Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optyczna koherentna tomografia ocena różnorodności płci w pierwotnej angioplastyce. Próba OCTAVII (OCTAVIA)

18 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Italian Society of Invasive Cardiology
Ostatnie badania sugerują istotne różnice między płciami w patofizjologii i rokowaniu zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI). Jest to pierwsze prospektywne kontrolowane badanie oceniające różnice między płciami w mechanizmie pękania/erozji blaszki miażdżycowej i tworzenia skrzepliny u pacjentów ze STEMI leczonych pierwotną angioplastyką. Związane z płcią mechanizmy pękania lub erozji blaszki miażdżycowej zostaną zbadane przy użyciu kombinacji ilościowej angiografii wieńcowej, optycznej koherentnej tomografii wysokiej rozdzielczości naczynia odpowiedzialnego za winowajcę oraz analiz histopatologicznych aspiratów skrzepliny ze zmiany związanej z zawałem, wykonywanych przez niezależne laboratoria podstawowe, zaślepione na grupę (mężczyzna lub kobieta) i zmienne kliniczne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W OCTAVII; zapisy w stosunku 1:1 według grup płci zapewni komputerowy algorytm dopasowujący do płci i wieku (< 50, 51-70 i > 70 lat). Dopasowywanie ma na celu umożliwienie zapisania parzystej liczby pacjentów płci męskiej i żeńskiej w zrównoważonych grupach wiekowych. Ten typ dynamicznego algorytmu jest odpowiedni, gdy skład populacji referencyjnej nie jest z góry znany.

OCTAVIA oceni różnice między płciami w mechanizmie pękania blaszki miażdżycowej. Badanie będzie również oceniać zmiany w obszarze naczyniowym oddalonym od zmiany związanej z zawałem, miejscową odpowiedź naczyniową na pierwotną angioplastykę oraz korelację z wynikami klinicznymi w ciągu jednego roku obserwacji. Dane te są ważne dla wsparcia strategii różnicowania opartej na płci i mogą mieć znaczący wpływ na poprawę praktyki klinicznej w leczeniu kobiet ze STEMI.

Wielkość próby badawczej 140 pacjentów jest dostosowana do hipotezy, że populacja kobiet ma mniejszą częstość pękania blaszek miażdżycowych (pierwszorzędowy punkt końcowy) na początku badania OCT niż populacja mężczyzn. Obliczenia przeprowadzono przy założeniu, że częstość pęknięć wynosi 82% u mężczyzn i 60% u kobiet (mniej o 22%).

Obliczenia mocy potwierdzającej przeprowadzono na podstawie pokrycia stentu Strut po 9 miesiącach obserwacji (równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy). Zakrycie i położenie rozpórki stentu wiąże się z ryzykiem zakrzepicy w stencie. Jednak nasze zrozumienie gojenia DES u pacjentów płci męskiej i żeńskiej z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST jest ograniczone do danych pośmiertnych. Badacze przyjęli pokrycie rozpórki stentu na pacjenta (zmienna ciągła z rozkładem skośnym w prawo) ze średnią 97,0% i odchyleniem standardowym 4,0% u mężczyzn w porównaniu ze średnią 95,0% i odchyleniem standardowym 4,0% u kobiet po wszczepieniu Xience Prime . Tak więc, dążąc do 5% dwustronnej wyższości alfa, 80% mocy i zakładając rejestrację 1: 1 w zależności od płci, należy zarejestrować łącznie 64 pacjentów na grupę. Przewidując 10% wskaźnik rezygnacji z powodu pacjentów utraconych z obserwacji i nieodpowiedniego obrazowania (w tym głównych bocznych odgałęzień), całkowita liczba zapisanych pacjentów została ustalona na 70 na grupę (całkowita populacja 140 osób).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
140

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00168
        • Policlinico Gemelli
    • AT
      • Asti, AT, Włochy, 14100
        • Ospedale Cardinal Massai
    • BG
      • Bergamo, BG, Włochy, 24124
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
    • BO
      • Bologna, BO, Włochy
        • Policlinico S.Orsola- Malpighi
    • CT
      • Catania, CT, Włochy
        • Ospedale Ferrarotto
    • FE
      • Ferrara, FE, Włochy, 44100
        • Ospedale S. Anna
    • GR
      • Grosseto, GR, Włochy, 48100
        • USL 9 Grosseto
    • PD
      • Padova, PD, Włochy
        • Policlinico Padova
    • PR
      • Parma, PR, Włochy, 43126
        • Policlinico Parma
    • SI
      • Siena, SI, Włochy, 53100
        • Policlinico Le Scotte
    • TO
      • Torino, TO, Włochy
        • Ospedale Mauriziano
      • Torino, TO, Włochy, 10154
        • Ospedale San Giovanni Bosco
      • Torino, TO, Włochy
        • Ospedale Le Molinette
    • VE
      • Mirano, VE, Włochy
        • Ospedale Civile

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostry MI mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w ciągu 6 godzin od wystąpienia objawów
  • Natywna choroba wieńcowa (bez wcześniejszego wszczepienia stentu, bez wcześniejszej brachyterapii)
  • Podpisana świadoma zgoda pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z lewą główną chorobą
  • zmiany zawałowe w przeszczepach bajpasów
  • wstrząs kardiogenny
  • niewydolność nerek
  • niedawne duże krwawienie
  • uczulenie na aspirynę lub klopidogrel
  • na terapii antykoagulacyjnej
  • brak odpowiedniej anatomii do OCT (skrajne skręcenie, bardzo dystalna zmiana winowajcy i duże naczynie zawałowe > 4 mm średnicy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kobiece ramię
Płeć żeńska z rozpoznaniem zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI)
Procedura: Pierwotna PCI
Aspiracja skrzepliny i analiza histopatologiczna, ocena optycznej koherentnej tomografii naczynia odpowiedzialnego za STEMI, pierwotna PCI z implantacją stentu uwalniającego lek; Powtórzyć ocenę OCT naczynia winowajcy po 9 miesiącach obserwacji
Aktywny komparator: Męskie ramię
Płeć męska z rozpoznaniem ostrego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI)
Procedura: Pierwotna PCI
Aspiracja skrzepliny i analiza histopatologiczna, ocena optycznej koherentnej tomografii naczynia odpowiedzialnego za STEMI, pierwotna PCI z implantacją stentu uwalniającego lek; Powtórzyć ocenę OCT naczynia winowajcy po 9 miesiącach obserwacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pękniętych lub zerodowanych blaszek miażdżycowych w zmianach związanych z zawałem, oceniany za pomocą OCT przed PCI
Ramy czasowe: Pęknięcie blaszki miażdżycowej ocenia się podczas wskaźnikowej procedury PCI.
Ocena różnic między płciami w odsetku pękniętych lub zerodowanych blaszek miażdżycowych w zmianach związanych z zawałem, ocenianych za pomocą OCT. Pomiar OCT wykonywany jest przed wszczepieniem stentu, gdy wykryty zostanie przepływ TIMI 2-3. Jeśli przepływ wyjściowy wynosi TIMI 1, aspirację skrzepliny wykonuje się przed OCT.
Pęknięcie blaszki miażdżycowej ocenia się podczas wskaźnikowej procedury PCI.
Odsetek pokrytych rozpórek stentu metodą OCT w zmianach związanych z zawałem po 9 miesiącach (równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy).
Ramy czasowe: Pokrycie stentu ocenia się po 9 miesiącach za pomocą OCT wykonanej u wszystkich pacjentów.
Ocena różnic między płciami w odsetku zakrytych rozpórek stentów w zmianach związanych z zawałem, ocenianych za pomocą OCT wykonanego u wszystkich pacjentów po 9 miesiącach.
Pokrycie stentu ocenia się po 9 miesiącach za pomocą OCT wykonanej u wszystkich pacjentów.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalna grubość czapeczki włóknistej (MFCA) (µm) w zmianie związanej z zawałem, jak określono za pomocą OCT.
Ramy czasowe: MFCA podczas zabiegu wskaźnikowego (bezpośrednio po przywróceniu przepływu wieńcowego wg TIMI 2-3 przez PCI) oraz po 9 miesiącach OCT u wszystkich pacjentów.

Ocena różnic między płciami w minimalnej grubości czapeczki włóknistej w zmianach związanych z zawałem za pomocą OCT bezpośrednio po przywróceniu przepływu wieńcowego TIMI (tromboliza w zawale mięśnia sercowego) 2-3 i przed implantacją stentu.

Ewolucja grubości czapeczki włóknistej w czasie zostanie określona za pomocą OCT, które zostanie przeprowadzone u wszystkich pacjentów po 9 miesiącach od procedury wskaźnika.
MFCA podczas zabiegu wskaźnikowego (bezpośrednio po przywróceniu przepływu wieńcowego wg TIMI 2-3 przez PCI) oraz po 9 miesiącach OCT u wszystkich pacjentów.
Obecność i rodzaj resztkowego materiału zakrzepowego w naczyniu sprawczym.
Ramy czasowe: Resztkową skrzeplinę w naczyniu związanym z zawałem ocenia się podczas zabiegu indeksacji: bezpośrednio po przywróceniu przepływu wieńcowego wg TIMI 2-3 podczas pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej
Ocena różnic płciowych w typie skrzepliny przez OCT w naczyniu winowajcy po przywróceniu krążenia wieńcowego TIMI (tromboliza w zawale mięśnia sercowego) 2-3 i przed implantacją stentu.
Resztkową skrzeplinę w naczyniu związanym z zawałem ocenia się podczas zabiegu indeksacji: bezpośrednio po przywróceniu przepływu wieńcowego wg TIMI 2-3 podczas pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej
Liczba TCFA (<65 µM) oceniona metodą OCT w naczyniu winowajcy (związana z zawałem).
Ramy czasowe: Ocenę miażdżycy kapelusza cienkiego włóknistego ocenia się podczas zabiegu indeksowania: bezpośrednio po przywróceniu przepływu wieńcowego wg TIMI 2-3 przed implantacją stentu w trakcie PCI; i po 9 miesiącach przez OCT wykonane u wszystkich pacjentów.
Ocena różnicy między płciami w liczbie TCFA ocenianej za pomocą OCT w naczyniu związanym z zawałem podczas procedury indeksowania i po 9 miesiącach za pomocą OCT wykonanej u wszystkich pacjentów
Ocenę miażdżycy kapelusza cienkiego włóknistego ocenia się podczas zabiegu indeksowania: bezpośrednio po przywróceniu przepływu wieńcowego wg TIMI 2-3 przed implantacją stentu w trakcie PCI; i po 9 miesiącach przez OCT wykonane u wszystkich pacjentów.
procent nieprawidłowo rozmieszczonych-odkrytych rozpórek
Ramy czasowe: 9 miesięcy
aby ocenić różnicę między płciami w % nieprawidłowo położonych/odkrytych rozpórek po 9 miesiącach obserwacji przez OCT
9 miesięcy
procent objętości netto niedrożności
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Ocena różnicy między płciami w % niedrożności stentu według OCT po 9 miesiącach obserwacji
9 miesięcy
procent nieprawidłowej tkanki wewnątrz światła
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Aby ocenić różnicę między płciami w % nieprawidłowej tkanki wewnątrz światła przez OCT po 9 miesiącach obserwacji
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Italian Society of Invasive Cardiology

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Meditrial SrL

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Giulio Guagliumi, MD, Italian Society of Invasive Cardiology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 27/01/2011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami