Badanie leczenia opartego na wczesnej odpowiedzi PET na leczenie niemonitorowane przez wczesną PET u pacjentów z AA w stadium 3-4 lub 2B HL (AHL 2011)
5 lutego 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Randomizowane badanie III fazy leczenia opartego na wczesnej odpowiedzi PET w porównaniu z leczeniem niemonitorowanym przez wczesny PET u pacjentów z chłoniakiem Hodgkina w stadium III-IV według Ann Arbor lub IIB wysokiego ryzyka
Wszystkie badane terapie wykazały skuteczność w leczeniu chłoniaka Hodgkina (HL). Należy mieć nadzieję, że pacjenci uzyskają dobrą odpowiedź na obie terapie indukcyjne składające się z 4 cykli BEACOPPesc (Bleomycyna, Etopozyd, Doksorubicyna, Cyklofosfamid, Winkrystyna, Prokarbazyna i Prednizon) lub 2 cykli BEACOPPesc plus 2 cykle ABVD (Adriamycyna, bleomycyna, winblastyna, dekarbazyna).
Zastosowanie pozycji emisyjnej tomografii F-FDG wykonanej po 2 cyklach chemioterapii (PET2) w grupie eksperymentalnej pozwoli na stratyfikację pacjentów w celu ograniczenia kontynuacji terapii BEACOPPesc do pacjentów, u których uzyskano jedynie częściową odpowiedź po 2 cyklach chemioterapii BEACOPPesc oraz do pozwalają na konwencjonalną strategię chemioterapii ABVD w dawce u pacjentów PET2-ujemnych. W przypadku wszystkich pacjentów włączonych do badania uzyskanie dobrej odpowiedzi na leczenie indukcyjne zostanie sprawdzone po czterech cyklach leczenia indukcyjnego, w tym centralnie ocenianej ocenie PET
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni po weryfikacji kwalifikowalności i przed rozpoczęciem leczenia zgodnego z protokołem. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do ramienia standardowego leczenia niemonitorowanego przez wczesny PET lub do ramienia leczenia eksperymentalnego na podstawie wyniku PET2.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2060
- ZNA Stuivenberg
-
Arlon, Belgia, 6700
- Clinique sud Luxembourg
-
Baudour, Belgia, 7331
- RHMS
-
Bruges, Belgia, 8000
- AZ Sint Jan
-
Brussels, Belgia, 1070
- Hopital Erasme
-
Brussels, Belgia, 1200
- UCL Bruxelles
-
Charleroi, Belgia, 6000
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Haine-Saint-Paul, Belgia, 7100
- Hopital Jolimont
-
Kortrljk, Belgia, 8500
- AZ Groeninge
-
Mons, Belgia, 7000
- CHU Ambroise Paré
-
Mons, Belgia, 7000
- Clinique St Joseph
-
Ottignies, Belgia, 1340
- Clinique St Pierre
-
Roeselare, Belgia, 8800
- AZ Delta
-
Tournai, Belgia, 7500
- Centre Hospitalier Wallonie Picarde
-
Verviers, Belgia, 4800
- CH Tourelle Peltzer
-
Yvoir, Belgia, 5530
- Chu Mont Godinne
-
-
-
-
-
Angers, Francja, 49033
- CHU Angers
-
Antibes, Francja, 06606
- Ch Antibes
-
Argenteuil, Francja, 95107
- Ch Victor Dupouy
-
Arras, Francja, 62022
- CH d'Arras
-
Avignon, Francja, 84902
- CH Avignon - Hopital Duffaut
-
Bayonne, Francja, 64100
- Hopital de Bayonne
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Francja, 33077
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Boulogne-sur-Mer, Francja, 62200
- CH du Dr Duchenne
-
Bourg-en-Bresse, Francja, 01012
- CH de Bourg en Bresse
-
Bourges, Francja, 18020
- CH Jacques-Coeur
-
Brest, Francja, 29609
- Hôpital Morvan- CHU Brest
-
Brive-la-Gaillarde, Francja, 19312
- CH Brive
-
Béziers, Francja, 34500
- CHG Béziers
-
Caen, Francja, 14076
- Centre François Baclesse
-
Caen, Francja, 14000
- CHU de Caen-Côte de Nacre
-
Castelnau-le-Lez, Francja, 34170
- Clinique du Parc
-
Chalon-sur-Saône, Francja, 71100
- Hôpital de Chalon
-
Chambéry, Francja, 73000
- CH Chambéry
-
Clamart, Francja, 92141
- Hôpital d'instruction des armées Percy
-
Clamart, Francja, 92140
- Hôpital Antoine Béclère
-
Colmar, Francja, 68024
- Hopitaux Civil de Colmar - Hopital Pasteur
-
Corbeil-Essonnes, Francja, 91106
- Ch Sud Francilien
-
Créteil, Francja, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Dijon, Francja, 21079
- Chu Dijon - Hopital Du Bocage
-
Dunkirk, Francja, 59385
- CH de Dunkerque
-
La Roche-sur-Yon, Francja, 85925
- CHD Vendée
-
La Rochelle, Francja, 17019
- Hopital Saint Louis
-
Le Chesnay, Francja, 78157
- CH de Versaille - Hopital Mignot
-
Le Coudray, Francja, 28630
- CH Chartres - Hopital Louis Pasteur
-
Le Kremelin Bicetre, Francja, 94275
- Hôpital Bicêtre
-
Le Mans, Francja, 72015
- Clinique Victor Hugo
-
Le Mans, Francja, 72037
- CHU du Mans
-
Lens, Francja, 62307
- CH Lens
-
Lille, Francja, 59037
- CHRU Lille
-
Limoges, Francja, 87042
- CHU de Limoge - Hopital Dupuytren
-
Lyon, Francja, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Francja, 69337
- Clinique de la Sauvegarde
-
Marseille, Francja, 13385
- Hopital de la Conception
-
Marseille, Francja, 13273
- Institut Calmettes
-
Meaux, Francja, 77100
- CH Meaux
-
Melun, Francja, 77011
- CH Marc Jacquet
-
Metz, Francja, 57038
- CHR Metz - Hopital Bon Secours
-
Montpellier, Francja, 34298
- CRLC Val d'Aurelle
-
Montpellier, Francja, 34295
- CHU Saint-Eloi
-
Mulhouse, Francja, 68070
- CH Mulhouse - Hopital Muller
-
Nantes, Francja, 44093
- Chu Hotel Dieu
-
Nantes, Francja, 44000
- Centre Catherine de Sienne
-
Neuilly-sur-Seine, Francja, 92200
- Hopital Americain de Paris
-
Nice, Francja, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Nice, Francja, 06202
- CHU Nice - Hôpital de l'Archet
-
Nîmes, Francja, 30029
- CHU Caremeau
-
Orléans, Francja, 45067
- CHR de la Source
-
Paris, Francja, 75679
- Hôpital Cochin
-
Paris, Francja, 75743
- Hopital Necker
-
Paris, Francja, 75012
- Hôpital St Antoine
-
Paris, Francja, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Paris, Francja, 75651
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Paris, Francja, 75012
- Hopital Soint-Antoine
-
Paris, Francja, 75248
- Institut Curie - Hôpital Claudius Regaud
-
Pau, Francja, 64046
- CH de Pau
-
Perpignan, Francja, 66046
- Hôpital St Jean
-
Pessac, Francja, 33600
- CHU Haut Leveque - Centre François Magendie
-
Pierre-Bénite, Francja, 69495
- CHU Lyon Sud
-
Pontoise, Francja, 95300
- CH Dubos
-
Pringy, Francja, 74370
- CH de la Region d'Annecy
-
Reims, Francja, 51092
- CHU Reims - Hôpital Robert Debré
-
Rennes, Francja, 35033
- Pontchaillou
-
Rouen, Francja, 76100
- Clinique Mathilde
-
Rouen, Francja, 76000
- Centre Henri Becquerel
-
Saint-Brieuc, Francja, 22027
- CH Yves Le Foll
-
Saint-Cloud, Francja, 92210
- Institut Curie - Hopital Huguenin
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42271
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
Strasbourg, Francja, 67200
- CHU de Strasbourg-Hopital de Hautepierre
-
Tours, Francja, 37044
- Hôpital Bretonneau
-
Troyes, Francja, 10003
- CH de Troyes
-
Valence, Francja, 26953
- CH Valence
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54511
- CHU Brabois
-
Vannes, Francja, 56017
- Ch de Bretagne Atlantique
-
Villejuif, Francja, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z pierwszym rozpoznaniem klasycznego chłoniaka Hodgkina według kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z wykluczeniem dominującego podtypu limfocytów guzkowych
- Wiek od 16 do 60 lat
- Brak wcześniejszego leczenia chłoniaka Hodgkina
- Etapy Ann Arbor:
IIB ze śródpiersiem/klatką piersiową ≥0,33 lub lokalizacją pozawęzłową III IV
- Wyjściowy skan PET 18-FDG (PET0) (F-FDG Pozycyjna tomografia emisyjna) wykonany przed jakimkolwiek leczeniem z co najmniej jedną zmianą hipermetaboliczną
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 3
- Z minimalną oczekiwaną żywotnością 3 miesiące
- Po uprzednim podpisaniu pisemnej świadomej zgody
- Pacjent musi być objęty systemem zabezpieczenia społecznego (we Francji)
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym niestosujący odpowiedniej metody antykoncepcji podczas leczenia badanym lekiem i co najmniej 3 miesiące po ostatnim podaniu badanego leku
- Jakakolwiek historia raka lub leczenia raka w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowych guzów skóry lub raka szyjki macicy w stadium 0 (in situ)
- Niekontrolowana choroba zakaźna, w tym aktywne zakażenie HBV (wirusem zapalenia wątroby typu B) określone przez wykrycie antygenu HBs lub obecność przeciwciał anty-HBs bez wykrywalnego przeciwciała anty-HBc.
- HIV (ludzki wirus upośledzenia odporności), HCV (wirus zapalenia wątroby typu C) lub HTLV (ludzki wirus limfotropowy T) dodatni wynik serologiczny
- Nieprawidłowa czynność wątroby (bilirubina > 2,5 N), chyba że nieprawidłowości wynikają z AHL Wersja protokołu 2011 nr 1.2_ 09/02/11_zatwierdzona 11 marca 2011 r. EudraCT nr 2010-022844-19 4 / 73 Chłoniak Hodgkina
- Nieprawidłowa czynność nerek (kreatynina > 150 μmol/l), chyba że nieprawidłowości są spowodowane chłoniakiem Hodgkina
- Leukopenia < 2 G/l lub trombopenia < 100 G/l, chyba że nieprawidłowości są spowodowane chłoniakiem Hodgkina
- Ciężka choroba krążeniowo-oddechowa lub choroba metaboliczna utrudniająca normalne stosowanie protokołu leczenia:
- Frakcja lewej komory wyrzutowej <50%
- Niewydolność oddechowa uniemożliwiająca stosowanie bleomycyny
- Niekontrolowana cukrzyca prowadząca do niemożności wykonania badania PET
- Niemożność wykonania podstawowego badania PET (PET0) przed randomizacją i rozpoczęciem leczenia
- Niezdolna osoba
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię standardowe
Leczenie indukcyjne: Pacjenci będą leczeni schematem BEACOPPesc co 3 tygodnie przez 4 cykle.
Badanie PET zostanie wykonane po 2 cyklach chemioterapii (PET2) bez wartości decyzyjnej i po 4 cyklach z wartością decyzyjną.
Leczenie konsolidujące: zależy od ocenianego wyniku badania PET4.
W przypadku negatywnego wyniku badania PET4 pacjent otrzyma 2 dodatkowe cykle BEACOPPesc, niezależnie od wyniku badania PET2.
W przypadku PET4-dodatniego, pacjent zostanie uznany za niepowodzenie leczenia i zaproponowany do leczenia ratunkowego po patologicznym potwierdzeniu niepowodzenia przez biopsję resztkowej masy hipermetabolicznej, jeśli to możliwe.
|
|
|
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Leczenie indukcyjne: Pacjenci będą leczeni według schematu BEACOPPesc co 3 tygodnie przez 2 cykle, po których nastąpi badanie PET (PET2). Po centralnym przeglądzie PET2:
Leczenie konsolidacyjne: zależne od sprawdzanego wyniku PET4 W przypadku negatywnego wyniku PET4 leczenie konsolidacyjne będzie uzależnione od wyniku badania PET2:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 5 lat
|
Oceń na podstawie PFS po 5 latach równoważność chemioterapii strategii terapeutycznej opartej na PET z konwencjonalną chemioterapią ABVD u pacjentów, u których PET uzyskano ujemny wynik po 2 cyklach BEACOPPesc, w porównaniu z leczeniem niemonitorowanym przez wczesną PET dostarczającą 6 cykli firmy BEACOPPesc.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: René-Olivier CASASNOVAS, MD, CHU Dijon
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Casasnovas RO, Bouabdallah R, Brice P, Lazarovici J, Ghesquieres H, Stamatoullas A, Dupuis J, Gac AC, Gastinne T, Joly B, Bouabdallah K, Nicolas-Virelizier E, Feugier P, Morschhauser F, Sibon D, Bonnet C, Berriolo-Riedinger A, Edeline V, Parrens M, Damotte D, Coso D, Andre M, Meignan M, Rossi C. Positron Emission Tomography-Driven Strategy in Advanced Hodgkin Lymphoma: Prolonged Follow-Up of the AHL2011 Phase III Lymphoma Study Association Study. J Clin Oncol. 2022 Apr 1;40(10):1091-1101. doi: 10.1200/JCO.21.01777. Epub 2022 Jan 6.
- Demeestere I, Racape J, Dechene J, Dupuis J, Morschhauser F, De Wilde V, Lazarovici J, Ghesquieres H, Touati M, Sibon D, Alexis M, Gac AC, Moatti H, Virelizier E, Maisonneuve H, Pranger D, Houot R, Fornecker LM, Tempescul A, Andre M, Casasnovas RO. Gonadal Function Recovery in Patients With Advanced Hodgkin Lymphoma Treated With a PET-Adapted Regimen: Prospective Analysis of a Randomized Phase III Trial (AHL2011). J Clin Oncol. 2021 Oct 10;39(29):3251-3260. doi: 10.1200/JCO.21.00068. Epub 2021 Jun 22.
- Kreuzberger N, Goldkuhle M, von Tresckow B, Kobe C, Sickinger MT, Monsef I, Skoetz N. Positron emission tomography-adapted therapy for first-line treatment in adults with Hodgkin lymphoma. Cochrane Database Syst Rev. 2025 Mar 26;3(3):CD010533. doi: 10.1002/14651858.CD010533.pub3.
- Casasnovas RO, Bouabdallah R, Brice P, Lazarovici J, Ghesquieres H, Stamatoullas A, Dupuis J, Gac AC, Gastinne T, Joly B, Bouabdallah K, Nicolas-Virelizier E, Feugier P, Morschhauser F, Delarue R, Farhat H, Quittet P, Berriolo-Riedinger A, Tempescul A, Edeline V, Maisonneuve H, Fornecker LM, Lamy T, Delmer A, Dartigues P, Martin L, Andre M, Mounier N, Traverse-Glehen A, Meignan M. PET-adapted treatment for newly diagnosed advanced Hodgkin lymphoma (AHL2011): a randomised, multicentre, non-inferiority, phase 3 study. Lancet Oncol. 2019 Feb;20(2):202-215. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30784-8. Epub 2019 Jan 15.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
11 maja 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2011
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Pierwszy wysłany
24 maja 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
9 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- Casasnovas PHRC N 2010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .