Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia Scrambler w leczeniu bólu i neuropatii obwodowej u pacjentów leczonych wcześniej chemioterapią

12 maja 2020 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Terapia Scrambler w leczeniu neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią: wersja próbna z otwartym dostępem

W tym pilotażowym badaniu klinicznym badano terapię skramblerową w leczeniu bólu i neuropatii obwodowej u pacjentów wcześniej leczonych chemioterapią. Terapia Scrambler może pomóc złagodzić ból spowodowany neuropatią obwodową spowodowaną chemioterapią

Przegląd badań

Szczegółowy opis

CELE:

I. Rejestrowanie typów pacjentów, których leczymy, wraz ze zgłaszaną skutecznością i potencjalną toksycznością związaną z terapią szyfrującą.

II. Aby uzyskać doświadczenie z narzędziami do pomiaru wyników zgłaszanymi przez pacjentów, których używamy w tym badaniu, w tym raportem dotyczącym stosowania środków przeciwbólowych.

ZARYS: Pacjenci poddawani są terapii mieszającej przez 30 minut dziennie przez maksymalnie 10 kolejnych dni. Leczenie kontynuuje się przy braku niedopuszczalnej toksyczności. Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 10 tygodni.

III. Zbadanie zmian w testach neurologicznych u pacjentów otrzymujących terapię skramblerową.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

194

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ból lub objawy neuropatii lub ból trwający >= 1 miesiąc (30 dni), na który pacjent chce interwencji
  • Uczestnicy muszą powiedzieć, że mrowienie lub ból stanowiły co najmniej cztery na dziesięć problemów w poprzednim tygodniu, w skali od 0 do 10, gdzie zero nie oznaczało żadnego problemu, a dziesięć było najgorszym możliwym problemem i oczekiwano, że będzie to mrowienie lub ból o co najmniej 4/10 w momencie pierwszego zabiegu
  • Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0, 1 lub 2
  • Oczekiwana długość życia >= 3 miesiące (90 dni)
  • Przegląd przypadku przez kierownika badania lub osobę wyznaczoną jako przypadek, w którym należy podjąć próbę leczenia.
  • Zdolność do wypełnienia kwestionariuszy samodzielnie lub z pomocą - Zdolność do wyrażenia świadomej pisemnej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Pacjenci z implantowanymi systemami dostarczania leków, np. Synchronizacja firmy Medtronic
  • Pacjenci ze stentami serca lub metalowymi implantami, takimi jak rozruszniki serca, automatyczne defibrylatory, zaciski do tętniaków, zaciski do żyły głównej i płytki czaszkowe; (implanty metalowe do naprawy ortopedycznej m.in. szpilki, zaciski, płytki, klatki, protezy stawów są dozwolone, podobnie jak urządzenia do centralnego dostępu żylnego)
  • Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego lub chorobą niedokrwienną serca w wywiadzie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Pacjenci z padaczką w wywiadzie, uszkodzeniem mózgu, stosowaniem leków przeciwdrgawkowych w profilaktyce napadów padaczkowych, jednoczesnym stosowaniem ketaminy, objawowymi przerzutami do mózgu; Uwaga: stosowanie leków przeciwdrgawkowych jest dozwolone w przypadku neuropatii i niewydolności serca (HF), jeśli stosuje się stabilną dawkę
  • Choroby skóry, takie jak otwarte rany, które uniemożliwiają prawidłowe założenie elektrod
  • Inne schorzenia lub inne schorzenia, które w opinii badaczy mogą zagrozić celom badania
  • Obecnie na gabapentynie lub pregabalinie Uwaga: (z powodu danych, które potwierdzają, że pacjenci nie radzą sobie tak dobrze podczas przyjmowania gabapentyny lub pregabaliny, wszyscy pacjenci przyjmujący te leki zostaną odstawieni od nich przed rozpoczęciem badania. Zespół badawczy dostarczy instrukcje, jak to zrobić).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Opieka podtrzymująca (leczenie bólu)
Pacjenci poddawani są terapii mieszającej przez 30 minut dziennie przez maksymalnie 10 kolejnych dni. Leczenie kontynuuje się przy braku niedopuszczalnej toksyczności.
Badania pomocnicze
Poddaj się terapii szyfrującej
Poddaj się terapii szyfrującej
Inne nazwy:
  • powikłania terapii, postępowanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana bólu w numerycznej skali ocen 0-10.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w funkcjach neurologicznych zostaną przeprowadzone za pomocą testu Neurometer Current Perception Threshold (CPT) i skalibrowanego kamertonu Rydel-Seiffer.
Ramy czasowe: 3 lata
Pacjenci zostaną poddani również badaniom neurologicznym. Zostanie to wykonane w pomiarze eksploracyjnym, aby spróbować skorelować zmiany w danych dotyczących wyników zgłaszanych przez pacjenta ze zmianami w różnych pomiarach funkcji neurologicznych. Te dwa pomiary to testowanie progu percepcji prądowej (CPT) neurometru i testowanie kamertonem z podziałką Rydel-Seiffer.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MC10CC (Inny identyfikator: Mayo Clinic Cancer Center)
  • NCI-2011-00339 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)
  • 11-000675 (Inny identyfikator: Mayo Clinic IRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na administracja kwestionariuszami

Subskrybuj