Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doksorubicyna z syldenafilem lub bez, z analizą markerów sercowych

22 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University

Randomizowane, otwarte badanie fazy 1b schematów chemioterapii opartej na doksorubicynie, z syldenafilem i bez, z eksploracyjną analizą pośrednich markerów sercowych

Sildenafil zwiększa efekt terapeutyczny doksorubicyny stosowanej w leczeniu nowotworów guzów litych zarówno poprzez nasilenie działania przeciwnowotworowego, jak i ochronę przed kardiotoksycznością.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostateczne badanie wzmocnienia syldenafilu przeciwnowotworowego działania antracyklin i kardioprotekcji wymagałoby randomizowanego, kontrolowanego placebo badania obejmującego dużą liczbę pacjentów i wieloletnią obserwację. Należy wykazać, że jednoczesne podawanie syldenafilu i doksorubicyny jest bezpieczne i tolerowane. Po drugie, w ostatecznych badaniach pomocne może być włączenie wczesnych markerów uszkodzenia serca w celu uzyskania wczesnego wglądu w działanie kardioprotekcyjne, ale nie ma takich ustalonych markerów. W ramach badania korelacyjnego przetestowanych zostanie wiele markerów pośrednich. W celu zbadania tych kandydujących markerów należy zbadać pacjentów otrzymujących samą doksorubicynę, ponieważ wczesne markery uszkodzenia mogą nie być widoczne u pacjentów leczonych kombinacją. Aby osiągnąć te dwa cele, badanie jest randomizowanym badaniem z udziałem grupy syldenafil/doksorubicyna i grupy doksorubicyny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z jakimkolwiek nowotworem, który zostanie uznany za odpowiedni do leczenia schematem chemioterapii obejmującym < 3-godzinny wlew doksorubicyny >= 40 mg/m²2/dawkę nie częściej niż raz w tygodniu; doksorubicyna w monoterapii i chemioterapia skojarzona są dozwolone; czas trwania leczenia i skumulowana dawka doksorubicyny są określane na podstawie schematu chemioterapii wybranego do leczenia choroby każdego osobnika i według uznania świadczeniodawcy; dozwolone wcześniejsze schematy oparte na doksorubicynie, chyba że ostatni wcześniejszy schemat oparty na doksorubicynie spowodował udokumentowaną oporną na leczenie chorobę
  • Co najmniej 30 dni od ostatniej doksorubicyny przed rozpoczęciem aktualnego schematu opartego na doksorubicynie
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy lub mniejszy niż 2
  • Oczekiwana długość życia > 1 rok
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowanej formy antykoncepcji w czasie trwania badania i przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki doksorubicyny
  • Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody; przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem należy uzyskać podpisaną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Znana zastoinowa niewydolność serca (CHF) (choroba czynna lub w wywiadzie)
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory mniejsza niż 55%
  • Planowane równoczesne podawanie innych środków badawczych
  • Planowana dalsza terapia z zastosowaniem terapii ukierunkowanych na receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) (trastuzumab, pertuzumab, trastuzumab emtanzyna [T-DM1]) lub innymi antracyklinami oprócz doksorubicyny
  • Problemy z połykaniem lub wchłanianiem, które mogą wpływać na biodostępność syldenafilu po podaniu doustnym
  • Znana nadwrażliwość na doksorubicynę, syldenafil lub którykolwiek składnik któregokolwiek z tych leków
  • Planowana przewlekła terapia azotanami lub alfa-blokerami
  • Wykluczyć osoby, które wymagają ciągłego podawania SILNYCH inhibitorów i/lub induktorów cytochromu P450, rodziny 3, podrodziny A, polipeptydu 4 (CYP3A4); krótkie okresy ekspozycji na inhibitory CYP3A4 będą dozwolone (tj. ekspozycja na aprepitant przez trzy dni w czasie ekspozycji na doksorubicynę)

  • Inne względne przeciwwskazania do syldenafilu, określone w ulotce informacyjnej:

    • Zawał mięśnia sercowego, udar lub zagrażająca życiu arytmia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Choroba wieńcowa powodująca niestabilną dusznicę bolesną
    • Spoczynkowe niedociśnienie (ciśnienie krwi [BP] < 90/50) lub nadciśnienie (BP > 170/110) pomimo odpowiedniego leczenia
    • Znane barwnikowe zwyrodnienie siatkówki
  • Utrzymująca się lub przewidywana toksyczność wcześniejszej terapii, która może utrudniać przypisanie zdarzeń niepożądanych w badaniu (AE)
  • W ciąży lub karmiące
  • Znana utrata słuchu
  • Historia priapizmu po ekspozycji na inhibitory PDE5 (sildenafil, wardenafil, tadalafil)
  • Inne warunki, które w opinii badacza mogą zagrozić celom badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sildenafil + doksorubicyna

Pacjenci otrzymują cytrynian sildenafilu doustnie QD*, rozpoczynając co najmniej 2 dni przed planowaną pierwszą dawką chlorowodorku doksorubicyny i kontynuując do 2 tygodni po ostatniej zaplanowanej dawce chlorowodorku doksorubicyny. Pacjenci otrzymują również dożylnie chlorowodorek doksorubicyny zgodnie ze wskazaniami klinicznymi i zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

UWAGA: *Pacjenci otrzymują cytrynian sildenafilu PO TID w dniach, w których podawany jest również chlorowodorek doksorubicyny.
Lek: Doksorubicyna
Zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
Inne nazwy:
  • Adriamycyna
  • ADM
  • Adriacin
  • Chlorowodorek adriamycyny
  • Chlorowodorek doksorubicyny
  • Chlorowodorek 3-hydroksyacetyldaunorubicyny
  • 123127
Lek: Sildenafil
Podany PO, ustnie
Inne nazwy:
  • Wiagra
  • Revatio
  • Cytrynian sildenafilu
  • 171599-83-0
Aktywny komparator: Chemioterapia oparta na doksorubicynie
Pacjenci otrzymują dożylnie chlorowodorek doksorubicyny zgodnie ze wskazaniami klinicznymi i zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
Lek: Doksorubicyna
Zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
Inne nazwy:
  • Adriamycyna
  • ADM
  • Adriacin
  • Chlorowodorek adriamycyny
  • Chlorowodorek doksorubicyny
  • Chlorowodorek 3-hydroksyacetyldaunorubicyny
  • 123127

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo jednoczesnego syldenafilu z chemioterapią opartą na doksorubicynie
Ramy czasowe: 25 miesięcy
Syldenafil będzie podawany co najmniej 7 dni przed planowaną pierwszą dawką doksorubicyny i będzie kontynuowany przez 2 tygodnie po ostatniej dawce doksorubicyny. Zbadanych zostanie wiele biomarkerów jako kandydatów na wczesne markery kardiotoksyczności indukowanej antracyklinami.
25 miesięcy
Różnica we frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) między ramionami
Ramy czasowe: 4 lata
Analiza wariancji z powtarzanymi pomiarami (ANOVA) zostanie wykorzystana do porównania LVEF między Ramią 1 i Ramią 2 podczas wszystkich wizyt. Przeprowadzony zostanie również zbiorczy test t w celu określenia zmiany LVEF między pierwszą a ostatnią wizytą.
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie kandydujących wczesnych markerów uszkodzenia serca
Ramy czasowe: 37 miesięcy
Przeanalizowane zostaną fluktuacje poziomów biomarkerów, w tym nowych ultraczułych troponin i BNP, a także badania dopplerowskie tkanek z echokardiografią.
37 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew S. Poklepovic, MD, Massey Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCC-13419
  • NCI-2011-0098 (Identyfikator rejestru: CTRP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak

Badania kliniczne na Doksorubicyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj