Badanie fazy 2 PLX3397 u pacjentów z nawracającym glejakiem
18 lutego 2020 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo, Inc.
Badanie fazy 2 PLX3397 podawanego doustnie pacjentom z nawracającym glejakiem
Celem tego badania jest ocena odpowiedzi pacjentów z nawracającym glejakiem na ciągłą terapię PLX3397.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- University California, Los Angeles
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University California, San Francisco
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Dana Faber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas, MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- Huntsman Cancer Institute University of Utah
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat, z oczekiwaną długością życia co najmniej 8 tygodni
- Potwierdzony radiologicznie nawracający (≥ pierwszy nawrót), glejak wewnątrzczaszkowy (GBM)
- W przypadku wszystkich pacjentów dostępność co najmniej 10 niebarwionych preparatów (lub archiwalnych bloków guza wystarczających do wygenerowania co najmniej 10 niebarwionych preparatów) z jakiejkolwiek wcześniejszej operacji GBM
- Wcześniejsze leczenie promieniowaniem z wiązki zewnętrznej i chemioterapią temozolomidem
- Przed pierwszą dawką PLX3397 należy zapewnić odpowiednią regenerację po toksyczności wcześniejszej terapii w następujący sposób:
>28 dni w przypadku terapii cytotoksycznej >42 dni w przypadku nitrozomocznika >28 dni w przypadku bewacyzumabu >7 dni w przypadku terapii niecytotoksycznej, takiej jak interferon, tamoksyfen, talidomid, kwas cis-retinowy lub erlotynib
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni od rozpoczęcia dawkowania i muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji podczas przyjmowania badanego leku i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, mogą zostać uwzględnione, jeśli są chirurgicznie bezpłodne lub są po menopauzie przez ≥1 rok. Mężczyźni w wieku rozrodczym muszą również wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji podczas przyjmowania badanego leku.
- Stan sprawności Karnofsky'ego ≥60
- Właściwa czynność hematologiczna, wątrobowa i nerkowa (bezwzględna liczba neutrofili ≥1,0 x 109/l, Hgb >9 g/dl, liczba płytek krwi ≥50 x 109/l, aminotransferaza asparaginianowa/aminotransferaza alaninowa (AST/ALT) ≤2,5x górna granica normy (GGN), kreatynina ≤1,5x GGN)
- Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem oraz do przestrzegania wszystkich wymagań dotyczących badania
Kryteria wyłączenia:
- Badane zażywanie narkotyków w ciągu 28 dni od pierwszej dawki PLX3397
- Progresja GBM w ciągu 3 miesięcy od poprzedniej radioterapii według kryteriów oceny odpowiedzi w neuroonkologii (RANO).
- Historia ostrego krwotoku śródczaszkowego stopnia 2. wg Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE v4) lub większego
- Wcześniejsze niepowodzenie terapii bewacyzumabem lub innym czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), z wyjątkiem leczenia pierwszego rzutu
- Historia złośliwego glejaka z ko-delecją 1p/19q
- Współistniejący aktywny nowotwór wymagający leczenia niechirurgicznego (np. chemioterapia, radioterapia, terapia adjuwantowa). Dopuszczalna jest wcześniejsza historia innego raka, o ile w ciągu ostatnich 3 lat nie było aktywnej choroby.
- Nudności i wymioty oporne na leczenie, zespół złego wchłaniania, przeciek żółciowy lub znaczna resekcja jelita, która uniemożliwia odpowiednie wchłanianie
- Pacjenci z poważnymi chorobami, niekontrolowaną infekcją, schorzeniami lub inną historią medyczną, w tym nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych, co zdaniem badacza mogłoby zakłócić udział pacjenta w badaniu lub interpretację wyników
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub karmią piersią
- skorygowany odstęp QT (QTc) ≥450 ms podczas badania przesiewowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: PLX3397-Kohorta 1
10 pacjentów z nawracającym glejakiem, którzy wymagają ponownej operacji, będzie leczonych PLX3397 przez 7 dni przed operacją, a ich tkanka nowotworowa zostanie oceniona pod kątem poziomów farmakokinetycznych i efektów farmakodynamicznych.
|
Kapsułki podawać raz lub dwa razy dziennie, w ciągłym dawkowaniu
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: PLX3397-Kohorta 2
30 pacjentom będzie podawano doustnie PLX3397 w sposób ciągły w 28-dniowych cyklach.
|
Kapsułki podawać raz lub dwa razy dziennie, w ciągłym dawkowaniu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podsumowanie wskaźników odpowiedzi u uczestników leczonych PLX3397
Ramy czasowe: 6 miesięcy po dawce
|
Odpowiedź na leczenie oceniano za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w neuroonkologii (RANO).
Wszyscy uczestnicy zostali ocenieni pod kątem przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) i przeżycia całkowitego (OS).
Współczynnik 6-miesięcznego PFS zdefiniowano jako liczbę pacjentów z PFS trwającym co najmniej 6 miesięcy, z PFS mierzonym od pierwszego dnia leczenia (cykl 1, dzień 1) do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w okresie 6 miesięcy i oceniane metodą Kaplana-Meiera.
Wskaźnik OS zdefiniowano jako liczbę pacjentów, którzy przeżyli do zakończenia badania.
|
6 miesięcy po dawce
|
|
Średnie parametry farmakokinetyczne PLX3397 w osoczu po podaniu doustnym 1000 mg/dobę — cykl 1 dzień 15
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 6 dawek po dawce podczas cyklu 1, dnia 15
|
Do analizy stężeń PLX3397 w osoczu zastosowano niekompartmentową metodę analizy.
Średnie parametry farmakokinetyczne w osoczu obejmują czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) i zostaną obliczone na podstawie wartości cyklu 1, dnia 15.
|
Przed podaniem dawki i do 6 dawek po dawce podczas cyklu 1, dnia 15
|
|
Średnie parametry farmakokinetyczne PLX3397 w osoczu po podaniu doustnym 1000 mg/dobę — cykl 1 dzień 15
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 6 dawek po dawce podczas cyklu 1, dnia 15
|
Do analizy stężeń PLX3397 w osoczu zastosowano niekompartmentową metodę analizy.
Średnie parametry farmakokinetyczne w osoczu obejmują maksymalne stężenie (Cmax) i zostaną obliczone na podstawie wartości cyklu 1, dnia 15.
|
Przed podaniem dawki i do 6 dawek po dawce podczas cyklu 1, dnia 15
|
|
Średnie parametry farmakokinetyczne PLX3397 w osoczu po podaniu doustnym 1000 mg/dobę — cykl 1 dzień 15
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 6 dawek po dawce podczas cyklu 1, dnia 15
|
Do analizy stężeń PLX3397 w osoczu zastosowano niekompartmentową metodę analizy.
Średnie parametry farmakokinetyczne w osoczu obejmują ocenę pola pod krzywą w ciągu 0-4 godzin (AUC0-4) i zostaną obliczone na podstawie wartości cyklu 1, dnia 15.
|
Przed podaniem dawki i do 6 dawek po dawce podczas cyklu 1, dnia 15
|
|
Średnie parametry farmakokinetyczne PLX3397 w osoczu po podaniu doustnym 1000 mg/dobę — cykl 1 dzień 15
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 6 dawek po dawce podczas cyklu 1, dnia 15
|
Do analizy stężeń PLX3397 w osoczu zastosowano niekompartmentową metodę analizy.
Średnie parametry farmakokinetyczne w osoczu obejmują ocenę pola pod krzywą w ciągu 0-6 godzin (AUC0-6) i zostaną obliczone na podstawie wartości cyklu 1, dnia 15.
|
Przed podaniem dawki i do 6 dawek po dawce podczas cyklu 1, dnia 15
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania (liczba i odsetek uczestników) ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, związanymi z badanym lekiem, występującymi u ≥10% uczestników podczas leczenia PLX3397 (populacja bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Do 1 roku po podaniu
|
Do 1 roku po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
3 grudnia 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
5 listopada 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
5 listopada 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 maja 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 maja 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
6 maja 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
3 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PLX108-04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników (IPD) i odpowiednie dodatkowe dokumenty badania klinicznego mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/.
W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty potwierdzające są dostarczane zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie nadal chronić prywatność naszych uczestników badań klinicznych.
Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Ramy czasowe udostępniania IPD
Badania, dla których lek i wskazanie uzyskały zgodę na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Japonii (JP) w dniu 1 stycznia 2014 r. wszystkie regiony nie są planowane i po przyjęciu wyników badania podstawowego do publikacji.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Formalna prośba wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych na temat IChP i dokumentów badań klinicznych z badań klinicznych wspierających produkty przedłożona i licencjonowana w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od 1 stycznia 2014 r. i później w celu przeprowadzenia legalnych badań.
Musi to być zgodne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i zgodne z wyrażeniem świadomej zgody.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .