Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lexapro w leczeniu depresji po urazowym uszkodzeniu mózgu (TBI) i innych stanów psychicznych

31 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Vani Rao, MD, Johns Hopkins University

Escitalopram (Lexapro) w leczeniu depresji TBI i innych współistniejących stanów psychicznych

Te badania są przeprowadzane, aby sprawdzić, czy lek o nazwie escitalopram (Lexapro) jest pomocny dla osób cierpiących na depresję po urazowym uszkodzeniu mózgu (TBI).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pomimo dużej częstości występowania, niewiele wiadomo na temat farmakologicznego leczenia depresji po urazowym uszkodzeniu mózgu (TBI). Wynika to z braku randomizowanych badań kontrolowanych dotyczących leczenia depresji po TBI. Badanie to ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności escitalopramu w leczeniu depresji po TBI. Zbadane zostaną również zmiany metaboliczne i szlaki nerwowe związane z depresją po TBI i zmianami metabolicznymi po leczeniu za pomocą neuroobrazowania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zamknięty uraz głowy
  • Spełnij Dyplom Podręcznika Diagnostyczno-Statystycznego z Medycyny Społecznej (DSM) IV kryteria „Poważne zaburzenie depresyjne”
  • 18 lat lub więcej
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Stabilna historia medyczna

Kryteria wyłączenia:

  • Historia udaru mózgu, zapalenia mózgu, napadów padaczkowych lub innych chorób neurologicznych poprzedzających TBI
  • Historia upośledzenia umysłowego
  • Uzależnienie od alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatniego roku
  • Niemożność poddania się badaniu MRI
  • Ciąża
  • Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków psychotropowych, w tym leków przeciwdepresyjnych, przeciwpsychotycznych, anksjolitycznych lub uspokajających nasennych
  • Słaba odpowiedź na escitalopram w przeszłości
  • Ostre myśli samobójcze lub wymagające hospitalizacji psychiatrycznej, zgodnie z ustaleniami psychiatry prowadzącego badanie
  • Dobra reakcja na inny lek przeciwdepresyjny w przeszłości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Codziennie przez 12 tygodni
Lek: Placebo
Cukrowa pigułka placebo
Inne nazwy:
  • pigułka cukru
Eksperymentalny: Escytalopram
Escitalopram 10 mg lub 20 mg na dobę przez 12 tygodni
Lek: Escytalopram
Escitalopram 10 mg lub 20 mg na dobę przez 12 tygodni doustnie
Inne nazwy:
  • Lexapro

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) na początku badania
Ramy czasowe: Wynik MADRS na początku badania

Skala ta ocenia zakres objawów najczęściej obserwowanych u pacjentów z dużą depresją. Ta miara zostanie wykorzystana do oceny różnicy w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) na początku badania i po 12 tygodniach. Wyniki wahają się od 0 do 60.

od 0 do 6 - normalny; 7 do 19 - łagodna depresja; 20 do 34 - umiarkowana depresja; >34 - ciężka depresja.

W tym badaniu wynik był używany jako zmienna ciągła.
Wynik MADRS na początku badania
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Wynik MADRS w 12 tygodniu

Skala ta ocenia zakres objawów najczęściej obserwowanych u pacjentów z dużą depresją. Ta miara zostanie wykorzystana do oceny różnicy w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) na początku badania i po 12 tygodniach. Wyniki wahają się od 0 do 60.

od 0 do 6 - normalny; 7 do 19 - łagodna depresja; 20 do 34 - umiarkowana depresja; >34 - ciężka depresja.

W tym badaniu wynik był używany jako zmienna ciągła.
Wynik MADRS w 12 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity obraz kliniczny (CGI) — nasilenie w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Linia bazowa

Ta miara wyniku ocenia ogólny stan zdrowia psychicznego uczestnika w oparciu o wynik CGI oceniony przez badacza. Wyniki wahają się od 1 do 7

  1. = Normalny - wcale nie chory
  2. = Borderline chory psychicznie
  3. = Lekko chory
  4. = Umiarkowanie chory
  5. = Znacznie chory
  6. = ciężko chory
  7. = Wśród najbardziej skrajnie chorych pacjentów.
Linia bazowa
Ogólne wrażenie kliniczne (CGI) — poprawa
Ramy czasowe: w 12 tygodniu

Ta miara wyniku ocenia ogólny stan zdrowia psychicznego uczestnika w oparciu o wynik CGI oceniony przez badacza.

Punktacja waha się od 1 do 7

  1. = Bardzo poprawiony
  2. = Znacznie ulepszony
  3. = Minimalnie ulepszony
  4. = Bez zmian
  5. = Minimalnie gorzej
  6. = Znacznie gorzej
  7. = O wiele gorzej
w 12 tygodniu
Kliniczna Skala Lęku (CAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa

Ta miara wyników polega na ocenie lęku uczestnika zgodnie z oceną CAS.

Wyniki wahają się od 0 (normalny, brak niepokoju) do 21 (silny niepokój). Jest używany jako zmienna ciągła.
Linia bazowa
Kliniczna Skala Lęku (CAS)
Ramy czasowe: 12 tygodni

Ta miara wyników polega na ocenie lęku uczestnika zgodnie z oceną CAS.

Wyniki wahają się od 0 (normalny, brak niepokoju) do 21 (silny niepokój). Jest używany jako zmienna ciągła.
12 tygodni
Zadowolenie z życia (SWL)
Ramy czasowe: linia bazowa

Ta miara wyniku ocenia ogólne zadowolenie uczestników z życia mierzone za pomocą skali SWL.

Wyniki wahają się od 5 (całkowity brak satysfakcji) do 35 (bardzo zadowolony z życia).

Jest używany jako zmienna ciągła.
linia bazowa
Zadowolenie z życia (SWL)
Ramy czasowe: 12 tygodni

Ta miara wyniku ocenia ogólne zadowolenie uczestników z życia mierzone za pomocą skali SWL.

Wyniki wahają się od 5 (całkowity brak satysfakcji) do 35 (bardzo zadowolony z życia).

Jest używany jako zmienna ciągła.
12 tygodni
Jakość życia (QWL)
Ramy czasowe: Na linii bazowej

Ta miara wyników polega na ocenie wrażenia uczestników na temat jakości ich życia mierzonej za pomocą skali QWL.

Wyniki wahają się od 16 (straszna jakość życia) do 112 (bardzo zachwycony). Używany jako zmienna ciągła.
Na linii bazowej
Jakość życia (QWL)
Ramy czasowe: W 12 tygodniu

Ta miara wyników polega na ocenie wrażenia uczestników na temat jakości ich życia mierzonej za pomocą skali QWL.

Wyniki wahają się od 16 (straszna jakość życia) do 112 (bardzo zachwycony). Używany jako zmienna ciągła.
W 12 tygodniu
Skala Oceny Niepełnosprawności (DRS)
Ramy czasowe: Na linii bazowej

Skala ta jest miarą upośledzenia, niepełnosprawności i upośledzenia. Ma na celu dokładny pomiar ogólnych zmian funkcjonalnych w trakcie zdrowienia i okazał się zarówno trafny, jak i wiarygodny.

Wyniki wahają się od 0 (normalny) do 29 (ekstremalny stan wegetatywny).
Na linii bazowej
Skala Oceny Niepełnosprawności (DRS)
Ramy czasowe: W 12 tygodniu

Skala ta jest miarą upośledzenia, niepełnosprawności i upośledzenia. Ma na celu dokładny pomiar ogólnych zmian funkcjonalnych w trakcie zdrowienia i okazał się zarówno trafny, jak i wiarygodny.

Wyniki wahają się od 0 (normalny) do 29 (ekstremalny stan wegetatywny).
W 12 tygodniu
Mini badanie stanu psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: Na linii bazowej

Ta miara wyników ocenia stan poznawczy uczestników. Wyniki wahają się od 0 (znacznie upośledzone) -30 (normalne).

Wynik 23 lub niższy wskazuje na zaburzenia funkcji poznawczych. W tym badaniu wynik był używany jako zmienna ciągła.
Na linii bazowej
Mini badanie stanu psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: W 12 tygodniu

Ta miara wyników ocenia stan poznawczy uczestników. Wyniki wahają się od 0 (znacznie upośledzone) -30 (normalne).

Wynik 23 lub niższy wskazuje na zaburzenia funkcji poznawczych. W tym badaniu wynik był używany jako zmienna ciągła.
W 12 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johns Hopkins University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Forest Laboratories

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Vani Rao, M.D, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NA_00020154

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami