Redukcja zmarszczek wokół oczu za pomocą systemu Ulthera®
16 listopada 2017 zaktualizowane przez: Ulthera, Inc
Ocena Systemu Ulthera® do uzyskania redukcji zmarszczek wokół oczu
Celem tego prospektywnego, wieloośrodkowego, pojedynczego badania dotyczącego leczenia jest ocena wyników klinicznych związanych z nieinwazyjnym leczeniem redukcji zmarszczek wokół oczu z wykorzystaniem systemu Ulthera® do dostarczania skoncentrowanej energii ultradźwiękowej pod powierzchnię skóry.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania klinicznego jest wykazanie skuteczności systemu Ulthera® w nieinwazyjnym leczeniu redukcji zmarszczek wokół oczu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
68
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Hunt Valley, Maryland, Stany Zjednoczone, 21030
- MD Laser Skin & Vein Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- The Nashville Centre for Laser and Facial Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 30 do 65 lat.
- Obiekt w dobrym zdrowiu.
- Łagodne do umiarkowanych rytidy w okolicy okołooczodołowej.
- Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu i powrotu na wizyty kontrolne.
- Nie jest w ciąży.
- Dostarcz pisemną świadomą zgodę i autoryzację HIPAA.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność aktywnej ogólnoustrojowej lub miejscowej choroby skóry, która może wpływać na gojenie się ran.
- Ciężka elastoza słoneczna.
- Nadmierna ilość podskórnej tkanki tłuszczowej na twarzy.
- Głębokie zmarszczki, liczne linie, ze zbędną skórą lub bez w obszarze poddawanym zabiegowi.
- Nadmierny kaptur, ze zbędną skórą lub bez, w obszarach, które mają być leczone.
- Znaczne blizny w obszarach, które mają być leczone.
- Znaczące otwarte rany lub uszkodzenia twarzy.
- Ciężki lub torbielowaty trądzik na twarzy.
- Obecność metalowego stentu lub implantu w obszarze twarzy, który ma być leczony.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Leczenie systemem Ulthera
Zabieg Ulthera na górną część twarzy.
|
Skoncentrowana energia ultradźwięków dostarczana pod powierzchnię skóry.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna poprawa zmarszczek okołooczodołowych i Rhytids wokół oczu
Ramy czasowe: 90 dni po leczeniu
|
Poprawa wiotkości skóry okołooczodołowej i rytidów, co określono na podstawie przeglądu zdjęć przez osobę oceniającą zamaskowaną w 90 dni po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową.
|
90 dni po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa zmarszczek okołooczodołowych i żylaków wokół oczu po 60 dniach od zabiegu
Ramy czasowe: 60 dni po leczeniu
|
Po 60 dniach od leczenia każdy badacz ośrodka i każdy pacjent wypełnili Globalną Skalę Poprawy Estetyki (GAIS), porównując ze zdjęciami sprzed leczenia. GAIS to 5-punktowa skala (1-5) opisująca ogólną ocenę w następujący sposób:
„Dowolna poprawa” obejmuje przedmioty oceniane w kategoriach 1-3. |
60 dni po leczeniu
|
|
Poprawa zmarszczek okołooczodołowych i żylaków wokół oczu po 90 dniach od zabiegu
Ramy czasowe: 90 dni po leczeniu
|
Po 90 dniach od leczenia każdy badacz ośrodka i każdy pacjent wypełnili Globalną Skalę Poprawy Estetyki (GAIS), porównując ze zdjęciami sprzed leczenia. GAIS to 5-punktowa skala (1-5) opisująca ogólną ocenę w następujący sposób:
„Dowolna poprawa” obejmuje przedmioty oceniane w kategoriach 1-3. |
90 dni po leczeniu
|
|
Poprawa zmarszczek okołooczodołowych i żylaków wokół oczu po 180 dniach od zabiegu
Ramy czasowe: 180 dni po leczeniu
|
Po 180 dniach od leczenia każdy badacz ośrodka i każdy pacjent wypełnili Globalną Skalę Poprawy Estetyki (GAIS), porównując ze zdjęciami sprzed leczenia. GAIS to 5-punktowa skala (1-5) opisująca ogólną ocenę w następujący sposób:
„Dowolna poprawa” obejmuje przedmioty oceniane w kategoriach 1-3. |
180 dni po leczeniu
|
|
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta 90 dni po leczeniu
Ramy czasowe: 90 dni po leczeniu
|
Zadowolenie pacjenta określone na podstawie wyników kwestionariusza satysfakcji pacjenta 90 dni po leczeniu.
|
90 dni po leczeniu
|
|
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta 180 dni po leczeniu
Ramy czasowe: 180 dni po leczeniu
|
Zadowolenie pacjenta określone na podstawie wyników kwestionariusza satysfakcji pacjenta 180 dni po leczeniu.
|
180 dni po leczeniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przedmiotowa ocena bólu
Ramy czasowe: Średnie oceny bólu zgłaszane podczas leczenia w ramach badania
|
Reakcje czuciowe pacjentów na ekspozycję na leczenie rejestrowano dla każdego leczonego obszaru anatomicznego przy użyciu zatwierdzonej Numerycznej Skali Oceny, 0-10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = możliwy silniejszy ból.
|
Średnie oceny bólu zgłaszane podczas leczenia w ramach badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Weiss, M.D., MD Laser Skin & Vein Institute
- Główny śledczy: Brian Biesman, M.D., The Nashville Centre for Laser and Facial Surgery
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
8 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
13 grudnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ULT-111
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .