Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie zespołów mielodysplastycznych Porównanie hydralazyny/Ac. Valproic i leczenie podtrzymujące u pacjentów niebędących kandydatami, opornych i/lub nietolerujących intensywnej chemioterapii

19 maja 2011 zaktualizowane przez: Basque Health Service

Badanie kliniczne fazy II dotyczące leczenia zespołów mielodysplastycznych porównujące hydralazynę / Ac.Valproico i leczenie podtrzymujące u pacjentów niebędących kandydatami, opornych na leczenie i/lub nietolerujących intensywnej chemioterapii

Uzależnienie od transfuzji było ściśle i niezależnie związane z niskim przeżyciem u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym (MDS), zwłaszcza u pacjentów z grupy niskiego ryzyka według IPSS. Leczenie pacjentów za pomocą hydralazyny + kwasu walproinowego jako alternatywy dla leczenia 5-azacytydyną jest tańsze i prawdopodobnie równie skuteczne przy mniejszej liczbie skutków ubocznych. Celem badania II fazy jest określenie skuteczności terapii skojarzonej hydralazyną + Ac. Valproic w porównaniu z najlepszą opieką podtrzymującą. Badacze wybiorą 42 pacjentów z każdej grupy, a po 14 tygodniach leczenia badacze będą badać w obu grupach odpowiedź hematologiczną (zależną od transfuzji, hemoglobinę, cytogenetykę i morfologię) oraz bezpieczeństwo leczenia (reakcje niepożądane i parametry życiowe) do 1 roku po rozpoczęcie leczenia. Stężenie hemoglobiny, liczba transfuzji, płytki krwi, neutrofile i inne zmienne ciągłe w obu grupach zostaną porównane odpowiednio przez Studenta t lub Manna-Whitneya. Do porównania odpowiedzi cytogenetycznej i morfologicznej oraz innych zmiennych kategorycznych między grupami zostanie zastosowana chi-kwadrat. W każdej grupie badacze porównają każdą z tych zmiennych przed i po leczeniu za pomocą testu t dla sparowanych danych lub testu Wilcoxona.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

42

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz, Alava, Hiszpania, 01009
        • Txagorritxu Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Umiejętność zrozumienia i dobrowolnego podpisania formularza zgody.
  2. Wiek ≥ 18 lat w chwili podpisania formularza świadomej zgody.
  3. Zdolność i chęć dotrzymania harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołowych.
  4. Udokumentowana diagnoza SMD zgodnie z kryteriami ryzyka choroby IPSS pośredniego-2, wysokiego ryzyka lub dowolnego ryzyka z wymaganiami transfuzji.
  5. Erytrocyty z niedokrwistością transfuzyjną definiuje się jako brak okresu 56 kolejnych dni bez transfuzji krwinek czerwonych przez co najmniej 112 dni poprzedzających (16 tygodni).
  6. Zaangażuj zarówno kobiety, jak i mężczyzn w stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji.
  7. Pacjenci nie są kandydatami do leczenia azacytydyną lub chemioterapią

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia mogą nie zostać włączeni do badania:

    1. Ciąża lub karmienie piersią.
    2. Po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych.
    3. Pacjenci z niedoborem witaminy B12, kwasu foliowego i żelaza
    4. Każda ciężka choroba psychiczna lub stan, który uniemożliwia pacjentowi podpisanie formularza zgody w imieniu pacjenta lub wiąże się z niedopuszczalnym ryzykiem w przypadku udziału w badaniu.
    5. Nadwrażliwość na hydralazynę i/lub AC. Walproin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HIDRA/VPA
W każdym cyklu (30 dni) grupie HYDRA/VPA podawane będą doustnie tabletki Hydralazyny 50mg co 12 godzin i tabletki Valproic 500mg co 8 godzin. Każdy pacjent otrzyma 6 cykli hydralazyny i kwasu walproinowego.
Lek: HIDRA/VPA
W każdym cyklu (30 dni) grupie HYDRA/VPA podawane będą doustnie tabletki Hydralazyny 50mg co 12 godzin i tabletki Valproic 500mg co 8 godzin. Każdy pacjent otrzyma 6 cykli.
Aktywny komparator: najlepsza opieka podtrzymująca (BSC)
Grupa wsparcia otrzyma transfuzję BSC, erytropoetynę i/lub G-CSF zgodnie z ustaleniami lekarza.
Lek: BSC
Grupa wsparcia otrzyma transfuzję BSC, erytropoetynę i/lub G-CSF zgodnie z ustaleniami lekarza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana stężenia hemoglobiny w porównaniu z wartością wyjściową u pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź erytroidalna.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Niezależność Wymagana transfuzja krwinek czerwonych przez ≥ 8 tygodni (56 dni), a następnie leczenie w dowolnym momencie.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź erytroidalna zgodnie z kryteriami międzynarodowej grupy roboczej SMD po 24 tygodniach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Liczba i rodzaj przetoczeń krwi, czas między ostatnią transfuzją przed włączeniem do badania a pierwszą transfuzją po 8 tygodniach leczenia.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Basque Health Service

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 maja 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMD-TXAGO

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj