Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany wchłaniania i dostępności żelaza przed i po utracie wagi u otyłych kobiet i mężczyzn przed menopauzą.

5 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Wageningen University
Celem tego badania jest zbadanie, czy utrata masy ciała, w szczególności z powodu utraty tkanki tłuszczowej, u otyłych pacjentów spowoduje odwrócenie związanego z otyłością zmniejszenia wchłaniania żelaza i czy jest to spowodowane spadkiem stężenia hepcydyny. Dodatkowo badacze zbadają zmiany wbudowywania żelaza do erytrocytów na skutek zmniejszenia sekwestracji żelaza przez tkankę tłuszczową i układ siateczkowo-śródbłonkowy. Badacze spodziewają się, że zmniejszając otyłość, zmniejszy się poziom krążącej hepcydyny, wzrośnie wchłanianie i wbudowywanie żelaza do erytrocytów, aw rezultacie poprawi się stan żelaza.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do tej pory otyłość była kojarzona z niskim statusem żelaza i wyższymi poziomami hepcydyny. Co więcej, utrata masy ciała, a tym samym utrata masy tłuszczowej, była związana ze zmniejszonym poziomem hepcydyny i poprawą statusu żelaza. Jednak do tej pory nie oceniano bezpośrednich pomiarów wchłaniania lub włączania żelaza do erytrocytów przed i po utracie wagi/masy tłuszczowej.

Stawiamy hipotezę, że:

  • utrata tkanki tłuszczowej u otyłych kobiet i mężczyzn poprawi wchłanianie żelaza, skorygowane o status żelaza, z oznaczonego posiłku testowego mierzonego przy użyciu techniki stabilnych izotopów o średnio 30%.
  • utrata tkanki tłuszczowej u otyłych kobiet i mężczyzn zmniejszy związany z tym stan zapalny.
  • większy subkliniczny stan zapalny u otyłych kobiet i mężczyzn będzie skorelowany ze zmniejszonym wbudowywaniem żelaza do erytrocytów, co poprawi się po utracie tkanki tłuszczowej.

Badanie jest kohortą prospektywną, w której oceniana będzie biodostępność żelaza u otyłych kobiet i mężczyzn przed i po utracie wagi i związanej z tym utracie tkanki tłuszczowej w okresie 6 miesięcy.

Wchłanianie żelaza zostanie oszacowane przy użyciu technik stabilnych izotopów, w których wbudowywanie 57Fe i 58Fe do erytrocytów jest mierzone 14 dni po podaniu. Przygotowanie izotopowo znakowanego żelaza zostanie przeprowadzone w Laboratorium Żywienia Człowieka Szwajcarskiego Federalnego Instytutu Technologii w Zurychu (ETH Zürich).

Wyjściowa próbka krwi żylnej zostanie pobrana 6-8 tygodni po operacji, gdy stan zapalny związany z operacją zostanie rozwiązany. Badani otrzymają napój testowy zawierający 6 mg siarczanu żelazawego znakowanego 57Fe. Godzinę później 2 ml wodnego roztworu zawierającego 100 μg 58Fe w postaci cytrynianu żelaza w 250 cm3 soli fizjologicznej będzie podawane przez 50 minut. Ten protokół infuzji był bezpiecznie i skutecznie stosowany do badania metabolizmu żelaza zarówno u dorosłych, jak iu niemowląt. Czternaście dni później zostanie pobrana druga próbka krwi żylnej. Ta procedura zostanie przeprowadzona na początku badania (6-8 tygodni po operacji) i na końcu badania (6 miesięcy po punkcie wyjściowym).

Nasze badanie może dostarczyć ważnych informacji w celu ustalenia mechanizmu, za pomocą którego zapalenie wywołane otyłością może wywołać niedobór żelaza. Będzie to pierwsze badanie na ludziach, które oceni, czy związane z otyłością zmniejszenie wchłaniania żelaza jest odwracalne w kontekście, w którym zarówno otyłość, jak i niedobór żelaza są bardzo rozpowszechnione.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
43

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Nuevo Leon
      • San Pedro Garza García, Nuevo Leon, Meksyk, 66238
        • Universidad de Monterrey (UDEM) División de Ciencias de la Salud

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Otyłe kobiety przed menopauzą i mężczyźni w wieku od 18 do 50 lat po przebytych restrykcyjnych operacjach bariatrycznych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiet i mężczyzn
  • w wieku od 18 do 50 lat
  • Przedmenopauzalny (nie miał braku cyklu miesiączkowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
  • BMI ≥35<45
  • Wskazania do laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka (LSG) lub laparoskopowej regulowanej opaski żołądkowej (LAGB).

Pacjenci kwalifikują się do tej operacji, jeśli:

  1. mieć BMI ≥35<45 i jeden z dwóch poniższych warunków:

    • Problemy medyczne, fizyczne lub psychospołeczne związane z otyłością.
    • Historia długotrwałych prób odchudzania innymi sposobami.

  2. zostały odpowiednio poinformowane i zrozumiane oraz zaakceptowały potencjalne zagrożenia i korzyści zabiegu oraz wyraziły zobowiązanie do stałego przestrzegania zasad dotyczących jedzenia i ćwiczeń po zabiegu.

    • Brak powikłań pooperacyjnych po zabiegu
    • Pozornie zdrowy: brak istotnych schorzeń, które mogłyby mieć wpływ na stan żelaza lub stan zapalny innych niż otyłość (tj. rak, HIV/AIDS, nieswoiste zapalenie jelit, krwawienie z przewodu pokarmowego i reumatoidalne zapalenie stawów, choroba nerek lub hemochromatoza) (w ocenie lekarza prowadzącego badanie).
    • Zakaz stosowania leków, które zakłócają pomiary w badaniu (według oceny lekarza prowadzącego badanie)
    • Chęć niezmieniania spożycia żelaza w diecie i nieprzyjmowania dodatkowych suplementów żelaza, innych niż dostarczane przez zespół badawczy, między punktem wyjściowym a końcem badania.
    • Brak ciąży w okresie badania lub w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających badanie i nieplanowanie zajścia w ciążę przez co najmniej 3 miesiące po ostatniej wizycie w ramach badania.
    • Nie karmiące piersią w ciągu 6 tygodni poprzedzających badanie i w czasie trwania badania
    • Brak doniesień o utracie masy ciała ≥ 10% masy ciała w okresie 6 miesięcy przed badaniem przedoperacyjnym.
    • Brak pełnej lub częściowej histerektomii w ciągu ostatnich 3 miesięcy
    • Świadoma zgoda podpisana
    • Zgoda na otrzymywanie od lekarza informacji o istotnych z medycznego punktu widzenia osobistych wynikach badań.
    • Zgoda na otrzymywanie od lekarza informacji o istotnych z medycznego punktu widzenia osobistych wynikach badań.
    • Brak zgłoszenia udziału w pracy na zmianę nocną na dwa tygodnie przed badaniem iw trakcie badania. Za pracę nocną uważa się pracę między północą a godziną 6:00 rano.
    • Spożycie =< 14 napojów alkoholowych w typowym tygodniu
    • Intensywne ćwiczenia =< 10 godzin tygodniowo

Kryteria wyłączenia:

  • Zgłoszono nadmierną utratę krwi podczas zabiegu chirurgicznego (> 500 ml) i/lub umiarkowaną/ciężką niedokrwistość (Hb < 100 g/l)
  • Powikłania podczas restrykcyjnej chirurgii bariatrycznej definiowane jako:
  • Czas trwania operacji > 3 godziny
  • Utrata krwi > 500 ml
  • Perforacja przewodu pokarmowego
  • Brak możliwości regulacji opaski
  • Kobiety i mężczyźni ze stwierdzonymi nieprawidłowościami gospodarki żelaza (rozpoznane na podstawie rutynowego pobrania krwi przed zabiegiem)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Otyłe kobiety i mężczyźni
Otyłe kobiety i mężczyźni poddawani restrykcyjnym operacjom bariatrycznym. Wchłanianie żelaza zostanie oszacowane przy użyciu technik stabilnych izotopów, w których wbudowywanie 57Fe i 58Fe do erytrocytów jest mierzone 14 dni po podaniu. Ta procedura zostanie przeprowadzona na początku badania (6 tygodni po operacji) i na końcu badania (6-7 miesięcy po punkcie początkowym).
Inny: Techniki stabilnych izotopów
Wchłanianie żelaza zostanie oszacowane przy użyciu technik stabilnych izotopów, w których wbudowywanie 57Fe i 58Fe do erytrocytów jest mierzone 14 dni po podaniu. Badani dostarczą wstępną próbkę krwi (20 ml), a następnie otrzymają napój testowy zawierający 6 mg siarczanu żelazawego znakowanego 57Fe. Godzinę później 2 ml wodnego roztworu zawierającego 100 μg 58Fe w postaci cytrynianu żelaza w 250 cm3 soli fizjologicznej będzie podawane przez 50 minut. Po infuzji zostanie pobrana 4 ml próbki krwi. Ta procedura zostanie przeprowadzona na początku badania (6 tygodni po operacji) i na końcu badania (6-7 miesięcy po punkcie początkowym).
Inne nazwy:
  • 57Fe siarczan żelazawy
  • Cytrynian żelaza 58Fe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Frakcyjne wchłanianie żelaza przed i po utracie wagi na podstawie stężenia izotopów 57Fe i 58Fe w erytrocytach.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom żelaza i markery regulacyjne (Hb, ferrytyna w surowicy, receptor transferyny, hepcydyna), markery (pro)zapalne (CRP, AGP, TNF-α, IL-6, leptyna), objętość krwi, skład ciała (DXA).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wageningen University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Swiss Federal Institute of Technology
Unilever R&D
Universidad de Monterrey
Mexican National Institute of Public Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Michael B Zimmermann, MD PHD, Wageningen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Iron absorption and obesity

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami