Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie zespołów mielodysplastycznych Porównanie hydralazyny/Ac. Valproic i leczenie podtrzymujące u pacjentów niebędących kandydatami, opornych i/lub nietolerujących intensywnej chemioterapii

19 maja 2011 zaktualizowane przez: Basque Health Service

Badanie kliniczne fazy II dotyczące leczenia zespołów mielodysplastycznych porównujące hydralazynę / Ac.Valproico i leczenie podtrzymujące u pacjentów niebędących kandydatami, opornych na leczenie i/lub nietolerujących intensywnej chemioterapii

Uzależnienie od transfuzji było ściśle i niezależnie związane z niskim przeżyciem u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym (MDS), zwłaszcza u pacjentów z grupy niskiego ryzyka według IPSS. Leczenie pacjentów za pomocą hydralazyny + kwasu walproinowego jako alternatywy dla leczenia 5-azacytydyną jest tańsze i prawdopodobnie równie skuteczne przy mniejszej liczbie skutków ubocznych. Celem badania II fazy jest określenie skuteczności terapii skojarzonej hydralazyną + Ac. Valproic w porównaniu z najlepszą opieką podtrzymującą. Badacze wybiorą 42 pacjentów z każdej grupy, a po 14 tygodniach leczenia badacze będą badać w obu grupach odpowiedź hematologiczną (zależną od transfuzji, hemoglobinę, cytogenetykę i morfologię) oraz bezpieczeństwo leczenia (reakcje niepożądane i parametry życiowe) do 1 roku po rozpoczęcie leczenia. Stężenie hemoglobiny, liczba transfuzji, płytki krwi, neutrofile i inne zmienne ciągłe w obu grupach zostaną porównane odpowiednio przez Studenta t lub Manna-Whitneya. Do porównania odpowiedzi cytogenetycznej i morfologicznej oraz innych zmiennych kategorycznych między grupami zostanie zastosowana chi-kwadrat. W każdej grupie badacze porównają każdą z tych zmiennych przed i po leczeniu za pomocą testu t dla sparowanych danych lub testu Wilcoxona.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz, Alava, Hiszpania, 01009
        • Txagorritxu Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Umiejętność zrozumienia i dobrowolnego podpisania formularza zgody.
  2. Wiek ≥ 18 lat w chwili podpisania formularza świadomej zgody.
  3. Zdolność i chęć dotrzymania harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołowych.
  4. Udokumentowana diagnoza SMD zgodnie z kryteriami ryzyka choroby IPSS pośredniego-2, wysokiego ryzyka lub dowolnego ryzyka z wymaganiami transfuzji.
  5. Erytrocyty z niedokrwistością transfuzyjną definiuje się jako brak okresu 56 kolejnych dni bez transfuzji krwinek czerwonych przez co najmniej 112 dni poprzedzających (16 tygodni).
  6. Zaangażuj zarówno kobiety, jak i mężczyzn w stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji.
  7. Pacjenci nie są kandydatami do leczenia azacytydyną lub chemioterapią

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia mogą nie zostać włączeni do badania:

    1. Ciąża lub karmienie piersią.
    2. Po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych.
    3. Pacjenci z niedoborem witaminy B12, kwasu foliowego i żelaza
    4. Każda ciężka choroba psychiczna lub stan, który uniemożliwia pacjentowi podpisanie formularza zgody w imieniu pacjenta lub wiąże się z niedopuszczalnym ryzykiem w przypadku udziału w badaniu.
    5. Nadwrażliwość na hydralazynę i/lub AC. Walproin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: HIDRA/VPA
W każdym cyklu (30 dni) grupie HYDRA/VPA podawane będą doustnie tabletki Hydralazyny 50mg co 12 godzin i tabletki Valproic 500mg co 8 godzin. Każdy pacjent otrzyma 6 cykli hydralazyny i kwasu walproinowego.
Lek: HIDRA/VPA
W każdym cyklu (30 dni) grupie HYDRA/VPA podawane będą doustnie tabletki Hydralazyny 50mg co 12 godzin i tabletki Valproic 500mg co 8 godzin. Każdy pacjent otrzyma 6 cykli.
Aktywny komparator: najlepsza opieka podtrzymująca (BSC)
Grupa wsparcia otrzyma transfuzję BSC, erytropoetynę i/lub G-CSF zgodnie z ustaleniami lekarza.
Lek: BSC
Grupa wsparcia otrzyma transfuzję BSC, erytropoetynę i/lub G-CSF zgodnie z ustaleniami lekarza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana stężenia hemoglobiny w porównaniu z wartością wyjściową u pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź erytroidalna.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Niezależność Wymagana transfuzja krwinek czerwonych przez ≥ 8 tygodni (56 dni), a następnie leczenie w dowolnym momencie.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź erytroidalna zgodnie z kryteriami międzynarodowej grupy roboczej SMD po 24 tygodniach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Liczba i rodzaj przetoczeń krwi, czas między ostatnią transfuzją przed włączeniem do badania a pierwszą transfuzją po 8 tygodniach leczenia.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Basque Health Service

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 maja 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 maja 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SMD-TXAGO

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami