Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia Scrambler w leczeniu bólu i neuropatii obwodowej u pacjentów leczonych wcześniej chemioterapią

12 maja 2020 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Terapia Scrambler w leczeniu neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią: wersja próbna z otwartym dostępem

W tym pilotażowym badaniu klinicznym badano terapię skramblerową w leczeniu bólu i neuropatii obwodowej u pacjentów wcześniej leczonych chemioterapią. Terapia Scrambler może pomóc złagodzić ból spowodowany neuropatią obwodową spowodowaną chemioterapią

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE:

I. Rejestrowanie typów pacjentów, których leczymy, wraz ze zgłaszaną skutecznością i potencjalną toksycznością związaną z terapią szyfrującą.

II. Aby uzyskać doświadczenie z narzędziami do pomiaru wyników zgłaszanymi przez pacjentów, których używamy w tym badaniu, w tym raportem dotyczącym stosowania środków przeciwbólowych.

ZARYS: Pacjenci poddawani są terapii mieszającej przez 30 minut dziennie przez maksymalnie 10 kolejnych dni. Leczenie kontynuuje się przy braku niedopuszczalnej toksyczności. Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 10 tygodni.

III. Zbadanie zmian w testach neurologicznych u pacjentów otrzymujących terapię skramblerową.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
194

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ból lub objawy neuropatii lub ból trwający >= 1 miesiąc (30 dni), na który pacjent chce interwencji
  • Uczestnicy muszą powiedzieć, że mrowienie lub ból stanowiły co najmniej cztery na dziesięć problemów w poprzednim tygodniu, w skali od 0 do 10, gdzie zero nie oznaczało żadnego problemu, a dziesięć było najgorszym możliwym problemem i oczekiwano, że będzie to mrowienie lub ból o co najmniej 4/10 w momencie pierwszego zabiegu
  • Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0, 1 lub 2
  • Oczekiwana długość życia >= 3 miesiące (90 dni)
  • Przegląd przypadku przez kierownika badania lub osobę wyznaczoną jako przypadek, w którym należy podjąć próbę leczenia.
  • Zdolność do wypełnienia kwestionariuszy samodzielnie lub z pomocą - Zdolność do wyrażenia świadomej pisemnej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Pacjenci z implantowanymi systemami dostarczania leków, np. Synchronizacja firmy Medtronic
  • Pacjenci ze stentami serca lub metalowymi implantami, takimi jak rozruszniki serca, automatyczne defibrylatory, zaciski do tętniaków, zaciski do żyły głównej i płytki czaszkowe; (implanty metalowe do naprawy ortopedycznej m.in. szpilki, zaciski, płytki, klatki, protezy stawów są dozwolone, podobnie jak urządzenia do centralnego dostępu żylnego)
  • Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego lub chorobą niedokrwienną serca w wywiadzie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Pacjenci z padaczką w wywiadzie, uszkodzeniem mózgu, stosowaniem leków przeciwdrgawkowych w profilaktyce napadów padaczkowych, jednoczesnym stosowaniem ketaminy, objawowymi przerzutami do mózgu; Uwaga: stosowanie leków przeciwdrgawkowych jest dozwolone w przypadku neuropatii i niewydolności serca (HF), jeśli stosuje się stabilną dawkę
  • Choroby skóry, takie jak otwarte rany, które uniemożliwiają prawidłowe założenie elektrod
  • Inne schorzenia lub inne schorzenia, które w opinii badaczy mogą zagrozić celom badania
  • Obecnie na gabapentynie lub pregabalinie Uwaga: (z powodu danych, które potwierdzają, że pacjenci nie radzą sobie tak dobrze podczas przyjmowania gabapentyny lub pregabaliny, wszyscy pacjenci przyjmujący te leki zostaną odstawieni od nich przed rozpoczęciem badania. Zespół badawczy dostarczy instrukcje, jak to zrobić).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Opieka podtrzymująca (leczenie bólu)
Pacjenci poddawani są terapii mieszającej przez 30 minut dziennie przez maksymalnie 10 kolejnych dni. Leczenie kontynuuje się przy braku niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: terapia mieszanką
Poddaj się terapii szyfrującej
Procedura: postępowanie w przypadku powikłań terapii
Poddaj się terapii szyfrującej
Inne nazwy:
  • powikłania terapii, postępowanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana bólu w numerycznej skali ocen 0-10.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w funkcjach neurologicznych zostaną przeprowadzone za pomocą testu Neurometer Current Perception Threshold (CPT) i skalibrowanego kamertonu Rydel-Seiffer.
Ramy czasowe: 3 lata
Pacjenci zostaną poddani również badaniom neurologicznym. Zostanie to wykonane w pomiarze eksploracyjnym, aby spróbować skorelować zmiany w danych dotyczących wyników zgłaszanych przez pacjenta ze zmianami w różnych pomiarach funkcji neurologicznych. Te dwa pomiary to testowanie progu percepcji prądowej (CPT) neurometru i testowanie kamertonem z podziałką Rydel-Seiffer.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MC10CC (Inny identyfikator: Mayo Clinic Cancer Center)
  • NCI-2011-00339 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)
  • 11-000675 (Inny identyfikator: Mayo Clinic IRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami