Jednoośrodkowe badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo operacji usunięcia zaćmy wspomaganej laserem femtosekundowym i manualnej (1103)
19 maja 2015 zaktualizowane przez: Technolas Perfect Vision GmbH
Niniejsze badanie kliniczne jest kontrolowanym, otwartym, prospektywnym, jednoośrodkowym, wielochirurgicznym badaniem oczu, którego celem jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności nacięć wewnątrzgałkowych w celu fragmentacji soczewki wspomaganej laserem femtosekundowym w celu wsparcia fakoemulsyfikacji soczewki zaćmowej przed wszczepieniem IOL. Cięcia są wykonywane za pomocą femtosekundowego systemu laserowego FEMTEC z modułem oprogramowania CustomLens, wykorzystując cylindryczny i promieniowy wzór cięcia o średnicy i wysokości zależnej od głębokości komory przedniej, średnicy źrenicy i rozmiaru soczewki oka.
Hipotezą pracy jest to, że za pomocą fragmentacji soczewki wspomaganej laserem femtosekundowym można w bezpieczny i efektywny sposób zmniejszyć wymaganą energię ultradźwięków wykorzystywaną do fakoemulsyfikacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
131
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500082
- Maxivision Eye Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyczyść media rogówkowe
- Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Na mapie keratometrycznej rogówki minimalne i maksymalne wartości K środkowej strefy 3 mm nie mogą różnić się o więcej niż 5 dioptrii. (kryterium wykluczenia tylko dla grupy A)
- Maksymalna wartość K nie może przekroczyć 60 D, minimalna wartość nie może być mniejsza niż 37 D. (kryterium wykluczenia tylko dla Grupy A)
- Choroba lub patologia rogówki, która uniemożliwia transmisję długości fali lasera lub zniekształcenie światła lasera. (kryterium wykluczenia tylko dla grupy A)
- Osoby ze słabo rozszerzoną źrenicą lub inną wadą źrenicy, która uniemożliwia odpowiednie cofnięcie tęczówki na obwodzie.
- Niestabilność soczewki / strefy, taka jak między innymi zespół Marfana, zespół pseudoeksfoliacji itp.
- Wcześniejsze operacje wewnątrzgałkowe lub rogówkowe dowolnego rodzaju, w tym wszelkiego rodzaju operacje refrakcyjne lub terapeutyczne w dowolnym oku.
- Znana wrażliwość na planowane leki towarzyszące.
- Pacjenci z zaburzeniami mięśni oka, takimi jak oczopląs lub zez
- Stożek rogówki
- Pacjenci z zaburzeniami gojenia się ran, takimi jak choroba tkanki łącznej, choroby autoimmunologiczne, niedobory odporności, półpasiec lub opryszczka oczna, choroby endokrynologiczne, toczeń, reumatoidalne zapalenie stawów
- Nieprawidłowe wyniki badania z lampy szczelinowej, dna oka, IOL Master
- Nieprawidłowe wyniki badania z Orbscan (kryterium wykluczenia tylko dla grupy A)
- Pacjenci z chorobą autoimmunologiczną, kolagenozą lub klinicznie istotną atopią.
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
- Pacjenci, którzy nie wyrażają świadomej zgody.
- ACD < 2,4 mm lub ACD > 4,5 mm mierzone w badaniu ultradźwiękowym (kryterium wykluczenia tylko dla grupy A)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Femtec Groupe A
W grupie A zostanie wykonana kapsulotomia przednia i prefragmentacja soczewki oka za pomocą lasera femtosekundowego
|
W grupie A zostanie wykonana kapsulotomia przednia i prefragmentacja soczewki oka za pomocą lasera femtosekundowego.
|
|
Aktywny komparator: Instrukcja Grupa B
Grupa B pełni rolę grupy kontrolnej, w której kapsulotomię i fragmentację soczewki wykonuje się ręcznie
|
Grupa B pełni rolę grupy kontrolnej, w której kapsulotomię i fragmentację soczewki wykonuje się ręcznie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obserwacja zastosowanego efektywnego czasu fako (EPT) dla Pahcoemulsyfikacji podczas operacji. Zaobserwowany efektywny czas fakofagii w grupie A powinien być istotnie niższy niż w grupie B. Różnica istotna statystycznie przy p<0,05.
Ramy czasowe: w czasie operacji
|
w czasie operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Mniej lub tyle samo zdarzeń niepożądanych w grupie A w porównaniu z grupą B (np. odwarstwienie siatkówki, nieprawidłowe położenie soczewki IOL). p<0,05 będzie uważane za statystycznie istotne.
Ramy czasowe: 1-dniowa obserwacja
|
1-dniowa obserwacja
|
|
Mniejsze lub równe ciężkie zdarzenia niepożądane w grupie A w porównaniu z grupą B. p<0,05 zostanie uznane za istotne statystycznie.
Ramy czasowe: 1-dniowa obserwacja
|
1-dniowa obserwacja
|
|
Łatwość fakoemulsyfikacji w subiektywnym odczuciu chirurga podczas operacji
Ramy czasowe: czas na operację
|
czas na operację
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1103
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .