Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af anæstetiske teknikker på total hofteprotese

30. september 2015 opdateret af: Jonathan Anson, Milton S. Hershey Medical Center

Indflydelsen af ​​anæstesiteknik på postoperative smertescore og bevægelsesområde ved primær total hoftearthroplastik

At sammenligne analgesi og ortopædiske rehabiliteringsmilepæle hos patienter, der modtager enten spinal anæstesi (lokalbedøvelse plus opioid) eller generel endotracheal anæstesi med lumbal plexus blok.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

At sammenligne analgesi og ortopædiske rehabiliteringsmilepæle hos patienter, der modtager enten spinal anæstesi (lokalbedøvelse plus opioid) eller generel endotracheal anæstesi med lumbal plexus blok.

: Total hofteprotese (THA) er en almindelig operation i hele verden. På trods af udbredelsen af ​​denne procedure er der ingen "gold standard" bedøvelse. Der anvendes flere forskellige teknikker. De to mest almindelige anæstesimodaliteter er: 1) spinal anæstesi 2) generel anæstesi (med eller uden en perifer nerveblok). Valget af anæstesiteknik er ofte baseret på anæstesiudbyderens uddannelse og erfaring samt institutionens kultur. Både spinal anæstesi (bestående af lokalbedøvelse og opioid) og generel anæstesi (kombineret med lumbal plexus nerveblok) kan give tilstrækkelig intraoperativ anæstesi samt forlænget postoperativ analgesi. Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om valget af en af ​​disse to anæstesiteknikker påvirker postoperative smertescore og ortopædiske rehabiliteringsmarkører hos patienter, der gennemgår primær THA.

Adskillige undersøgelser har sammenlignet spinal versus generel anæstesi med hensyn til postoperativ smertelindring, kvalme og opkastning, blodtab og dyb venetrombose. De fleste af disse undersøgelser brugte ikke en lumbal plexus-nerveblokering til postoperativ analgesi hos personer med generel anæstesi. Efterforskerne kender ikke til nogen randomiserede, kontrollerede undersøgelser, der undersøger forskelle i ortopædiske resultater, når THA udføres under spinalbedøvelse eller generel anæstesi med lumbal plexus nerveblok. Disse to anæstesiteknikker resulterer i forskellige grader af intraoperativ muskelafspænding, hvilket kan påvirke postoperativt bevægelsesområde. Analgetiske forskelle mellem de to teknikker kan også påvirke bevægelsesområde og postoperativ ambulation.

Forskerne foreslår at sammenligne postoperative smertescorer som et primært resultat hos patienter, der modtager enten spinal anæstesi (bupivicain med morfin) eller generel anæstesi med lumbal plexus blok for THA. Ortopædiske resultater, herunder afstanden til den første ambulation, fysioterapiens bevægelsesområde og uoverensstemmelser i lemmerlængden vil blive målt som sekundære resultater. Kontinuerlig pulsoximetri og kapnografidata vil blive registreret i 24 timer postoperativt på alle patienter. Forekomsten af ​​urinvejsinfektioner og postoperativ kvalme og opkastning mellem grupperne vil være yderligere målte resultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Valgfag primær THA
  • Kirurgi ved Dr. Fenwick og Dr. Raab
  • Anæstesiklinik præoperativ tid
  • ASA I, II, III

Ekskluderingskriterier:

  • Revision THA
  • Forud for THA på modsatte side
  • Traumatisk hofteskade
  • Kontraindikation til neuraksial eller regional anæstesi
  • Anamnese med postoperativ kvalme og opkastning > 2 tidligere generel anæstetika
  • Allergi over for lokalbedøvelse, morfin, hydromorfon, dexamethason eller ondansetron
  • Historie om stofmisbrug eller kronisk narkotikabrug
  • Alvorlig degenerativ ledsygdom til ikke-operativ led, der hæmmer ambulationen
  • Alvorlige rygsmerter eller rygmarvsstenose begrænser ambulation
  • BMI > 40

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Lumbal plexus Blok
Denne gruppe vil modtage præoperativ lumbal plexus blokering plus generel anæstesi
Procedure: Lumbal Plexus Block
lumbal plexus blok efterfulgt af en generel bedøvelse. Lumbal plexus blokeringen vil blive udført af en behandlende anæstesiolog ved hjælp af ultralydsvejledning (til måling af dybden af ​​psoas-kompartementet) og nervestimulation. En standardiseret blokopløsning på 30 mL 0,5 % ropivacain vil blive injiceret i fraktioneret doser, når en quadriceps muskeltrækning er til stede for nervestimulation kl.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne analgesi og ortopædiske rehabiliteringsmilepæle (bevægelsesområde) hos patienter, der modtager enten spinal anæstesi (lokalbedøvelse plus opioid) eller generel endotracheal anæstesi med lumbal plexus blok.
Tidsramme: Cirka en til tre måneder efter operationen
Ved ankomsten til ortopædisk/ledrekonstruktionsafdeling for voksne vil en fysioterapeut vurdere bevægelsesområdet og dokumentere resultaterne i Powerchart ved hjælp af en allerede eksisterende skabelon. Dette vil være det primære resultatmål sammen med den igangværende smerteskala som en del af de ortopædiske rehabiliteringsmilepæle.
Cirka en til tre måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Milton S. Hershey Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: John Anson, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. maj 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MSHersheyMC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger