Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie technik anestezjologicznych podczas całkowitej alloplastyki stawu biodrowego

30 września 2015 zaktualizowane przez: Jonathan Anson, Milton S. Hershey Medical Center

Wpływ techniki znieczulenia na pooperacyjną ocenę bólu i zakres ruchu w pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego

Porównanie wyników leczenia przeciwbólowego i rehabilitacji ortopedycznej u pacjentów otrzymujących znieczulenie podpajęczynówkowe (znieczulenie miejscowe plus opioid) lub znieczulenie ogólne dotchawicze z blokadą splotu lędźwiowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Porównanie wyników leczenia przeciwbólowego i rehabilitacji ortopedycznej u pacjentów otrzymujących znieczulenie podpajęczynówkowe (znieczulenie miejscowe plus opioid) lub znieczulenie ogólne dotchawicze z blokadą splotu lędźwiowego.

: Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) jest powszechną operacją na całym świecie. Pomimo rozpowszechnienia tej procedury, nie ma środka znieczulającego „złotego standardu”. Stosuje się kilka różnych technik. Dwie najczęściej stosowane metody znieczulenia to: 1) znieczulenie podpajęczynówkowe 2) znieczulenie ogólne (z blokadą nerwów obwodowych lub bez). Wybór techniki anestezjologicznej często opiera się na wyszkoleniu i doświadczeniu anestezjologa, a także na kulturze instytucji. Zarówno znieczulenie podpajęczynówkowe (składające się ze środka znieczulającego miejscowo i opioidu), jak i znieczulenie ogólne (w połączeniu z blokadą nerwu splotu lędźwiowego) mogą zapewnić odpowiednie znieczulenie śródoperacyjne, jak również przedłużoną analgezję pooperacyjną. Celem tego badania jest ustalenie, czy wybór jednej z tych dwóch technik znieczulenia wpływa na ocenę bólu pooperacyjnego i markery rehabilitacji ortopedycznej u pacjentów poddawanych pierwotnej THA.

W kilku badaniach porównano znieczulenie podpajęczynówkowe i ogólne pod względem łagodzenia bólu pooperacyjnego, nudności i wymiotów, utraty krwi i zakrzepicy żył głębokich. Większość z tych badań nie wykorzystywała blokady nerwu splotu lędźwiowego do pooperacyjnej analgezji u pacjentów poddanych znieczuleniu ogólnemu. Badacze nie są świadomi żadnych randomizowanych, kontrolowanych badań oceniających różnice w wynikach ortopedycznych, gdy THA jest wykonywana w znieczuleniu podpajęczynówkowym lub ogólnym z blokadą nerwu splotu lędźwiowego. Te dwie techniki znieczulenia skutkują różnym stopniem śródoperacyjnego zwiotczenia mięśni, co może wpływać na pooperacyjny zakres ruchu. Różnice przeciwbólowe między tymi dwiema technikami mogą również wpływać na zakres ruchu i chodzenie po operacji.

Badacze proponują porównanie punktacji bólu pooperacyjnego jako pierwszorzędowego wyniku u pacjentów otrzymujących znieczulenie podpajęczynówkowe (bupiwakaina z morfiną) lub znieczulenie ogólne z blokadą splotu lędźwiowego do THA. Wyniki ortopedyczne, w tym odległość pierwszego chodzenia, zakres ruchu fizjoterapii i rozbieżności w długości kończyn będą mierzone jako wyniki drugorzędne. Ciągłe dane z pulsoksymetrii i kapnografii będą rejestrowane przez 24 godziny po operacji u wszystkich pacjentów. Częstość występowania infekcji dróg moczowych oraz pooperacyjnych nudności i wymiotów między grupami będzie dodatkowymi mierzonymi wynikami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Elektywny podstawowy THA
  • Chirurgia dr Fenwick i dr Raab
  • Wizyta przedoperacyjna w poradni anestezjologicznej
  • ASA I, II, III

Kryteria wyłączenia:

  • Wersja THA
  • Wcześniejsza THA po przeciwnej stronie
  • Urazowy uraz stawu biodrowego
  • Przeciwwskazania do znieczulenia przewodowego lub regionalnego
  • Nudności i wymioty pooperacyjne w wywiadzie > 2 wcześniejsze znieczulenia ogólne
  • Alergia na miejscowe środki znieczulające, morfinę, hydromorfon, deksametazon lub ondansetron
  • Historia nadużywania substancji lub chronicznego używania narkotyków
  • Ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów do nieoperacyjnego stawu upośledzającego poruszanie się
  • Silny ból pleców lub zwężenie rdzenia kręgowego ograniczające poruszanie się
  • BMI > 40

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Blokada splotu lędźwiowego
Ta grupa otrzyma przedoperacyjną blokadę splotu lędźwiowego oraz znieczulenie ogólne
Procedura: Blokada splotu lędźwiowego
blokada splotu lędźwiowego, a następnie znieczulenie ogólne. Blokada splotu lędźwiowego zostanie wykonana przez prowadzącego anestezjologa pod kontrolą USG (do pomiaru głębokości przedziału lędźwiowego) i stymulacji nerwów. Standaryzowany roztwór blokujący 30 ml 0,5% ropiwakainy zostanie wstrzyknięty w dawkach frakcjonowanych, gdy skurcz mięśnia czworogłowego uda wystąpi podczas stymulacji nerwów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie etapów leczenia przeciwbólowego i rehabilitacji ortopedycznej (zakres ruchu) u pacjentów otrzymujących znieczulenie podpajęczynówkowe (znieczulenie miejscowe plus opioid) lub znieczulenie ogólne dotchawicze z blokadą splotu lędźwiowego.
Ramy czasowe: Około jednego do trzech miesięcy po operacji
Po przybyciu na oddział ortopedii/rekonstrukcji stawów dla dorosłych, fizjoterapeuta oceni zakres ruchu i udokumentuje wyniki w Powerchart przy użyciu wcześniej istniejącego szablonu. Będzie to główna główna miara wyniku wraz z trwającą skalą bólu jako część kamieni milowych rehabilitacji ortopedycznej.
Około jednego do trzech miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Milton S. Hershey Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: John Anson, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 września 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MSHersheyMC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami