Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 PLX3397 u pacjentów z nawracającym glejakiem

18 lutego 2020 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo, Inc.

Badanie fazy 2 PLX3397 podawanego doustnie pacjentom z nawracającym glejakiem

Celem tego badania jest ocena odpowiedzi pacjentów z nawracającym glejakiem na ciągłą terapię PLX3397.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
38

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University California, Los Angeles
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University California, San Francisco
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana Faber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • Huntsman Cancer Institute University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat, z oczekiwaną długością życia co najmniej 8 tygodni
  • Potwierdzony radiologicznie nawracający (≥ pierwszy nawrót), glejak wewnątrzczaszkowy (GBM)
  • W przypadku wszystkich pacjentów dostępność co najmniej 10 niebarwionych preparatów (lub archiwalnych bloków guza wystarczających do wygenerowania co najmniej 10 niebarwionych preparatów) z jakiejkolwiek wcześniejszej operacji GBM
  • Wcześniejsze leczenie promieniowaniem z wiązki zewnętrznej i chemioterapią temozolomidem
  • Przed pierwszą dawką PLX3397 należy zapewnić odpowiednią regenerację po toksyczności wcześniejszej terapii w następujący sposób:

>28 dni w przypadku terapii cytotoksycznej >42 dni w przypadku nitrozomocznika >28 dni w przypadku bewacyzumabu >7 dni w przypadku terapii niecytotoksycznej, takiej jak interferon, tamoksyfen, talidomid, kwas cis-retinowy lub erlotynib

  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni od rozpoczęcia dawkowania i muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji podczas przyjmowania badanego leku i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, mogą zostać uwzględnione, jeśli są chirurgicznie bezpłodne lub są po menopauzie przez ≥1 rok. Mężczyźni w wieku rozrodczym muszą również wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji podczas przyjmowania badanego leku.
  • Stan sprawności Karnofsky'ego ≥60
  • Właściwa czynność hematologiczna, wątrobowa i nerkowa (bezwzględna liczba neutrofili ≥1,0 ​​x 109/l, Hgb >9 g/dl, liczba płytek krwi ≥50 x 109/l, aminotransferaza asparaginianowa/aminotransferaza alaninowa (AST/ALT) ≤2,5x górna granica normy (GGN), kreatynina ≤1,5x GGN)
  • Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem oraz do przestrzegania wszystkich wymagań dotyczących badania

Kryteria wyłączenia:

  • Badane zażywanie narkotyków w ciągu 28 dni od pierwszej dawki PLX3397
  • Progresja GBM w ciągu 3 miesięcy od poprzedniej radioterapii według kryteriów oceny odpowiedzi w neuroonkologii (RANO).
  • Historia ostrego krwotoku śródczaszkowego stopnia 2. wg Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE v4) lub większego
  • Wcześniejsze niepowodzenie terapii bewacyzumabem lub innym czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), z wyjątkiem leczenia pierwszego rzutu
  • Historia złośliwego glejaka z ko-delecją 1p/19q
  • Współistniejący aktywny nowotwór wymagający leczenia niechirurgicznego (np. chemioterapia, radioterapia, terapia adjuwantowa). Dopuszczalna jest wcześniejsza historia innego raka, o ile w ciągu ostatnich 3 lat nie było aktywnej choroby.
  • Nudności i wymioty oporne na leczenie, zespół złego wchłaniania, przeciek żółciowy lub znaczna resekcja jelita, która uniemożliwia odpowiednie wchłanianie
  • Pacjenci z poważnymi chorobami, niekontrolowaną infekcją, schorzeniami lub inną historią medyczną, w tym nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych, co zdaniem badacza mogłoby zakłócić udział pacjenta w badaniu lub interpretację wyników
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub karmią piersią
  • skorygowany odstęp QT (QTc) ≥450 ms podczas badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: PLX3397-Kohorta 1
10 pacjentów z nawracającym glejakiem, którzy wymagają ponownej operacji, będzie leczonych PLX3397 przez 7 dni przed operacją, a ich tkanka nowotworowa zostanie oceniona pod kątem poziomów farmakokinetycznych i efektów farmakodynamicznych.
Lek: PLX3397
Kapsułki podawać raz lub dwa razy dziennie, w ciągłym dawkowaniu
Inne nazwy:
  • Peksydartynib
EKSPERYMENTALNY: PLX3397-Kohorta 2
30 pacjentom będzie podawano doustnie PLX3397 w sposób ciągły w 28-dniowych cyklach.
Lek: PLX3397
Kapsułki podawać raz lub dwa razy dziennie, w ciągłym dawkowaniu
Inne nazwy:
  • Peksydartynib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podsumowanie wskaźników odpowiedzi u uczestników leczonych PLX3397
Ramy czasowe: 6 miesięcy po dawce
Odpowiedź na leczenie oceniano za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w neuroonkologii (RANO). Wszyscy uczestnicy zostali ocenieni pod kątem przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) i przeżycia całkowitego (OS). Współczynnik 6-miesięcznego PFS zdefiniowano jako liczbę pacjentów z PFS trwającym co najmniej 6 miesięcy, z PFS mierzonym od pierwszego dnia leczenia (cykl 1, dzień 1) do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w okresie 6 miesięcy i oceniane metodą Kaplana-Meiera. Wskaźnik OS zdefiniowano jako liczbę pacjentów, którzy przeżyli do zakończenia badania.
6 miesięcy po dawce
Średnie parametry farmakokinetyczne PLX3397 w osoczu po podaniu doustnym 1000 mg/dobę — cykl 1 dzień 15
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 6 dawek po dawce podczas cyklu 1, dnia 15
Do analizy stężeń PLX3397 w osoczu zastosowano niekompartmentową metodę analizy. Średnie parametry farmakokinetyczne w osoczu obejmują czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) i zostaną obliczone na podstawie wartości cyklu 1, dnia 15.
Przed podaniem dawki i do 6 dawek po dawce podczas cyklu 1, dnia 15
Średnie parametry farmakokinetyczne PLX3397 w osoczu po podaniu doustnym 1000 mg/dobę — cykl 1 dzień 15
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 6 dawek po dawce podczas cyklu 1, dnia 15
Do analizy stężeń PLX3397 w osoczu zastosowano niekompartmentową metodę analizy. Średnie parametry farmakokinetyczne w osoczu obejmują maksymalne stężenie (Cmax) i zostaną obliczone na podstawie wartości cyklu 1, dnia 15.
Przed podaniem dawki i do 6 dawek po dawce podczas cyklu 1, dnia 15
Średnie parametry farmakokinetyczne PLX3397 w osoczu po podaniu doustnym 1000 mg/dobę — cykl 1 dzień 15
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 6 dawek po dawce podczas cyklu 1, dnia 15
Do analizy stężeń PLX3397 w osoczu zastosowano niekompartmentową metodę analizy. Średnie parametry farmakokinetyczne w osoczu obejmują ocenę pola pod krzywą w ciągu 0-4 godzin (AUC0-4) i zostaną obliczone na podstawie wartości cyklu 1, dnia 15.
Przed podaniem dawki i do 6 dawek po dawce podczas cyklu 1, dnia 15
Średnie parametry farmakokinetyczne PLX3397 w osoczu po podaniu doustnym 1000 mg/dobę — cykl 1 dzień 15
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 6 dawek po dawce podczas cyklu 1, dnia 15
Do analizy stężeń PLX3397 w osoczu zastosowano niekompartmentową metodę analizy. Średnie parametry farmakokinetyczne w osoczu obejmują ocenę pola pod krzywą w ciągu 0-6 godzin (AUC0-6) i zostaną obliczone na podstawie wartości cyklu 1, dnia 15.
Przed podaniem dawki i do 6 dawek po dawce podczas cyklu 1, dnia 15

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania (liczba i odsetek uczestników) ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, związanymi z badanym lekiem, występującymi u ≥10% uczestników podczas leczenia PLX3397 (populacja bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Do 1 roku po podaniu
Do 1 roku po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Daiichi Sankyo, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Plexxikon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 listopada 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PLX108-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników (IPD) i odpowiednie dodatkowe dokumenty badania klinicznego mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/. W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty potwierdzające są dostarczane zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie nadal chronić prywatność naszych uczestników badań klinicznych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Badania, dla których lek i wskazanie uzyskały zgodę na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Japonii (JP) w dniu 1 stycznia 2014 r. wszystkie regiony nie są planowane i po przyjęciu wyników badania podstawowego do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Formalna prośba wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych na temat IChP i dokumentów badań klinicznych z badań klinicznych wspierających produkty przedłożona i licencjonowana w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od 1 stycznia 2014 r. i później w celu przeprowadzenia legalnych badań. Musi to być zgodne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i zgodne z wyrażeniem świadomej zgody.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami