Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność CCX168 u pacjentów z zapaleniem naczyń związanym z ANCA

4 marca 2025 zaktualizowane przez: Amgen

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność CCX168 u pacjentów z zapaleniem naczyń związanym z przeciwciałami przeciwko cytoplazmie neutrofili (ANCA) na tle leczenia cyklofosfamidem lub rytuksymabem

Celem tego badania jest optymalizacja leczenia w celu wywołania remisji u pacjentów z niezagrażającym życiu zapaleniem naczyń z przeciwciałami przeciwko cytoplazmie neutrofili (AAV). Celem jest zmniejszenie toksyczności terapii indukcyjnej poprzez zmniejszenie ogólnej ekspozycji lub całkowite wyeliminowanie stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów w okresie indukcyjnym z inhibitorem receptora C5a dopełniacza plus cyklofosfamidem lub rytuksymabem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania w zakresie bezpieczeństwa jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji CCX168 u pacjentów z AAV podczas leczenia podstawowego cyklofosfamidem lub rytuksymabem.

Głównym celem skuteczności jest ocena skuteczności CCX168 w oparciu o wersję 3 skali Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS).

Do drugorzędnych celów tego badania należy ocena możliwości ograniczenia lub wyeliminowania stosowania kortykosteroidów w leczeniu pacjentów z zapaleniem naczyń związanym z ANCA bez konieczności stosowania doraźnych środków kortykosteroidowych oraz wpływu CCX168 na kilka parametrów choroby.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
67

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Feldkirch, Austria
      • Innsbruck, Austria
      • Linz, Austria
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
      • Edegem, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Leuven, Belgia
      • Liege, Belgia
      • Roeselare, Belgia
  • Czechy
      • Prague, Czechy
  • Francja
      • Bordeaux, Francja
      • Boulogne sur Mer, Francja
      • Brest, Francja
      • Colmar, Francja
      • Grenoble, Francja
      • Nantes, Francja
      • Paris, Francja
      • Saint Jacques, Francja
      • Valenciennes, Francja
  • Holandia
      • Groningen, Holandia
      • Leiden, Holandia
      • Rotterdam, Holandia
      • Utrecht, Holandia
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Cologne, Niemcy
      • Dresden, Niemcy
      • Freiburg, Niemcy
      • Fulda, Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy
  • Polska
      • Bialystok, Polska
      • Katowice, Polska
      • Szczecin, Polska
      • Wroclaw, Polska
  • Szwecja
      • Linkoping, Szwecja
      • Lund, Szwecja
      • Malmo, Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
      • Reading, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie kliniczne ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń (Wegenera), mikroskopowym zapaleniem naczyń lub zapaleniem naczyń ograniczonym do nerek
  • Mężczyźni i kobiety po menopauzie lub bez sterylnych chirurgicznie kobiet w wieku co najmniej 18 lat z nowym lub nawracającym AAV, u których konieczne byłoby leczenie cyklofosfamidem lub rytuksymabem
  • Dodatni wynik testu immunofluorescencji pośredniej (IIF) w kierunku P-ANCA lub C-ANCA lub dodatni wynik testu ELISA w kierunku anty-proteinazy-3 (PR3) lub anty-mieloperoksydazy (MPO) podczas badania przesiewowego
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥ 20 ml/min
  • Mieć co najmniej jedną pozycję „główną” lub co najmniej 3 pozycje inne niż główne lub co najmniej 2 pozycje dotyczące nerek w wersji BVAS 3

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Ciężka choroba określona przez szybko postępujące zapalenie kłębuszków nerkowych, krwotok pęcherzykowy, krwioplucie, zapalenie wielonerwowe o szybkim początku lub zajęcie ośrodkowego układu nerwowego
  • Każda inna wieloukładowa choroba autoimmunologiczna
  • Historia medyczna koagulopatii lub skazy krwotocznej
  • Otrzymał cyklofosfamid w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego; jeśli w czasie badania przesiewowego przyjmuje się azatioprynę, mykofenolan mofetylu lub metotreksat, leki te należy odstawić przed otrzymaniem dawki cyklofosfamidu lub rytuksymabu w dniu 1.
  • Otrzymał dożylne kortykosteroidy w dużych dawkach w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego
  • Przy doustnej dawce kortykosteroidu większej niż 10 mg równoważnej prednizonowi w czasie badania przesiewowego
  • Otrzymał rytuksymab lub inne przeciwciało przeciwko komórkom B w ciągu 52 tygodni od badania przesiewowego lub 26 tygodni pod warunkiem, że nastąpiła rekonstytucja komórek B; otrzymał leczenie anty-TNF, abatacept, alemtuzumab, IVIg lub wymianę osocza w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Placebo plus pełna dawka doustnych glikokortykosteroidów w etapach 1 i 2 badania
Lek: Placebo
LICYTUJ przez 84 dni
Eksperymentalny: CCX168
30 mg aktywnego leku badanego plus albo zmniejszona o dwie trzecie dawka doustnych glikokortykosteroidów w 1. etapie badania, albo brak doustnych glikokortykosteroidów w 2. etapie badania
Lek: CCX168
LICYTUJ przez 84 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja pacjentów, u których uzyskano odpowiedź na chorobę w 85. dniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 85
Odpowiedź choroby definiuje się jako procentowe zmniejszenie BVAS w stosunku do wartości wyjściowych o co najmniej 50% oraz brak pogorszenia żadnego ze składników układu organizmu.
Wartość wyjściowa do dnia 85

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź nerkową w 85. dniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 85
Odpowiedź nerek oceniana u pacjentów z krwiomoczem i albuminurią na początku badania i definiowana jako poprawa parametrów nerek, tj. wzrost eGFR (szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej) od wartości początkowej do 85. dnia, MDRD (modyfikacja diety w chorobie nerek), stężenia kreatyniny w surowicy, zmniejszenie od wartości początkowej do 85. dnia krwiomoczu (centralne laboratorium mikroskopowe liczby czerwonych krwinek w moczu), zmniejszenie od wartości początkowej do 85. dnia liczby albuminurii (pierwszego ranka UACR (stosunek albumina do kreatyniny w moczu).
Wartość wyjściowa do dnia 85
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli remisję choroby w 85. dniu
Ramy czasowe: Dzień 85
Remisję choroby definiuje się jako wskaźnik BVAS (Birmingham Vasculitis Activity Score) wynoszący 0 lub 1 oraz brak pogorszenia wartości eGFR (szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej) i liczby czerwonych krwinek w moczu <10/pole wysokiej mocy (hpf).
Dzień 85
Procentowa zmiana od wartości początkowej do 85. dnia w BVAS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 85

Procentowa zmiana wyniku w skali Burmingham Vasculitis Index Score (BVAS) w 12. tygodniu, większa zmiana procentowa oznacza gorszy wynik

BVAS = wynik aktywności zapalenia naczyń w Birmingham

Formularz BVAS jest podzielony na 9 układów narządowych, a każda sekcja zawiera objawy typowe dla zajęcia konkretnego narządu w układowym zapaleniu naczyń. Lekarz ocenia jedynie cechy, które uważa się za spowodowane aktywnym zapaleniem naczyń. Wypełnienie formularza zapewnia wynik liczbowy, który waha się od 0 (najlepszy stan zdrowia) do 63 (najgorszy stan zdrowia). Ujemna zmiana procentowa wskazywała na poprawę stanu zdrowia.
Wartość wyjściowa do dnia 85
Zmiana wartości początkowej na dzień 85 w eGFR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 85
eGFR (szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej) na podstawie wzoru MDRD (modyfikacja diety w chorobie nerek) z wykorzystaniem kreatyniny w surowicy
Wartość wyjściowa do dnia 85
Procentowa zmiana eGFR od wartości początkowej do dnia 85
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 85
eGFR (szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej) na podstawie wzoru MDRD (modyfikacja diety w chorobie nerek) z wykorzystaniem kreatyniny w surowicy
Wartość wyjściowa do dnia 85
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli liczbę czerwonych krwinek w moczu <=5/Hpf w dowolnym momencie 84-dniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 85
U pacjentów z wyjściowym krwiomoczem > 5 czerwonych krwinek/hpf (czerwone krwinki/pole dużej mocy)
Wartość wyjściowa do dnia 85
Czas do pierwszego osiągnięcia liczby czerwonych krwinek w moczu <=5/Hpf w dowolnym momencie 84-dniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 85
U pacjentów z wyjściowym krwiomoczem <= 5 czerwonych krwinek/hpf (czerwone krwinki/pole dużej mocy)
Wartość wyjściowa do dnia 85
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli liczbę czerwonych krwinek w moczu <30/Hpf w dowolnym momencie 84-dniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 85
U osób z wyjściowym krwiomoczem >=30 czerwonych krwinek/hpf (czerwone krwinki/pole dużej mocy)
Wartość wyjściowa do dnia 85
Czas do pierwszego osiągnięcia liczby czerwonych krwinek w moczu <=30/Hpf w dowolnym momencie 84-dniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 85
U pacjentów z wyjściowym krwiomoczem <= 30 czerwonych krwinek/hpf (czerwone krwinki/pole dużej mocy)
Wartość wyjściowa do dnia 85
Procentowa zmiana liczby czerwonych krwinek w moczu od wartości początkowej do 85. dnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 85
U pacjentów z krwiomoczem na początku badania, RBC (czerwone krwinki)
Wartość wyjściowa do dnia 85
Procentowa zmiana wartości początkowej do 85. dnia w UACR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 85
U pacjentów z albuminurią na początku badania UACR (stosunek albumina do kreatyniny w moczu)
Wartość wyjściowa do dnia 85
Procentowa zmiana stosunku wartości wyjściowych do 85. dnia w moczu MCP-1:kreatynina
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 85
Białko chemoatraktacyjne monocytów w moczu-1 (MCP-1):stosunek kreatyniny
Wartość wyjściowa do dnia 85
Odsetek pacjentów wymagających doraźnego leczenia dożylnego lub doustnego leczenia glikokortykosteroidami
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 85
Wartość wyjściowa do dnia 85
Zmiana wartości początkowej na dzień 85 w indeksie uszkodzeń spowodowanych zapaleniem naczyń
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 85
VDI = wskaźnik uszkodzeń spowodowanych zapaleniem naczyń; VDI składa się z 64 pozycji uszkodzeń, pogrupowanych w 11 systemów lub kategorii opartych na narządach. Uszkodzenie definiuje się jako obecność niegojących się blizn, które nie wskazują na aktualną aktywność choroby. Uszkodzenie definiuje się również jako występujące lub obecne przez co najmniej 3 miesiące. Wypełnienie formularza zapewnia wynik liczbowy, który waha się od 0 (najlepszy stan zdrowia) do 64 (najgorszy stan zdrowia).
Wartość wyjściowa do dnia 85
Zmiana od wartości początkowej do 85. dnia w zakresie jakości życia związanej ze zdrowiem mierzonej za pomocą kwestionariusza SF-36 v2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 29 i dzień 85
SF-36v2: Ankieta wyników medycznych Krótki formularz-36 wersja 2. SF-36v2 mierzy każdą z następujących ośmiu dziedzin zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, pełnienie ról emocjonalnych i zdrowie psychiczne . Wyniki dla każdego elementu są sumowane i uśredniane. Wyniki domeny składowej SF-36v2 wahają się od 0 (najgorszy stan) do 100 (najlepszy stan).
Wartość wyjściowa, dzień 29 i dzień 85
Zmiana od wartości początkowej do 85. dnia w zakresie jakości życia związanej ze zdrowiem mierzonej za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 29 i dzień 85
EQ-5D-5L: EuroJakość Życia – 5 Domen – 5 Poziomów. EQ-5D-5L składa się z 2 stron: systemu opisowego EQ-5D i wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS). System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, drobne problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Udzielone odpowiedzi można przeliczyć na Wynik Indeksu w zakresie od 0 w przypadku śmierci do 1 w przypadku doskonałego zdrowia. Kwestionariusz EQ-5D zawiera także wizualno-analogową skalę (VAS), za pomocą której respondenci mogą określić swój postrzegany stan zdrowia, stosując ocenę od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
Wartość wyjściowa, dzień 29 i dzień 85

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Amgen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 maja 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CL002_168

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zidentyfikowane indywidualne dane pacjenta dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym żądaniu udostępniania danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wnioski o udostępnianie danych związane z tym badaniem zostaną uznane za od 18 miesięcy po zakończeniu badania i 1) produkt i wskazanie (lub inne nowe zastosowanie) przyznano autoryzację marketingową zarówno w USA, jak i 2) rozwoju klinicznym dla zaprzestania produktu i/lub wskazania, a dane nie zostaną przekazane organom regulacyjnym. Nie ma daty zakończenia kwalifikacji do złożenia wniosku o udostępnianie danych do tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą przedstawić żądanie zawierające cele badawcze, produkty (produkty) Amgen i badania/badania Amgen w zakresie, punktów końcowych/wyników zainteresowania planem analizy statystycznej, wymagań danych, planu publikacji i kwalifikacji badacza (s). Ogólnie rzecz biorąc, Amgen nie udziela zewnętrznych wniosków o poszczególne dane pacjenta w celu ponownej oceny problemów związanych z bezpieczeństwem i skutecznością już omówionymi w etykietowaniu produktu. Wnioski są sprawdzane przez komitet wewnętrznych doradców, a jeśli nie zostanie zatwierdzony, mogą być dodatkowo arbitrażowane przez niezależny panel udostępniania danych. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do rozwiązania pytania badawczego zostaną udzielone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować anonimizowane indywidualne dane pacjenta i/lub dostępne dokumenty uzupełniające, zawierające fragmenty kodu analizy, w których podano w specyfikacjach analizy. Dalsze szczegóły są dostępne na poniższym adresie URL.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami