Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Redukcja zmarszczek wokół oczu za pomocą systemu Ulthera®

16 listopada 2017 zaktualizowane przez: Ulthera, Inc

Ocena Systemu Ulthera® do uzyskania redukcji zmarszczek wokół oczu

Celem tego prospektywnego, wieloośrodkowego, pojedynczego badania dotyczącego leczenia jest ocena wyników klinicznych związanych z nieinwazyjnym leczeniem redukcji zmarszczek wokół oczu z wykorzystaniem systemu Ulthera® do dostarczania skoncentrowanej energii ultradźwiękowej pod powierzchnię skóry.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania klinicznego jest wykazanie skuteczności systemu Ulthera® w nieinwazyjnym leczeniu redukcji zmarszczek wokół oczu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
68

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Stany Zjednoczone, 21030
        • MD Laser Skin & Vein Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • The Nashville Centre for Laser and Facial Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 30 do 65 lat.
  • Obiekt w dobrym zdrowiu.
  • Łagodne do umiarkowanych rytidy w okolicy okołooczodołowej.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu i powrotu na wizyty kontrolne.
  • Nie jest w ciąży.
  • Dostarcz pisemną świadomą zgodę i autoryzację HIPAA.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność aktywnej ogólnoustrojowej lub miejscowej choroby skóry, która może wpływać na gojenie się ran.
  • Ciężka elastoza słoneczna.
  • Nadmierna ilość podskórnej tkanki tłuszczowej na twarzy.
  • Głębokie zmarszczki, liczne linie, ze zbędną skórą lub bez w obszarze poddawanym zabiegowi.
  • Nadmierny kaptur, ze zbędną skórą lub bez, w obszarach, które mają być leczone.
  • Znaczne blizny w obszarach, które mają być leczone.
  • Znaczące otwarte rany lub uszkodzenia twarzy.
  • Ciężki lub torbielowaty trądzik na twarzy.
  • Obecność metalowego stentu lub implantu w obszarze twarzy, który ma być leczony.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Leczenie systemem Ulthera
Zabieg Ulthera na górną część twarzy.
Urządzenie: Leczenie systemem Ulthera®
Skoncentrowana energia ultradźwięków dostarczana pod powierzchnię skóry.
Inne nazwy:
  • Ulterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna poprawa zmarszczek okołooczodołowych i Rhytids wokół oczu
Ramy czasowe: 90 dni po leczeniu
Poprawa wiotkości skóry okołooczodołowej i rytidów, co określono na podstawie przeglądu zdjęć przez osobę oceniającą zamaskowaną w 90 dni po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową.
90 dni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa zmarszczek okołooczodołowych i żylaków wokół oczu po 60 dniach od zabiegu
Ramy czasowe: 60 dni po leczeniu

Po 60 dniach od leczenia każdy badacz ośrodka i każdy pacjent wypełnili Globalną Skalę Poprawy Estetyki (GAIS), porównując ze zdjęciami sprzed leczenia. GAIS to 5-punktowa skala (1-5) opisująca ogólną ocenę w następujący sposób:

  1. = Bardzo dużo ulepszone
  2. = Znacznie ulepszony
  3. = Ulepszony
  4. = Bez zmian
  5. = Gorzej

„Dowolna poprawa” obejmuje przedmioty oceniane w kategoriach 1-3.
60 dni po leczeniu
Poprawa zmarszczek okołooczodołowych i żylaków wokół oczu po 90 dniach od zabiegu
Ramy czasowe: 90 dni po leczeniu

Po 90 dniach od leczenia każdy badacz ośrodka i każdy pacjent wypełnili Globalną Skalę Poprawy Estetyki (GAIS), porównując ze zdjęciami sprzed leczenia. GAIS to 5-punktowa skala (1-5) opisująca ogólną ocenę w następujący sposób:

  1. = Bardzo dużo ulepszone
  2. = Znacznie ulepszony
  3. = Ulepszony
  4. = Bez zmian
  5. = Gorzej

„Dowolna poprawa” obejmuje przedmioty oceniane w kategoriach 1-3.
90 dni po leczeniu
Poprawa zmarszczek okołooczodołowych i żylaków wokół oczu po 180 dniach od zabiegu
Ramy czasowe: 180 dni po leczeniu

Po 180 dniach od leczenia każdy badacz ośrodka i każdy pacjent wypełnili Globalną Skalę Poprawy Estetyki (GAIS), porównując ze zdjęciami sprzed leczenia. GAIS to 5-punktowa skala (1-5) opisująca ogólną ocenę w następujący sposób:

  1. = Bardzo dużo ulepszone
  2. = Znacznie ulepszony
  3. = Ulepszony
  4. = Bez zmian
  5. = Gorzej

„Dowolna poprawa” obejmuje przedmioty oceniane w kategoriach 1-3.
180 dni po leczeniu
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta 90 dni po leczeniu
Ramy czasowe: 90 dni po leczeniu
Zadowolenie pacjenta określone na podstawie wyników kwestionariusza satysfakcji pacjenta 90 dni po leczeniu.
90 dni po leczeniu
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta 180 dni po leczeniu
Ramy czasowe: 180 dni po leczeniu
Zadowolenie pacjenta określone na podstawie wyników kwestionariusza satysfakcji pacjenta 180 dni po leczeniu.
180 dni po leczeniu

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedmiotowa ocena bólu
Ramy czasowe: Średnie oceny bólu zgłaszane podczas leczenia w ramach badania
Reakcje czuciowe pacjentów na ekspozycję na leczenie rejestrowano dla każdego leczonego obszaru anatomicznego przy użyciu zatwierdzonej Numerycznej Skali Oceny, 0-10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = możliwy silniejszy ból.
Średnie oceny bólu zgłaszane podczas leczenia w ramach badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ulthera, Inc

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Robert Weiss, M.D., MD Laser Skin & Vein Institute
  • Główny śledczy: Brian Biesman, M.D., The Nashville Centre for Laser and Facial Surgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ULT-111

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami