Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lexapro w leczeniu depresji po urazowym uszkodzeniu mózgu (TBI) i innych stanów psychicznych

31 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Vani Rao, MD, Johns Hopkins University

Escitalopram (Lexapro) w leczeniu depresji TBI i innych współistniejących stanów psychicznych

Te badania są przeprowadzane, aby sprawdzić, czy lek o nazwie escitalopram (Lexapro) jest pomocny dla osób cierpiących na depresję po urazowym uszkodzeniu mózgu (TBI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo dużej częstości występowania, niewiele wiadomo na temat farmakologicznego leczenia depresji po urazowym uszkodzeniu mózgu (TBI). Wynika to z braku randomizowanych badań kontrolowanych dotyczących leczenia depresji po TBI. Badanie to ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności escitalopramu w leczeniu depresji po TBI. Zbadane zostaną również zmiany metaboliczne i szlaki nerwowe związane z depresją po TBI i zmianami metabolicznymi po leczeniu za pomocą neuroobrazowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zamknięty uraz głowy
  • Spełnij Dyplom Podręcznika Diagnostyczno-Statystycznego z Medycyny Społecznej (DSM) IV kryteria „Poważne zaburzenie depresyjne”
  • 18 lat lub więcej
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Stabilna historia medyczna

Kryteria wyłączenia:

  • Historia udaru mózgu, zapalenia mózgu, napadów padaczkowych lub innych chorób neurologicznych poprzedzających TBI
  • Historia upośledzenia umysłowego
  • Uzależnienie od alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatniego roku
  • Niemożność poddania się badaniu MRI
  • Ciąża
  • Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków psychotropowych, w tym leków przeciwdepresyjnych, przeciwpsychotycznych, anksjolitycznych lub uspokajających nasennych
  • Słaba odpowiedź na escitalopram w przeszłości
  • Ostre myśli samobójcze lub wymagające hospitalizacji psychiatrycznej, zgodnie z ustaleniami psychiatry prowadzącego badanie
  • Dobra reakcja na inny lek przeciwdepresyjny w przeszłości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Codziennie przez 12 tygodni
Lek: Placebo
Cukrowa pigułka placebo
Inne nazwy:
  • pigułka cukru
Eksperymentalny: Escytalopram
Escitalopram 10 mg lub 20 mg na dobę przez 12 tygodni
Lek: Escytalopram
Escitalopram 10 mg lub 20 mg na dobę przez 12 tygodni doustnie
Inne nazwy:
  • Lexapro

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) na początku badania
Ramy czasowe: Wynik MADRS na początku badania

Skala ta ocenia zakres objawów najczęściej obserwowanych u pacjentów z dużą depresją. Ta miara zostanie wykorzystana do oceny różnicy w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) na początku badania i po 12 tygodniach. Wyniki wahają się od 0 do 60.

od 0 do 6 - normalny; 7 do 19 - łagodna depresja; 20 do 34 - umiarkowana depresja; >34 - ciężka depresja.

W tym badaniu wynik był używany jako zmienna ciągła.
Wynik MADRS na początku badania
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Wynik MADRS w 12 tygodniu

Skala ta ocenia zakres objawów najczęściej obserwowanych u pacjentów z dużą depresją. Ta miara zostanie wykorzystana do oceny różnicy w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) na początku badania i po 12 tygodniach. Wyniki wahają się od 0 do 60.

od 0 do 6 - normalny; 7 do 19 - łagodna depresja; 20 do 34 - umiarkowana depresja; >34 - ciężka depresja.

W tym badaniu wynik był używany jako zmienna ciągła.
Wynik MADRS w 12 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity obraz kliniczny (CGI) — nasilenie w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Linia bazowa

Ta miara wyniku ocenia ogólny stan zdrowia psychicznego uczestnika w oparciu o wynik CGI oceniony przez badacza. Wyniki wahają się od 1 do 7

  1. = Normalny - wcale nie chory
  2. = Borderline chory psychicznie
  3. = Lekko chory
  4. = Umiarkowanie chory
  5. = Znacznie chory
  6. = ciężko chory
  7. = Wśród najbardziej skrajnie chorych pacjentów.
Linia bazowa
Ogólne wrażenie kliniczne (CGI) — poprawa
Ramy czasowe: w 12 tygodniu

Ta miara wyniku ocenia ogólny stan zdrowia psychicznego uczestnika w oparciu o wynik CGI oceniony przez badacza.

Punktacja waha się od 1 do 7

  1. = Bardzo poprawiony
  2. = Znacznie ulepszony
  3. = Minimalnie ulepszony
  4. = Bez zmian
  5. = Minimalnie gorzej
  6. = Znacznie gorzej
  7. = O wiele gorzej
w 12 tygodniu
Kliniczna Skala Lęku (CAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa

Ta miara wyników polega na ocenie lęku uczestnika zgodnie z oceną CAS.

Wyniki wahają się od 0 (normalny, brak niepokoju) do 21 (silny niepokój). Jest używany jako zmienna ciągła.
Linia bazowa
Kliniczna Skala Lęku (CAS)
Ramy czasowe: 12 tygodni

Ta miara wyników polega na ocenie lęku uczestnika zgodnie z oceną CAS.

Wyniki wahają się od 0 (normalny, brak niepokoju) do 21 (silny niepokój). Jest używany jako zmienna ciągła.
12 tygodni
Zadowolenie z życia (SWL)
Ramy czasowe: linia bazowa

Ta miara wyniku ocenia ogólne zadowolenie uczestników z życia mierzone za pomocą skali SWL.

Wyniki wahają się od 5 (całkowity brak satysfakcji) do 35 (bardzo zadowolony z życia).

Jest używany jako zmienna ciągła.
linia bazowa
Zadowolenie z życia (SWL)
Ramy czasowe: 12 tygodni

Ta miara wyniku ocenia ogólne zadowolenie uczestników z życia mierzone za pomocą skali SWL.

Wyniki wahają się od 5 (całkowity brak satysfakcji) do 35 (bardzo zadowolony z życia).

Jest używany jako zmienna ciągła.
12 tygodni
Jakość życia (QWL)
Ramy czasowe: Na linii bazowej

Ta miara wyników polega na ocenie wrażenia uczestników na temat jakości ich życia mierzonej za pomocą skali QWL.

Wyniki wahają się od 16 (straszna jakość życia) do 112 (bardzo zachwycony). Używany jako zmienna ciągła.
Na linii bazowej
Jakość życia (QWL)
Ramy czasowe: W 12 tygodniu

Ta miara wyników polega na ocenie wrażenia uczestników na temat jakości ich życia mierzonej za pomocą skali QWL.

Wyniki wahają się od 16 (straszna jakość życia) do 112 (bardzo zachwycony). Używany jako zmienna ciągła.
W 12 tygodniu
Skala Oceny Niepełnosprawności (DRS)
Ramy czasowe: Na linii bazowej

Skala ta jest miarą upośledzenia, niepełnosprawności i upośledzenia. Ma na celu dokładny pomiar ogólnych zmian funkcjonalnych w trakcie zdrowienia i okazał się zarówno trafny, jak i wiarygodny.

Wyniki wahają się od 0 (normalny) do 29 (ekstremalny stan wegetatywny).
Na linii bazowej
Skala Oceny Niepełnosprawności (DRS)
Ramy czasowe: W 12 tygodniu

Skala ta jest miarą upośledzenia, niepełnosprawności i upośledzenia. Ma na celu dokładny pomiar ogólnych zmian funkcjonalnych w trakcie zdrowienia i okazał się zarówno trafny, jak i wiarygodny.

Wyniki wahają się od 0 (normalny) do 29 (ekstremalny stan wegetatywny).
W 12 tygodniu
Mini badanie stanu psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: Na linii bazowej

Ta miara wyników ocenia stan poznawczy uczestników. Wyniki wahają się od 0 (znacznie upośledzone) -30 (normalne).

Wynik 23 lub niższy wskazuje na zaburzenia funkcji poznawczych. W tym badaniu wynik był używany jako zmienna ciągła.
Na linii bazowej
Mini badanie stanu psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: W 12 tygodniu

Ta miara wyników ocenia stan poznawczy uczestników. Wyniki wahają się od 0 (znacznie upośledzone) -30 (normalne).

Wynik 23 lub niższy wskazuje na zaburzenia funkcji poznawczych. W tym badaniu wynik był używany jako zmienna ciągła.
W 12 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

Forest Laboratories

Śledczy

  • Główny śledczy: Vani Rao, M.D, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NA_00020154

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wielka Depresja

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj