Zmiany wchłaniania i dostępności żelaza przed i po utracie wagi u otyłych kobiet i mężczyzn przed menopauzą.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Do tej pory otyłość była kojarzona z niskim statusem żelaza i wyższymi poziomami hepcydyny. Co więcej, utrata masy ciała, a tym samym utrata masy tłuszczowej, była związana ze zmniejszonym poziomem hepcydyny i poprawą statusu żelaza. Jednak do tej pory nie oceniano bezpośrednich pomiarów wchłaniania lub włączania żelaza do erytrocytów przed i po utracie wagi/masy tłuszczowej.
Stawiamy hipotezę, że:
- utrata tkanki tłuszczowej u otyłych kobiet i mężczyzn poprawi wchłanianie żelaza, skorygowane o status żelaza, z oznaczonego posiłku testowego mierzonego przy użyciu techniki stabilnych izotopów o średnio 30%.
- utrata tkanki tłuszczowej u otyłych kobiet i mężczyzn zmniejszy związany z tym stan zapalny.
- większy subkliniczny stan zapalny u otyłych kobiet i mężczyzn będzie skorelowany ze zmniejszonym wbudowywaniem żelaza do erytrocytów, co poprawi się po utracie tkanki tłuszczowej.
Badanie jest kohortą prospektywną, w której oceniana będzie biodostępność żelaza u otyłych kobiet i mężczyzn przed i po utracie wagi i związanej z tym utracie tkanki tłuszczowej w okresie 6 miesięcy.
Wchłanianie żelaza zostanie oszacowane przy użyciu technik stabilnych izotopów, w których wbudowywanie 57Fe i 58Fe do erytrocytów jest mierzone 14 dni po podaniu. Przygotowanie izotopowo znakowanego żelaza zostanie przeprowadzone w Laboratorium Żywienia Człowieka Szwajcarskiego Federalnego Instytutu Technologii w Zurychu (ETH Zürich).
Wyjściowa próbka krwi żylnej zostanie pobrana 6-8 tygodni po operacji, gdy stan zapalny związany z operacją zostanie rozwiązany. Badani otrzymają napój testowy zawierający 6 mg siarczanu żelazawego znakowanego 57Fe. Godzinę później 2 ml wodnego roztworu zawierającego 100 μg 58Fe w postaci cytrynianu żelaza w 250 cm3 soli fizjologicznej będzie podawane przez 50 minut. Ten protokół infuzji był bezpiecznie i skutecznie stosowany do badania metabolizmu żelaza zarówno u dorosłych, jak iu niemowląt. Czternaście dni później zostanie pobrana druga próbka krwi żylnej. Ta procedura zostanie przeprowadzona na początku badania (6-8 tygodni po operacji) i na końcu badania (6 miesięcy po punkcie wyjściowym).
Nasze badanie może dostarczyć ważnych informacji w celu ustalenia mechanizmu, za pomocą którego zapalenie wywołane otyłością może wywołać niedobór żelaza. Będzie to pierwsze badanie na ludziach, które oceni, czy związane z otyłością zmniejszenie wchłaniania żelaza jest odwracalne w kontekście, w którym zarówno otyłość, jak i niedobór żelaza są bardzo rozpowszechnione.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nuevo Leon
-
San Pedro Garza García, Nuevo Leon, Meksyk, 66238
- Universidad de Monterrey (UDEM) División de Ciencias de la Salud
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiet i mężczyzn
- w wieku od 18 do 50 lat
- Przedmenopauzalny (nie miał braku cyklu miesiączkowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
- BMI ≥35<45
- Wskazania do laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka (LSG) lub laparoskopowej regulowanej opaski żołądkowej (LAGB).
Pacjenci kwalifikują się do tej operacji, jeśli:
mieć BMI ≥35<45 i jeden z dwóch poniższych warunków:
- Problemy medyczne, fizyczne lub psychospołeczne związane z otyłością.
- Historia długotrwałych prób odchudzania innymi sposobami.
zostały odpowiednio poinformowane i zrozumiane oraz zaakceptowały potencjalne zagrożenia i korzyści zabiegu oraz wyraziły zobowiązanie do stałego przestrzegania zasad dotyczących jedzenia i ćwiczeń po zabiegu.
- Brak powikłań pooperacyjnych po zabiegu
- Pozornie zdrowy: brak istotnych schorzeń, które mogłyby mieć wpływ na stan żelaza lub stan zapalny innych niż otyłość (tj. rak, HIV/AIDS, nieswoiste zapalenie jelit, krwawienie z przewodu pokarmowego i reumatoidalne zapalenie stawów, choroba nerek lub hemochromatoza) (w ocenie lekarza prowadzącego badanie).
- Zakaz stosowania leków, które zakłócają pomiary w badaniu (według oceny lekarza prowadzącego badanie)
- Chęć niezmieniania spożycia żelaza w diecie i nieprzyjmowania dodatkowych suplementów żelaza, innych niż dostarczane przez zespół badawczy, między punktem wyjściowym a końcem badania.
- Brak ciąży w okresie badania lub w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających badanie i nieplanowanie zajścia w ciążę przez co najmniej 3 miesiące po ostatniej wizycie w ramach badania.
- Nie karmiące piersią w ciągu 6 tygodni poprzedzających badanie i w czasie trwania badania
- Brak doniesień o utracie masy ciała ≥ 10% masy ciała w okresie 6 miesięcy przed badaniem przedoperacyjnym.
- Brak pełnej lub częściowej histerektomii w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Świadoma zgoda podpisana
- Zgoda na otrzymywanie od lekarza informacji o istotnych z medycznego punktu widzenia osobistych wynikach badań.
- Zgoda na otrzymywanie od lekarza informacji o istotnych z medycznego punktu widzenia osobistych wynikach badań.
- Brak zgłoszenia udziału w pracy na zmianę nocną na dwa tygodnie przed badaniem iw trakcie badania. Za pracę nocną uważa się pracę między północą a godziną 6:00 rano.
- Spożycie =< 14 napojów alkoholowych w typowym tygodniu
- Intensywne ćwiczenia =< 10 godzin tygodniowo
Kryteria wyłączenia:
- Zgłoszono nadmierną utratę krwi podczas zabiegu chirurgicznego (> 500 ml) i/lub umiarkowaną/ciężką niedokrwistość (Hb < 100 g/l)
- Powikłania podczas restrykcyjnej chirurgii bariatrycznej definiowane jako:
- Czas trwania operacji > 3 godziny
- Utrata krwi > 500 ml
- Perforacja przewodu pokarmowego
- Brak możliwości regulacji opaski
- Kobiety i mężczyźni ze stwierdzonymi nieprawidłowościami gospodarki żelaza (rozpoznane na podstawie rutynowego pobrania krwi przed zabiegiem)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Otyłe kobiety i mężczyźni
Otyłe kobiety i mężczyźni poddawani restrykcyjnym operacjom bariatrycznym.
Wchłanianie żelaza zostanie oszacowane przy użyciu technik stabilnych izotopów, w których wbudowywanie 57Fe i 58Fe do erytrocytów jest mierzone 14 dni po podaniu.
Ta procedura zostanie przeprowadzona na początku badania (6 tygodni po operacji) i na końcu badania (6-7 miesięcy po punkcie początkowym).
|
Wchłanianie żelaza zostanie oszacowane przy użyciu technik stabilnych izotopów, w których wbudowywanie 57Fe i 58Fe do erytrocytów jest mierzone 14 dni po podaniu.
Badani dostarczą wstępną próbkę krwi (20 ml), a następnie otrzymają napój testowy zawierający 6 mg siarczanu żelazawego znakowanego 57Fe.
Godzinę później 2 ml wodnego roztworu zawierającego 100 μg 58Fe w postaci cytrynianu żelaza w 250 cm3 soli fizjologicznej będzie podawane przez 50 minut.
Po infuzji zostanie pobrana 4 ml próbki krwi.
Ta procedura zostanie przeprowadzona na początku badania (6 tygodni po operacji) i na końcu badania (6-7 miesięcy po punkcie początkowym).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Frakcyjne wchłanianie żelaza przed i po utracie wagi na podstawie stężenia izotopów 57Fe i 58Fe w erytrocytach.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziom żelaza i markery regulacyjne (Hb, ferrytyna w surowicy, receptor transferyny, hepcydyna), markery (pro)zapalne (CRP, AGP, TNF-α, IL-6, leptyna), objętość krwi, skład ciała (DXA).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Michael B Zimmermann, MD PHD, Wageningen University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Iron absorption and obesity
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .