych docelowych mierzalnych zmian (np. guzki śledziony lub wątroby) i/ lub pojawienie się jakiegokolwiek nowego zajęcia szpiku kostnego i (lub) pojawienie się jakiejkolwiek nowej zmiany > 1,5 cm lub >/= 50% powiększenie dowolnego wcześniej zajętego węzła o średnicy </= 1 cm, tak że obecnie wynosi on > 1,5 cm.
Pomiary guza uzyskano za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI).
|
Punkt odniesienia do momentu odcięcia danych (do około 4 lat i 7 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji w populacji chłoniaka grudkowego, w ocenie badacza
Ramy czasowe: Linia bazowa do analizy końcowej (do 10 lat)
|
Przeżycie wolne od progresji u uczestników z chłoniakiem grudkowym zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowanego dnia progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, na podstawie ocen badaczy zgodnie z poprawionymi kryteriami odpowiedzi na chłoniaka złośliwego.
Progresję zdefiniowano jako co najmniej 50% wzrost zmian w węzłach lub >/=50% wzrost w dowolnym węźle > 1 centymetr (cm) lub >/= 50% wzrost innych docelowych mierzalnych zmian (np. guzki śledziony lub wątroby) i/ lub pojawienie się jakiegokolwiek nowego zajęcia szpiku kostnego i (lub) pojawienie się jakiejkolwiek nowej zmiany > 1,5 cm lub >/= 50% powiększenie dowolnego wcześniej zajętego węzła o średnicy </= 1 cm, tak że obecnie wynosi on > 1,5 cm.
Pomiary guza uzyskano za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI).
|
Linia bazowa do analizy końcowej (do 10 lat)
|
|
Przeżycie bez progresji choroby w całej badanej populacji, w ocenie badacza
Ramy czasowe: Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 5 lat i 2 miesięcy)
|
Czas przeżycia wolny od progresji choroby w całej badanej populacji zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowanego dnia progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, na podstawie ocen badaczy zgodnie z Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma.
Progresję zdefiniowano jako co najmniej 50% wzrost zmian w węzłach lub >/=50% wzrost w dowolnym węźle > 1 centymetr (cm) lub >/= 50% wzrost innych docelowych mierzalnych zmian (np. guzki śledziony lub wątroby) i/ lub pojawienie się jakiegokolwiek nowego zajęcia szpiku kostnego i (lub) pojawienie się jakiejkolwiek nowej zmiany > 1,5 cm lub >/= 50% powiększenie dowolnego wcześniej zajętego węzła o średnicy </= 1 cm, tak że obecnie wynosi on > 1,5 cm.
Pomiary guza uzyskano za pomocą CT/MRI.
|
Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 5 lat i 2 miesięcy)
|
|
Przeżycie wolne od progresji (populacja chłoniaka grudkowego), oceniane przez IRC
Ramy czasowe: Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 5 lat i 2 miesięcy)
|
Przeżycie wolne od progresji u uczestników z chłoniakiem grudkowym zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowanego dnia progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, na podstawie ocen IRC zgodnie z Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma .
Progresję zdefiniowano jako co najmniej 50% wzrost zmian w węzłach lub >/=50% wzrost w dowolnym węźle > 1 centymetr (cm) lub >/= 50% wzrost innych docelowych mierzalnych zmian (np. guzki śledziony lub wątroby) i/ lub pojawienie się jakiegokolwiek nowego zajęcia szpiku kostnego i (lub) pojawienie się jakiejkolwiek nowej zmiany > 1,5 cm lub >/= 50% powiększenie dowolnego wcześniej zajętego węzła o średnicy </= 1 cm, tak że obecnie wynosi on > 1,5 cm.
Pomiary guza uzyskano za pomocą CT/MRI.
U pierwszych 170 pacjentów z chłoniakiem grudkowym FDG-PET było obowiązkowe, jeśli dostępny był skaner PET.
|
Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 5 lat i 2 miesięcy)
|
|
Przeżycie wolne od progresji choroby (cała badana populacja), ocenione przez niezależną komisję oceniającą (IRC)
Ramy czasowe: Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 5 lat i 2 miesięcy)
|
Czas przeżycia wolny od progresji choroby w całej badanej populacji zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowanego dnia progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, na podstawie oceny IRC zgodnie z Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma.
Progresję zdefiniowano jako co najmniej 50% wzrost zmian w węzłach lub >/=50% wzrost w dowolnym węźle > 1 centymetr (cm) lub >/= 50% wzrost innych docelowych mierzalnych zmian (np. guzki śledziony lub wątroby) i/ lub pojawienie się jakiegokolwiek nowego zajęcia szpiku kostnego i (lub) pojawienie się jakiejkolwiek nowej zmiany > 1,5 cm lub >/= 50% powiększenie dowolnego wcześniej zajętego węzła o średnicy </= 1 cm, tak że obecnie wynosi on > 1,5 cm.
Pomiary guza uzyskano za pomocą CT/MRI.
|
Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 5 lat i 2 miesięcy)
|
|
Ogólna odpowiedź (populacja chłoniaka grudkowego), ocena badacza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca okresu indukcji (do około 7 miesięcy)
|
Ogólną odpowiedź w populacji chłoniaka grudkowego zdefiniowano jako odsetek uczestników z PR lub całkowitą odpowiedzią CR określoną na podstawie ocen badaczy przy użyciu poprawionych kryteriów odpowiedzi dla chłoniaka złośliwego.
Ocenę guza przeprowadzono za pomocą CT/MRI z PET i bez PET.
CR zdefiniowano jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych; PR zdefiniowano jako >=50% zmniejszenie docelowych zmian w maksymalnie sześciu dominujących zmianach zidentyfikowanych na początku badania, brak nowych zmian i brak powiększenia wątroby, śledziony lub innych węzłów chłonnych.
Guzki śledziony i wątroby musiały ulec regresji o >/= 50%.
Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR.
|
Wartość wyjściowa do końca okresu indukcji (do około 7 miesięcy)
|
|
Ogólna odpowiedź (ogólna badana populacja), ocena badacza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca okresu indukcji (do około 7 miesięcy)
|
Ogólną odpowiedź w całej badanej populacji zdefiniowano jako odsetek uczestników z częściową odpowiedzią (PR) lub całkowitą odpowiedzią (CR) określoną na podstawie oceny badacza przy użyciu poprawionych kryteriów odpowiedzi dla chłoniaka złośliwego.
Ocenę guza przeprowadzono za pomocą CT/MRI z lub bez pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
CR zdefiniowano jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych; PR zdefiniowano jako >=50% zmniejszenie docelowych zmian w maksymalnie sześciu dominujących zmianach zidentyfikowanych na początku badania, brak nowych zmian i brak powiększenia wątroby, śledziony lub innych węzłów chłonnych.
Guzki śledziony i wątroby musiały ulec regresji o >/= 50%; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR.
|
Wartość wyjściowa do końca okresu indukcji (do około 7 miesięcy)
|
|
Całkowita odpowiedź (populacja chłoniaka grudkowego), ocena badacza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca okresu indukcji (do około 7 miesięcy)
|
Odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią w populacji chłoniaka grudkowego określono na podstawie ocen badaczy z wykorzystaniem poprawionych kryteriów odpowiedzi dla chłoniaka złośliwego.
Ocenę guza przeprowadzono za pomocą CT/MRI z PET lub bez.
CR zdefiniowano jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych.
|
Wartość wyjściowa do końca okresu indukcji (do około 7 miesięcy)
|
|
Całkowita odpowiedź (cała badana populacja), ocena badacza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca okresu indukcji (do około 7 miesięcy)
|
Odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią na leczenie w całej populacji badania określono na podstawie ocen badaczy z wykorzystaniem poprawionych kryteriów odpowiedzi dla chłoniaka złośliwego.
Ocenę guza przeprowadzono za pomocą CT/MRI z PET lub bez.
CR zdefiniowano jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych.
|
Wartość wyjściowa do końca okresu indukcji (do około 7 miesięcy)
|
|
Ogólna odpowiedź (populacja chłoniaka grudkowego), ocena IRC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca okresu indukcji (do około 7 miesięcy)
|
Ogólną odpowiedź w populacji chłoniaka grudkowego zdefiniowano jako odsetek uczestników z PR lub całkowitą odpowiedzią CR określoną na podstawie oceny IRC przy użyciu poprawionych kryteriów odpowiedzi dla chłoniaka złośliwego.
Ocenę guza przeprowadzono za pomocą CT/MRI z PET lub bez.
CR zdefiniowano jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych; PR zdefiniowano jako >=50% zmniejszenie docelowych zmian w maksymalnie sześciu dominujących zmianach zidentyfikowanych na początku badania, brak nowych zmian i brak powiększenia wątroby, śledziony lub innych węzłów chłonnych.
Guzki śledziony i wątroby musiały ulec regresji o >/= 50%.
Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR.
|
Wartość wyjściowa do końca okresu indukcji (do około 7 miesięcy)
|
|
Ogólna odpowiedź (cała badana populacja), ocena IRC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca okresu indukcji (do około 7 miesięcy)
|
Ogólną odpowiedź w całej badanej populacji zdefiniowano jako odsetek uczestników z PR lub CR określonym na podstawie oceny IRC przy użyciu poprawionych kryteriów odpowiedzi dla chłoniaka złośliwego.
Ocenę guza przeprowadzono za pomocą CT/MRI z PET lub bez.
CR zdefiniowano jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych; PR zdefiniowano jako >=50% zmniejszenie docelowych zmian w maksymalnie sześciu dominujących zmianach zidentyfikowanych na początku badania, brak nowych zmian i brak powiększenia wątroby, śledziony lub innych węzłów chłonnych.
Guzki śledziony i wątroby musiały ulec regresji o >/= 50%; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR.
|
Wartość wyjściowa do końca okresu indukcji (do około 7 miesięcy)
|
|
Odpowiedź całkowita (populacja chłoniaka grudkowego), ocena IRC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca okresu indukcji (do około 7 miesięcy)
|
Odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią na leczenie w populacji chłoniaków grudkowych określono na podstawie oceny IRC przy użyciu Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma.
Ocenę guza przeprowadzono za pomocą CT/MRI z PET lub bez.
CR zdefiniowano jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych.
|
Wartość wyjściowa do końca okresu indukcji (do około 7 miesięcy)
|
|
Całkowita odpowiedź (cała badana populacja), ocena IRC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca okresu indukcji (do około 7 miesięcy)]
|
Odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią na leczenie w całej badanej populacji określono na podstawie ocen IRC przy użyciu Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma.
Ocenę guza przeprowadzono za pomocą CT/MRI z PET lub bez.
CR zdefiniowano jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych.
|
Wartość wyjściowa do końca okresu indukcji (do około 7 miesięcy)]
|
|
Całkowity czas przeżycia (populacja chłoniaka grudkowego)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 10 lat
|
Całkowite przeżycie w populacji chłoniaka grudkowego zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Zgłoszony jest procent uczestników ze zdarzeniem.
|
Linia bazowa do 10 lat
|
|
Całkowite przeżycie (całkowita badana populacja)
Ramy czasowe: Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 5 lat i 2 miesięcy)
|
Całkowite przeżycie w całej badanej populacji zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Zgłoszony jest procent uczestników ze zdarzeniem.
|
Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 5 lat i 2 miesięcy)
|
|
Przeżycie bez zdarzeń (populacja chłoniaka grudkowego)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 10 lat
|
Czas przeżycia wolny od zdarzeń w populacji chłoniaka grudkowego zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty progresji/nawrotu choroby, zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub rozpoczęcia nowego leczenia przeciwchłoniakowego (NALT) na podstawie danych badacza. oceny oceny z wykorzystaniem poprawionych kryteriów odpowiedzi dla chłoniaka złośliwego.
Progresję/nawrót choroby zdefiniowano jako co najmniej 50% wzrost zmian w węzłach lub >/=50% wzrost w dowolnym węźle > 1 centymetr (cm) lub >/= 50% wzrost innych docelowych mierzalnych zmian (np. guzki śledziony lub wątroby ) i (lub) pojawienie się jakiegokolwiek nowego zajęcia szpiku kostnego i (lub) pojawienie się jakiejkolwiek nowej zmiany > 1,5 cm lub >/= 50% powiększenie dowolnego wcześniej zajętego węzła o średnicy </= 1 cm, tak że obecnie wynosi >1,5 cm .
Pomiary guza uzyskano za pomocą CT/MRI.
Zgłoszony jest odsetek uczestników ze zdarzeniem.
|
Linia bazowa do 10 lat
|
|
Przeżycie bez zdarzeń (ogólna badana populacja)
Ramy czasowe: Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 5 lat i 2 miesięcy)
|
Przeżycie wolne od zdarzeń w całej badanej populacji zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty progresji/nawrotu choroby, zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub rozpoczęcia nowego leczenia przeciwchłoniakowego (NALT) na podstawie opinii badacza. oceny oceny z wykorzystaniem poprawionych kryteriów odpowiedzi dla chłoniaka złośliwego.
Progresję/nawrót choroby zdefiniowano jako co najmniej 50% wzrost zmian w węzłach lub >/=50% wzrost w dowolnym węźle > 1 centymetr (cm) lub >/= 50% wzrost innych docelowych mierzalnych zmian (np. guzki śledziony lub wątroby ) i (lub) pojawienie się jakiegokolwiek nowego zajęcia szpiku kostnego i (lub) pojawienie się jakiejkolwiek nowej zmiany > 1,5 cm lub >/= 50% powiększenie dowolnego wcześniej zajętego węzła o średnicy </= 1 cm, tak że obecnie wynosi >1,5 cm .
Pomiary guza uzyskano za pomocą CT/MRI.
Zgłoszony jest procent uczestników ze zdarzeniem.
|
Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 5 lat i 2 miesięcy)
|
|
Przeżycie wolne od choroby (populacja chłoniaka grudkowego)
Ramy czasowe: Od pierwszego wystąpienia udokumentowanego CR do odcięcia danych (do około 5 lat i 2 miesięcy)
|
Przeżycie wolne od choroby w populacji chłoniaka grudkowego zdefiniowano jako czas od daty pierwszego wystąpienia udokumentowanej CR do daty progresji/nawrotu choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny dla podgrupy uczestników z odpowiedzią CR w dowolnym czasie przed NALT na podstawie oceny badacza z wykorzystaniem poprawionych kryteriów odpowiedzi dla chłoniaka złośliwego (RRCML).
Ocenę guza przeprowadzono za pomocą CT/MRI.
CR zdefiniowano jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych.
Progresję/nawrót zdefiniowano jako co najmniej 50% wzrost zmian w węzłach lub >/=50% wzrost w dowolnym węźle > 1 centymetr (cm) lub >/= 50% wzrost innych docelowych mierzalnych zmian (np. guzki śledziony lub wątroby) i/lub pojawienie się jakiegokolwiek nowego zajęcia szpiku kostnego i/lub pojawienie się jakiejkolwiek nowej zmiany > 1,5 cm lub >/= 50% powiększenie dowolnego wcześniej zajętego węzła o średnicy </= 1 cm, tak że teraz wynosi on > 1,5 cm.
Zgłoszony jest procent uczestników ze zdarzeniem.
|
Od pierwszego wystąpienia udokumentowanego CR do odcięcia danych (do około 5 lat i 2 miesięcy)
|
|
Przeżycie wolne od choroby (ogólna badana populacja)
Ramy czasowe: Od pierwszego wystąpienia udokumentowanego CR do odcięcia danych (do około 5 lat i 2 miesięcy)
|
Przeżycie wolne od choroby w całej badanej populacji zdefiniowano jako czas od daty pierwszego wystąpienia udokumentowanej CR do daty progresji/nawrotu choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny dla podgrupy uczestników z odpowiedzią CR na w dowolnym momencie przed NALT na podstawie oceny badacza przy użyciu poprawionych kryteriów odpowiedzi dla chłoniaka złośliwego.
Ocenę guza przeprowadzono za pomocą CT/MRI.
CR zdefiniowano jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych.
Progresję/nawrót zdefiniowano jako co najmniej 50% wzrost zmian w węzłach lub >/=50% wzrost w dowolnym węźle > 1 centymetr (cm) lub >/= 50% wzrost innych docelowych mierzalnych zmian (np. guzki śledziony lub wątroby) i/lub pojawienie się jakiegokolwiek nowego zajęcia szpiku kostnego i/lub pojawienie się jakiejkolwiek nowej zmiany > 1,5 cm lub >/= 50% powiększenie dowolnego wcześniej zajętego węzła o średnicy </= 1 cm, tak że teraz wynosi on > 1,5 cm.
Zgłoszony jest procent uczestników ze zdarzeniem.
|
Od pierwszego wystąpienia udokumentowanego CR do odcięcia danych (do około 5 lat i 2 miesięcy)
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) (populacja chłoniaka grudkowego), w ocenie badacza
Ramy czasowe: Od pierwszego wystąpienia udokumentowanego CR lub PR do odcięcia danych (do około 5 lat i 2 miesięcy)
|
DOR zdefiniowano jako czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanego CR lub PR do progresji/nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny dla uczestników z odpowiedzią CR lub PR w dowolnym czasie przed NALT na podstawie RRCML.
Ocenę guza przeprowadzono za pomocą CT/MRI.
CR zdefiniowano jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych.
PR zdefiniowano jako >/=50% zmniejszenie docelowych zmian w maksymalnie sześciu dominujących zmianach zidentyfikowanych na początku badania, brak nowych zmian i brak powiększenia wątroby, śledziony lub innych węzłów chłonnych.
Guzki śledziony i wątroby musiały ulec regresji o >/= 50%.
Progresję/nawrót zdefiniowano jako co najmniej 50% wzrost zmian w węzłach lub >/=50% wzrost w dowolnym węźle > 1 centymetr (cm) lub >/= 50% wzrost innych docelowych mierzalnych zmian (np. guzki śledziony lub wątroby) i/lub pojawienie się jakiegokolwiek nowego zajęcia szpiku kostnego i/lub pojawienie się jakiejkolwiek nowej zmiany > 1,5 cm lub >/= 50% powiększenie dowolnego wcześniej zajętego węzła o średnicy </= 1 cm, tak że teraz wynosi on > 1,5 cm.
|
Od pierwszego wystąpienia udokumentowanego CR lub PR do odcięcia danych (do około 5 lat i 2 miesięcy)
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) (cała badana populacja), ocena badacza
Ramy czasowe: Od pierwszego wystąpienia udokumentowanego CR lub PR do odcięcia danych (do około 4 lat i 7 miesięcy)
|
DOR zdefiniowano jako czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanego CR lub PR do progresji/nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny dla uczestników z odpowiedzią CR lub PR w dowolnym czasie przed NALT na podstawie RRCML.
Ocenę guza przeprowadzono za pomocą CT/MRI.
CR zdefiniowano jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych.
PR zdefiniowano jako >/=50% zmniejszenie docelowych zmian w maksymalnie sześciu dominujących zmianach zidentyfikowanych na początku badania, brak nowych zmian i brak powiększenia wątroby, śledziony lub innych węzłów chłonnych.
Guzki śledziony i wątroby musiały ulec regresji o >/= 50%.
Progresję/nawrót zdefiniowano jako co najmniej 50% wzrost zmian w węzłach lub >/=50% wzrost w dowolnym węźle > 1 centymetr (cm) lub >/= 50% wzrost innych docelowych mierzalnych zmian (np. guzki śledziony lub wątroby) i/lub pojawienie się jakiegokolwiek nowego zajęcia szpiku kostnego i/lub pojawienie się jakiejkolwiek nowej zmiany > 1,5 cm lub >/= 50% powiększenie dowolnego wcześniej zajętego węzła o średnicy </= 1 cm, tak że teraz wynosi on > 1,5 cm.
|
Od pierwszego wystąpienia udokumentowanego CR lub PR do odcięcia danych (do około 4 lat i 7 miesięcy)
|
|
Czas do następnego leczenia przeciwchłoniakowego (populacja chłoniaka grudkowego)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 10 lat
|
Czas do następnego leczenia przeciwchłoniakowego zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty rozpoczęcia następnego leczenia przeciwchłoniakowego lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Zgłoszony jest procent uczestników ze zdarzeniem.
|
Linia bazowa do 10 lat
|
|
Czas do następnego leczenia przeciwchłoniakowego (cała badana populacja)
Ramy czasowe: Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 5 lat i 2 miesięcy)
|
Czas do następnego leczenia przeciwchłoniakowego zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty rozpoczęcia następnego leczenia przeciwchłoniakowego lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Zgłoszony jest procent uczestników ze zdarzeniem.
|
Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 5 lat i 2 miesięcy)
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 10 lat
|
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem.
Zdarzeniem niepożądanym może być zatem dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem farmaceutycznym, czy nie.
Istniejące wcześniej stany, które pogarszają się podczas badania, są również uważane za zdarzenia niepożądane.
|
Linia bazowa do 10 lat
|
|
Zmiana od wartości początkowej we wszystkich domenach FACT-G (populacja chłoniaka grudkowego)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (cykl indukcyjny 1, dzień 1), data odcięcia danych (do około 5 lat i 2 miesięcy)
|
FACT-G składa się z następujących 4 kwestionariuszy podrzędnych FACT-Lym: Dobrostan fizyczny (zakres: 0-28), Dobrostan społeczny/rodzinny (zakres: 0-28), Dobrostan emocjonalny (zakres: 0-28) 24) oraz Dobrostanu Funkcjonalnego (zakres: 0-28).
Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Konserwacja = Okres konserwacji.
|
Wartość wyjściowa (cykl indukcyjny 1, dzień 1), data odcięcia danych (do około 5 lat i 2 miesięcy)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku FACT-Lym Total Outcome Index (TOI) (populacja chłoniaka grudkowego)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (cykl indukcyjny 1, dzień 1), data odcięcia danych (do około 5 lat i 2 miesięcy)
|
Wynik FACT-Lym TOI dla populacji chłoniaka grudkowego wyprowadzono z następujących 3 indywidualnych wyników podskali kwestionariusza FACT-Lym: dobre samopoczucie fizyczne (zakres: 0-28), dobre samopoczucie funkcjonalne (zakres: 0-28) i chłoniak (zakres: 0-60).
Skala TOI FACT-Lym jest sumą 3 poszczególnych podskal (zakres 0-116).
Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
|
Wartość wyjściowa (cykl indukcyjny 1, dzień 1), data odcięcia danych (do około 5 lat i 2 miesięcy)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w indywidualnej podskali chłoniaka FACT-Lym (populacja pęcherzykowa)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (cykl indukcyjny 1, dzień 1), data odcięcia danych (do około 5 lat i 2 miesięcy)
|
Indywidualny wynik chłoniaka w podskali FACT-Lym dla populacji chłoniaka grudkowego wyprowadzono z kwestionariusza podskali chłoniaka (zakres: 0-60).
Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
|
Wartość wyjściowa (cykl indukcyjny 1, dzień 1), data odcięcia danych (do około 5 lat i 2 miesięcy)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie czynnościowej leczenia raka i chłoniaka (FACT-Lym) Całkowity wynik (populacja pęcherzyków)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (cykl indukcyjny 1, dzień 1), data odcięcia danych (do około 5 lat i 2 miesięcy)
|
Całkowity wynik FACT-Lym dla populacji chłoniaka grudkowego wyprowadzono z następujących 5 indywidualnych wyników podskal kwestionariusza FACT-Lym: dobre samopoczucie fizyczne (zakres: 0-28), dobrostan społeczny/rodzinny (zakres: 0-28) , Dobrostan emocjonalny (zakres: 0-24), Dobrostan funkcjonalny (zakres: 0-28) i Chłoniak (zakres: 0-60).
Całkowity wynik FACT-Lym jest sumą wszystkich 5 indywidualnych podskal (zakres 0-168).
Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
|
Wartość wyjściowa (cykl indukcyjny 1, dzień 1), data odcięcia danych (do około 5 lat i 2 miesięcy)
|
|
Zmiana wyniku podsumowania kwestionariusza Euro-Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) w porównaniu z wartością wyjściową (populacja chłoniaka grudkowego) podczas fazy indukcji
Ramy czasowe: Indukcja: cykl 1 dzień 1 (linia podstawowa), cykl 3 dzień 1, zakończenie indukcji (do 7 miesięcy); Konserwacja: 2, 12 miesięcy po 1. dniu ostatniego cyklu indukcyjnego, Kontynuacja: co roku do momentu odcięcia danych (do 5 lat i 2 miesięcy)
|
EQ-5D to kwestionariusz jakości życia składający się z pięciu pytań, z których każde ma trzy kategorie (brak problemu, umiarkowany problem, poważne problemy) oraz wizualną skalę analogową (VAS) od 0 (najgorszy możliwy stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy stan zdrowia). państwo.
Sumaryczny wynik mieści się w zakresie od 0 do 1. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Zakończenie (Compl) obejmuje wizytę końcową i wizytę przedterminową.
Konserwacja/obserwacja jest oznaczona jako Maint/Obs.
|
Indukcja: cykl 1 dzień 1 (linia podstawowa), cykl 3 dzień 1, zakończenie indukcji (do 7 miesięcy); Konserwacja: 2, 12 miesięcy po 1. dniu ostatniego cyklu indukcyjnego, Kontynuacja: co roku do momentu odcięcia danych (do 5 lat i 2 miesięcy)
|
|
Zmiana wyniku podsumowania kwestionariusza Euro-Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) w porównaniu z wartością wyjściową (populacja chłoniaka grudkowego) podczas fazy leczenia podtrzymującego/obserwacji
Ramy czasowe: Indukcja: cykl 1 dzień 1 (linia podstawowa), cykl 3 dzień 1, zakończenie indukcji (do 7 miesięcy); Konserwacja: 2, 12 miesięcy po 1. dniu ostatniego cyklu indukcyjnego, Kontynuacja: co roku do momentu odcięcia danych (do 5 lat i 2 miesięcy)
|
EQ-5D to kwestionariusz jakości życia składający się z pięciu pytań, z których każde ma trzy kategorie (brak problemu, umiarkowany problem, poważne problemy) oraz wizualną skalę analogową (VAS) od 0 (najgorszy możliwy stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy stan zdrowia). państwo.
Sumaryczny wynik mieści się w zakresie od 0 do 1. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Konserwacja/obserwacja jest oznaczona jako Maint/Obs.
Zakończenie obejmuje wizytę końcową i wizytę przedterminową.
|
Indukcja: cykl 1 dzień 1 (linia podstawowa), cykl 3 dzień 1, zakończenie indukcji (do 7 miesięcy); Konserwacja: 2, 12 miesięcy po 1. dniu ostatniego cyklu indukcyjnego, Kontynuacja: co roku do momentu odcięcia danych (do 5 lat i 2 miesięcy)
|
|
Zmiana wyniku podsumowania kwestionariusza Euro-Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) w porównaniu z wartością wyjściową (populacja chłoniaka grudkowego) podczas fazy kontrolnej
Ramy czasowe: Indukcja: cykl 1 dzień 1 (linia podstawowa), cykl 3 dzień 1, zakończenie indukcji (do 7 miesięcy); Konserwacja: 2, 12 po 1. dniu ostatniego cyklu indukcyjnego, Kontynuacja: co roku do daty odcięcia danych (do 5 lat i 2 miesięcy)
|
EQ-5D to kwestionariusz jakości życia składający się z pięciu pytań, z których każde ma trzy kategorie (brak problemu, umiarkowany problem, poważne problemy) oraz wizualną skalę analogową (VAS) od 0 (najgorszy możliwy stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy stan zdrowia). państwo.
Sumaryczny wynik mieści się w zakresie od 0 do 1. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Konserwacja/obserwacja jest oznaczona jako Maint/Obs w kategoriach danych.
Zakończenie obejmuje wizytę końcową i wizytę przedterminową.
|
Indukcja: cykl 1 dzień 1 (linia podstawowa), cykl 3 dzień 1, zakończenie indukcji (do 7 miesięcy); Konserwacja: 2, 12 po 1. dniu ostatniego cyklu indukcyjnego, Kontynuacja: co roku do daty odcięcia danych (do 5 lat i 2 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Strefford JC, Nowicka M, Hargreaves CE, Burton C, Davies A, Ganderton R, Hiddemann W, Iriyama C, Klapper W, Latham KV, Martelli M, Mir F, Parker H, Potter KN, Rose-Zerilli MJJ, Sehn LH, Trneny M, Vitolo U, Bolen CR, Klein C, Knapp A, Oestergaard MZ, Cragg MS. Single-nucleotide Fcgamma receptor polymorphisms do not impact obinutuzumab/rituximab outcome in patients with lymphoma. Blood Adv. 2021 Aug 10;5(15):2935-2944. doi: 10.1182/bloodadvances.2020003985.
- Klanova M, Oestergaard MZ, Trneny M, Hiddemann W, Marcus R, Sehn LH, Vitolo U, Bazeos A, Goede V, Zeuner H, Knapp A, Sahin D, Spielewoy N, Bolen CR, Cardona A, Klein C, Venstrom JM, Nielsen T, Fingerle-Rowson G. Prognostic Impact of Natural Killer Cell Count in Follicular Lymphoma and Diffuse Large B-cell Lymphoma Patients Treated with Immunochemotherapy. Clin Cancer Res. 2019 Aug 1;25(15):4634-4643. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-18-3270. Epub 2019 May 3.
- Kusumoto S, Arcaini L, Hong X, Jin J, Kim WS, Kwong YL, Peters MG, Tanaka Y, Zelenetz AD, Kuriki H, Fingerle-Rowson G, Nielsen T, Ueda E, Piper-Lepoutre H, Sellam G, Tobinai K. Risk of HBV reactivation in patients with B-cell lymphomas receiving obinutuzumab or rituximab immunochemotherapy. Blood. 2019 Jan 10;133(2):137-146. doi: 10.1182/blood-2018-04-848044. Epub 2018 Oct 19.
- Casulo C, Herold M, Hiddemann W, Iyengar S, Marcus RE, Seymour JF, Launonen A, Knapp A, Nielsen TG, Mir F. Risk Factors for and Outcomes of Follicular Lymphoma Histological Transformation at First Progression in the GALLIUM Study. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2023 Jan;23(1):40-48. doi: 10.1016/j.clml.2022.09.003. Epub 2022 Oct 4.
- Hong X, Song Y, Shi Y, Zhang Q, Guo W, Wu G, Li J, Feng J, Kinkolykh A, Knapp A, Lin T. Efficacy and safety of obinutuzumab for the first-line treatment of follicular lymphoma: a subgroup analysis of Chinese patients enrolled in the phase III GALLIUM study. Chin Med J (Engl). 2021 Sep 16;135(4):433-440. doi: 10.1097/CM9.0000000000001737.
- Davies A, Trask P, Demeter J, Florschutz A, Hanel M, Kinoshita T, Pettengell R, Quach H, Robinson S, Sadullah S, Sancho JM, Udvardy M, Witzens-Harig M, Knapp A, Liu W. Health-related quality of life in the phase III GALLIUM study of obinutuzumab- or rituximab-based chemotherapy in patients with previously untreated advanced follicular lymphoma. Ann Hematol. 2020 Dec;99(12):2837-2846. doi: 10.1007/s00277-020-04021-6. Epub 2020 Apr 20.
- Trotman J, Barrington SF, Belada D, Meignan M, MacEwan R, Owen C, Ptacnik V, Rosta A, Fingerle-Rowson GR, Zhu J, Nielsen T, Sahin D, Hiddemann W, Marcus RE, Davies A; PET investigators from the GALLIUM study. Prognostic value of end-of-induction PET response after first-line immunochemotherapy for follicular lymphoma (GALLIUM): secondary analysis of a randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Nov;19(11):1530-1542. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30618-1. Epub 2018 Oct 8. Erratum In: Lancet Oncol. 2019 Apr 29;:
- Hiddemann W, Barbui AM, Canales MA, Cannell PK, Collins GP, Durig J, Forstpointner R, Herold M, Hertzberg M, Klanova M, Radford J, Seymour JF, Tobinai K, Trotman J, Burciu A, Fingerle-Rowson G, Wolbers M, Nielsen T, Marcus RE. Immunochemotherapy With Obinutuzumab or Rituximab for Previously Untreated Follicular Lymphoma in the GALLIUM Study: Influence of Chemotherapy on Efficacy and Safety. J Clin Oncol. 2018 Aug 10;36(23):2395-2404. doi: 10.1200/JCO.2017.76.8960. Epub 2018 Jun 1.
- Marcus R, Davies A, Ando K, Klapper W, Opat S, Owen C, Phillips E, Sangha R, Schlag R, Seymour JF, Townsend W, Trneny M, Wenger M, Fingerle-Rowson G, Rufibach K, Moore T, Herold M, Hiddemann W. Obinutuzumab for the First-Line Treatment of Follicular Lymphoma. N Engl J Med. 2017 Oct 5;377(14):1331-1344. doi: 10.1056/NEJMoa1614598.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Rozpoczęcie studiów
6 lipca 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
1 lutego 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
30 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
8 kwietnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Pierwszy wysłany
11 kwietnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
11 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak
- Chłoniak nieziarniczy
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Cyklofosfamid
- Chlorowodorek bendamustyny
- Rytuksymab
- Prednizon
- Doksorubicyna
- Winkrystyna
- Obinutuzumab
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- BO21223
- 2010-024132-41 (EUDRACT_NUMBER)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .