Um estudo de Obinutuzumab (RO5072759) mais quimioterapia em comparação com Rituximab Plus Quimioterapia seguido por Obinutuzumab ou manutenção de Rituximab em pacientes com linfoma não-Hodgkin indolente avançado não tratado (GÁLIO)
9 de agosto de 2022 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo multicêntrico, de fase III, aberto e randomizado em pacientes previamente não tratados com linfoma não Hodgkin indolente avançado avaliando o benefício de GA101 (RO5072759) mais quimioterapia em comparação com rituximabe mais quimioterapia seguida por GA101 ou terapia de manutenção com rituximabe em respondedores
Este estudo randomizado aberto avaliará a eficácia e a segurança de obinutuzumabe (RO5072759) em combinação com quimioterapia em comparação com rituximabe (MabThera/Rituxan) com quimioterapia seguida por obinutuzumabe ou manutenção de rituximabe em participantes com linfoma não-Hodgkin indolente avançado não tratado.
Após o final do período de indução, os participantes que obtiverem resposta (resposta completa [CR] ou resposta parcial [PR]) passarão por um período de manutenção continuando o tratamento randomizado de anticorpos sozinho a cada 2 meses até a progressão da doença por um total de 2 anos.
O tempo previsto no tratamento do estudo é de aproximadamente 2,5 anos.
Após a manutenção ou observação, os participantes serão acompanhados por 5 anos até a progressão.
Após a progressão, os participantes serão acompanhados para nova terapia anti-linfoma e sobrevida global até o final do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Status
Concluído
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
Inscrição
1401
Estágio
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 14195
- Onkologischer Schwerpunkt am Oskar-Helene-Heim; Dres. Herrenberger, Keitel-Wittig u. Kirsch
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Chemnitz, Alemanha, 09113
- Klinikum Chemnitz gGmbH Krankenhaus Küchwald Klinik f.Innere Medizin III
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Dessau-Roßlau, Alemanha, 06847
- Städtisches Klinikum Dessau
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Dresden, Alemanha, 01307
- BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf; Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
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Dresden, Alemanha, 01307
- Gemeinschaftspraxis Dr. med. J. Mohm und Dr. med. G. Prange-Krex; Fachaerzte fuer Innere Medizin
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Erfurt, Alemanha, 99089
- HELIOS Klinikum Erfurt I.Medizinische Klinik
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Eschweiler, Alemanha, 52249
- St.-Antonius-Hospital gGmbH; Klinik für Hämatologie und Onkologie
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Essen, Alemanha, 45122
- Universitätsklinikum Essen; Innere Klinik und Poliklinik für Tumorforschung
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Frankfurt, Alemanha, 60596
- Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Medizinische Klinik II
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Freiburg, Alemanha, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg; Klinik für Innere Medizin I; Hämatologie/Onkologie
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Greifswald, Alemanha, 17475
- Universitätsklinikum Greifswald Klinik für Innere Medizin C und Poliklinik
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Göttingen, Alemanha, 37075
- Uni Göttingen, Georg-August-Universität; Klinik für Hämatologie und Medizinische Onkologie
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Hagen, Alemanha, 58097
- Kath. Krankenhaus Hagen gem. GmbH, St.-Josefs-Hospital; Klinik für Hämatologie und Onkologie
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Hannover, Alemanha, 30171
- Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Bernd Gaede, Hans-Ulrich Ehlers, Ulrike Rodewig u.w.
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Heidelberg, Alemanha, 69115
- Dres.Andreas Karcher und Stefan Fuxius
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Uniklinik Heidelberg, Medizinische Klinik & Poliklinik V
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Homburg/Saar, Alemanha, 64421
- Universitaetsklinikum des Saarlandes; medizinische Klinik und Poliklinik; Innere Medizin I
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Jena, Alemanha, 07747
- Universitätsklinikum Jena; Klinik für Innere Medizin II
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Kiel, Alemanha, 24105
- UKSH, Campus Kiel; Klinik für Innere Medizin II, Hämatologie und Internistische Onkologie
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Koblenz, Alemanha, 56068
- Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR Koblenz
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Köln, Alemanha, 50924
- Klinik der Uni zu Köln; Klinik für Innere Medizin
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Landshut, Alemanha, 84028
- Tagesklinik Landshut; Hämatologie/Onkologie
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Lebach, Alemanha, 66822
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
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Leipzig, Alemanha, 04129
- Klinikum St.Georg gGmbH Klinik für Internistische Onkologie und Hämotologie
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Ludwigshafen, Alemanha, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen; Medizinische Klinik A
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Magdeburg, Alemanha, 39104
- Onkologische Gemeinschaftspraxis
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Magdeburg, Alemanha, 39120
- Otto von Guericke Uni Magdeburg Uniklinik; Hämatologie/Onkologie
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Mainz, Alemanha, 55131
- Uni. der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz; III. Medizinische Klinik und Poliklinik
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Mannheim, Alemanha, 68167
- Klinikum Mannheim III. Medizinische Klinik
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Mannheim, Alemanha, 68161
- Mannheimer Onkologie Praxis Dres. Jürgen Brust Dieter Schuster
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Mutlangen, Alemanha, 73557
- Kliniken Ostalb, Stauferklinikum Schwäbisch-Gmünd; Zentrum für Innere Medizin
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Mönchengladbach, Alemanha, 41063
- St. Frankziskus Krankenhaus, Med. Klinik I; Klinik für Hämatologie,Onkologie u. Gastroenterologie
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München, Alemanha, 81377
- Klinikum der Universität München, Campus Großhadern; Medizinische Klinik und Poliklinik III
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München, Alemanha, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; III. Medizinischen Klinik (Hämatologie/Onkologie)
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Neunkirchen/Saar, Alemanha, 66538
- Gemeinschaftspraxis Dr. med. Holger Klaproth
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Oldenburg, Alemanha, 26121
- Pius-Hospital; Klinik fuer Haematologie und Onkologie
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Paderborn, Alemanha, 33098
- Brüderkrankenhaus St. Josef
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Recklinghausen, Alemanha, 45659
- Prosper-Hospital, Medizinische Klinik I
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Regensburg, Alemanha, 93049
- Krankenhaus Barmherziger Brüder; Klinik für Internistische Onkologie / Hämatologie
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Saarbruecken, Alemanha, 66113
- Praxis für Hämatologie & Onkologie
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Trier, Alemanha, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier; Innere Medizin I, Hämatologie / Internistische Onkologie
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Universität Tübingen; Med. Klinik; Innere Medizin I
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Ulm, Alemanha, 89081
- Universtitätsklinikum Ulm; Klinik für Innere Medizin III
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Wiesbaden, Alemanha, 65199
- Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken; Klinik Innere MED III: Hämatologie, Onkologie, Palliativmedizin
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Würzburg, Alemanha, 97080
- Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Schlag & Schöttker
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2139
- Concord Repatriation General Hospital; Haematology
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2145
- Westmead Hospital; Haematology
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital Woolloongabba; Clinical Hematology and Medical Oncology
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
- St Vincent'S Hospital; Haematology
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3168
- Monash Medical Centre; Haematology
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre; Department of Haematology
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3084
- Austin and Repatriation Medical Centre; Cancer Services
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Gent, Bélgica, 9000
- UZ Gent
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- AZ Groeninge
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre-Calgary
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 8X3
- Dr. Georges L. Dumont University Hospital Centre
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ottawa General Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M3M 0B2
- Humber River Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M4C 3E7
- Toronto East General Hospital; Haematology/Oncology
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Toronto, Ontario, Canadá, M2K 1E1
- North York General Hospital
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
- Hopital Charles Lemoyne; Centre Integre de Lutte Contre Le Cancer de La Monteregie
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Beijing, China, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
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Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, China, 100853
- General Hospital of Chinese PLA; Department of Hematology
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Beijing City, China, 100034
- Peking University First Hospital
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Changchun, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Fuzhou City, China, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Guangzhou, China, 510060
- Sun Yet-sen University Cancer Center
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Harbin, China, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Nanjing, China, 210036
- Jiangsu Province Hospital
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Nanjing City, China, 211100
- Jiangsu Cancer Hospital
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Shanghai, China, 200025
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM) - Ruijin Hospital (GuangCi Hospital)
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Shanghai City, China, 200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Wuhan, China, 430023
- Union Hospital of Tongji Medical College, Dept. of Cancer Center; Cancer Center
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario la Paz; Servicio de Hematologia
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Univ. 12 de Octubre; Servicio de Hematologia
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha, 08915
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Hematologia
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Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Hematologia
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Madrid
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Alcorcon, Madrid, Espanha, 28922
- Fundacion Hospital de Alcorcon; Servicio de Hematologia
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, Espanha, 48013
- Hospital de Basurto; Servicio de Hematologia
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Arkansas
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Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
- Highlands Oncology Group
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- The Regents of the University of California; Office of Research
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Idaho
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Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
- Kootenai Cancer Center
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Illinois
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Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
- Illinois Cancer Care, P.C. - Galesburg
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Iowa
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Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
- Siouxland Hematology/Oncology
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Kansas
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Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas; Medical Center & Medical pavilion
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3728
- Cancer Center of Kansas
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Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Mercy Medical Research Institute
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Montana
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Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
- MT Cancer Inst Fndtn; MT Can Spec
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New Mexico
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Farmington, New Mexico, Estados Unidos, 87401
- San Juan Oncology Associates
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Northwest Medical Specialties
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Moscow, Federação Russa, 115478
- FSBI Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin of MOH RF
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Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603126
- Regional Clinical Hospital N.A. Semashko; Hematology
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Petrozavodsk, Federação Russa, 185019
- Republican Clinical Hospital n.a. Baranov; Haematology
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Helsinki, Finlândia, 00250
- Helsinki University Central Hospital; Dept of Oncology
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Angers, França, 49933
- Hotel Dieu; Medecine D
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Brest, França, 29609
- Hopital Augustin Morvan; Hematologie
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Clermont Ferrand, França, 63003
- Chu Estaing; Hematologie Clinique Adultes
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LeMans, França, 72000
- Clinique Victor Hugo
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Marseille, França, 13005
- Hopital De La Conception; Hematologie Clinique
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Montpellier, França, 34295
- Hopital Saint Eloi; Hematologie Oncologie Medicale
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Perpignan, França, 66046
- Hopital Saint Jean; Hematologie
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Budapest, Hungria, 1122
- National Institute of Oncology, A Dept of Internal Medicine
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Budapest, Hungria, 1083
- Semmelweis University, First Dept of Medicine
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Debrecen, Hungria, 4032
- University of Debrecen Medical and Health Science Center, Institute of Internal Medicine, Hematology
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Gyor, Hungria, 9024
- Petz Aladar Megyei Korhaz; Hematologia
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Szeged, Hungria, 6720
- University of Szeged, II Dept of Internal Medicine
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center; Heamatology & Bone Marrow Transplantation
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Petach Tikva, Israel, 4910000
- Beilinson Medical Center; Haematology
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Ramat-Gan, Israel, 5262100
- Chaim Sheba Medical Center; Hematology BMT & CBB
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Emilia-Romagna
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Modena, Emilia-Romagna, Itália, 41100
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Modena
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Lazio
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Roma, Lazio, Itália, 00152
- Az. Osp. S. Camillo Forlanini; Uo Ematologia E Trapianti Di Midollo Osseo
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Lombardia
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Bergamo, Lombardia, Itália, 24127
- ASST PAPA GIOVANNI XXIII; Ematologia
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Milano, Lombardia, Itália, 20122
- Ospedale Maggiore Di Milano; U.O. Ematologia I - Padiglione Marcora
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Milano, Lombardia, Itália, 20162
- Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
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Rozzano, Lombardia, Itália, 20089
- Istituto Clinico Humanitas;U.O. Oncologia Medica Ed Ematologia
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Marche
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Torrette DI Ancona, Marche, Itália, 60020
- A.O. Univ.Ospedali Riuniti Umerto I -G.M.Lancisi G.Salesi; U.O. Clinica Di Ematologia
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Sicilia
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Palermo, Sicilia, Itália, 90146
- Ospedale V. Cervello; U.O. Ematologia E Trapianti
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Veneto
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Padova, Veneto, Itália, 35128
- Uni Degli Studi; Dip.Med.Clinica E Sperim. Ematologia
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Aichi, Japão, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital; Hematology and Cell Therapy
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Aichi, Japão, 466-8650
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital; Hematology & Oncology
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Aichi, Japão, 467-8602
- Nagoya City University Hospital; Hematology and Oncology
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Aomori, Japão, 030-8553
- Aomori Prefectural Central Hospital; Hematology
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Chiba, Japão, 260-8717
- Chiba Cancer Center;Hematology and Oncology
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Chiba, Japão, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East;Hematology
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Ehime, Japão, 791-0280
- Shikoku Cancer Center; Hematology and Oncology
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Fukuoka, Japão, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center; Hematology
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Gunma, Japão, 371-8511
- Gunma University Hospital;Hematology
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Hiroshima, Japão, 734-8551
- Hiroshima University Hospital; Hematology
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Hyogo, Japão, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital; Hematology
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Hyogo, Japão, 673-8558
- Hyogo Cancer Center; Department of hematology
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Kanagawa, Japão, 259-1193
- Tokai University Hospital; Hematology
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Kumamoto, Japão, 860-8556
- Kumamoto University Hospital; Hematology Rheumatology and Clinical Immunology
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Kyoto, Japão, 602-8566
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine; Hematology
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Miyagi, Japão, 980-8574
- Tohoku University Hospital; Hematology and Immunology
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Nagano, Japão, 390-8621
- Shinshu University Hospital; Hematology
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Niigata, Japão, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital; Internal Medicine
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Osaka, Japão, 570-8540
- Matsushita Memorial Hospital; hematology
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Tochigi, Japão, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital; Hematology
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Tokyo, Japão, 104-0045
- National Cancer Center Hospital; Hematology
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Tokyo, Japão, 105-8470
- Toranomon Hospital; Hematology
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Tokyo, Japão, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR; Hematology Oncology
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Tokyo, Japão, 201-8601
- The Jikei University Daisan Hospital; Department of Clinical Oncology and Hematology
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Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary; Haematology - Ward 16
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital; Centre for Clinical Haematology
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Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
- Royal Bournemouth General Hospital; Haematology
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Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital; Haematology
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Canterbury, Reino Unido, CT1 3NG
- Kent & Canterbury Hospital; Clinical Haematology
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Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
- Velindre NHS Trust; Haematology Department
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Cottingham, Reino Unido, HU16 5JG
- Castle Hill Hospital; The Queens Centre for Oncology and Haematology
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Western General Hospital; Department of Haematology
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Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Great Yarmouth, Reino Unido, NR31 6LA
- James Paget Hospital; Haematology Department
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Harlow, Reino Unido, CM20 1QX
- Princess Alexandra Hospital; Department of Haematology
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- St James Uni Hospital; Icrf Cancer Medicine Research Unit
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Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary; Dept of Haematology
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London, Reino Unido, EC1M 6BQ
- St Bartholomew's Hospital
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- King'S College Hospital; Haematology
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London, Reino Unido, SW17 0QT
- St. George'S Hospital; Haematology
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London, Reino Unido, W12 OHS
- Hammersmith Hospital; Haematology
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London, Reino Unido, WC1E 6AG
- University College Hospital; Macmillan Cancer Centre
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Manchester, Reino Unido, M20 4QL
- Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
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Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich Hospital; Dept of Haematology
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital; Dept of Haematology
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
- Churchill Hospital; Oxford Cancer and Haematology Centre
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Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital; Haematology and Oncology Centre
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton General Hospital; Medical Oncology
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
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Swansea, Reino Unido, SA2 8QA
- Singleton Hospital; Pharmacy
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Swindon, Reino Unido, SN3 6BB
- Great Western;Department of Haematology
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Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital; Haematology Clinic
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Göteborg, Suécia, S-413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset; Sektionen för hematologi och koagulation
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan Universtiy Hospital; Division of Hematology
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Taipei City, Taiwan, 11259
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center; Hemato-Oncology
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Division of Hematology- Oncology
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Brno, Tcheca, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno; Interni hematologicka a onkologicka klinika
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Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
- Fn Hr. Kralove; IV. Interni Hematologicka Klinika
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Praha 2, Tcheca, 128 08
- Vseobecna Fakultni Nemocnice v Praze, I. Interni Klinika - Klinika Hematoonkologie VFN a 1. LF UK
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cluster de diferenciação 20 (CD20)-positivo linfoma não Hodgkin indolente de células B (linfoma folicular ou linfoma esplênico, nodal ou de zona marginal extranodal)
- Doença em estágio III ou IV, ou doença volumosa em estágio II (definida como diâmetro do tumor maior ou igual a [>/=] 7 centímetros [cm])
- Para participantes com linfoma folicular: requisito para tratamento de acordo com os critérios do Groupe d'Etude des Lymphomas Folliculaires (GELF)
- Para participantes com linfoma esplênico, nodal ou não gástrico de zona marginal extranodal: doença que é de novo ou recidivou após terapia local (ou seja, cirurgia ou radioterapia) e requer terapia avaliada pelo investigador
- Pelo menos uma lesão mensurável bidimensionalmente (maior que [>] 2 cm em sua maior dimensão por tomografia computadorizada [TC] ou ressonância magnética [MRI])
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
- Função hematológica adequada
Critério de exclusão:
- Linfoma do sistema nervoso central, linfoma leptomeníngeo ou evidência histológica de transformação em linfoma difuso ou de alto grau de grandes células B
- Linfoma folicular grau 3b, linfoma linfocítico pequeno ou macroglobulinemia de Waldenström
- Doença de Ann Arbor Estágio I
- História de reações alérgicas ou anafiláticas graves à terapia com anticorpos monoclonais
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer uma das drogas do estudo ou sensibilidade a produtos murinos, ou história de sensibilidade ao manitol
- Para participantes com linfoma folicular: tratamento prévio para linfoma não-Hodgkin com quimioterapia, imunoterapia ou radioterapia
- Para participantes com linfoma não folicular: tratamento prévio com quimioterapia ou imunoterapia
- Tratamento regular com corticosteroides durante as 4 semanas anteriores ao início do Ciclo 1
- Evidência de doenças concomitantes significativas e não controladas que podem afetar o cumprimento do protocolo ou a interpretação dos resultados
- Para participantes que receberão ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisona (CHOP): fração de ejeção ventricular esquerda (LVEF) inferior a (<) 50% por aquisição múltipla (MUGA) ou ecocardiograma
- História de outra malignidade anterior, com exceção de carcinoma basocelular ou escamoso da pele tratado curativamente ou carcinoma in situ do colo do útero em qualquer momento antes do estudo
- Infecção ativa conhecida ou episódio importante de infecção dentro de 4 semanas antes do início do Ciclo 1
- Vacinação com uma vacina viva dentro de 28 dias antes da randomização
- Grande cirurgia recente (dentro de 4 semanas antes do início do Ciclo 1), exceto para diagnóstico
- Valores laboratoriais anormais conforme definido pelo protocolo para creatinina, depuração de creatinina, aspartato transaminase (AST) ou alanina transaminase (ALT), bilirrubina total, ração normalizada internacional (INR), tempo de tromboplastina parcial (PTT) ou tempo de tromboplastina parcial ativada (aPPT), a menos que essas anormalidades sejam devidas a linfoma subjacente
- Resultados de testes positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus T-linfotrópico humano 1 (HTLV1), hepatite C ou hepatite B crônica
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Expectativa de vida <12 meses
- Participação em outro ensaio clínico com intervenção medicamentosa dentro de 28 dias antes do início do Ciclo 1 e durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Número de braços
2
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Rituximabe + Quimioterapia
Os participantes receberão 8 ciclos de rituximabe juntamente com 6 ciclos de ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisona (CHOP) (ciclo de 21 dias) ou 8 ciclos de rituximabe juntamente com 8 ciclos de ciclofosfamida, vincristina e prednisona (CVP) ( ciclos de 21 dias) ou 6 ciclos de rituximabe juntamente com 6 ciclos de bendamustina (ciclo de 28 dias) durante o período de indução.
O período de indução será seguido por um período de manutenção ou observação para respondedores ou não respondedores, respectivamente.
Os respondedores receberão monoterapia com rituximabe a cada 2 meses por 2 anos durante o período de manutenção.
Os não respondedores não receberão nenhum tratamento especificado pelo protocolo durante o período de observação de 2 anos.
Finalmente, os participantes serão acompanhados durante um período de acompanhamento de 5 anos.
O regime de quimioterapia (CHOP ou CVP ou bendamustina) para cada participante será escolhido pelo centro antes do início do estudo.
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A ciclofosfamida 750 mg/m^2 IV será administrada no dia 1 de cada ciclo durante o período de indução.
Doxorrubicina 50 mg/m^2 IV será administrada no dia 1 de cada ciclo durante o período de indução.
Vincristina 1,4 mg/m^2 (máximo de 2 mg) IV será administrada no Dia 1 de cada ciclo durante o período de indução.
Prednisona 100 mg (ou prednisolona ou metilprednisolona equivalente) será administrada por via oral nos dias 1-5 de cada ciclo durante o período de indução.
Bendamustina 90 mg/m^2 infusão IV será administrada nos dias 1 e 2 de cada ciclo durante o período de indução.
A infusão IV de rituximabe 375 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) será administrada no dia 1 de cada ciclo durante o período de indução e rituximabe 375 mg/m^2 a cada 2 meses durante o período de manutenção.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Obinutuzumabe + Quimioterapia
Os participantes receberão 8 ciclos de obinutuzumab juntamente com 6 ciclos de CHOP (ciclo de 21 dias) ou 8 ciclos de obinutuzumab juntamente com 8 ciclos de CVP (ciclos de 21 dias) ou 6 ciclos de obinutuzumab juntamente com 6 ciclos de bendamustina (28 -dia de ciclo) durante o período de indução.
O período de indução será seguido por um período de manutenção ou observação para respondedores ou não respondedores, respectivamente.
Os respondedores receberão monoterapia com obinutuzumabe a cada 2 meses por 2 anos durante o período de manutenção.
Os não respondedores não receberão nenhum tratamento especificado pelo protocolo durante o período de observação de 2 anos.
Finalmente, os participantes serão acompanhados durante um período de acompanhamento de 5 anos.
O regime de quimioterapia (CHOP ou CVP ou bendamustina) para cada participante será escolhido pelo centro antes do início do estudo.
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A ciclofosfamida 750 mg/m^2 IV será administrada no dia 1 de cada ciclo durante o período de indução.
Doxorrubicina 50 mg/m^2 IV será administrada no dia 1 de cada ciclo durante o período de indução.
Vincristina 1,4 mg/m^2 (máximo de 2 mg) IV será administrada no Dia 1 de cada ciclo durante o período de indução.
Prednisona 100 mg (ou prednisolona ou metilprednisolona equivalente) será administrada por via oral nos dias 1-5 de cada ciclo durante o período de indução.
Bendamustina 90 mg/m^2 infusão IV será administrada nos dias 1 e 2 de cada ciclo durante o período de indução.
A infusão intravenosa (IV) de 1.000 miligramas (mg) de obinutuzumabe será administrada nos Dias 1, 8 e 15 do Ciclo 1 e, em seguida, no Dia 1 de cada ciclo subsequente durante o período de indução e infusão IV de 1.000 mg de obinutuzumabe a cada 2 meses durante o período de manutenção.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de progressão na população de linfoma folicular, avaliada pelo investigador
Prazo: Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 4 anos e 7 meses)
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A sobrevida livre de progressão em participantes com linfoma folicular foi definida como o tempo desde a randomização até o primeiro dia documentado de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, com base nas avaliações do investigador de acordo com os Critérios de Resposta Revisados para Linfoma Maligno.
A progressão foi definida como pelo menos 50% de aumento nas lesões nodais ou >/= 50% de aumento em qualquer nódulo > 1 centímetro (cm) ou >/= 50% de aumento em outras lesões alvo mensuráveis (por exemplo, nódulos esplênicos ou hepáticos) e/ ou aparecimento de qualquer novo envolvimento da medula óssea e/ou aparecimento de qualquer nova lesão > 1,5 cm ou >/= aumento de 50% em qualquer nódulo previamente envolvido com um diâmetro </= 1 cm, de modo que agora seja > 1,5 cm.
As medições do tumor foram obtidas por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI).
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Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 4 anos e 7 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão na população de linfoma folicular, avaliada pelo investigador
Prazo: Linha de base até a análise final (até 10 anos)
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A sobrevida livre de progressão em participantes com linfoma folicular foi definida como o tempo desde a randomização até o primeiro dia documentado de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, com base nas avaliações do investigador de acordo com os Critérios de Resposta Revisados para Linfoma Maligno.
A progressão foi definida como pelo menos 50% de aumento nas lesões nodais ou >/= 50% de aumento em qualquer nódulo > 1 centímetro (cm) ou >/= 50% de aumento em outras lesões alvo mensuráveis (por exemplo, nódulos esplênicos ou hepáticos) e/ ou aparecimento de qualquer novo envolvimento da medula óssea e/ou aparecimento de qualquer nova lesão > 1,5 cm ou >/= aumento de 50% em qualquer nódulo previamente envolvido com um diâmetro </= 1 cm, de modo que agora seja > 1,5 cm.
As medições do tumor foram obtidas por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI).
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Linha de base até a análise final (até 10 anos)
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Sobrevivência livre de progressão na população geral do estudo, avaliada pelo investigador
Prazo: Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 5 anos e 2 meses)
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A sobrevida livre de progressão na população geral do estudo foi definida como o tempo desde a randomização até o primeiro dia documentado de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, com base nas avaliações do investigador de acordo com os Critérios de Resposta Revisados para Linfoma Maligno.
A progressão foi definida como pelo menos 50% de aumento nas lesões nodais ou >/= 50% de aumento em qualquer nódulo > 1 centímetro (cm) ou >/= 50% de aumento em outras lesões alvo mensuráveis (por exemplo, nódulos esplênicos ou hepáticos) e/ ou aparecimento de qualquer novo envolvimento da medula óssea e/ou aparecimento de qualquer nova lesão > 1,5 cm ou >/= aumento de 50% em qualquer nódulo previamente envolvido com um diâmetro </= 1 cm, de modo que agora seja > 1,5 cm.
As medições do tumor foram obtidas por CT/MRI.
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Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 5 anos e 2 meses)
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Sobrevivência livre de progressão (população de linfoma folicular), avaliada pelo IRC
Prazo: Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 5 anos e 2 meses)
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A sobrevida livre de progressão nos participantes com linfoma folicular foi definida como o tempo desde a randomização até o primeiro dia documentado de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, com base nas avaliações do IRC de acordo com os Critérios de Resposta Revisados para Linfoma Maligno .
A progressão foi definida como pelo menos 50% de aumento nas lesões nodais ou >/= 50% de aumento em qualquer nódulo > 1 centímetro (cm) ou >/= 50% de aumento em outras lesões alvo mensuráveis (por exemplo, nódulos esplênicos ou hepáticos) e/ ou aparecimento de qualquer novo envolvimento da medula óssea e/ou aparecimento de qualquer nova lesão > 1,5 cm ou >/= aumento de 50% em qualquer nódulo previamente envolvido com um diâmetro </= 1 cm, de modo que agora seja > 1,5 cm.
As medições do tumor foram obtidas por CT/MRI.
Nos primeiros 170 pacientes com linfoma folicular, um FDG-PET era obrigatório quando um scanner PET estava disponível.
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Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 5 anos e 2 meses)
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Sobrevivência livre de progressão (população geral do estudo), avaliada pelo Comitê de Revisão Independente (IRC)
Prazo: Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 5 anos e 2 meses)
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A sobrevida livre de progressão na população geral do estudo foi definida como o tempo desde a randomização até o primeiro dia documentado de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, com base nas avaliações do IRC de acordo com os Critérios de Resposta Revisados para Linfoma Maligno.
A progressão foi definida como pelo menos 50% de aumento nas lesões nodais ou >/= 50% de aumento em qualquer nódulo > 1 centímetro (cm) ou >/= 50% de aumento em outras lesões alvo mensuráveis (por exemplo, nódulos esplênicos ou hepáticos) e/ ou aparecimento de qualquer novo envolvimento da medula óssea e/ou aparecimento de qualquer nova lesão > 1,5 cm ou >/= aumento de 50% em qualquer nódulo previamente envolvido com um diâmetro </= 1 cm, de modo que agora seja > 1,5 cm.
As medições do tumor foram obtidas por CT/MRI.
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Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 5 anos e 2 meses)
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Resposta geral (população de linfoma folicular), avaliada pelo investigador
Prazo: Linha de base até o final do período de indução (até aproximadamente 7 meses)
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A resposta geral na população de linfoma folicular foi definida como a porcentagem de participantes com PR ou CR de resposta completa determinada com base nas avaliações do investigador com o uso dos Critérios de Resposta Revisados para Linfoma Maligno.
As avaliações do tumor foram realizadas com CT/MRI com e sem PET.
CR foi definida como desaparecimento de todas as lesões-alvo; A RP foi definida como >=50% de diminuição das lesões-alvo em até seis lesões dominantes identificadas no início do estudo, sem novas lesões e sem aumento no tamanho do fígado, baço ou outros linfonodos.
Nódulos esplênicos e hepáticos devem ter regredido >/= 50%.
Resposta geral (OR) = CR + PR.
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Linha de base até o final do período de indução (até aproximadamente 7 meses)
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Resposta geral (população geral do estudo), avaliada pelo investigador
Prazo: Linha de base até o final do período de indução (até aproximadamente 7 meses)
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A resposta geral na população geral do estudo foi definida como a porcentagem de participantes com resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR) determinada com base nas avaliações do investigador com o uso dos Critérios de Resposta Revisados para Linfoma Maligno.
As avaliações do tumor foram realizadas com CT/MRI com ou sem tomografia por emissão de pósitrons (PET).
CR foi definida como desaparecimento de todas as lesões-alvo; A RP foi definida como >=50% de diminuição das lesões-alvo em até seis lesões dominantes identificadas no início do estudo, sem novas lesões e sem aumento no tamanho do fígado, baço ou outros linfonodos.
Nódulos esplênicos e hepáticos devem ter regredido >/= 50%; Resposta geral (OR) = CR + PR.
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Linha de base até o final do período de indução (até aproximadamente 7 meses)
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Resposta completa (população de linfoma folicular), avaliada pelo investigador
Prazo: Linha de base até o final do período de indução (até aproximadamente 7 meses)
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A porcentagem de participantes com resposta completa na população de linfoma folicular foi determinada com base nas avaliações do investigador com o uso dos Critérios de Resposta Revisados para Linfoma Maligno.
As avaliações do tumor foram realizadas com CT/MRI com ou sem PET.
A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo.
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Linha de base até o final do período de indução (até aproximadamente 7 meses)
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Resposta completa (população geral do estudo), avaliada pelo investigador
Prazo: Linha de base até o final do período de indução (até aproximadamente 7 meses)
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A porcentagem de participantes com resposta completa na população geral do estudo foi determinada com base nas avaliações do investigador com o uso dos Critérios de Resposta Revisados para Linfoma Maligno.
As avaliações do tumor foram realizadas com CT/MRI com ou sem PET.
A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo.
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Linha de base até o final do período de indução (até aproximadamente 7 meses)
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Resposta geral (população de linfoma folicular), avaliada por IRC
Prazo: Linha de base até o final do período de indução (até aproximadamente 7 meses)
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A resposta geral na população de linfoma folicular foi definida como a porcentagem de participantes com PR ou CR de resposta completa determinada com base nas avaliações do IRC com o uso dos Critérios de Resposta Revisados para Linfoma Maligno.
As avaliações do tumor foram realizadas com CT/MRI com ou sem PET.
CR foi definida como desaparecimento de todas as lesões-alvo; A RP foi definida como >=50% de diminuição das lesões-alvo em até seis lesões dominantes identificadas no início do estudo, sem novas lesões e sem aumento no tamanho do fígado, baço ou outros linfonodos.
Nódulos esplênicos e hepáticos devem ter regredido >/= 50%.
Resposta geral (OR) = CR + PR.
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Linha de base até o final do período de indução (até aproximadamente 7 meses)
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Resposta geral (população geral do estudo), avaliada por IRC
Prazo: Linha de base até o final do período de indução (até aproximadamente 7 meses)
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A resposta geral na população total do estudo foi definida como a porcentagem de participantes com PR ou CR determinada com base nas avaliações do IRC com o uso dos Critérios de Resposta Revisados para Linfoma Maligno.
As avaliações do tumor foram realizadas com CT/MRI com ou sem PET.
CR foi definida como desaparecimento de todas as lesões-alvo; A RP foi definida como >=50% de diminuição das lesões-alvo em até seis lesões dominantes identificadas no início do estudo, sem novas lesões e sem aumento no tamanho do fígado, baço ou outros linfonodos.
Nódulos esplênicos e hepáticos devem ter regredido >/= 50%; Resposta geral (OR) = CR + PR.
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Linha de base até o final do período de indução (até aproximadamente 7 meses)
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Resposta completa (população de linfoma folicular), avaliada por IRC
Prazo: Linha de base até o final do período de indução (até aproximadamente 7 meses)
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A porcentagem de participantes com resposta completa na população de linfoma folicular foi determinada com base nas avaliações do IRC com o uso dos Critérios de Resposta Revisados para Linfoma Maligno.
As avaliações do tumor foram realizadas com CT/MRI com ou sem PET.
A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo.
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Linha de base até o final do período de indução (até aproximadamente 7 meses)
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Resposta completa (população geral do estudo), avaliada por IRC
Prazo: Linha de base até o final do período de indução (até aproximadamente 7 meses)]
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A porcentagem de participantes com resposta completa na população geral do estudo foi determinada com base nas avaliações do IRC com o uso dos Critérios de Resposta Revisados para Linfoma Maligno.
As avaliações do tumor foram realizadas com CT/MRI com ou sem PET.
A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo.
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Linha de base até o final do período de indução (até aproximadamente 7 meses)]
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Sobrevivência geral (população de linfoma folicular)
Prazo: Linha de base até 10 anos
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A sobrevida global na população de linfoma folicular foi definida como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
Reportado é a porcentagem de participantes com evento.
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Linha de base até 10 anos
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Sobrevivência geral (população geral do estudo)
Prazo: Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 5 anos e 2 meses)
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A sobrevida global na população geral do estudo foi definida como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
Reportado é a porcentagem de participantes com evento.
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Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 5 anos e 2 meses)
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Sobrevivência livre de eventos (população de linfoma folicular)
Prazo: Linha de base até 10 anos
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A sobrevida livre de eventos na população de linfoma folicular foi definida como o tempo desde a data de randomização até a data de progressão/recaída da doença, morte por qualquer causa ou início de um novo tratamento anti-linfoma (NALT) com base no investigador avaliações de avaliação com o uso dos Critérios de Resposta Revisados para Linfoma Maligno.
A progressão/recidiva da doença foi definida como pelo menos 50% de aumento nas lesões nodais ou >/= 50% de aumento em qualquer linfonodo > 1 centímetro (cm) ou >/= 50% de aumento em outras lesões alvo mensuráveis (por exemplo, nódulos esplênicos ou hepáticos ) e/ou aparecimento de qualquer novo envolvimento da medula óssea e/ou aparecimento de qualquer nova lesão > 1,5 cm ou >/= aumento de 50% em qualquer nódulo previamente envolvido com diâmetro </= 1 cm, de modo que agora é > 1,5 cm .
As medições do tumor foram obtidas por CT/MRI.
Reportado é a porcentagem de participantes com um evento.
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Linha de base até 10 anos
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Sobrevivência livre de eventos (população geral do estudo)
Prazo: Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 5 anos e 2 meses)
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A sobrevida livre de eventos na população geral do estudo foi definida como o tempo desde a data de randomização até a data de progressão/recaída da doença, morte por qualquer causa ou início de um novo tratamento anti-linfoma (NALT) com base no investigador avaliações de avaliação com o uso dos Critérios de Resposta Revisados para Linfoma Maligno.
A progressão/recidiva da doença foi definida como pelo menos 50% de aumento nas lesões nodais ou >/= 50% de aumento em qualquer linfonodo > 1 centímetro (cm) ou >/= 50% de aumento em outras lesões alvo mensuráveis (por exemplo, nódulos esplênicos ou hepáticos ) e/ou aparecimento de qualquer novo envolvimento da medula óssea e/ou aparecimento de qualquer nova lesão > 1,5 cm ou >/= aumento de 50% em qualquer nódulo previamente envolvido com diâmetro </= 1 cm, de modo que agora é > 1,5 cm .
As medições do tumor foram obtidas por CT/MRI.
Reportado é a porcentagem de participantes com evento.
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Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 5 anos e 2 meses)
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Sobrevivência livre de doença (população de linfoma folicular)
Prazo: Desde a primeira ocorrência de CR documentada até o corte de dados (até aproximadamente 5 anos e 2 meses)
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A sobrevida livre de doença na população de linfoma folicular foi definida como o tempo desde a data da primeira ocorrência de uma RC documentada até a data da progressão/recaída da doença ou morte por qualquer causa para o subgrupo de participantes com uma resposta de RC em a qualquer momento antes do NALT com base nas avaliações do investigador com o uso dos Critérios de Resposta Revisados para Linfoma Maligno (RRCML).
As avaliações do tumor foram realizadas com CT/MRI.
A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo.
A progressão/recidiva foi definida como pelo menos 50% de aumento nas lesões nodais ou >/= 50% de aumento em qualquer nódulo > 1 centímetro (cm) ou >/= 50% de aumento em outras lesões alvo mensuráveis (por exemplo, nódulos esplênicos ou hepáticos) e/ou aparecimento de qualquer novo envolvimento da medula óssea e/ou aparecimento de qualquer nova lesão > 1,5 cm ou >/= 50% de aumento em qualquer nódulo previamente envolvido com um diâmetro </= 1 cm, de modo que agora seja > 1,5 cm.
Reportado é a porcentagem de participantes com evento.
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Desde a primeira ocorrência de CR documentada até o corte de dados (até aproximadamente 5 anos e 2 meses)
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Sobrevivência livre de doença (população geral do estudo)
Prazo: Desde a primeira ocorrência de CR documentada até o corte de dados (até aproximadamente 5 anos e 2 meses)
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A sobrevida livre de doença na população geral do estudo foi definida como o tempo desde a data da primeira ocorrência de uma RC documentada até a data da progressão/recaída da doença ou morte por qualquer causa para o subgrupo de participantes com uma resposta de RC em a qualquer momento antes do NALT com base nas avaliações do investigador com o uso dos Critérios de Resposta Revisados para Linfoma Maligno.
As avaliações do tumor foram realizadas com CT/MRI.
A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo.
A progressão/recidiva foi definida como pelo menos 50% de aumento nas lesões nodais ou >/= 50% de aumento em qualquer nódulo > 1 centímetro (cm) ou >/= 50% de aumento em outras lesões alvo mensuráveis (por exemplo, nódulos esplênicos ou hepáticos) e/ou aparecimento de qualquer novo envolvimento da medula óssea e/ou aparecimento de qualquer nova lesão > 1,5 cm ou >/= 50% de aumento em qualquer nódulo previamente envolvido com um diâmetro </= 1 cm, de modo que agora seja > 1,5 cm.
Reportado é a porcentagem de participantes com evento.
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Desde a primeira ocorrência de CR documentada até o corte de dados (até aproximadamente 5 anos e 2 meses)
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Duração da resposta (DOR) (população de linfoma folicular), avaliada pelo investigador
Prazo: Desde a primeira ocorrência de CR ou PR documentada até o corte de dados (até aproximadamente 5 anos e 2 meses)
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DOR foi definido como o tempo desde a primeira ocorrência de um CR ou PR documentado até a progressão/recaída da doença, ou morte por qualquer causa para participantes com uma resposta de CR ou PR a qualquer momento antes do NALT com base em RRCML.
As avaliações do tumor foram realizadas com CT/MRI.
A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo.
A RP foi definida como >/= 50% de diminuição das lesões-alvo em até seis lesões dominantes identificadas no início do estudo, sem novas lesões e sem aumento no tamanho do fígado, baço ou outros linfonodos.
Nódulos esplênicos e hepáticos devem ter regredido >/= 50%.
A progressão/recidiva foi definida como pelo menos 50% de aumento nas lesões nodais ou >/= 50% de aumento em qualquer nódulo > 1 centímetro (cm) ou >/= 50% de aumento em outras lesões alvo mensuráveis (por exemplo, nódulos esplênicos ou hepáticos) e/ou aparecimento de qualquer novo envolvimento da medula óssea e/ou aparecimento de qualquer nova lesão > 1,5 cm ou >/= 50% de aumento em qualquer nódulo previamente envolvido com um diâmetro </= 1 cm, de modo que agora seja > 1,5 cm.
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Desde a primeira ocorrência de CR ou PR documentada até o corte de dados (até aproximadamente 5 anos e 2 meses)
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Duração da resposta (DOR) (População geral do estudo), avaliada pelo investigador
Prazo: Desde a primeira ocorrência de CR ou PR documentada até o corte de dados (até aproximadamente 4 anos e 7 meses)
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DOR foi definido como o tempo desde a primeira ocorrência de um CR ou PR documentado até a progressão/recaída da doença, ou morte por qualquer causa para participantes com uma resposta de CR ou PR a qualquer momento antes do NALT com base em RRCML.
As avaliações do tumor foram realizadas com CT/MRI.
A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo.
A RP foi definida como >/= 50% de diminuição das lesões-alvo em até seis lesões dominantes identificadas no início do estudo, sem novas lesões e sem aumento no tamanho do fígado, baço ou outros linfonodos.
Nódulos esplênicos e hepáticos devem ter regredido >/= 50%.
A progressão/recidiva foi definida como pelo menos 50% de aumento nas lesões nodais ou >/= 50% de aumento em qualquer nódulo > 1 centímetro (cm) ou >/= 50% de aumento em outras lesões alvo mensuráveis (por exemplo, nódulos esplênicos ou hepáticos) e/ou aparecimento de qualquer novo envolvimento da medula óssea e/ou aparecimento de qualquer nova lesão > 1,5 cm ou >/= 50% de aumento em qualquer nódulo previamente envolvido com um diâmetro </= 1 cm, de modo que agora seja > 1,5 cm.
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Desde a primeira ocorrência de CR ou PR documentada até o corte de dados (até aproximadamente 4 anos e 7 meses)
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Tempo para o próximo tratamento anti-linfoma (população de linfoma folicular)
Prazo: Linha de base até 10 anos
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O tempo até o próximo tratamento anti-linfoma foi definido como o tempo desde a data de randomização até a data de início do próximo tratamento anti-linfoma ou morte por qualquer causa.
Reportado é a porcentagem de participantes com evento.
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Linha de base até 10 anos
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Tempo para o próximo tratamento anti-linfoma (população geral do estudo)
Prazo: Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 5 anos e 2 meses)
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O tempo até o próximo tratamento anti-linfoma foi definido como o tempo desde a data de randomização até a data de início do próximo tratamento anti-linfoma ou morte por qualquer causa.
Reportado é a porcentagem de participantes com evento.
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Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 5 anos e 2 meses)
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Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Linha de base até 10 anos
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Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que administrou um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com o tratamento.
Um evento adverso pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto farmacêutico, considerado ou não relacionado ao produto farmacêutico.
Condições preexistentes que pioram durante um estudo também são consideradas eventos adversos.
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Linha de base até 10 anos
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Mudança da linha de base em todos os domínios de FACT-G (população de linfoma folicular)
Prazo: Linha de base (ciclo de indução 1, dia 1), corte de dados (até aproximadamente 5 anos e 2 meses)
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O FACT-G consiste nos seguintes 4 subquestionários FACT-Lym: Bem-estar físico (variação: 0-28), Bem-estar social/familiar (variação: 0-28), Bem-estar emocional (variação: 0-28). 24) e Bem-estar Funcional (variação: 0-28).
Pontuações mais altas indicam melhores resultados.
Uma mudança positiva da linha de base indica melhora.
Manut = Período de manutenção.
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Linha de base (ciclo de indução 1, dia 1), corte de dados (até aproximadamente 5 anos e 2 meses)
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Alteração da linha de base na pontuação do índice de resultado total FACT-Lym (TOI) (população de linfoma folicular)
Prazo: Linha de base (ciclo de indução 1, dia 1), corte de dados (até aproximadamente 5 anos e 2 meses)
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A pontuação FACT-Lym TOI para a população de linfoma folicular foi derivada das 3 pontuações individuais da subescala do questionário FACT-Lym: bem-estar físico (intervalo: 0-28), bem-estar funcional (intervalo: 0-28) e linfoma (intervalo: 0-60).
O FACT-Lym TOI Score é a soma das 3 subescalas individuais (intervalo de 0-116).
Pontuações mais altas indicam melhores resultados.
Uma mudança positiva da linha de base indica uma melhora.
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Linha de base (ciclo de indução 1, dia 1), corte de dados (até aproximadamente 5 anos e 2 meses)
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Mudança da linha de base na pontuação de linfoma individual da subescala FACT-Lym (população folicular)
Prazo: Linha de base (ciclo de indução 1, dia 1), corte de dados (até aproximadamente 5 anos e 2 meses)
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A pontuação de linfoma da subescala individual FACT-Lym para a população de linfoma folicular foi derivada do questionário da subescala de linfoma (intervalo: 0-60).
Pontuações mais altas indicam melhores resultados.
Uma mudança positiva da linha de base indica uma melhora.
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Linha de base (ciclo de indução 1, dia 1), corte de dados (até aproximadamente 5 anos e 2 meses)
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Mudança da linha de base na avaliação funcional da pontuação total da terapia do câncer-linfoma (FACT-Lym) (população folicular)
Prazo: Linha de base (ciclo de indução 1, dia 1), corte de dados (até aproximadamente 5 anos e 2 meses)
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A Pontuação Total FACT-Lym para a população de linfoma folicular foi derivada das 5 pontuações individuais da subescala do questionário FACT-Lym: Bem-estar físico (intervalo: 0-28), Bem-estar social/familiar (intervalo: 0-28) , Bem-estar emocional (intervalo: 0-24), Bem-estar funcional (intervalo: 0-28) e Linfoma (intervalo: 0-60).
A pontuação total do FACT-Lym é a soma de todas as 5 subescalas individuais (intervalo de 0-168).
Pontuações mais altas indicam melhores resultados.
Uma mudança positiva da linha de base indica uma melhora.
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Linha de base (ciclo de indução 1, dia 1), corte de dados (até aproximadamente 5 anos e 2 meses)
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Mudança da linha de base em Euro-Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) Pontuação resumida do questionário (população de linfoma folicular) durante a fase de indução
Prazo: Indução: Ciclo 1 Dia 1 (Baseline), Ciclo 3 Dia 1, Fim da Indução (até 7 meses); Manutenção: 2, 12 meses após o dia 1 do último ciclo de indução, Acompanhamento: todos os anos até o corte de dados (até 5 anos e 2 meses)
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O EQ-5D é um questionário de qualidade de vida com cinco perguntas, cada uma com três categorias (nenhum problema, problema moderado, problemas graves) e uma escala visual analógica (VAS) de 0 (pior estado de saúde possível) a 100 (melhor estado de saúde possível estado.
A pontuação resumida varia de 0 a 1. Pontuações mais altas indicam melhores resultados.
Uma mudança positiva da linha de base indica uma melhora.
Conclusão (Compl) inclui visita de conclusão e visita de rescisão antecipada.
Manutenção/Observação é indicado como Manut/Obs.
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Indução: Ciclo 1 Dia 1 (Baseline), Ciclo 3 Dia 1, Fim da Indução (até 7 meses); Manutenção: 2, 12 meses após o dia 1 do último ciclo de indução, Acompanhamento: todos os anos até o corte de dados (até 5 anos e 2 meses)
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Mudança da linha de base em Euro-Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) Pontuação resumida do questionário (população de linfoma folicular) durante a fase de manutenção/observação
Prazo: Indução: Ciclo 1 Dia 1 (Baseline), Ciclo 3 Dia 1, Fim da Indução (até 7 meses); Manutenção: 2, 12 meses após o dia 1 do último ciclo de indução, Acompanhamento: todos os anos até o corte de dados (até 5 anos e 2 meses)
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O EQ-5D é um questionário de qualidade de vida com cinco perguntas, cada uma com três categorias (nenhum problema, problema moderado, problemas graves) e uma escala visual analógica (VAS) de 0 (pior estado de saúde possível) a 100 (melhor estado de saúde possível estado.
A pontuação resumida varia de 0 a 1. Pontuações mais altas indicam melhores resultados.
Uma mudança positiva da linha de base indica uma melhora.
Manutenção/Observação é indicado como Manut/Obs.
A conclusão inclui visita de conclusão e visita de rescisão antecipada.
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Indução: Ciclo 1 Dia 1 (Baseline), Ciclo 3 Dia 1, Fim da Indução (até 7 meses); Manutenção: 2, 12 meses após o dia 1 do último ciclo de indução, Acompanhamento: todos os anos até o corte de dados (até 5 anos e 2 meses)
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Mudança da linha de base em Euro-Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) Pontuação resumida do questionário (população de linfoma folicular) durante a fase de acompanhamento
Prazo: Indução: Ciclo 1 Dia 1 (Baseline), Ciclo 3 Dia 1, Fim da Indução (até 7 meses); Manutenção: 2, 12 após o dia 1 do último ciclo de indução, Acompanhamento: todos os anos até o corte de dados (até 5 anos e 2 meses)
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O EQ-5D é um questionário de qualidade de vida com cinco perguntas, cada uma com três categorias (nenhum problema, problema moderado, problemas graves) e uma escala visual analógica (VAS) de 0 (pior estado de saúde possível) a 100 (melhor estado de saúde possível estado.
A pontuação resumida varia de 0 a 1. Pontuações mais altas indicam melhores resultados.
Uma mudança positiva da linha de base indica uma melhora.
A Manutenção/Observação é indicada como Manut/Obs nas categorias de dados.
A conclusão inclui visita de conclusão e visita de rescisão antecipada.
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Indução: Ciclo 1 Dia 1 (Baseline), Ciclo 3 Dia 1, Fim da Indução (até 7 meses); Manutenção: 2, 12 após o dia 1 do último ciclo de indução, Acompanhamento: todos os anos até o corte de dados (até 5 anos e 2 meses)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Colaboradores
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Strefford JC, Nowicka M, Hargreaves CE, Burton C, Davies A, Ganderton R, Hiddemann W, Iriyama C, Klapper W, Latham KV, Martelli M, Mir F, Parker H, Potter KN, Rose-Zerilli MJJ, Sehn LH, Trneny M, Vitolo U, Bolen CR, Klein C, Knapp A, Oestergaard MZ, Cragg MS. Single-nucleotide Fcgamma receptor polymorphisms do not impact obinutuzumab/rituximab outcome in patients with lymphoma. Blood Adv. 2021 Aug 10;5(15):2935-2944. doi: 10.1182/bloodadvances.2020003985.
- Klanova M, Oestergaard MZ, Trneny M, Hiddemann W, Marcus R, Sehn LH, Vitolo U, Bazeos A, Goede V, Zeuner H, Knapp A, Sahin D, Spielewoy N, Bolen CR, Cardona A, Klein C, Venstrom JM, Nielsen T, Fingerle-Rowson G. Prognostic Impact of Natural Killer Cell Count in Follicular Lymphoma and Diffuse Large B-cell Lymphoma Patients Treated with Immunochemotherapy. Clin Cancer Res. 2019 Aug 1;25(15):4634-4643. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-18-3270. Epub 2019 May 3.
- Kusumoto S, Arcaini L, Hong X, Jin J, Kim WS, Kwong YL, Peters MG, Tanaka Y, Zelenetz AD, Kuriki H, Fingerle-Rowson G, Nielsen T, Ueda E, Piper-Lepoutre H, Sellam G, Tobinai K. Risk of HBV reactivation in patients with B-cell lymphomas receiving obinutuzumab or rituximab immunochemotherapy. Blood. 2019 Jan 10;133(2):137-146. doi: 10.1182/blood-2018-04-848044. Epub 2018 Oct 19.
- Casulo C, Herold M, Hiddemann W, Iyengar S, Marcus RE, Seymour JF, Launonen A, Knapp A, Nielsen TG, Mir F. Risk Factors for and Outcomes of Follicular Lymphoma Histological Transformation at First Progression in the GALLIUM Study. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2023 Jan;23(1):40-48. doi: 10.1016/j.clml.2022.09.003. Epub 2022 Oct 4.
- Hong X, Song Y, Shi Y, Zhang Q, Guo W, Wu G, Li J, Feng J, Kinkolykh A, Knapp A, Lin T. Efficacy and safety of obinutuzumab for the first-line treatment of follicular lymphoma: a subgroup analysis of Chinese patients enrolled in the phase III GALLIUM study. Chin Med J (Engl). 2021 Sep 16;135(4):433-440. doi: 10.1097/CM9.0000000000001737.
- Davies A, Trask P, Demeter J, Florschutz A, Hanel M, Kinoshita T, Pettengell R, Quach H, Robinson S, Sadullah S, Sancho JM, Udvardy M, Witzens-Harig M, Knapp A, Liu W. Health-related quality of life in the phase III GALLIUM study of obinutuzumab- or rituximab-based chemotherapy in patients with previously untreated advanced follicular lymphoma. Ann Hematol. 2020 Dec;99(12):2837-2846. doi: 10.1007/s00277-020-04021-6. Epub 2020 Apr 20.
- Trotman J, Barrington SF, Belada D, Meignan M, MacEwan R, Owen C, Ptacnik V, Rosta A, Fingerle-Rowson GR, Zhu J, Nielsen T, Sahin D, Hiddemann W, Marcus RE, Davies A; PET investigators from the GALLIUM study. Prognostic value of end-of-induction PET response after first-line immunochemotherapy for follicular lymphoma (GALLIUM): secondary analysis of a randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Nov;19(11):1530-1542. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30618-1. Epub 2018 Oct 8. Erratum In: Lancet Oncol. 2019 Apr 29;:
- Hiddemann W, Barbui AM, Canales MA, Cannell PK, Collins GP, Durig J, Forstpointner R, Herold M, Hertzberg M, Klanova M, Radford J, Seymour JF, Tobinai K, Trotman J, Burciu A, Fingerle-Rowson G, Wolbers M, Nielsen T, Marcus RE. Immunochemotherapy With Obinutuzumab or Rituximab for Previously Untreated Follicular Lymphoma in the GALLIUM Study: Influence of Chemotherapy on Efficacy and Safety. J Clin Oncol. 2018 Aug 10;36(23):2395-2404. doi: 10.1200/JCO.2017.76.8960. Epub 2018 Jun 1.
- Marcus R, Davies A, Ando K, Klapper W, Opat S, Owen C, Phillips E, Sangha R, Schlag R, Seymour JF, Townsend W, Trneny M, Wenger M, Fingerle-Rowson G, Rufibach K, Moore T, Herold M, Hiddemann W. Obinutuzumab for the First-Line Treatment of Follicular Lymphoma. N Engl J Med. 2017 Oct 5;377(14):1331-1344. doi: 10.1056/NEJMoa1614598.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Início do estudo
6 de julho de 2011
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão Primária
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
Conclusão do estudo
30 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Primeira postagem
11 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última Atualização Postada
11 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2022
Última verificação
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Linfoma Não-Hodgkin
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Ciclofosfamida
- Cloridrato de Bendamustina
- Rituximabe
- Prednisona
- Doxorrubicina
- Vincristina
- Obinutuzumabe
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- BO21223
- 2010-024132-41 (EUDRACT_NUMBER)
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