Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CHRONVAC-C, po którym następuje standardowa opieka u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (HCV)

11 października 2011 zaktualizowane przez: ChronTech Pharma AB

Otwarte, randomizowane badanie fazy II w grupach równoległych dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności i.m. Podawanie CHRONVAC-C w połączeniu z elektroporacją, po której następuje standardowa opieka u pacjentów z przewlekłym wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1 i pacjentów wcześniej nieleczonych

Aby zbadać wpływ na wczesną kinetykę wirusa i miano wirusa oraz określić bezpieczeństwo, tolerancję i odpowiedź przeciwwirusową szczepionki plazmidowego DNA CHRONVAC-C podawanej im. w połączeniu z elektroporacją, po której następuje standardowa opieka (SOC) u dotychczas nieleczonych pacjentów z przewlekłym HCV genotypu 1.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Ola RH Weiland, Professor
  • Numer telefonu: +46 (8) 585 800 00
  • E-mail: ola.weiland@ki.se

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Huddinge, Szwecja, SE-141 86
        • Rekrutacyjny
        • I73 Department of Infectious Diseases, Karolinska Institute, Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
          • Ola RH Weiland, Professor
          • Numer telefonu: +46 (8) 585 800 00
          • E-mail: ola.weiland@ki.se
        • Główny śledczy:
          • Ola RH Weiland, Professor
      • Linköping, Szwecja, SE-581 85
        • Rekrutacyjny
        • Division of Infectious Diseases, Department of Clinical and experimental medicine, Faculty of Health Sciences, Linköping University, Department of Infectious Diseases, County Council of Östergötland
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kristina Cardell, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 - 65 lat ze stwierdzonym przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C, nieleczona wcześniej (czyli nieleczona wcześniej z powodu zakażenia HCV) i planowanym rozpoczęciem standardowej opieki w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego.
  • Znana infekcja genotypem 1.
  • Miano wirusa równe 1000 IU/ml lub więcej
  • BMI poniżej 35.
  • Uważa się za prawdopodobne, że mięśnie naramienne (lewy i prawy) osobnika zostaną dosięgnięte podczas szczepienia przy użyciu kaniuli 12,7 mm do wstrzyknięć i końcówki aplikatora 15 mm do elektroporacji.
  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę i kopię dostarczono osobie badanej.
  • Podmiot kompetentny prawnie i zdolny do skutecznego komunikowania się z personelem badania.
  • Podmiot prawdopodobnie będzie współpracował i przychodził do kliniki w wyznaczonych godzinach podczas badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z klinicznie istotnymi współistniejącymi chorobami innymi niż HCV w historii medycznej według uznania badacza.
  • Uczestnik, u którego stwierdzono istotne klinicznie zmiany w badaniu przedmiotowym, objawach życiowych, EKG lub badaniach laboratoryjnych, według uznania badacza.
  • Podmiot mający kliniczne lub biochemiczne objawy marskości wątroby.
  • Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg).
  • Pozytywny wynik testu na antygen lub przeciwciała HIV.
  • Pacjent ma trwającą i/lub znaną infekcję wirusową inną niż HCV, która wymaga leczenia i/lub specjalnej intencji medycznej.
  • Osobnik, który był wcześniej leczony z powodu HCV.
  • Radioterapia lub cytotoksyczne środki chemioterapeutyczne w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Leczenie środkami immunomodulującymi, takimi jak ogólnoustrojowe kortykosteroidy, IL-2, IFN-alfa, IFN-beta, IFN-gamma w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. (Spray kortykosteroidowe do nosa, sterydy wziewne stosowane w astmie i/lub sterydy miejscowe są dozwolone, jednak nie na obszarze szczepienia).
  • Immunizacja w ciągu 30 dni od pierwszej dawki badanego leku.
  • Pacjent, który otrzymał badany produkt leczniczy lub został włączony do innych protokołów dotyczących badanego leku w okresie 30 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Wcześniejsze leczenie terapią DNA.
  • Znana alergia na szczepionki.
  • Znana alergia lub przeciwwskazania do interferonu i (lub) rybawiryny lub ich substancji pomocniczych
  • Znane nadużywanie alkoholu, narkotyków lub farmaceutyków.
  • Historia, oznaki lub objawy choroby serca.
  • Obecność wszczepialnego rozrusznika serca.
  • Wszelkie metalowe implanty w obszarach zabiegowych (blisko prawego i/lub lewego mięśnia naramiennego).
  • Rozpoznanie poważnej choroby psychicznej, która może mieć wpływ na udział w badaniu.
  • Kobieta, która jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Kobieta, która nie jest klinicznie bezpłodna (histerektomia, podwiązanie jajowodów lub po menopauzie (brak miesiączki > 1 rok i FSH > 30 mU/ml) LUB jeśli nie jest klinicznie bezpłodna, niechętna do stosowania niezawodnej metody antykoncepcji.
  • Kobieta z pozytywnym wynikiem testu ciążowego z moczu.
  • Mężczyzna niechętny do stosowania prezerwatywy w celu aktywnego zapobiegania ciąży od pierwszego szczepienia do 4 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu.
  • Badany lub jego najbliższa rodzina jest badaczem lub personelem ośrodka bezpośrednio powiązanym z tym badaniem. Najbliższą rodzinę definiuje się jako współmałżonka, rodzica, dziecko lub rodzeństwo, adoptowane biologicznie lub prawnie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: IMP_C/C IL28B
Osoby C/C IL28B, którym zostanie podany IMP przed SOC
Lek: ChronVac-C + SOC

IMP: jestem podanie 500 μg plazmidowego DNA szczepionki CHRONVAC-C (roztwór do wstrzykiwań) podanej i.m. w połączeniu z elektroporacją przy użyciu MedPulser® DDS w 2 przypadkach z 4 tygodniową przerwą, po czym następuje rozpoczęcie leczenia standardowego (SOC) po 14 - 42 dniach.

SOC: Peg-IFN-α-2a (180 μg na tydzień) i rybawiryna (1000 mg/dzień dla osób o masie ciała < 75 kg i 1200 mg/dzień dla osób o masie ciała > 75 kg)
Aktywny komparator: SOC_C/C IL28B
Podmioty C/C IL28B, którym zostanie podany tylko SOC
Lek: SOC
SOC: Peg-IFN-α-2a (180 μg na tydzień) i rybawiryna (1000 mg/dzień dla osób o masie ciała < 75 kg i 1200 mg/dzień dla osób o masie ciała > 75 kg)
Eksperymentalny: IMP_non-C/C IL28B
pacjentów niebędących C/C IL28B, którym IMP zostanie podany przed SOC
Lek: ChronVac-C + SOC

IMP: jestem podanie 500 μg plazmidowego DNA szczepionki CHRONVAC-C (roztwór do wstrzykiwań) podanej i.m. w połączeniu z elektroporacją przy użyciu MedPulser® DDS w 2 przypadkach z 4 tygodniową przerwą, po czym następuje rozpoczęcie leczenia standardowego (SOC) po 14 - 42 dniach.

SOC: Peg-IFN-α-2a (180 μg na tydzień) i rybawiryna (1000 mg/dzień dla osób o masie ciała < 75 kg i 1200 mg/dzień dla osób o masie ciała > 75 kg)
Aktywny komparator: SOC_non-C/C IL28B
podmioty inne niż C/C IL28B, którym zostanie podany tylko SOC
Lek: SOC
SOC: Peg-IFN-α-2a (180 μg na tydzień) i rybawiryna (1000 mg/dzień dla osób o masie ciała < 75 kg i 1200 mg/dzień dla osób o masie ciała > 75 kg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wczesna kinetyka wirusowa – druga faza spadku wirusa
Ramy czasowe: 0-4 tygodni po wystąpieniu SOC
0-4 tygodni po wystąpieniu SOC
Szybka odpowiedź wirusowa (RVR). Procent osób osiągających niewykrywalny poziom HCV-RNA.
Ramy czasowe: 4 tygodnie po wystąpieniu SOC
4 tygodnie po wystąpieniu SOC
Częściowa wczesna odpowiedź wirusowa (pEVR). Odsetek osób HCV-RNA dodatnich ze spadkiem HCV-RNA o więcej niż 2 log 10.
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu SOC
12 tygodni po rozpoczęciu SOC
Pełna wczesna odpowiedź wirusowa (cEVR). Procent osób osiągających niewykrywalny poziom HCV-RNA.
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu SOC
12 tygodni po rozpoczęciu SOC

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lokalna tolerancja
Ramy czasowe: do 12 tygodni po wystąpieniu SOC
Miejscowa tolerancja zostanie zmierzona u pacjentów losowo przydzielonych do szczepienia. Miejscowa tolerancja będzie mierzona 3 razy w okresie 2 godzin po szczepieniu. Miejsce wstrzyknięcia będzie również kontrolowane podczas kolejnych wizyt.
do 12 tygodni po wystąpieniu SOC
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych
Ramy czasowe: 0 - 12 tygodni
0 - 12 tygodni
Liczba pacjentów z AE
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana stanu krwi w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 0 - 12 tygodni
0 - 12 tygodni
Analiza eksploracyjna - Charakterystyka i ocena ilościowa odpowiedzi immunologicznej NS3 wywołanej szczepionką
Ramy czasowe: 0 - 12 tygodni
0 - 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ChronTech Pharma AB

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Inovio Pharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ola RH Weiland, Professor, I73 Department of Infectious Diseases, Karolinska Institute, Karolinska University Hospital, Huddinge, Sweden
  • Krzesło do nauki: Anders G Vahlne, Professor, ChronTech Pharma AB, Hälsovägen 7, SE-141 57 Huddinge, Sweden
  • Dyrektor Studium: Matti Sällberg, Professor, ChronTech Pharma AB, Hälsovägen 7, SE-141 57 Huddinge, Sweden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 października 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CVC-202
  • 2010-022960-10 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami