Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Internetowy trening zarządzania stresem i umiejętności radzenia sobie ze stresem dla kobiet z rakiem piersi

5 maja 2014 zaktualizowane przez: Talaria, Inc

Radzenie sobie z rakiem piersi i leczenie: kurs e-learningowy dotyczący umiejętności i strategii

Wykazano, że interwencje w zakresie zarządzania stresem zmniejszają stres związany z rakiem, sprzyjają rozwojowi emocjonalnemu i poprawiają funkcjonowanie układu odpornościowego podczas leczenia raka piersi.

To badanie oceni internetową wersję interwencji dotyczącej radzenia sobie ze stresem u kobiet z rakiem piersi we wczesnym stadium. Każdy rozdział 10-tygodniowej interwencji obejmuje samoocenę i ukierunkowaną informację zwrotną, edukację, interaktywne ćwiczenia edukacyjne – wszystko dostosowane do potrzeb kobiet z wczesnym stadium raka piersi. Ponadto ćwiczenia z pisania z przewodnikiem będą promować wyrażanie emocji, a tablica dyskusyjna będzie zachęcać do wsparcia grupy.

Interwencja internetowa jest oceniana w randomizowanym badaniu klinicznym na próbie 120 kobiet z rakiem piersi we wczesnym stadium. Kobiety zostaną losowo przydzielone do 10-tygodniowej interwencji z ocenami telefonicznymi co dwa tygodnie lub do samych ocen telefonicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wykazano, że interwencje w zakresie zarządzania stresem zmniejszają stres związany z rakiem, sprzyjają rozwojowi emocjonalnemu i poprawiają funkcjonowanie układu odpornościowego podczas leczenia raka piersi.

To badanie oceni internetową wersję interwencji dotyczącej radzenia sobie ze stresem u kobiet z rakiem piersi we wczesnym stadium. Każdy rozdział 10-tygodniowej interwencji obejmuje samoocenę i ukierunkowaną informację zwrotną, edukację, interaktywne ćwiczenia edukacyjne – wszystko dostosowane do potrzeb kobiet z wczesnym stadium raka piersi. Ponadto ćwiczenia z pisania z przewodnikiem będą promować wyrażanie emocji, a tablica dyskusyjna będzie zachęcać do wsparcia grupy.

Interwencja internetowa jest oceniana w randomizowanym badaniu klinicznym na próbie 120 kobiet z rakiem piersi we wczesnym stadium. Kobiety zostaną losowo przydzielone do 10-tygodniowej interwencji z ocenami telefonicznymi co dwa tygodnie lub do samych ocen telefonicznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Talaria, Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie raka piersi w stadium 0, I, II lub III w ciągu ostatnich 18 miesięcy
  • Podwyższony stres, niepokój lub negatywny nastrój
  • Dostęp przez co najmniej 1,5 do 2 godzin tygodniowo do komputera z funkcjami audio, który jest podłączony do Internetu
  • Umiejętność czytania, pisania i mówienia po angielsku na poziomie szóstej klasy
  • Dostęp do telefonu i aktywnego konta e-mail

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie raka to nawrót
  • Diagnoza schizofrenii
  • Stosowanie leków przeciwpsychotycznych
  • Rozpoznanie choroby afektywnej dwubiegunowej bez stosowania leków stabilizujących nastrój

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zeszyt ćwiczeń oparty na sieci Web
Uczestnicy będą korzystać z jednego rozdziału internetowego zeszytu ćwiczeń co tydzień przez 10 tygodni. Podręcznik składa się z edukacji w zakresie radzenia sobie ze stresem, poznawczych interwencji behawioralnych i ćwiczeń relaksacyjnych.
Behawioralne: Internetowy skoroszyt dotyczący radzenia sobie z rakiem piersi
10-rozdziałowy internetowy zeszyt ćwiczeń, który uczy radzenia sobie ze stresem, poznawczych behawioralnych umiejętności radzenia sobie i treningu relaksacyjnego.
Inne nazwy:
  • Radzenia sobie ze stresem
  • Radzenie sobie z rakiem
  • Zeszyt ćwiczeń online
Brak interwencji: Grupa kontrolna listy oczekujących
Uczestnicy nie będą interweniować przez pierwsze 10 tygodni badania, a następnie otrzymają interwencję internetową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PHQ GAD-7 - Niepokój
Ramy czasowe: linia wyjściowa, post-interwencja, kontynuacja
7-itemowy kwestionariusz samoopisowy mierzący lęk.
linia wyjściowa, post-interwencja, kontynuacja
CES-D 10
Ramy czasowe: linia wyjściowa, post-interwencja, kontynuacja
10-punktowa samoopisowa miara depresji.
linia wyjściowa, post-interwencja, kontynuacja
FACT-B: Funkcjonalna ocena terapii raka piersi
Ramy czasowe: linia wyjściowa, post-interwencja, kontynuacja
44-punktowa samoopisowa miara jakości życia związanej ze zdrowiem pacjentek z rakiem piersi.
linia wyjściowa, post-interwencja, kontynuacja

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmieniony wpływ skali wydarzenia
Ramy czasowe: linia wyjściowa, post-interwencja, kontynuacja
22 pozycja samoopisowa miara natrętnych myśli i unikanie myśli związanych z rakiem.
linia wyjściowa, post-interwencja, kontynuacja
Skala oceny korzyści dla raka piersi
Ramy czasowe: linia wyjściowa, post-interwencja, kontynuacja
17-itemowa samoopisowa miara znajdowania pozytywnego wpływu negatywnych wydarzeń.
linia wyjściowa, post-interwencja, kontynuacja
INWENTARZ ZACHOWANIA W NOWOTWORZE (CBI-B)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, post-interwencja, kontynuacja
16-itemowa samoopisowa miara poczucia własnej skuteczności w radzeniu sobie z chorobą nowotworową i leczeniem raka.
linia wyjściowa, post-interwencja, kontynuacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Talaria, Inc

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kelly M Carpenter, PhD, Talaria, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CA106154
  • 5R44CA106154-03 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami