Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekspozycja In Vivo w porównaniu z rzeczywistością rozszerzoną w przypadku fobii małych zwierząt (VARESAP)

3 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Universitat Jaume I

Ekspozycja in vivo w porównaniu z rzeczywistością rozszerzoną w leczeniu fobii u małych zwierząt: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest zbadanie zróżnicowanej skuteczności ekspozycji in vivo w porównaniu z ekspozycją w rzeczywistości rozszerzonej w leczeniu fobii specyficznej (małe zwierzęta).

Hipoteza brzmi: nie będzie znaczących różnic statystycznych w skuteczności terapii ekspozycyjnej in vivo w porównaniu z ekspozycją w rzeczywistości rozszerzonej w leczeniu fobii specyficznej (małe zwierzęta).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wśród zaburzeń lękowych bardzo rozpowszechnione są fobie specyficzne (około 7,2% i 11,3% w populacji ogólnej). Fobia przed karaluchem lub pająkiem to rodzaj specyficznej fobii, typu zwierzęcego. Złotym standardem w leczeniu fobii specyficznej (w tym fobii małych zwierząt) jest ekspozycja in vivo. Większość osób cierpiących na fobię (60-80%) nigdy nie szuka leczenia. Poza tym nie wszyscy pacjenci odnoszą korzyści z ekspozycji in vivo, biorąc pod uwagę, że znaczna ich część nie akceptuje interwencji lub rezygnuje (około 25%), gdy zostaną poinformowani o procedurze interwencji.

Technologie informacyjno-komunikacyjne (ICT), takie jak rzeczywistość wirtualna (VR) i rzeczywistość rozszerzona (AR), to pionierskie zastosowania, które mogą poprawić przestrzeganie i akceptację leczenia. Istnieją badania dostarczające wstępnych dowodów na skuteczność AR w leczeniu fobii małych zwierząt. Jednak nie ma żadnego kontrolowanego badania badającego zróżnicowaną skuteczność interwencji dotyczących narażenia opartych na ICT w porównaniu z narażeniem in vivo. W niniejszym badaniu zbadano zróżnicowaną skuteczność ekspozycji AR w porównaniu z ekspozycją in vivo w leczeniu fobii małych zwierząt w randomizowanym badaniu kontrolowanym między podmiotami. Zostanie przeprowadzona ocena przed leczeniem w celu ustalenia diagnozy i oceny głównych wskaźników wyniku. Wszyscy uczestnicy otrzymają intensywną sesję ekspozycji zgodnie z wytycznymi Öst (ekspozycja in vivo w jednym z warunków eksperymentalnych i ekspozycja na AR w innych warunkach eksperymentalnych). Po leczeniu zostanie przeprowadzona ocena pozabiegowa oraz kontrolne po 3 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Castellon, Hiszpania, 12006
        • University Jaume I
      • Castellón, Hiszpania, 12071
        • University Jaume I

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć od 18 do 65 lat.
  • Aby spełnić obecne kryteria DSM-IV-TR dla określonej fobii (typ zwierzęcy)
  • Miej jako główną skargę niepokój i unikanie wielu sytuacji z udziałem pająków lub karaluchów.
  • Minimum 1 rok trwania fobii.
  • Mieć wyniki powyżej 4 w unikaniu fobii (w skali od 0 do 8).
  • Wyraź chęć udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Aby móc włożyć rękę do pojemnika z pająkiem lub karaluchem podczas testu behawioralnego.
  • Masz inny problem psychiatryczny wymagający natychmiastowego leczenia.
  • Masz objawy psychotyczne lub organiczne.
  • Masz chorobę serca lub płuc.
  • Aktualne uzależnienie od alkoholu lub narkotyków lub leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ekspozycja in vivo
Behawioralne: Narażenie in vivo na fobię zwierzęcą zgodnie z wytycznymi Östa
Ekspozycję in vivo stosuje się zgodnie z wytycznymi dotyczącymi „leczenia jednej sesji” (Öst, Salkovskis i Hellström, 1991). Ekspozycja prowadzona jest w pojedynczej przedłużonej sesji trwającej do 3 godzin i realizowana indywidualnie. Leczenie obejmuje modelowanie uczestników, ekspozycję in vivo, wzmocnioną praktykę i wyzwanie poznawcze. Leczenie podczas jednej sesji to tylko punkt wyjścia; zaleca się, aby uczestnicy po terapii nadal byli narażeni na sytuacje fobiczne w życiu codziennym, aby w pełni przezwyciężyć swoje problemy. Uczestnicy są informowani, że terapia wymaga ścisłej współpracy między nimi a terapeutą. Sesja ekspozycji jest realizowana w sposób stopniowy i zaplanowany.
Inne nazwy:
  • Ekspozycja in vivo w zaburzeniach fobicznych
  • Ekspozycja in vivo na fobię małych zwierząt
Eksperymentalny: Ekspozycja w rzeczywistości rozszerzonej
Behawioralne: Ekspozycja rzeczywistości rozszerzonej na fobię zwierzęcą zgodnie z wytycznymi Östa
Rzeczywistość rozszerzona (AR) to odmiana rzeczywistości wirtualnej, w której użytkownik widzi świat rzeczywisty powiększony o różne elementy wirtualne; raczej uzupełnia rzeczywistość niż całkowicie ją zastępuje (Azuma i in., 2001). Najważniejszym aspektem AR jest to, że elementy wirtualne dodają istotne i pomocne informacje do fizycznych informacji dostępnych w świecie rzeczywistym. System zawiera opcje zmiany liczby, ruchu i wielkości małych zwierząt. Wstępne dane wskazują na przydatność systemu do leczenia fobii przed owadami (Botella i in., 2005). Ekspozycję AR stosuje się w taki sam sposób jak ekspozycję in vivo, to znaczy w sposób stopniowy, planowany i kontrolowany, stosując wytyczne „leczenia jednej sesji” (Öst, Salkovskis i Hellström, 1991). Terapeuta może zobaczyć na monitorze to, co widzi uczestnik w AR i obserwować te same bodźce.
Inne nazwy:
  • Ekspozycja na rzeczywistość rozszerzoną w zaburzeniach fobicznych
  • Augmented Reality Exposure dla fobii małych zwierząt

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Teście Unikania Zachowania (BAT, Öst, Salkovskis i Hellström's, 1991) w okresie przed, po interwencji oraz 3 i 12-miesięcznym okresie obserwacji
Ramy czasowe: W okresie przed (wyjściowym), po interwencji oraz 3 i 12-miesięcznym okresie obserwacji
BAT ocenia nasilenie subiektywnego strachu, unikania i wiary w katastroficzne myśli uczestników w skali od 0 do 10, zanim weszli do pokoju z przerażającym owadem. Pojemnik z żywym karaluchem lub pająkiem ustawiono 5 metrów od wejścia. Uczestnicy zostali poproszeni o wejście do pokoju i zbliżenie się do owada tak blisko, jak to możliwe. Powiedziano im, że mogą zakończyć test behawioralny w dowolnym momencie. Ich występy w teście zostały ocenione, biorąc pod uwagę ich ostateczną bliskość do owada i przekształcone w wynik behawioralny.
W okresie przed (wyjściowym), po interwencji oraz 3 i 12-miesięcznym okresie obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Spider Phobia Beliefs Questionnaire (SPBQ; na podstawie Arntz, Lavy, Van der Berg i Van Rijsoort, 1993) w okresach przed, po interwencji oraz 3 i 12-miesięcznym okresie obserwacji
Ramy czasowe: W okresie przed (wyjściowym), po interwencji oraz 3 i 12-miesięcznym okresie obserwacji
Jest to skala samoopisowa z dwiema podskalami: pozycje 1-42 oceniają siłę przerażających przekonań na temat pająków; pozycje 43-78 mierzą siłę przerażających przekonań na temat własnej reakcji na spotkanie z pająkami. Pozycje są oceniane od 0 do 100. Odnotowano dobrą spójność wewnętrzną dla obu podskal (α=0,94) oraz akceptowalną rzetelność testu-retestu (r=0,68 dla skali związanej z pająkami i r=0,71 dla skali związanej z samym sobą). Nasz zespół badawczy dokonał adaptacji tego kwestionariusza w celu oceny przerażających przekonań na temat karaluchów i został on wykorzystany w innych badaniach (Botella i in., 2008).
W okresie przed (wyjściowym), po interwencji oraz 3 i 12-miesięcznym okresie obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universitat Jaume I

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Valencia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Cristina Botella, Full Professor, University Jaume I, Castellon, Spain.
  • Dyrektor Studium: Cristina Botella, Full Professor, University Jaume I, Castellón, Spain

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UJaumeI01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami