Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) PTSD u weteranów ze współwystępującymi SUD (CBT)

17 stycznia 2020 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

CBT dla PTSD u weteranów ze współwystępującymi zaburzeniami związanymi z używaniem substancji

Dzięki tym badaniom badacze mają nadzieję dowiedzieć się, czy terapia poznawczo-behawioralna (CBT) zespołu stresu pourazowego (PTSD) działa u osób, które mają zarówno PTSD, jak i problemy z narkotykami lub alkoholem. W przeszłości ludzie, którzy mieli problemy z narkotykami i alkoholem, nie byli leczeni z powodu zespołu stresu pourazowego. Uważano, że leczenie zespołu stresu pourazowego przeszkodzi im w leczeniu odwykowym i alkoholowym. Teraz badacze uważają, że objawy PTSD mogą utrudniać unikanie używania narkotyków i alkoholu, więc badacze chcą sprawdzić, czy ludzie mogą otrzymać leczenie obu problemów w tym samym czasie.

W badaniu weźmie udział stu sześćdziesięciu weteranów z 3 ośrodków, którzy mają zarówno zespół stresu pourazowego, jak i zaburzenia związane z używaniem substancji. Aby dowiedzieć się, czy leczenie zespołu stresu pourazowego jest pomocne, połowa weteranów biorących udział w tym badaniu otrzyma leczenie zespołu stresu pourazowego, a połowa będzie nadal otrzymywać zwykłe leczenie w zakresie zdrowia psychicznego i/lub leczenia uzależnień. O tym, kto otrzyma jakie leczenie, zdecyduje losowy proces. Następnie badacze porównają 2 grupy, aby sprawdzić, czy występują różnice w objawach PTSD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności stosunkowo prostej, prowadzonej ręcznie terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) w przypadku PTSD u pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji (SUD). Stu sześćdziesięciu pacjentów ambulatoryjnych ze współistniejącymi PTSD i SUD z trzech ośrodków VA zostanie losowo przydzielonych do CBT z powodu PTSD w połączeniu ze standardowym leczeniem jak zwykle (TAU) (n = 80) lub tylko TAU (n = 80).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
129

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Stany Zjednoczone, 05009-0001
        • White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat.
  • Aktualna diagnoza SUD.
  • Wynik co najmniej 45 na CAPS.
  • Musi mówić po angielsku.
  • Musi wyrazić zgodę na nagranie.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostre objawy psychotyczne, jeśli nie są dobrze połączone z odpowiednią opieką psychiatryczną.
  • Ciężkie samobójstwo.
  • Osoby, których sytuacja medyczna lub prawna jest niestabilna, co sprawia, że ​​ukończenie badania jest wysoce nieprawdopodobne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Ramię 1: TAU + CBT
Grupa eksperymentalna otrzyma standardowe leczenie (TAU) oraz terapię poznawczo-behawioralną (CBT).
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna dla PTSD
Model CBT dla PTSD opiera się na współczesnych teoriach reakcji potraumatycznych, które kładą nacisk na wagę oceny zdarzeń traumatycznych przez jednostki, reakcje własne i innych oraz znaczenie doświadczenia w odniesieniu do siebie i swojego miejsca w życiu. świat. Ponadto model wykorzystuje restrukturyzację poznawczą, aby nauczyć jednostki, jak badać i kwestionować ich oceny związane z traumą.
NIE_INTERWENCJA: Ramię 2: TAU
Grupa „bez interwencji” będzie leczona jak zwykle (TAU).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza całkowitego wyniku CAPS wśród uczestników, którzy ukończyli co najmniej jedną ocenę uzupełniającą.
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (po leczeniu następuje około 4 miesiące po zakończeniu leczenia) i 6 miesięcy obserwacji
Nasilenie objawów PTSD będzie mierzone za pomocą Skali PTSD podawanej przez klinicystę (CAPS). Skala PTSD administrowana przez klinicystę (CAPS) jest złotym standardem w ocenie PTSD. Jest to ustrukturyzowany wywiad, którego można użyć do: postawienia aktualnej (ostatni miesiąc) diagnozy PTSD i postawienia diagnozy PTSD na całe życie. Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 135, im wyższy wynik, tym gorszy wynik, czyli cięższy PTSD.
Zakończenie leczenia (po leczeniu następuje około 4 miesiące po zakończeniu leczenia) i 6 miesięcy obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks nasilenia uzależnień (uzależnienie od alkoholu)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, stan po leczeniu (około 4 miesiące po zakończeniu leczenia) i 6 miesięcy
ASI to wystandaryzowany, ustrukturyzowany wywiad, który ocenia nasilenie problemu w ciągu ostatnich 30 dni w siedmiu obszarach. Te siedem obszarów obejmuje stan medyczny, zatrudnienie, narkotyki, alkohol, status prawny, rodzinny/społeczny i psychiatryczny. Nasilenie problemu jest oceniane w skali od 0,0 do 1,0, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą dotkliwość problemu. Wszystkie skale mają zakres od 0 do 1,0.
Wartość wyjściowa, stan po leczeniu (około 4 miesiące po zakończeniu leczenia) i 6 miesięcy
Indeks nasilenia uzależnień (zażywanie narkotyków)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, stan po leczeniu (około 4 miesiące po zakończeniu leczenia) i 6 miesięcy
ASI to wystandaryzowany, ustrukturyzowany wywiad, który ocenia nasilenie problemu w ciągu ostatnich 30 dni w siedmiu obszarach. Te siedem obszarów obejmuje stan medyczny, zatrudnienie, narkotyki, alkohol, status prawny, rodzinny/społeczny i psychiatryczny. Nasilenie problemu jest oceniane w skali od 0,0 do 1,0, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą dotkliwość problemu. Wszystkie skale mają zakres od 0 do 1,0.
Wartość wyjściowa, stan po leczeniu (około 4 miesiące po zakończeniu leczenia) i 6 miesięcy
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego (PCL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, stan po leczeniu (około 4 miesiące po zakończeniu leczenia), 6 miesięcy
Drugorzędną miarą PTSD będzie PCL. PCL jest szeroko stosowaną miarą samoopisową, która ocenia 17 objawów PTSD DSM-IV. Odpowiedzi na te pytania są w skali od 1 do 5 („wcale” do „bardzo”). Można obliczyć całkowity wynik nasilenia objawów (zakres od 17-85), przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów.
Wartość wyjściowa, stan po leczeniu (około 4 miesiące po zakończeniu leczenia), 6 miesięcy
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, stan po leczeniu (około 4 miesiące po zakończeniu leczenia), 6 miesięcy
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9): PHQ-9 jest adaptacją PRIME-MD. Może być używany jako ekran dla depresji lub jako miara nasilenia. Badacze wykorzystali to jako miarę dotkliwości. Wynik PHQ-9 mieści się w zakresie od 0 do 27, gdzie wyższy wynik wskazuje na większą dotkliwość.
Wartość wyjściowa, stan po leczeniu (około 4 miesiące po zakończeniu leczenia), 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
VA Office of Research and Development

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SPLA-01-S09

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami