- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01347723
Terapia Scrambler w leczeniu bólu i neuropatii obwodowej u pacjentów leczonych wcześniej chemioterapią
Terapia Scrambler w leczeniu neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią: wersja próbna z otwartym dostępem
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
CELE:
I. Rejestrowanie typów pacjentów, których leczymy, wraz ze zgłaszaną skutecznością i potencjalną toksycznością związaną z terapią szyfrującą.
II. Aby uzyskać doświadczenie z narzędziami do pomiaru wyników zgłaszanymi przez pacjentów, których używamy w tym badaniu, w tym raportem dotyczącym stosowania środków przeciwbólowych.
ZARYS: Pacjenci poddawani są terapii mieszającej przez 30 minut dziennie przez maksymalnie 10 kolejnych dni. Leczenie kontynuuje się przy braku niedopuszczalnej toksyczności. Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 10 tygodni.
III. Zbadanie zmian w testach neurologicznych u pacjentów otrzymujących terapię skramblerową.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ból lub objawy neuropatii lub ból trwający >= 1 miesiąc (30 dni), na który pacjent chce interwencji
- Uczestnicy muszą powiedzieć, że mrowienie lub ból stanowiły co najmniej cztery na dziesięć problemów w poprzednim tygodniu, w skali od 0 do 10, gdzie zero nie oznaczało żadnego problemu, a dziesięć było najgorszym możliwym problemem i oczekiwano, że będzie to mrowienie lub ból o co najmniej 4/10 w momencie pierwszego zabiegu
- Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0, 1 lub 2
- Oczekiwana długość życia >= 3 miesiące (90 dni)
- Przegląd przypadku przez kierownika badania lub osobę wyznaczoną jako przypadek, w którym należy podjąć próbę leczenia.
- Zdolność do wypełnienia kwestionariuszy samodzielnie lub z pomocą - Zdolność do wyrażenia świadomej pisemnej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży
- Pacjenci z implantowanymi systemami dostarczania leków, np. Synchronizacja firmy Medtronic
- Pacjenci ze stentami serca lub metalowymi implantami, takimi jak rozruszniki serca, automatyczne defibrylatory, zaciski do tętniaków, zaciski do żyły głównej i płytki czaszkowe; (implanty metalowe do naprawy ortopedycznej m.in. szpilki, zaciski, płytki, klatki, protezy stawów są dozwolone, podobnie jak urządzenia do centralnego dostępu żylnego)
- Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego lub chorobą niedokrwienną serca w wywiadzie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Pacjenci z padaczką w wywiadzie, uszkodzeniem mózgu, stosowaniem leków przeciwdrgawkowych w profilaktyce napadów padaczkowych, jednoczesnym stosowaniem ketaminy, objawowymi przerzutami do mózgu; Uwaga: stosowanie leków przeciwdrgawkowych jest dozwolone w przypadku neuropatii i niewydolności serca (HF), jeśli stosuje się stabilną dawkę
- Choroby skóry, takie jak otwarte rany, które uniemożliwiają prawidłowe założenie elektrod
- Inne schorzenia lub inne schorzenia, które w opinii badaczy mogą zagrozić celom badania
- Obecnie na gabapentynie lub pregabalinie Uwaga: (z powodu danych, które potwierdzają, że pacjenci nie radzą sobie tak dobrze podczas przyjmowania gabapentyny lub pregabaliny, wszyscy pacjenci przyjmujący te leki zostaną odstawieni od nich przed rozpoczęciem badania. Zespół badawczy dostarczy instrukcje, jak to zrobić).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Opieka podtrzymująca (leczenie bólu)
Pacjenci poddawani są terapii mieszającej przez 30 minut dziennie przez maksymalnie 10 kolejnych dni.
Leczenie kontynuuje się przy braku niedopuszczalnej toksyczności.
|
Badania pomocnicze
Poddaj się terapii szyfrującej
Poddaj się terapii szyfrującej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana bólu w numerycznej skali ocen 0-10.
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w funkcjach neurologicznych zostaną przeprowadzone za pomocą testu Neurometer Current Perception Threshold (CPT) i skalibrowanego kamertonu Rydel-Seiffer.
Ramy czasowe: 3 lata
|
Pacjenci zostaną poddani również badaniom neurologicznym.
Zostanie to wykonane w pomiarze eksploracyjnym, aby spróbować skorelować zmiany w danych dotyczących wyników zgłaszanych przez pacjenta ze zmianami w różnych pomiarach funkcji neurologicznych.
Te dwa pomiary to testowanie progu percepcji prądowej (CPT) neurometru i testowanie kamertonem z podziałką Rydel-Seiffer.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MC10CC (Inny identyfikator: Mayo Clinic Cancer Center)
- NCI-2011-00339 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)
- 11-000675 (Inny identyfikator: Mayo Clinic IRB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na administracja kwestionariuszami
-
Cairn DiagnosticsZakończony
-
Nova Scotia Health AuthorityJeszcze nie rekrutacja
-
Koç UniversityJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Nietrzymanie moczu, popęd | Stres związany z nietrzymaniem moczu
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); GlaxoSmithKline; Stanford University i inni współpracownicyRekrutacyjnyMalaria | Malaria Plasmodium VivaxPeru
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Jeszcze nie rekrutacjaZapobieganie malariiUganda
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaOsteoporoza | Zaburzenia rytmu okołodobowego
-
Pyae Linn AungUniversity of South Florida; Mahidol UniversityAktywny, nie rekrutującyMalaria | Plasmodium Vivax | Myanmar | Masowa Administracja Leków | PrymachinaMyanmar
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinRekrutacyjnyWrodzone wady rozwojowe płucFrancja
-
Montreal Heart InstituteZakończony
-
Washington University School of MedicineZakończonyFilarioza limfatyczna | Onchocerkoza | Zakażenia robakami przenoszonymi przez glebę (STH).Liberia