Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa gametocytobójczego prymachiny w niepowikłanej malarii Falciparum w Ugandzie

11 czerwca 2013 zaktualizowane przez: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa prymachiny w usuwaniu gametocytów w niepowikłanej malarii Falciparum w Ugandzie

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności niższych dawek prymachiny w porównaniu z dawką zalecaną przez WHO w celu zmniejszenia liczby gametocytów P. falciparum u zakażonego gospodarza ludzkiego, aby zapobiec przeniesieniu malarii falciparum na wektor komara Anopheles.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

WHO zaleca pojedynczą dawkę 0,75 mg/kg prymachiny w celu zablokowania przenoszenia malarii falciparum z zakażonych ludzi na komary poprzez usuwanie gametocytów. Jednak optymalna dawka dla bezpieczeństwa i skuteczności nie została oceniona. Dane dotyczące ustalania dawki są ważne, ponieważ prymachina wiąże się z zależnym od dawki ryzykiem wywołania hemolizy (zniszczenia komórek krwi) u osób predysponowanych, takich jak osoby z niedoborem G6PD. Niedobór G6PD występuje najczęściej na obszarach endemicznych malarii. Dlatego ważne jest, aby dane dotyczące bezpieczeństwa prymachiny były dostępne na takich obszarach.

Badacze postawili hipotezę, że mniejsze dawki prymachiny mają mniejsze ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w porównaniu z dawką zalecaną przez WHO, ale zachowują skuteczność blokowania transmisji.

Badacze proponują przetestowanie tej hipotezy w czteroramiennym badaniu klinicznym z projektem równoważności w celu oceny skuteczności i projektem wyższości w celu oceny bezpieczeństwa dawki WHO (0,75 mg / kg) i niższych dawek prymachiny w celu usunięcia Gametocyty P. falciparum u dzieci w Ugandzie. Badanie będzie obejmować analizę farmakokinetyczną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
468

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Uganda
    • Eastern Region
      • Jinja, Eastern Region, Uganda
        • Walukuba Health Centre IV

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >/= 1 rok i </= 10 lat
  • Waga ponad 10kg
  • Gorączka >38 stopni C (bębenkowa) lub gorączka w ciągu ostatnich 24 godzin
  • P. falciparum parazytemia <500 000/µl
  • Normalna funkcja enzymu G6PD

Kryteria wyłączenia:

  • Zapisano się na inne badanie
  • Dowody na poważną chorobę/oznaki zagrożenia
  • Znana alergia na badane leki
  • Hemoglobina < 8 g/dl)
  • Rozpoczęta miesiączka
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Primachina przyjmowana w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Transfuzja krwi w ciągu ostatnich 90 dni
  • Koinfekcja malarią inną niż falciparum

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek nieaktywny
Lek: Prymachina
Pojedyncza dawka doustnego fosforanu prymachiny. Dawka porównawcza wynosi 0,75 mg/kg zasady prymachiny. Każde ramię eksperymentalne to inna (zmniejszona) dawka fosforanu prymachiny. Placebo nie zawiera fosforanu prymachiny (tylko nieaktywne składniki).
Inne nazwy:
  • fosforan prymachiny
Eksperymentalny: Niska dawka prymachiny (PQ1)
Najniższa doświadczalna dawka zasady prymachiny: 0,1 mg/kg
Lek: Prymachina
Pojedyncza dawka doustnego fosforanu prymachiny. Dawka porównawcza wynosi 0,75 mg/kg zasady prymachiny. Każde ramię eksperymentalne to inna (zmniejszona) dawka fosforanu prymachiny. Placebo nie zawiera fosforanu prymachiny (tylko nieaktywne składniki).
Inne nazwy:
  • fosforan prymachiny
Eksperymentalny: Pośrednia dawka prymachiny (PQ2)
Pośrednia eksperymentalna dawka zasady prymachiny: 0,4 mg/kg
Lek: Prymachina
Pojedyncza dawka doustnego fosforanu prymachiny. Dawka porównawcza wynosi 0,75 mg/kg zasady prymachiny. Każde ramię eksperymentalne to inna (zmniejszona) dawka fosforanu prymachiny. Placebo nie zawiera fosforanu prymachiny (tylko nieaktywne składniki).
Inne nazwy:
  • fosforan prymachiny
Aktywny komparator: Dawka referencyjna prymachiny (PQ-R)
Zalecana przez WHO dawka zasady prymachiny: 0,75 mg/kg
Lek: Prymachina
Pojedyncza dawka doustnego fosforanu prymachiny. Dawka porównawcza wynosi 0,75 mg/kg zasady prymachiny. Każde ramię eksperymentalne to inna (zmniejszona) dawka fosforanu prymachiny. Placebo nie zawiera fosforanu prymachiny (tylko nieaktywne składniki).
Inne nazwy:
  • fosforan prymachiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba dni do klirensu gametocytów (czas klirensu gametocytów, GCT)
Ramy czasowe: 14 dni
Średnia liczba dni na ramię leczenia, po której gametocyty stały się niewykrywalne przy użyciu submikroskopowych metod testowania molekularnego (amplifikacja oparta na sekwencji kwasów nukleinowych w czasie rzeczywistym, QT-NASBA) i interpolowana ze zmierzonych punktów danych.
14 dni
Średni (+/- SD) maksymalny spadek Hb (g/dl) od włączenia do 28. dnia obserwacji
Ramy czasowe: 28 dni
Średnia maksymalna największa ujemna różnica w Hb (mierzona za pomocą Hemocue®) od wartości rejestracyjnej na ramię leczenia w ciągu 28 dni obserwacji
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia (+/- SD) powierzchnia pod krzywą gęstości gametocytów na dobę w ciągu 14 dni obserwacji
Ramy czasowe: 14 dni
Szacunkowa powierzchnia pod krzywą gametocytów (mierzona za pomocą QT-NASBA) obserwowana w czasie, uśredniona na dzień obserwacji (dni 0-14) i interpolowana na podstawie zmierzonych punktów danych
14 dni
Konieczność transfuzji krwi
Ramy czasowe: 28 dni
Odsetek dzieci otrzymujących transfuzję krwi na ramię leczenia w dniach 0-28
28 dni
Dzień obserwacji nadiru Hb
Ramy czasowe: 28 dni
Średni dzień obserwacji (dzień 0-28) na ramię leczenia z najniższym pomiarem Hb (za pomocą Hemocue®)
28 dni
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych według oznak, objawów, parametrów laboratoryjnych i związku z przyjmowaniem badanego leku
Ramy czasowe: 28 dni
Odsetek (liczba) na ramię leczenia w dniach 0-28
28 dni
Częstość występowania objawów żołądkowo-jelitowych po zażyciu badanego leku
Ramy czasowe: 6 dni
Odsetek (liczba) dzieci z objawami żołądkowo-jelitowymi na ramię leczenia w dniach 2-7
6 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
London School of Hygiene and Tropical Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Wellcome Trust

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alice C Eziefula, MBBS MCRP MRCPath, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PQPF912

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami