Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność grupy terapii poznawczo-behawioralnej opartej na reakcji relaksacyjnej dla chińskich pacjentów z depresją

8 maja 2013 zaktualizowane przez: Albert Yeung, Massachusetts General Hospital

Grupa terapii poznawczo-behawioralnej opartej na reakcji relaksacyjnej dla chińskich pacjentów z depresją w społeczności

Celem tych badań jest ocena, czy terapia grupowa łącząca trening reakcji relaksacyjnej (RR) i terapię poznawczo-behawioralną (CBT) w formacie grupowym zasługuje na dalsze badania w leczeniu dużej depresji (MDD). Konkretnie, głównym celem tego kontrolowanego badania z listą oczekujących jest zebranie wstępnych danych oceniających skuteczność grupy RR-CBT w leczeniu pacjentów z MDD obecnie lub w wywiadzie, w tym pacjentów, którzy nadal mają depresję pomimo przyjmowania leków przeciwdepresyjnych i pacjentów, którzy zrezygnować z przyjmowania leków przeciwdepresyjnych z powodu obawy przed skutkami ubocznymi i/lub z powodów osobistych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie Epidemiological Catchment Area Study wykazało, że częstość występowania depresji w ciągu całego życia wahała się od 5-8%. Nowsza ocena wykazała, że ​​częstość występowania poważnej depresji w ciągu całego życia jest większa niż wcześniej szacowano, przy czym 12% mężczyzn i 21% kobiet cierpi na to zaburzenie. Punktowe rozpowszechnienie dużej depresji (MDD) wynosi około 13% dla kobiet i 8% dla mężczyzn.

Pomimo rosnącej liczby leków przeciwdepresyjnych na rynku, 19-34% pacjentów z depresją nadal nie reaguje na doraźne leczenie przeciwdepresyjne, 29-46% może nie osiągnąć i utrzymać pełnej remisji, a u 15-50% wystąpi nawrót depresji. depresja pomimo ciągłego leczenia przeciwdepresyjnego. Działania niepożądane leków przeciwdepresyjnych są częste i w znacznym stopniu przyczyniają się do przedwczesnego przerwania leczenia.

Kiedy leczenie pierwszego rzutu depresji zawodzi, klinicyści często decydują się na zwiększenie dawki lub uzupełnienie o drugi środek, zanim całkowicie rozważą zmianę leków. Przykładami popularnych strategii jest łączenie SSRI/SNRI z innymi środkami, takimi jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TCA) lub lit. W wielu przypadkach augmentacja wieloma lekami psychotropowymi może nie być pożądana ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub interakcji lek-lek.

Ze względu na ich łagodne profile działań niepożądanych, interwencje niefarmakologiczne, takie jak psychoterapia i interwencja umysł-ciało, zostały wykorzystane do wzmocnienia leczenia pacjentów z depresją oporną na leczenie. Wstępne badania wykazały, że medytacja jest korzystna w leczeniu depresji.

Badania wykazały, że terapia poznawczo-behawioralna (CBT) jest skuteczna zarówno w przypadku psychoterapii ostrej, jak i podtrzymującej. Ponadto wykazano, że CBT nie tylko indukuje ostrą remisję, ale także zapobiega nawrotom i nawrotom choroby. CBT może nadawać umiejętności, z których pacjenci mogą nadal korzystać po zakończeniu ostrego leczenia.

Jest to badanie pilotażowe mające na celu zbadanie skuteczności terapii grupowej łączącej trening reakcji relaksacyjnej (RR) i CBT dla depresyjnych Chińczyków w społeczności.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • South Cove Community Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat;
  • Chińscy Amerykanie
  • Spełniają kryteria DSM-IV dla obecnego dużego zaburzenia depresyjnego (MDD) lub mają MDD w wywiadzie przed rozpoczęciem leczenia grupowego RR-CBT, zgodnie z wywiadem SCID;
  • punktacja wyjściowa HAM-D-17 ≥14; I
  • W ciągu ostatnich 3 miesięcy nie poddano terapii poznawczo-behawioralnej ani nie rozpoczęto innych form interwencji umysłowych/ciałowych.

Kryteria wyłączenia

  • Pacjenci z rozpoznaniem pierwotnym innym niż MDD i/lub bez MDD w wywiadzie;
  • Jakakolwiek historia psychozy, manii lub ciężkiego zaburzenia osobowości typu B;
  • Stany, które mogą utrudniać ostateczne ustalenie, czy objawy depresyjne są wynikiem MDD lub występowania MDD w wywiadzie, a nie innego stanu, w tym wszelkie formy nadużywania substancji lub uzależnienia w ciągu ostatnich 6 miesięcy, istotne schorzenia, które mogą być medyczne podłoże depresji, w tym padaczka, nieprawidłowy EEG w wywiadzie, ciężki uraz głowy lub udar;
  • Stany medyczne, które wykluczałyby udział w badaniu klinicznym, w tym poważne niekontrolowane schorzenia (np. źle kontrolowana cukrzyca, ciężka zastoinowa niewydolność serca) lub inne schorzenia, które nie były stabilne przez co najmniej 3 miesiące;
  • mylące metody leczenia, takie jak aktualnie trwające leczenie inne niż oferowane przez South Cove w leczeniu depresji; planuje otrzymać zakłócające leczenie (w tym leczenie endokrynopatii); lub rozpoczęcie nowych interwencji umysł-ciało, w tym Qigong, trening uważności, trening relaksacji mięśni itp.;
  • Terapia elektrowstrząsowa (ECT) w ciągu ostatniego roku; I
  • Obecne aktywne skłonności samobójcze lub samookaleczenia wymagające natychmiastowego leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Relaksacja Reakcja Umysł Ciało Interwencja
Ramię Interwencji Relaksacyjnej (RR) Mind Body Intervention otrzymuje behawioralną: reakcję relaksacyjną i interwencję poznawczo-behawioralną, która jest oparta na RR Mind Body Group, składającą się z 1,5-godzinnych zajęć grupowych odbywających się co tydzień przez 8 tygodni, w sali konferencyjnej w centrum zdrowia.
Behawioralne: Reakcja relaksacyjna i terapia poznawczo-behawioralna
Jest to format grupowy, który spotyka się raz w tygodniu i uczy technik terapii poznawczo-behawioralnej, a także medytacji odpowiedzi relaksacyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Osiem tygodni
Poprawa w zakresie objawów depresyjnych zostanie oceniona za pomocą wyników uzyskanych z formularzy kwestionariusza Q-LES-Q-SF (Krótki kwestionariusz zadowolenia z jakości życia) i HAM-D (Skala Depresji Hamiltona).
Osiem tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik na Q-LES-Q-SF
Ramy czasowe: Osiem tygodni
Krótki kwestionariusz satysfakcji z jakości życia
Osiem tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Centers for Disease Control and Prevention

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Albert Yeung, MD, Massachusetts General Hospital
  • Dyrektor Studium: Herbert Benson, MD, Massachusetts General Hospital
  • Dyrektor Studium: John Denninger, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Dyrektor Studium: Gregory Fricchione, MD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2009P002557

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami