Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ uzupełniania witaminy D na insulinooporność i ogólnoustrojowe zapalenie

9 października 2020 zaktualizowane przez: Meredith Hawkins, Albert Einstein College of Medicine
Celem tych badań jest zbadanie wpływu suplementacji witaminy D na odpowiedź organizmu na insulinę (hormon kontrolujący poziom cukru we krwi), na stany zapalne oraz na określone komórki i procesy w tkance tłuszczowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W ciągu ostatnich kilku lat badania wykazały, że niski poziom witaminy D może zwiększać ryzyko rozwoju cukrzycy typu 2. Badacze będą podawać witaminę D3 (cholekalcyferol) osobom bez cukrzycy, opornym na insulinę z niedoborem witaminy D (całkowity poziom witaminy D <20 ng/ml) w celu zwiększenia poziomu witaminy D3. Badacze będą badać wpływ zwiększonej dawki witaminy D na działanie insuliny, zapalenie tkanki tłuszczowej oraz na niektóre komórki i procesy w tkance tłuszczowej.

Badacze będą badać uczestników za pomocą procedury zwanej badaniem „zacisku trzustkowego”. Podczas procedury zaciskania glukoza (cukier) i insulina (hormon wytwarzany w trzustce, który reguluje ilość glukozy we krwi) są podawane przez cewnik dożylny, a próbki krwi są pobierane okresowo podczas całej procedury w celu pomiaru poziomu cukru we krwi oraz poziomy kilku hormonów, które znajdują się w organizmie i są związane z metabolizmem glukozy. Zapalenie tkanki tłuszczowej będzie mierzone za pomocą następujących markerów stanu zapalnego: IL-6, PAI-1, TNF-alfa i iNOS.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
19

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Surowica 25(OH)D<20ng/ml
  • Insulinooporność na podstawie wyniku HOMA-IR >3
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
  • BMI 20-35

Kryteria wyłączenia:

  • HIV/AIDS
  • Historia dowolnego raka
  • Sarkoidoza
  • Nadużywanie alkoholu lub substancji
  • zespół Cushinga
  • Pierwotna nadczynność przytarczyc
  • kamica nerkowa
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Regularne wizyty w solarium
  • Hiperkalcemia lub hipokalcemia
  • Nieleczone lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
  • Każda przewlekła choroba wymagająca leczenia, inna niż zapalenie stawów, nadciśnienie i hiperlipidemia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Witamina D
Uczestnicy otrzymywali cotygodniowe doustne krople witaminy D, stosując obliczoną dawkę opartą na wadze przez okres do sześciu miesięcy.
Lek: Witamina D
Inne nazwy:
  • Witamina D3 (cholekalcyferol)
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali cotygodniowe doustne krople placebo (podobne w smaku i wyglądzie do witaminy D) przez okres do sześciu miesięcy.
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana wrażliwości wątroby na insulinę
Ramy czasowe: Druga wizyta pod klamrą (po maksymalnie 3 miesiącach) i Trzecia wizyta pod klamrą (po maksymalnie 6 miesiącach)
Podczas każdej wizyty w ramach badania oceniano endogenną produkcję glukozy (EGP) w celu oceny wrażliwości wątroby na insulinę. Procentowa zmiana między EGP na wizycie początkowej a drugą wizytą (po leczeniu witaminą D przez okres do 3 miesięcy do osiągnięcia docelowego poziomu ≥30 ng/ml) oraz wizytą wyjściową i trzecią wizytą (po leczeniu witaminą D przez okres do 6 miesięcy) w celu osiągnięcia docelowego poziomu ≥50 ng/ml).
Druga wizyta pod klamrą (po maksymalnie 3 miesiącach) i Trzecia wizyta pod klamrą (po maksymalnie 6 miesiącach)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana obwodowego wychwytu glukozy
Ramy czasowe: Druga wizyta pod klamrą (do 3 miesięcy) i Trzecia wizyta pod klamrą (do 6 miesięcy)
Szybkość wychwytu glukozy w celu określenia obwodowej wrażliwości na insulinę mierzono za pomocą szybkości zanikania (Rd) glukozy podczas każdej wizyty badawczej. Procentowa zmiana między wartością Rd na początku badania a drugą wizytą (po leczeniu witaminą D przez okres do 3 miesięcy do poziomu docelowego ≥30 ng/ml) oraz podczas wizyty początkowej i trzeciej wizyty (po leczeniu witaminą D przez okres do 6 miesięcy do osiągnięcia poziomu docelowego) poziom ≥50 ng/ml).
Druga wizyta pod klamrą (do 3 miesięcy) i Trzecia wizyta pod klamrą (do 6 miesięcy)
Oceniana ekspresja genu prozapalnego TNF-α
Ramy czasowe: Druga wizyta pod klamrą (do 3 miesięcy) i Trzecia wizyta pod klamrą (do 6 miesięcy)
Makrofagi tkanki tłuszczowej zostaną wyizolowane z podskórnej tkanki tłuszczowej brzucha i zostaną ocenione ilościowo za pomocą analizy sortowania komórek aktywowanych fluorescencją (FACS). Ekspresja genu TNF-α zostanie zbadana metodą real-time (rt-PCR) i dostarczy pomiaru aktywacji makrofagów na początku badania, podczas drugiej wizyty badawczej (po leczeniu witaminą D do docelowego poziomu ≥30 ng/ml), oraz podczas 3. wizyty studyjnej (docelowy poziom witaminy D ≥50 ng/ml). Liczba kopii mRNA jest następnie porównywana z liczbą kopii genu referencyjnego (5 powszechnie używanych genów utrzymujących dom [HKG]) jako stosunek, który jest miarą względnej ekspresji genów.
Druga wizyta pod klamrą (do 3 miesięcy) i Trzecia wizyta pod klamrą (do 6 miesięcy)
Oceniana ekspresja genu prozapalnego IL-6
Ramy czasowe: Druga wizyta pod klamrą (do 3 miesięcy) i Trzecia wizyta pod klamrą (do 6 miesięcy)
Makrofagi tkanki tłuszczowej zostaną wyizolowane z podskórnej tkanki tłuszczowej brzucha i zostaną ocenione ilościowo za pomocą analizy sortowania komórek aktywowanych fluorescencją (FACS). Ekspresja genu IL-6 zostanie zbadana w czasie rzeczywistym (rt-PCR) i dostarczy pomiaru aktywacji makrofagów na początku badania, podczas drugiej wizyty badawczej (po leczeniu witaminą D do poziomu docelowego ≥30 ng/ml), oraz podczas 3. wizyty studyjnej (docelowy poziom witaminy D ≥50 ng/ml). Liczba kopii mRNA jest następnie porównywana z liczbą kopii genu referencyjnego (5 powszechnie używanych genów utrzymujących dom [HKG]) jako stosunek, który jest miarą względnej ekspresji genów.
Druga wizyta pod klamrą (do 3 miesięcy) i Trzecia wizyta pod klamrą (do 6 miesięcy)
Oceniana ekspresja genu prozapalnego iNOS
Ramy czasowe: Druga wizyta pod klamrą (do 3 miesięcy) i Trzecia wizyta pod klamrą (do 6 miesięcy)
Makrofagi tkanki tłuszczowej zostaną wyizolowane z podskórnej tkanki tłuszczowej brzucha i zostaną ocenione ilościowo za pomocą analizy sortowania komórek aktywowanych fluorescencją (FACS). Ekspresja genu iNOS zostanie zbadana metodą real-time (rt-PCR) i dostarczy pomiaru aktywacji makrofagów na początku badania, podczas drugiej wizyty badawczej (po leczeniu witaminą D do docelowego poziomu ≥30 ng/ml) oraz w 3. wizyta studyjna (docelowy poziom witaminy D ≥50 ng/ml). Liczba kopii mRNA jest następnie porównywana z liczbą kopii genu referencyjnego (5 powszechnie używanych genów utrzymujących dom [HKG]) jako stosunek, który jest miarą względnej ekspresji genów.
Druga wizyta pod klamrą (do 3 miesięcy) i Trzecia wizyta pod klamrą (do 6 miesięcy)
Oceniana ekspresja genu prozapalnego PAI-1
Ramy czasowe: Druga wizyta pod klamrą (do 3 miesięcy) i Trzecia wizyta pod klamrą (do 6 miesięcy)
Makrofagi tkanki tłuszczowej zostaną wyizolowane z podskórnej tkanki tłuszczowej brzucha i zostaną ocenione ilościowo za pomocą analizy sortowania komórek aktywowanych fluorescencją (FACS). Ekspresja genu PAI-1 zostanie zbadana metodą real-time (rt-PCR) i dostarczy pomiaru aktywacji makrofagów na początku badania, podczas drugiej wizyty badawczej (po leczeniu witaminą D do docelowego poziomu ≥30 ng/ml), oraz podczas 3. wizyty studyjnej (docelowy poziom witaminy D ≥50 ng/ml). Liczba kopii mRNA jest następnie porównywana z liczbą kopii genu referencyjnego (5 powszechnie używanych genów utrzymujących dom [HKG]) jako stosunek, który jest miarą względnej ekspresji genów.
Druga wizyta pod klamrą (do 3 miesięcy) i Trzecia wizyta pod klamrą (do 6 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Albert Einstein College of Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Center for Research Resources (NCRR)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Meredith A Hawkins, M.D., M.S., Albert Einstein College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2008-225
  • 5K23RR023335-02 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami