Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aerozol do inhalacji epinefryny USP: do oceny skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z astmą

11 lutego 2016 zaktualizowane przez: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Epinefryna w aerozolu do inhalacji USP, HFA-MDI: badanie kliniczne-C do oceny skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z astmą

To badanie kliniczne ocenia 12-tygodniową skuteczność i bezpieczeństwo Epinefryny HFA w aerozolu do inhalacji HFA, proponowanej postaci HFA inhalatora z odmierzaną dawką (MDI) epinefryny, w porównaniu z kontrolnym MDI placebo-HFA i obecnie sprzedawanym Primatene® Mist (epinefryna CFC inhalator) u młodzieży i osób dorosłych z astmą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
373

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
        • West Coast Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Southern California Institute for Respiratory Diseases
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
        • Asthma and Allergy Associates of Southern California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • CHOC PSF, Division of Allergy, Asthma and Immunology
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95117
        • Allergy & Asthma Assocaites of Santa Clara Valley
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • Colorado Allergy & Asthma Centers
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • Colorado Allergy & Asthma Centers
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
        • Rocky Mountain Center for Clinical Research
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Stany Zjednoczone, 30188
        • Atlanta Allergy & Asthma Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52240
        • Iowa Clinical Research Corporation
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40215
        • Family Allergy & Asthma Research Institute
    • Massachusetts
      • No. Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
        • Northeast Medical Research Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
        • Clinical Research Institute
      • Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55441
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • The Clinical Research Center
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59718
        • Clinical Research Group of Montana
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68123
        • The Asthma & Allergy Center
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08558
        • Princeton Center For Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • New Horizons Clinical Research
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97520
        • Intergated Medical Research
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Allergy and Asthma Research Group
      • Lake Oswego, Oregon, Stany Zjednoczone, 97035
        • Baker Allergy, Asthma & Dermatology Research Center
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • The Clinical Research Institute of Southern Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Transitional Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
      • Upland, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17013
        • Asthma & Allergy Research Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • National Allergy, Asthma & Urticaria Centers of Charleston
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79903
        • Western Sky Research
      • New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Sylvana Research Associates
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23229
        • Allergy Partners
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • ASTHMA, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z udokumentowaną astmą, wymagający leczenia adrenaliną wziewną lub beta2-mimetykiem.
  • Brak znaczących zmian w leczeniu astmy i brak hospitalizacji lub wizyt w nagłych wypadkach związanych z astmą w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Może tolerować wstrzymanie leczenia wziewnymi lekami rozszerzającymi oskrzela i innymi dozwolonymi lekami przez minimalny okres wymywania.
  • Wykazanie wyjściowej wartości FEV1 w badaniu przesiewowym wynoszącej 50–90% przewidywanej wartości normalnej.
  • Wykazanie co najmniej 12% odwracalności dróg oddechowych.
  • Zademonstrowanie zadowalających technik użycia inhalatora z odmierzaną dawką i ręcznego miernika szczytowego przepływu wydechowego.
  • Pacjentki w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży ani karmić piersią podczas badania przesiewowego i przez cały czas trwania badania oraz muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia palenia przez 10 paczek lat lub palenie w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Wszelkie obecne lub przeszłe schorzenia, które według uznania badacza mogą znacząco wpływać na reakcje na badane leki, inne niż astma.
  • Współistniejące choroby istotne klinicznie.
  • Znana nietolerancja lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanych leków.
  • Niedawna infekcja dróg oddechowych przed badaniem przesiewowym.
  • Stosowanie zabronionych leków.
  • Brał udział w innych eksperymentalnych badaniach leków/urządzeń w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Znane lub wysoce podejrzewane nadużywanie substancji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię T
Ramię T to eksperymentalne ramię leczenia składające się z 2 x 125 mcg/inhalacje E004, QID, w odstępach 4-6 godzin
Lek: Aerozol do inhalacji z epinefryną
Aerozol do inhalacji epinefryny, 125 mcg/inhalację, 2 inhalacje QID w odstępach 4-6 godzin
Inne nazwy:
  • aerozol do inhalacji epinefryny - napędzany HFA
Komparator placebo: Ramię P
Komparator placebo jako 2×Placebo QID, w odstępach 4-6 godzin
Lek: Placebo
Placebo do epinefryny w aerozolu do inhalacji, preparat bez epinefryny
Aktywny komparator: Ramię A
Aktywny komparator, Primatene Mist, 2×220 mcg/inhalacja, QID, w odstępach 4-6 godzin
Lek: aerozol do inhalacji epinefryny
aerozol do inhalacji epinefryny, 220 mcg/inhalację, 2 inhalacje QID w odstępach 4-6 godzin
Inne nazwy:
  • Mgła prymasa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pola pod krzywą (AUC) w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: po 5, 30, 60, 120, 180, 240 i 360 minutach po podaniu
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności są seryjne pomiary FEV1 w celu wykazania średniej zmiany AUC w procentach FEV1 w porównaniu z wartością wyjściową E004 tego samego dnia (leczenie T; epinefryna-HFA) w porównaniu z placebo-HFA (leczenie P).
po 5, 30, 60, 120, 180, 240 i 360 minutach po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Monitoruj parametry życiowe
Ramy czasowe: 2, 10, 20, 60 i 360 minut po podaniu
Oceń ciśnienie krwi, tętno
2, 10, 20, 60 i 360 minut po podaniu
Rytm serca
Ramy czasowe: na linii podstawowej, 2, 10, 20 i 60 minut po podaniu dawki
Tylko podczas wizyt studyjnych 1 i 5 wykonaj 12-odprowadzeniowe EKG
na linii podstawowej, 2, 10, 20 i 60 minut po podaniu dawki
Glukoza i potas we krwi
Ramy czasowe: linii bazowej oraz 15 i 120 minut po podaniu
Monitoruj poziom glukozy i potasu we krwi, aby zapewnić odpowiednią równowagę
linii bazowej oraz 15 i 120 minut po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • API-E004-CL-C

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami