Badanie CHRONVAC-C, po którym następuje standardowa opieka u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (HCV)

Kryteria przyjęcia:

• Osoba płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 - 65 lat ze stwierdzonym przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C, nieleczona wcześniej (czyli nieleczona wcześniej z powodu zakażenia HCV) i planowanym rozpoczęciem standardowej opieki w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego.
• Znana infekcja genotypem 1.
• Miano wirusa równe 1000 IU/ml lub więcej
• BMI poniżej 35.
• Uważa się za prawdopodobne, że mięśnie naramienne (lewy i prawy) osobnika zostaną dosięgnięte podczas szczepienia przy użyciu kaniuli 12,7 mm do wstrzyknięć i końcówki aplikatora 15 mm do elektroporacji.
• Uzyskano pisemną świadomą zgodę i kopię dostarczono osobie badanej.
• Podmiot kompetentny prawnie i zdolny do skutecznego komunikowania się z personelem badania.
• Podmiot prawdopodobnie będzie współpracował i przychodził do kliniki w wyznaczonych godzinach podczas badania

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent z klinicznie istotnymi współistniejącymi chorobami innymi niż HCV w historii medycznej według uznania badacza.
• Uczestnik, u którego stwierdzono istotne klinicznie zmiany w badaniu przedmiotowym, objawach życiowych, EKG lub badaniach laboratoryjnych, według uznania badacza.
• Podmiot mający kliniczne lub biochemiczne objawy marskości wątroby.
• Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg).
• Pozytywny wynik testu na antygen lub przeciwciała HIV.
• Pacjent ma trwającą i/lub znaną infekcję wirusową inną niż HCV, która wymaga leczenia i/lub specjalnej intencji medycznej.
• Osobnik, który był wcześniej leczony z powodu HCV.
• Radioterapia lub cytotoksyczne środki chemioterapeutyczne w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
• Leczenie środkami immunomodulującymi, takimi jak ogólnoustrojowe kortykosteroidy, IL-2, IFN-alfa, IFN-beta, IFN-gamma w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. (Spray kortykosteroidowe do nosa, sterydy wziewne stosowane w astmie i/lub sterydy miejscowe są dozwolone, jednak nie na obszarze szczepienia).
• Immunizacja w ciągu 30 dni od pierwszej dawki badanego leku.
• Pacjent, który otrzymał badany produkt leczniczy lub został włączony do innych protokołów dotyczących badanego leku w okresie 30 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku.
• Wcześniejsze leczenie terapią DNA.
• Znana alergia na szczepionki.
• Znana alergia lub przeciwwskazania do interferonu i (lub) rybawiryny lub ich substancji pomocniczych
• Znane nadużywanie alkoholu, narkotyków lub farmaceutyków.
• Historia, oznaki lub objawy choroby serca.
• Obecność wszczepialnego rozrusznika serca.
• Wszelkie metalowe implanty w obszarach zabiegowych (blisko prawego i/lub lewego mięśnia naramiennego).
• Rozpoznanie poważnej choroby psychicznej, która może mieć wpływ na udział w badaniu.
• Kobieta, która jest w ciąży lub karmi piersią.
• Kobieta, która nie jest klinicznie bezpłodna (histerektomia, podwiązanie jajowodów lub po menopauzie (brak miesiączki > 1 rok i FSH > 30 mU/ml) LUB jeśli nie jest klinicznie bezpłodna, niechętna do stosowania niezawodnej metody antykoncepcji.
• Kobieta z pozytywnym wynikiem testu ciążowego z moczu.
• Mężczyzna niechętny do stosowania prezerwatywy w celu aktywnego zapobiegania ciąży od pierwszego szczepienia do 4 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu.
• Badany lub jego najbliższa rodzina jest badaczem lub personelem ośrodka bezpośrednio powiązanym z tym badaniem. Najbliższą rodzinę definiuje się jako współmałżonka, rodzica, dziecko lub rodzeństwo, adoptowane biologicznie lub prawnie.