Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoośrodkowe badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo operacji usunięcia zaćmy wspomaganej laserem femtosekundowym i manualnej (1103)

19 maja 2015 zaktualizowane przez: Technolas Perfect Vision GmbH

Niniejsze badanie kliniczne jest kontrolowanym, otwartym, prospektywnym, jednoośrodkowym, wielochirurgicznym badaniem oczu, którego celem jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności nacięć wewnątrzgałkowych w celu fragmentacji soczewki wspomaganej laserem femtosekundowym w celu wsparcia fakoemulsyfikacji soczewki zaćmowej przed wszczepieniem IOL. Cięcia są wykonywane za pomocą femtosekundowego systemu laserowego FEMTEC z modułem oprogramowania CustomLens, wykorzystując cylindryczny i promieniowy wzór cięcia o średnicy i wysokości zależnej od głębokości komory przedniej, średnicy źrenicy i rozmiaru soczewki oka.

Hipotezą pracy jest to, że za pomocą fragmentacji soczewki wspomaganej laserem femtosekundowym można w bezpieczny i efektywny sposób zmniejszyć wymaganą energię ultradźwięków wykorzystywaną do fakoemulsyfikacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
131

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500082
        • Maxivision Eye Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyczyść media rogówkowe
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Na mapie keratometrycznej rogówki minimalne i maksymalne wartości K środkowej strefy 3 mm nie mogą różnić się o więcej niż 5 dioptrii. (kryterium wykluczenia tylko dla grupy A)
  • Maksymalna wartość K nie może przekroczyć 60 D, minimalna wartość nie może być mniejsza niż 37 D. (kryterium wykluczenia tylko dla Grupy A)
  • Choroba lub patologia rogówki, która uniemożliwia transmisję długości fali lasera lub zniekształcenie światła lasera. (kryterium wykluczenia tylko dla grupy A)
  • Osoby ze słabo rozszerzoną źrenicą lub inną wadą źrenicy, która uniemożliwia odpowiednie cofnięcie tęczówki na obwodzie.
  • Niestabilność soczewki / strefy, taka jak między innymi zespół Marfana, zespół pseudoeksfoliacji itp.
  • Wcześniejsze operacje wewnątrzgałkowe lub rogówkowe dowolnego rodzaju, w tym wszelkiego rodzaju operacje refrakcyjne lub terapeutyczne w dowolnym oku.
  • Znana wrażliwość na planowane leki towarzyszące.
  • Pacjenci z zaburzeniami mięśni oka, takimi jak oczopląs lub zez
  • Stożek rogówki
  • Pacjenci z zaburzeniami gojenia się ran, takimi jak choroba tkanki łącznej, choroby autoimmunologiczne, niedobory odporności, półpasiec lub opryszczka oczna, choroby endokrynologiczne, toczeń, reumatoidalne zapalenie stawów
  • Nieprawidłowe wyniki badania z lampy szczelinowej, dna oka, IOL Master
  • Nieprawidłowe wyniki badania z Orbscan (kryterium wykluczenia tylko dla grupy A)
  • Pacjenci z chorobą autoimmunologiczną, kolagenozą lub klinicznie istotną atopią.
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  • Pacjenci, którzy nie wyrażają świadomej zgody.
  • ACD < 2,4 mm lub ACD > 4,5 mm mierzone w badaniu ultradźwiękowym (kryterium wykluczenia tylko dla grupy A)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Femtec Groupe A
W grupie A zostanie wykonana kapsulotomia przednia i prefragmentacja soczewki oka za pomocą lasera femtosekundowego
Procedura: Fragmentacja soczewki za pomocą lasera femtosekundowego
W grupie A zostanie wykonana kapsulotomia przednia i prefragmentacja soczewki oka za pomocą lasera femtosekundowego.
Aktywny komparator: Instrukcja Grupa B
Grupa B pełni rolę grupy kontrolnej, w której kapsulotomię i fragmentację soczewki wykonuje się ręcznie
Procedura: Ręczna fakoemulsyfikacja
Grupa B pełni rolę grupy kontrolnej, w której kapsulotomię i fragmentację soczewki wykonuje się ręcznie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Obserwacja zastosowanego efektywnego czasu fako (EPT) dla Pahcoemulsyfikacji podczas operacji. Zaobserwowany efektywny czas fakofagii w grupie A powinien być istotnie niższy niż w grupie B. Różnica istotna statystycznie przy p<0,05.
Ramy czasowe: w czasie operacji
w czasie operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Mniej lub tyle samo zdarzeń niepożądanych w grupie A w porównaniu z grupą B (np. odwarstwienie siatkówki, nieprawidłowe położenie soczewki IOL). p<0,05 będzie uważane za statystycznie istotne.
Ramy czasowe: 1-dniowa obserwacja
1-dniowa obserwacja
Mniejsze lub równe ciężkie zdarzenia niepożądane w grupie A w porównaniu z grupą B. p<0,05 zostanie uznane za istotne statystycznie.
Ramy czasowe: 1-dniowa obserwacja
1-dniowa obserwacja
Łatwość fakoemulsyfikacji w subiektywnym odczuciu chirurga podczas operacji
Ramy czasowe: czas na operację
czas na operację

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Technolas Perfect Vision GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1103

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami