Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pedal@Work: program odnowy biologicznej w miejscu pracy (Pedal@Work)

16 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Lucas J. Carr, East Carolina University

Badanie pilotażowe mające na celu przetestowanie skuteczności interwencji w miejscu pracy w celu skrócenia dziennego czasu siedzącego i poprawy czynników ryzyka chorób sercowo-metabolicznych wśród dorosłych prowadzących siedzący tryb życia z nadwagą i pracujących w pełnym wymiarze godzin

Głównym celem tego badania pilotażowego jest sprawdzenie skuteczności interwencji w miejscu pracy w celu skrócenia dziennego czasu spędzanego w pozycji siedzącej i poprawy czynników ryzyka chorób kardiometabolicznych (np. pomiary otyłości, antropometrii, wydolności krążeniowo-oddechowej) wśród osób dorosłych prowadzących siedzący tryb życia z nadwagą i pracujących w pełnym wymiarze godzin w porównaniu z kontrolą listy oczekujących. Drugorzędnym celem będzie zbadanie czasu pedałowania w pracy jako miary zgodności z interwencją.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ostatnie badania wskazują, że długotrwałe zachowania siedzące, takie jak korzystanie z komputera i siedzenie w miejscu pracy, są szczególnie szkodliwe, powodując zwiększone ryzyko chorób przewlekłych, takich jak choroby układu krążenia, cukrzyca typu 2 i otyłość. Przetestowano niewiele interwencji mających na celu skrócenie czasu siedzenia w celu poprawy czynników ryzyka chorób kardiometabolicznych. Głównym celem tego badania pilotażowego jest sprawdzenie skuteczności interwencji w miejscu pracy w celu skrócenia dziennego czasu spędzanego w pozycji siedzącej i poprawy czynników ryzyka chorób kardiometabolicznych (np. pomiary otyłości, antropometrii, wydolności krążeniowo-oddechowej) wśród osób dorosłych prowadzących siedzący tryb życia z nadwagą i pracujących w pełnym wymiarze godzin w porównaniu z kontrolą listy oczekujących. Drugorzędnym celem będzie zbadanie czasu pedałowania w pracy jako miary zgodności z interwencją. Uczestnicy będą obserwowani przez 12 tygodni i losowo przydzieleni do grupy kontrolnej leczenia lub listy oczekujących, która będzie miała możliwość przejścia do interwencji po 12 tygodniach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27858
        • East Carolina University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe w wieku od 21 do 65 lat
  • Siedzący tryb życia (uprawianie aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności przez mniej niż 60 minut tygodniowo)
  • Praca w pełnym wymiarze godzin (ponad 35 godzin tygodniowo) przy siedzącym trybie pracy przy biurku
  • Nadwaga (wskaźnik masy ciała > 25,0 kg/m2, ale mniej niż 40,0 kg/2)
  • Pozornie zdrowy, jak oceniono na podstawie badania przesiewowego historii zdrowia
  • Pozbawiony jawnie skomplikowanych lub ostrych chorób sercowo-naczyniowych, metabolicznych, oddechowych lub neurologicznych
  • Wolny od ograniczeń związanych z ćwiczeniami/aktywnością fizyczną

Kryteria wyłączenia:

  • Dorośli z poważnymi problemami zdrowotnymi nasilonymi przez wysiłek fizyczny, takimi jak niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, ograniczenia ortopedyczne itp. zostaną wykluczeni z badania. Uwaga, za zgodą lekarza i odpowiednią kontrolą tych problemów zdrowotnych warunki te niekoniecznie wykluczają udział.
  • Niemożność ćwiczeń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa leczenia aktywności fizycznej
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej otrzymają dostęp do przenośnego urządzenia do ćwiczeń na pedały, krokomierza i motywacyjnej strony internetowej poświęconej zdrowiu w miejscu pracy przez 12 tygodni. W ramach tej witryny uczestnicy będą otrzymywać e-mailem materiały dotyczące interwencji behawioralnej maksymalnie trzy razy w tygodniu, mające na celu skrócenie czasu spędzanego w pozycji siedzącej.
Behawioralne: Pedał@Praca
Program odnowy biologicznej w miejscu pracy.
Komparator placebo: Kontrola listy oczekujących
Behawioralne: Pedal@Work Odnowy biologicznej w miejscu pracy
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej otrzymają dostęp do przenośnego urządzenia do ćwiczeń na pedały, krokomierza i motywacyjnej strony internetowej poświęconej zdrowiu w miejscu pracy przez 12 tygodni. W ramach tej witryny uczestnicy będą otrzymywać e-mailem materiały dotyczące interwencji behawioralnej maksymalnie trzy razy w tygodniu, mające na celu skrócenie czasu spędzanego w pozycji siedzącej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zegarek krokowy — minuty aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 12 tygodni między punktem wyjściowym a obserwacją po interwencji
Uczestnicy będą nosić monitor Step Watch przez 7 dni na początku i po interwencji. Okres interwencji wynosi 12 tygodni.
12 tygodni między punktem wyjściowym a obserwacją po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ryzyko kardiometaboliczne
Ramy czasowe: 12 tygodni między punktem wyjściowym a obserwacją po interwencji
Ryzyko kardiometaboliczne zostanie ocenione na podstawie ciśnienia krwi, częstości akcji serca, wydolności krążeniowo-oddechowej, lipidów, obwodu talii, BMI i procentowej zawartości tkanki tłuszczowej
12 tygodni między punktem wyjściowym a obserwacją po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
East Carolina University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lucas J Carr, Ph.D., East Carolina University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 212112

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami