Safety and Efficacy of Changing to DuoTrav in Patients Uncontrolled on Timolol
Safety and Efficacy of Using the Travoprost/Timolol Fixed Combination (DuoTrav®) in Patients With Open-Angle Glaucoma or Uncontrolled Ocular Hypertension by Beta-blocker Monotherapy (Timolol 0.5%)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of ocular hypertension, primary open-angle glaucoma or pigmentary glaucoma;
- Intraocular pressure (IOP) of between 19 to 35 mmHg at any time of the day in at least one eye (designated as the study eye);
- On a stable medication regimen for IOP reduction one week prior to the screening visit;
- Best corrected visual acuity better than 20/200 (Snellen) or 1.0 (logMAR) in each eye;
- Sign informed consent;
- Other protocol-defined inclusion criteria may apply.
Exclusion Criteria:
- Known medical history of allergy, hypersensitivity or low tolerance to any of the components of DuoTrav®;
- Any abnormality that would preclude the reliable performance of applanation tonometry in either eye;
- Infection in either eye;
- Conventional or laser intraocular surgery in either eye 3 months prior to screening visit;
- Risk for visual field or visual acuity worsening, in the opinion of the investigator;
- Women of childbearing potential;
- Pregnant or lactating women;
- Any condition that, in the opinion of the principal investigator, could interfere with participation in the study, or that could present a risk to the participant.
- Participation in another clinical study within 30 days before the screening visit;
- Other protocol-defined exclusion criteria may apply.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DuoTrav
Travoprost 0.004%/timolol maleate 0.5% fixed combination, one drop to the study eye nightly for up to 6 weeks
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mean Intraocular Pressure (IOP) Change at the Final Visit From Baseline (Prior Beta-blocker Monotherapy)
Ramy czasowe: Baseline, up to 6 weeks
|
As measured by Goldmann applanation tonometry.
High IOP (outside the normal range) can be a risk factor for developing glaucoma or glaucoma progression (leading to optic nerve damage).
A more negative change indicates a greater amount of improvement.
|
Baseline, up to 6 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- SMA-09-26
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .