Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doksorubicyna z syldenafilem lub bez, z analizą markerów sercowych

22 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University

Randomizowane, otwarte badanie fazy 1b schematów chemioterapii opartej na doksorubicynie, z syldenafilem i bez, z eksploracyjną analizą pośrednich markerów sercowych

Sildenafil zwiększa efekt terapeutyczny doksorubicyny stosowanej w leczeniu nowotworów guzów litych zarówno poprzez nasilenie działania przeciwnowotworowego, jak i ochronę przed kardiotoksycznością.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ostateczne badanie wzmocnienia syldenafilu przeciwnowotworowego działania antracyklin i kardioprotekcji wymagałoby randomizowanego, kontrolowanego placebo badania obejmującego dużą liczbę pacjentów i wieloletnią obserwację. Należy wykazać, że jednoczesne podawanie syldenafilu i doksorubicyny jest bezpieczne i tolerowane. Po drugie, w ostatecznych badaniach pomocne może być włączenie wczesnych markerów uszkodzenia serca w celu uzyskania wczesnego wglądu w działanie kardioprotekcyjne, ale nie ma takich ustalonych markerów. W ramach badania korelacyjnego przetestowanych zostanie wiele markerów pośrednich. W celu zbadania tych kandydujących markerów należy zbadać pacjentów otrzymujących samą doksorubicynę, ponieważ wczesne markery uszkodzenia mogą nie być widoczne u pacjentów leczonych kombinacją. Aby osiągnąć te dwa cele, badanie jest randomizowanym badaniem z udziałem grupy syldenafil/doksorubicyna i grupy doksorubicyny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z jakimkolwiek nowotworem, który zostanie uznany za odpowiedni do leczenia schematem chemioterapii obejmującym < 3-godzinny wlew doksorubicyny >= 40 mg/m²2/dawkę nie częściej niż raz w tygodniu; doksorubicyna w monoterapii i chemioterapia skojarzona są dozwolone; czas trwania leczenia i skumulowana dawka doksorubicyny są określane na podstawie schematu chemioterapii wybranego do leczenia choroby każdego osobnika i według uznania świadczeniodawcy; dozwolone wcześniejsze schematy oparte na doksorubicynie, chyba że ostatni wcześniejszy schemat oparty na doksorubicynie spowodował udokumentowaną oporną na leczenie chorobę
  • Co najmniej 30 dni od ostatniej doksorubicyny przed rozpoczęciem aktualnego schematu opartego na doksorubicynie
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy lub mniejszy niż 2
  • Oczekiwana długość życia > 1 rok
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowanej formy antykoncepcji w czasie trwania badania i przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki doksorubicyny
  • Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody; przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem należy uzyskać podpisaną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Znana zastoinowa niewydolność serca (CHF) (choroba czynna lub w wywiadzie)
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory mniejsza niż 55%
  • Planowane równoczesne podawanie innych środków badawczych
  • Planowana dalsza terapia z zastosowaniem terapii ukierunkowanych na receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) (trastuzumab, pertuzumab, trastuzumab emtanzyna [T-DM1]) lub innymi antracyklinami oprócz doksorubicyny
  • Problemy z połykaniem lub wchłanianiem, które mogą wpływać na biodostępność syldenafilu po podaniu doustnym
  • Znana nadwrażliwość na doksorubicynę, syldenafil lub którykolwiek składnik któregokolwiek z tych leków
  • Planowana przewlekła terapia azotanami lub alfa-blokerami
  • Wykluczyć osoby, które wymagają ciągłego podawania SILNYCH inhibitorów i/lub induktorów cytochromu P450, rodziny 3, podrodziny A, polipeptydu 4 (CYP3A4); krótkie okresy ekspozycji na inhibitory CYP3A4 będą dozwolone (tj. ekspozycja na aprepitant przez trzy dni w czasie ekspozycji na doksorubicynę)

  • Inne względne przeciwwskazania do syldenafilu, określone w ulotce informacyjnej:

    • Zawał mięśnia sercowego, udar lub zagrażająca życiu arytmia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Choroba wieńcowa powodująca niestabilną dusznicę bolesną
    • Spoczynkowe niedociśnienie (ciśnienie krwi [BP] < 90/50) lub nadciśnienie (BP > 170/110) pomimo odpowiedniego leczenia
    • Znane barwnikowe zwyrodnienie siatkówki
  • Utrzymująca się lub przewidywana toksyczność wcześniejszej terapii, która może utrudniać przypisanie zdarzeń niepożądanych w badaniu (AE)
  • W ciąży lub karmiące
  • Znana utrata słuchu
  • Historia priapizmu po ekspozycji na inhibitory PDE5 (sildenafil, wardenafil, tadalafil)
  • Inne warunki, które w opinii badacza mogą zagrozić celom badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sildenafil + doksorubicyna

Pacjenci otrzymują cytrynian sildenafilu doustnie QD*, rozpoczynając co najmniej 2 dni przed planowaną pierwszą dawką chlorowodorku doksorubicyny i kontynuując do 2 tygodni po ostatniej zaplanowanej dawce chlorowodorku doksorubicyny. Pacjenci otrzymują również dożylnie chlorowodorek doksorubicyny zgodnie ze wskazaniami klinicznymi i zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

UWAGA: *Pacjenci otrzymują cytrynian sildenafilu PO TID w dniach, w których podawany jest również chlorowodorek doksorubicyny.
Lek: Doksorubicyna
Zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
Inne nazwy:
  • Adriamycyna
  • ADM
  • Adriacin
  • Chlorowodorek adriamycyny
  • Chlorowodorek doksorubicyny
  • Chlorowodorek 3-hydroksyacetyldaunorubicyny
  • 123127
Lek: Sildenafil
Podany PO, ustnie
Inne nazwy:
  • Wiagra
  • Revatio
  • Cytrynian sildenafilu
  • 171599-83-0
Aktywny komparator: Chemioterapia oparta na doksorubicynie
Pacjenci otrzymują dożylnie chlorowodorek doksorubicyny zgodnie ze wskazaniami klinicznymi i zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
Lek: Doksorubicyna
Zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
Inne nazwy:
  • Adriamycyna
  • ADM
  • Adriacin
  • Chlorowodorek adriamycyny
  • Chlorowodorek doksorubicyny
  • Chlorowodorek 3-hydroksyacetyldaunorubicyny
  • 123127

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo jednoczesnego syldenafilu z chemioterapią opartą na doksorubicynie
Ramy czasowe: 25 miesięcy
Syldenafil będzie podawany co najmniej 7 dni przed planowaną pierwszą dawką doksorubicyny i będzie kontynuowany przez 2 tygodnie po ostatniej dawce doksorubicyny. Zbadanych zostanie wiele biomarkerów jako kandydatów na wczesne markery kardiotoksyczności indukowanej antracyklinami.
25 miesięcy
Różnica we frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) między ramionami
Ramy czasowe: 4 lata
Analiza wariancji z powtarzanymi pomiarami (ANOVA) zostanie wykorzystana do porównania LVEF między Ramią 1 i Ramią 2 podczas wszystkich wizyt. Przeprowadzony zostanie również zbiorczy test t w celu określenia zmiany LVEF między pierwszą a ostatnią wizytą.
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie kandydujących wczesnych markerów uszkodzenia serca
Ramy czasowe: 37 miesięcy
Przeanalizowane zostaną fluktuacje poziomów biomarkerów, w tym nowych ultraczułych troponin i BNP, a także badania dopplerowskie tkanek z echokardiografią.
37 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Virginia Commonwealth University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Andrew S. Poklepovic, MD, Massey Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MCC-13419
  • NCI-2011-0098 (Identyfikator rejestru: CTRP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami