Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba hamowania aromatazy w limfangioleiomiomatozie (TRAIL)

15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Francis McCormack, University of Cincinnati

PRÓBA LETROZOLU W LIMFANGIOLEIOMIOMATOZIE PŁUC

Hipoteza w tym badaniu jest taka, że ​​supresja estrogenu przez inhibitor aromatazy u kobiet po menopauzie z limfangioleiomiomatozą (LAM) zapobiegnie lub opóźni postęp choroby płuc i spowoduje zmniejszenie tempa spadku FEV1

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Limfangioleiomiomatoza lub LAM to rzadka, postępująca, torbielowata choroba płuc, która dotyka głównie młode kobiety. Zmiany w miąższu płucnym odpowiadające LAM występują u około jednej trzeciej kobiet ze stwardnieniem guzowatym (TSC), autosomalnym dominującym zespołem supresorowym guza. LAM występuje również w postaci sporadycznej, która nie jest związana z mutacjami linii zarodkowej w genach TSC. Niedawne dowody na to, że nawracająca LAM po przeszczepie płuc wynika z wysiania przeszczepu z odległego źródła i sugerują mechanizm przerzutowy choroby.

Ponieważ LAM występuje prawie wyłącznie u kobiet, a ekspozycja na estrogen egzogennie lub podczas ciąży może zaostrzyć LAM, można oczekiwać, że supresja estrogenów zapobiegnie lub opóźni postęp choroby. W badaniach przedklinicznych estrogen indukuje wzrost komórek z niedoborem TSC2 i komórek nowotworowych pochodzących od pacjentów z LAM. W modelu ksenoprzeszczepu limfangioleiomiomatozy, przedstawionym przez dr Yu na spotkaniu badawczym LAM w 2008 r., estrogen promował przerzuty do płuc komórek ELT3 z niedoborem tuberyny (komórki mięśniaka macicy szczura z niedoborem TSC2) u samic myszy CB-17-scid po wycięciu jajników, podczas gdy inhibitor estrogenu fulwestrant całkowicie blokował przerzuty do płuc promowane przez estrogen. Ta praca została niedawno opublikowana.

Letrozol jest niesteroidowym inhibitorem aromatazy (inhibitorem syntezy estrogenów)(14). Jest chemicznie opisany jako 4,4'-(1H-1,2,4-triazol-1-ylometyleno)dibenzonitryl.

U kobiet po menopauzie estrogeny pochodzą głównie z działania enzymu aromatazy, który przekształca androgeny nadnerczowe (głównie androstendion i testosteron) w estron i estradiol. Tłumienie biosyntezy estrogenu w tkankach obwodowych iw samej tkance nowotworowej można zatem osiągnąć przez specyficzne hamowanie enzymu aromatazy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
17

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Minor and James

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci muszą przynajmniej mieć rozpoznaną limfangioleiomiomatozę płucną określoną przez jedno z następujących kryteriów:

    • Tomografia komputerowa klatki piersiowej zgodna z LAM oraz biopsja lub cytologia zgodna z LAM.
    • CT klatki piersiowej zgodne z LAM w przebiegu stwardnienia guzowatego, angiomyolipomata nerek, torbielowatych naczyniaków chłonnych jamy brzusznej lub wysięku chylowego w klatce piersiowej lub jamie brzusznej lub VEGF-D w surowicy > 800 pg/ul.
  • Wszyscy pacjenci muszą mieć FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela ≤80% wartości należnej lub DLCO ≤70% wartości należnej lub RV ≥120% wartości należnej

  • Wszystkie pacjentki muszą być kobietami po menopauzie, zgodnie z definicją za pomocą jednego z poniższych kryteriów:

    • Wcześniejsze obustronne wycięcie jajników lub obustronne napromienianie jajników.
    • Jeśli wiek jest większy niż 55 lat, brak miesiączki przez 12 miesięcy lub dłużej.
    • Jeśli pacjent ma 55 lat lub mniej, musi mieć poziom estradiolu w zakresie pomenopauzalnym przy braku bieżącego stosowania środków progestagennych.
    • Jeśli nadal jest w okresie przedmenopauzalnym, może wejść, jeśli medycznie uzyskano stan postmenopauzalny z przyczyn klinicznych przy użyciu hormonu uwalniającego gonadotropiny (np. leuprolidu), o ile estradiol w surowicy, FSH i LH są w zakresie pomenopauzalnym
  • Pacjenci z osteopenią lub osteoporozą muszą otrzymywać odpowiednie leczenie osteoporozy lub osteopenii w momencie włączenia do tego badania.

  • W momencie randomizacji pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność hematologiczną i wątrobową, zgodnie z poniższymi definicjami:

    • Neutrofile > 1500/mm3 i płytki krwi > 100 000/mm3
    • Bilirubina < 1,25 X górna granica normy
    • SGPT (ALT) i SGOT (AST) < 2,5 X górna granica normy

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na letrozol
  • Niezdolność do wykonania badań czynnościowych płuc lub wizyt kontrolnych.
  • Leczenie czynnikami eksperymentalnymi w ciągu 30 dni
  • Terapia hormonalna (np. estrogen, progestagen, agoniści lub antagoniści LHRH, blokery receptora estrogenowego, regulatory w dół receptora estrogenowego, inhibitory aromatazy) w ciągu 30 dni miesiąca od rejestracji
  • Warunki medyczne lub psychiatryczne, które mogłyby kolidować z możliwością wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Letrozol
Pacjentom przepisuje się letrozol w dawce 1 tabletkę (2,5 mg) dziennie przez rok
Lek: Letrozol
2,5 mg dziennie przez dwanaście miesięcy
Inne nazwy:
  • Femara
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymują placebo, 1 tabletkę dziennie przez rok
Lek: Placebo
placebo podawane codziennie przez dwanaście miesięcy
Inne nazwy:
  • pigułka cukru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość zmian natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy w ml/miesiąc
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Podawane wartości FEV1 podawane są w litrach lub mililitrach. Nie ma określonych minimalnych i maksymalnych wartości FEV1, ponieważ jest to fizjologiczna miara czynności płuc i różni się w zależności od osoby. Wyższe wyniki FEV1 wskazują na lepszą czynność płuc.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FVC po zastosowaniu leku rozszerzającego oskrzela
Ramy czasowe: dwanaście miesięcy
FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w mililitrach
dwanaście miesięcy
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego
Ramy czasowe: dwanaście miesięcy
Skala Jakości Życia dotycząca objawów ze strony układu oddechowego. Jest to instrument specyficzny dla danej choroby, zaprojektowany do pomiaru wpływu na ogólny stan zdrowia, życie codzienne i postrzegane dobrostan u pacjentów z obturacyjną chorobą dróg oddechowych. Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia.
dwanaście miesięcy
Surowica VEGF-D
Ramy czasowe: dwanaście miesięcy
Wartości VEGF-D reprezentują poziomy VEGF-D w surowicy w pg/ml. Wyższe poziomy VEGF-D są powiązane z limfangioleiomiomatozą. Stężenie VEGF-D w surowicy większe niż 400 pg/ml jest biomarkerem diagnostycznym LAM.
dwanaście miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Cincinnati

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
United States Department of Defense

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Francis X McCormack, MD, University of Cincinnati

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 5708

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Można udostępniać zdezidentyfikowane dane demograficzne i wyniki. Ponieważ LAM jest chorobą rzadką, demografia będzie ograniczona. Pomiędzy Uniwersytetem Cincinnati a podmiotem wnioskującym zostanie zawarta umowa o przekazaniu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

natychmiast, na czas nieokreślony

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wyślij e-mail do kierownika projektu: mccormfx@ucmail.uc.edu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami