Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leczenia opartego na wczesnej odpowiedzi PET na leczenie niemonitorowane przez wczesną PET u pacjentów z AA w stadium 3-4 lub 2B HL (AHL 2011)

20 maja 2014 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Randomizowane badanie III fazy leczenia opartego na wczesnej odpowiedzi PET w porównaniu z leczeniem niemonitorowanym przez wczesny PET u pacjentów z chłoniakiem Hodgkina w stadium III-IV według Ann Arbor lub IIB wysokiego ryzyka

Wszystkie badane terapie wykazały skuteczność w leczeniu chłoniaka Hodgkina (HL). Należy mieć nadzieję, że pacjenci uzyskają dobrą odpowiedź na obie terapie indukcyjne składające się z 4 cykli BEACOPPesc (Bleomycyna, Etopozyd, Doksorubicyna, Cyklofosfamid, Winkrystyna, Prokarbazyna i Prednizon) lub 2 cykli BEACOPPesc plus 2 cykle ABVD (Adriamycyna, bleomycyna, winblastyna, dekarbazyna).

Zastosowanie pozycji emisyjnej tomografii F-FDG wykonanej po 2 cyklach chemioterapii (PET2) w grupie eksperymentalnej pozwoli na stratyfikację pacjentów w celu ograniczenia kontynuacji terapii BEACOPPesc do pacjentów, u których uzyskano jedynie częściową odpowiedź po 2 cyklach chemioterapii BEACOPPesc oraz do pozwalają na konwencjonalną strategię chemioterapii ABVD w dawce u pacjentów PET2-ujemnych. W przypadku wszystkich pacjentów włączonych do badania uzyskanie dobrej odpowiedzi na leczenie indukcyjne zostanie sprawdzone po czterech cyklach leczenia indukcyjnego, w tym centralnie ocenianej ocenie PET

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni po weryfikacji kwalifikowalności i przed rozpoczęciem leczenia zgodnego z protokołem. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do ramienia standardowego leczenia niemonitorowanego przez wczesny PET lub do ramienia leczenia eksperymentalnego na podstawie wyniku PET2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Arlon, Belgia, 6700
        • Clinique Sud Luxembourg
      • Baudour, Belgia, 7331
        • RHMS
      • Bruges, Belgia, 8000
        • AZ Sint Jan
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • UCL Bruxelles
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Haine ST Paul, Belgia, 7100
        • Hopital Jolimont
      • Kortrljk, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge
      • Mons, Belgia, 7000
        • CHU Ambroise Pare
      • Mons, Belgia, 7000
        • Clinique St Joseph
      • Ottignies, Belgia, 1340
        • Clinique St Pierre
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • AZ Delta
      • Tournai, Belgia, 7500
        • Centre Hospitalier Wallonie Picarde
      • Verviers, Belgia, 4800
        • CH Tourelle Peltzer
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • CHU Mont Godinne
  • Francja
      • Angers, Francja, 49033
        • CHU Angers
      • Antibes, Francja, 06606
        • CH Antibes
      • Argenteuil, Francja, 95107
        • CH Victor Dupouy
      • Arras, Francja, 62022
        • CH d'Arras
      • Avignon, Francja, 84902
        • CH Avignon - Hopital Duffaut
      • Bayonne, Francja, 64100
        • Hopital de BAYONNE
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Institut Bergonié
      • Bordeaux, Francja, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Boulogne sur Mer, Francja, 62200
        • CH du Dr Duchenne
      • Bourg en Bresse, Francja, 01012
        • CH de Bourg en Bresse
      • Bourges Cedex, Francja, 18020
        • CH Jacques-Coeur
      • Brest, Francja, 29609
        • Hôpital Morvan- CHU Brest
      • Brive -la- Gaillarde, Francja, 19312
        • CH BRIVE
      • Béziers, Francja, 34500
        • Chg Beziers
      • Caen, Francja, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Caen, Francja, 14000
        • CHU de Caen-Côte de Nacre
      • Castelnau-le-Lez, Francja, 34170
        • Clinique du Parc
      • Chalon sur saône, Francja, 71100
        • Hôpital de Châlon
      • Chambéry, Francja, 73000
        • CH Chambery
      • Clamart, Francja, 92141
        • Hôpital d'Instruction des Armées PERCY
      • Clamart, Francja, 92140
        • Hopital Antoine Beclere
      • Colmar, Francja, 68024
        • Hopitaux Civil de Colmar - Hopital Pasteur
      • Corbeil-Essonnes, Francja, 91106
        • CH SUd Francilien
      • Créteil, Francja, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Francja, 21079
        • CHU Dijon - Hopital du Bocage
      • Dunkerque, Francja, 59385
        • CH de Dunkerque
      • La Roche Sur Yon, Francja, 85925
        • CHD Vendée
      • La Rochelle Cedex 1, Francja, 17019
        • Hopital Saint Louis
      • Le COUDRAY, Francja, 28630
        • CH Chartres - Hopital Louis Pasteur
      • Le Chesnay, Francja, 78157
        • CH de Versaille - Hopital Mignot
      • Le Kremelin Bicetre, Francja, 94275
        • Hôpital Bicêtre
      • Le Mans, Francja, 72015
        • Clinique Victor Hugo
      • Le Mans, Francja, 72037
        • CHU du Mans
      • Lens, Francja, 62307
        • CH LENS
      • Lille, Francja, 59037
        • CHRU Lille
      • Limoges, Francja, 87042
        • CHU de Limoge - Hopital Dupuytren
      • Lyon, Francja, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon Cedex, Francja, 69337
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Marseille, Francja, 13385
        • Hôpital de la Conception
      • Marseille, Francja, 13273
        • Institut Calmettes
      • Meaux, Francja, 77100
        • CH Meaux
      • Melun, Francja, 77011
        • CH Marc Jacquet
      • Metz, Francja, 57038
        • CHR Metz - Hopital Bon Secours
      • Montpellier, Francja, 34298
        • CRLC Val d'Aurelle
      • Montpellier, Francja, 34295
        • CHU Saint-Eloi
      • Mulhouse, Francja, 68070
        • CH Mulhouse - Hopital Muller
      • Nantes, Francja, 44093
        • Chu Hotel Dieu
      • Nantes Cedex, Francja, 44000
        • Centre Catherine de Sienne
      • Neuilly sur Seine, Francja, 92200
        • Hôpital Américain de Paris
      • Nice, Francja, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nice, Francja, 06202
        • CHU Nice - Hôpital de l'Archet
      • Nimes, Francja, 30029
        • CHU Caremeau
      • Orleans, Francja, 45067
        • CHR de la Source
      • Paris, Francja, 75743
        • Hôpital Necker
      • Paris, Francja, 75012
        • Hopital St Antoine
      • Paris, Francja, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Paris, Francja, 75651
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Paris, Francja, 75012
        • Hopital Soint-Antoine
      • Paris, Francja, 75248
        • Institut Curie - Hopital Claudius Régaud
      • Paris Cedex 14, Francja, 75679
        • Hopital Cochin
      • Pau Cedex, Francja, 64046
        • CH de Pau
      • Perpignan, Francja, 66046
        • Hôpital St Jean
      • Pessac, Francja, 33600
        • CHU Haut Leveque - Centre François Magendie
      • Pierre Bénite, Francja, 69495
        • CHU Lyon Sud
      • Pontoise, Francja, 95300
        • CH Dubos
      • Pringy, Francja, 74370
        • CH de la Region d'Annecy
      • Reims, Francja, 51092
        • CHU Reims - Hôpital Robert Debré
      • Rennes, Francja, 35033
        • Pontchaillou
      • Rouen, Francja, 76100
        • Clinique Mathilde
      • Rouen, Francja, 76000
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Brieuc Cedex 1, Francja, 22027
        • CH Yves Le Foll
      • Saint-Cloud, Francja, 92210
        • Institut Curie - Hôpital Huguenin
      • St Priest en Jarez, Francja, 42271
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Strasbourg, Francja, 67200
        • CHU de Strasbourg-Hopital de Hautepierre
      • Tours, Francja, 37044
        • Hôpital Bretonneau
      • Troyes, Francja, 10003
        • CH de Troyes
      • Valence, Francja, 26953
        • Ch Valence
      • Vandoeuvre les Nancy, Francja, 54511
        • CHU Brabois
      • Vannes, Francja, 56017
        • CH de Bretagne Atlantique
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z pierwszym rozpoznaniem klasycznego chłoniaka Hodgkina według kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z wykluczeniem dominującego podtypu limfocytów guzkowych
  • Wiek od 16 do 60 lat
  • Brak wcześniejszego leczenia chłoniaka Hodgkina
  • Etapy Ann Arbor:

IIB ze śródpiersiem/klatką piersiową ≥0,33 lub lokalizacją pozawęzłową III IV

  • Wyjściowy skan PET 18-FDG (PET0) (F-FDG Pozycyjna tomografia emisyjna) wykonany przed jakimkolwiek leczeniem z co najmniej jedną zmianą hipermetaboliczną
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 3
  • Z minimalną oczekiwaną żywotnością 3 miesiące
  • Po uprzednim podpisaniu pisemnej świadomej zgody
  • Pacjent musi być objęty systemem zabezpieczenia społecznego (we Francji)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym niestosujący odpowiedniej metody antykoncepcji podczas leczenia badanym lekiem i co najmniej 3 miesiące po ostatnim podaniu badanego leku
  • Jakakolwiek historia raka lub leczenia raka w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowych guzów skóry lub raka szyjki macicy w stadium 0 (in situ)
  • Niekontrolowana choroba zakaźna, w tym aktywne zakażenie HBV (wirusem zapalenia wątroby typu B) określone przez wykrycie antygenu HBs lub obecność przeciwciał anty-HBs bez wykrywalnego przeciwciała anty-HBc.
  • HIV (ludzki wirus upośledzenia odporności), HCV (wirus zapalenia wątroby typu C) lub HTLV (ludzki wirus limfotropowy T) dodatni wynik serologiczny
  • Nieprawidłowa czynność wątroby (bilirubina > 2,5 N), chyba że nieprawidłowości wynikają z AHL Wersja protokołu 2011 nr 1.2_ 09/02/11_zatwierdzona 11 marca 2011 r. EudraCT nr 2010-022844-19 4 / 73 Chłoniak Hodgkina
  • Nieprawidłowa czynność nerek (kreatynina > 150 μmol/l), chyba że nieprawidłowości są spowodowane chłoniakiem Hodgkina
  • Leukopenia < 2 G/l lub trombopenia < 100 G/l, chyba że nieprawidłowości są spowodowane chłoniakiem Hodgkina
  • Ciężka choroba krążeniowo-oddechowa lub choroba metaboliczna utrudniająca normalne stosowanie protokołu leczenia:
  • Frakcja lewej komory wyrzutowej <50%
  • Niewydolność oddechowa uniemożliwiająca stosowanie bleomycyny
  • Niekontrolowana cukrzyca prowadząca do niemożności wykonania badania PET
  • Niemożność wykonania podstawowego badania PET (PET0) przed randomizacją i rozpoczęciem leczenia
  • Niezdolna osoba

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię standardowe
Leczenie indukcyjne: Pacjenci będą leczeni schematem BEACOPPesc co 3 tygodnie przez 4 cykle. Badanie PET zostanie wykonane po 2 cyklach chemioterapii (PET2) bez wartości decyzyjnej i po 4 cyklach z wartością decyzyjną. Leczenie konsolidujące: zależy od ocenianego wyniku badania PET4. W przypadku negatywnego wyniku badania PET4 pacjent otrzyma 2 dodatkowe cykle BEACOPPesc, niezależnie od wyniku badania PET2. W przypadku PET4-dodatniego, pacjent zostanie uznany za niepowodzenie leczenia i zaproponowany do leczenia ratunkowego po patologicznym potwierdzeniu niepowodzenia przez biopsję resztkowej masy hipermetabolicznej, jeśli to możliwe.
Lek: BEACOPPesc
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne

Leczenie indukcyjne: Pacjenci będą leczeni według schematu BEACOPPesc co 3 tygodnie przez 2 cykle, po których nastąpi badanie PET (PET2).

Po centralnym przeglądzie PET2:

  • W przypadku dodatniego PET2 leczenie indukcyjne zostanie zakończone 2 dodatkowymi cyklami BEACOPPesc
  • W przypadku ujemnego PET2 leczenie indukcyjne zostanie zakończone 2 cyklami ABVD podawanymi co 4 tygodnie. Pierwszy cykl ABVD rozpocznie się 21 dnia drugiego cyklu BEACOPPesc.

Leczenie konsolidacyjne: zależne od sprawdzanego wyniku PET4 W przypadku negatywnego wyniku PET4 leczenie konsolidacyjne będzie uzależnione od wyniku badania PET2:

  • Jeśli badanie PET2 było pozytywne, pacjent otrzyma 2 dodatkowe cykle BEACOPPesc podawane co 3 tygodnie
  • Jeśli wynik PET2 był ujemny, pacjent otrzyma 2 dodatkowe cykle ABVD podawane co 4 tygodnie. W przypadku wyniku PET4 dodatniego, pacjent zostanie uznany za niepowodzenie leczenia.
Lek: BEACOPPesc - ABVD - PET2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 5 lat
Oceń na podstawie PFS po 5 latach równoważność chemioterapii strategii terapeutycznej opartej na PET z konwencjonalną chemioterapią ABVD u pacjentów, u których PET uzyskano ujemny wynik po 2 cyklach BEACOPPesc, w porównaniu z leczeniem niemonitorowanym przez wczesną PET dostarczającą 6 cykli firmy BEACOPPesc.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Współpracownicy

The Lymphoma Study Association

Śledczy

  • Główny śledczy: René-Olivier CASASNOVAS, MD, CHU Dijon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Casasnovas PHRC N 2010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak Hodgkina

Badania kliniczne na BEACOPPesc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj