Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) PTSD u weteranów ze współwystępującymi SUD (CBT)
17 stycznia 2020 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
CBT dla PTSD u weteranów ze współwystępującymi zaburzeniami związanymi z używaniem substancji
Dzięki tym badaniom badacze mają nadzieję dowiedzieć się, czy terapia poznawczo-behawioralna (CBT) zespołu stresu pourazowego (PTSD) działa u osób, które mają zarówno PTSD, jak i problemy z narkotykami lub alkoholem. W przeszłości ludzie, którzy mieli problemy z narkotykami i alkoholem, nie byli leczeni z powodu zespołu stresu pourazowego. Uważano, że leczenie zespołu stresu pourazowego przeszkodzi im w leczeniu odwykowym i alkoholowym. Teraz badacze uważają, że objawy PTSD mogą utrudniać unikanie używania narkotyków i alkoholu, więc badacze chcą sprawdzić, czy ludzie mogą otrzymać leczenie obu problemów w tym samym czasie.
W badaniu weźmie udział stu sześćdziesięciu weteranów z 3 ośrodków, którzy mają zarówno zespół stresu pourazowego, jak i zaburzenia związane z używaniem substancji. Aby dowiedzieć się, czy leczenie zespołu stresu pourazowego jest pomocne, połowa weteranów biorących udział w tym badaniu otrzyma leczenie zespołu stresu pourazowego, a połowa będzie nadal otrzymywać zwykłe leczenie w zakresie zdrowia psychicznego i/lub leczenia uzależnień. O tym, kto otrzyma jakie leczenie, zdecyduje losowy proces. Następnie badacze porównają 2 grupy, aby sprawdzić, czy występują różnice w objawach PTSD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności stosunkowo prostej, prowadzonej ręcznie terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) w przypadku PTSD u pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji (SUD).
Stu sześćdziesięciu pacjentów ambulatoryjnych ze współistniejącymi PTSD i SUD z trzech ośrodków VA zostanie losowo przydzielonych do CBT z powodu PTSD w połączeniu ze standardowym leczeniem jak zwykle (TAU) (n = 80) lub tylko TAU (n = 80).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
129
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Stany Zjednoczone, 05009-0001
- White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat.
- Aktualna diagnoza SUD.
- Wynik co najmniej 45 na CAPS.
- Musi mówić po angielsku.
- Musi wyrazić zgodę na nagranie.
Kryteria wyłączenia:
- Ostre objawy psychotyczne, jeśli nie są dobrze połączone z odpowiednią opieką psychiatryczną.
- Ciężkie samobójstwo.
- Osoby, których sytuacja medyczna lub prawna jest niestabilna, co sprawia, że ukończenie badania jest wysoce nieprawdopodobne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię 1: TAU + CBT
Grupa eksperymentalna otrzyma standardowe leczenie (TAU) oraz terapię poznawczo-behawioralną (CBT).
|
Model CBT dla PTSD opiera się na współczesnych teoriach reakcji potraumatycznych, które kładą nacisk na wagę oceny zdarzeń traumatycznych przez jednostki, reakcje własne i innych oraz znaczenie doświadczenia w odniesieniu do siebie i swojego miejsca w życiu. świat.
Ponadto model wykorzystuje restrukturyzację poznawczą, aby nauczyć jednostki, jak badać i kwestionować ich oceny związane z traumą.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Ramię 2: TAU
Grupa „bez interwencji” będzie leczona jak zwykle (TAU).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza całkowitego wyniku CAPS wśród uczestników, którzy ukończyli co najmniej jedną ocenę uzupełniającą.
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (po leczeniu następuje około 4 miesiące po zakończeniu leczenia) i 6 miesięcy obserwacji
|
Nasilenie objawów PTSD będzie mierzone za pomocą Skali PTSD podawanej przez klinicystę (CAPS).
Skala PTSD administrowana przez klinicystę (CAPS) jest złotym standardem w ocenie PTSD.
Jest to ustrukturyzowany wywiad, którego można użyć do: postawienia aktualnej (ostatni miesiąc) diagnozy PTSD i postawienia diagnozy PTSD na całe życie.
Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 135, im wyższy wynik, tym gorszy wynik, czyli cięższy PTSD.
|
Zakończenie leczenia (po leczeniu następuje około 4 miesiące po zakończeniu leczenia) i 6 miesięcy obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks nasilenia uzależnień (uzależnienie od alkoholu)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, stan po leczeniu (około 4 miesiące po zakończeniu leczenia) i 6 miesięcy
|
ASI to wystandaryzowany, ustrukturyzowany wywiad, który ocenia nasilenie problemu w ciągu ostatnich 30 dni w siedmiu obszarach.
Te siedem obszarów obejmuje stan medyczny, zatrudnienie, narkotyki, alkohol, status prawny, rodzinny/społeczny i psychiatryczny.
Nasilenie problemu jest oceniane w skali od 0,0 do 1,0, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą dotkliwość problemu.
Wszystkie skale mają zakres od 0 do 1,0.
|
Wartość wyjściowa, stan po leczeniu (około 4 miesiące po zakończeniu leczenia) i 6 miesięcy
|
|
Indeks nasilenia uzależnień (zażywanie narkotyków)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, stan po leczeniu (około 4 miesiące po zakończeniu leczenia) i 6 miesięcy
|
ASI to wystandaryzowany, ustrukturyzowany wywiad, który ocenia nasilenie problemu w ciągu ostatnich 30 dni w siedmiu obszarach.
Te siedem obszarów obejmuje stan medyczny, zatrudnienie, narkotyki, alkohol, status prawny, rodzinny/społeczny i psychiatryczny.
Nasilenie problemu jest oceniane w skali od 0,0 do 1,0, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą dotkliwość problemu.
Wszystkie skale mają zakres od 0 do 1,0.
|
Wartość wyjściowa, stan po leczeniu (około 4 miesiące po zakończeniu leczenia) i 6 miesięcy
|
|
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego (PCL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, stan po leczeniu (około 4 miesiące po zakończeniu leczenia), 6 miesięcy
|
Drugorzędną miarą PTSD będzie PCL.
PCL jest szeroko stosowaną miarą samoopisową, która ocenia 17 objawów PTSD DSM-IV.
Odpowiedzi na te pytania są w skali od 1 do 5 („wcale” do „bardzo”).
Można obliczyć całkowity wynik nasilenia objawów (zakres od 17-85), przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów.
|
Wartość wyjściowa, stan po leczeniu (około 4 miesiące po zakończeniu leczenia), 6 miesięcy
|
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, stan po leczeniu (około 4 miesiące po zakończeniu leczenia), 6 miesięcy
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9): PHQ-9 jest adaptacją PRIME-MD.
Może być używany jako ekran dla depresji lub jako miara nasilenia.
Badacze wykorzystali to jako miarę dotkliwości.
Wynik PHQ-9 mieści się w zakresie od 0 do 27, gdzie wyższy wynik wskazuje na większą dotkliwość.
|
Wartość wyjściowa, stan po leczeniu (około 4 miesiące po zakończeniu leczenia), 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 października 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 maja 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 maja 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
20 maja 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
29 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPLA-01-S09
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .