Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Toksyna botulinowa typu A w leczeniu allodynii czaszki u pacjentów z bólem głowy

20 maja 2011 zaktualizowane przez: Federal University of Bahia

Toksyna botulinowa typu A w porównaniu z 0,9% solą fizjologiczną w leczeniu allodynii czaszki u pacjentów z bólem głowy

Celem tego badania jest ocena, czy toksyna botulinowa typu A jest lepsza od 0,9% soli fizjologicznej w leczeniu allodynii czaszki u pacjentów z bólem głowy.

Hipoteza

H(0): Toksyna botulinowa typu A nie przewyższa 0,9% soli fizjologicznej w leczeniu allodynii czaszki u pacjentów z bólem głowy

H (1): Toksyna botulinowa typu A jest lepsza niż 0,9% sól fizjologiczna w leczeniu allodynii czaszki u pacjentów z bólem głowy

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po adekwatności i zatwierdzeniu przez komisję etyczną badań z udziałem ludzi, w Klinice Bólów Głowy Szpitala Uniwersyteckiego im. Wybrani zostaną zapoznani z etapami badania i potencjalnym ryzykiem związanym z procedurami. Pacjenci będą katalogować występowanie bólu głowy i stosowanie leków przeciwbólowych przez 30 dni poprzez codzienne bóle głowy. Pod koniec tego miesiąca pacjenci zostaną zbadani przez lekarza doświadczonego w leczeniu bólów głowy w celu określenia występowania bólu lub allodynii skóry głowy. Dane zebrane podczas tej konsultacji zostaną zapisane w standardowych kwestionariuszach do badania. Kwestionariusz jest podzielony na: identyfikację pacjenta, zilustrowanie obszaru bólu i punktów allodynei, nasilenie bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) i wreszcie użycie leków zostanie zebrane w Dzienniczku Bólu Głowy.

Ludzie są losowani z permutacją bloków, bezpieczeństwo równego podziału na dwie grupy (wcześniej ustalona liczba). Jedna grupa z 0,9% solą fizjologiczną, a druga toksyną botulinową A.

Zakończenie aplikacji przez Badacza (który nie zna wyniku losowania i infiltrowanej zawartości). Pacjenci zostaną poddani trzem ocenom: pierwsza, 30 dni po infiltracji, u lekarza, który nie brał udziału w badaniu przednich stopni i przeanalizuje nasilenie bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), epizod bólu głowy oraz użycie lek przeciwbólowy przez pamiętnik bólu głowy. Lekarz poprosi pacjenta o zlokalizowanie, jeśli istnieją, punktów allodynii. Kolejna wizyta ewolucyjna odbędzie się 60 i 90 dni po aplikacji, z udziałem tego samego lekarza stosującego te same metody. Inny specjalista, który nie wie o wcześniejszych etapach badania, przeprowadzi analizę danych statycznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Paraíba
      • Campina Grande, Paraíba, Brazylia, 58100000
        • Hospital Universitário Alcides Carneiro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem napięciowego bólu głowy lub migreny zgodnie z Międzynarodową Klasyfikacją Zaburzeń Bólu Głowy, Wydanie 2 - ICHD II
  • Pacjenci obu płci w wieku powyżej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Wypełnij kryteria diagnostyczne dla więcej niż jednego typu pierwotnego bólu głowy jako ICHD II
  • Inna choroba neurologiczna lub choroba ogólnoustrojowa, która powoduje ból głowy.
  • Stan, który stanowi przeciwwskazanie do użycia leku badanego.
  • Zaburzenia funkcji poznawczych
  • Stosowanie toksyny botulinowej w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Zaburzenia krwi, wątroby lub nerek oraz kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Btx-A: aktywny komparator
Grupa toksyny botulinowej Będzie miała strzykawkę z toksyną botulinową typu A. Podczas badania pacjenci będą obserwowani w poradni leczenia bólu głowy, gdzie oceniający będzie oceniał ewolucję patologii.
Lek: Toksyna botulinowa typu A
Grupa toksyny botulinowej Będzie miała strzykawkę z toksyną botulinową typu A. Podczas badania pacjenci będą obserwowani w poradni leczenia bólu głowy, gdzie oceniający będzie oceniał ewolucję patologii.
PLACEBO_COMPARATOR: Komparator placebo
Grupa z 0,9% solą fizjologiczną Będzie miała strzykawkę z 0,9% solą fizjologiczną. Podczas badania pacjenci będą obserwowani w poradni leczenia bólu głowy, gdzie oceniający będzie oceniał ewolucję patologii.
Lek: 0,9% sól fizjologiczna
Grupa z 0,9% solą fizjologiczną Będzie miała strzykawkę z 0,9% solą fizjologiczną. Podczas badania pacjenci będą obserwowani w poradni leczenia bólu głowy, gdzie oceniający będzie oceniał ewolucję patologii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń poprawę allodynei według tych kryteriów
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Oceń poprawę allodynei według następujących kryteriów: Zniknięcie co najmniej 50% naciekających bolesnych punktów.
sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń poprawę bólu głowy według następujących kryteriów:
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Zmniejszenie epizodów bólu głowy o co najmniej 50% w ciągu ostatniego miesiąca lub zmniejszenie natężenia bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) o co najmniej 3 punkty lub zmniejszenie dawki leku przeciwbólowego o co najmniej 50%.
sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Federal University of Bahia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 maja 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 maja 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 maja 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LHUFBA001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami