Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optyczna koherentna tomografia ocena różnorodności płci w pierwotnej angioplastyce. Próba OCTAVII (OCTAVIA)

18 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Italian Society of Invasive Cardiology
Ostatnie badania sugerują istotne różnice między płciami w patofizjologii i rokowaniu zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI). Jest to pierwsze prospektywne kontrolowane badanie oceniające różnice między płciami w mechanizmie pękania/erozji blaszki miażdżycowej i tworzenia skrzepliny u pacjentów ze STEMI leczonych pierwotną angioplastyką. Związane z płcią mechanizmy pękania lub erozji blaszki miażdżycowej zostaną zbadane przy użyciu kombinacji ilościowej angiografii wieńcowej, optycznej koherentnej tomografii wysokiej rozdzielczości naczynia odpowiedzialnego za winowajcę oraz analiz histopatologicznych aspiratów skrzepliny ze zmiany związanej z zawałem, wykonywanych przez niezależne laboratoria podstawowe, zaślepione na grupę (mężczyzna lub kobieta) i zmienne kliniczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W OCTAVII; zapisy w stosunku 1:1 według grup płci zapewni komputerowy algorytm dopasowujący do płci i wieku (< 50, 51-70 i > 70 lat). Dopasowywanie ma na celu umożliwienie zapisania parzystej liczby pacjentów płci męskiej i żeńskiej w zrównoważonych grupach wiekowych. Ten typ dynamicznego algorytmu jest odpowiedni, gdy skład populacji referencyjnej nie jest z góry znany.

OCTAVIA oceni różnice między płciami w mechanizmie pękania blaszki miażdżycowej. Badanie będzie również oceniać zmiany w obszarze naczyniowym oddalonym od zmiany związanej z zawałem, miejscową odpowiedź naczyniową na pierwotną angioplastykę oraz korelację z wynikami klinicznymi w ciągu jednego roku obserwacji. Dane te są ważne dla wsparcia strategii różnicowania opartej na płci i mogą mieć znaczący wpływ na poprawę praktyki klinicznej w leczeniu kobiet ze STEMI.

Wielkość próby badawczej 140 pacjentów jest dostosowana do hipotezy, że populacja kobiet ma mniejszą częstość pękania blaszek miażdżycowych (pierwszorzędowy punkt końcowy) na początku badania OCT niż populacja mężczyzn. Obliczenia przeprowadzono przy założeniu, że częstość pęknięć wynosi 82% u mężczyzn i 60% u kobiet (mniej o 22%).

Obliczenia mocy potwierdzającej przeprowadzono na podstawie pokrycia stentu Strut po 9 miesiącach obserwacji (równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy). Zakrycie i położenie rozpórki stentu wiąże się z ryzykiem zakrzepicy w stencie. Jednak nasze zrozumienie gojenia DES u pacjentów płci męskiej i żeńskiej z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST jest ograniczone do danych pośmiertnych. Badacze przyjęli pokrycie rozpórki stentu na pacjenta (zmienna ciągła z rozkładem skośnym w prawo) ze średnią 97,0% i odchyleniem standardowym 4,0% u mężczyzn w porównaniu ze średnią 95,0% i odchyleniem standardowym 4,0% u kobiet po wszczepieniu Xience Prime . Tak więc, dążąc do 5% dwustronnej wyższości alfa, 80% mocy i zakładając rejestrację 1: 1 w zależności od płci, należy zarejestrować łącznie 64 pacjentów na grupę. Przewidując 10% wskaźnik rezygnacji z powodu pacjentów utraconych z obserwacji i nieodpowiedniego obrazowania (w tym głównych bocznych odgałęzień), całkowita liczba zapisanych pacjentów została ustalona na 70 na grupę (całkowita populacja 140 osób).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00168
        • Policlinico Gemelli
    • AT
      • Asti, AT, Włochy, 14100
        • Ospedale Cardinal Massai
    • BG
      • Bergamo, BG, Włochy, 24124
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
    • BO
      • Bologna, BO, Włochy
        • Policlinico S.Orsola- Malpighi
    • CT
      • Catania, CT, Włochy
        • Ospedale Ferrarotto
    • FE
      • Ferrara, FE, Włochy, 44100
        • Ospedale S. Anna
    • GR
      • Grosseto, GR, Włochy, 48100
        • USL 9 Grosseto
    • PD
      • Padova, PD, Włochy
        • Policlinico Padova
    • PR
      • Parma, PR, Włochy, 43126
        • Policlinico Parma
    • SI
      • Siena, SI, Włochy, 53100
        • Policlinico Le Scotte
    • TO
      • Torino, TO, Włochy
        • Ospedale Mauriziano
      • Torino, TO, Włochy, 10154
        • Ospedale San Giovanni Bosco
      • Torino, TO, Włochy
        • Ospedale Le Molinette
    • VE
      • Mirano, VE, Włochy
        • Ospedale Civile

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostry MI mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w ciągu 6 godzin od wystąpienia objawów
  • Natywna choroba wieńcowa (bez wcześniejszego wszczepienia stentu, bez wcześniejszej brachyterapii)
  • Podpisana świadoma zgoda pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z lewą główną chorobą
  • zmiany zawałowe w przeszczepach bajpasów
  • wstrząs kardiogenny
  • niewydolność nerek
  • niedawne duże krwawienie
  • uczulenie na aspirynę lub klopidogrel
  • na terapii antykoagulacyjnej
  • brak odpowiedniej anatomii do OCT (skrajne skręcenie, bardzo dystalna zmiana winowajcy i duże naczynie zawałowe > 4 mm średnicy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kobiece ramię
Płeć żeńska z rozpoznaniem zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI)
Procedura: Pierwotna PCI
Aspiracja skrzepliny i analiza histopatologiczna, ocena optycznej koherentnej tomografii naczynia odpowiedzialnego za STEMI, pierwotna PCI z implantacją stentu uwalniającego lek; Powtórzyć ocenę OCT naczynia winowajcy po 9 miesiącach obserwacji
Aktywny komparator: Męskie ramię
Płeć męska z rozpoznaniem ostrego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI)
Procedura: Pierwotna PCI
Aspiracja skrzepliny i analiza histopatologiczna, ocena optycznej koherentnej tomografii naczynia odpowiedzialnego za STEMI, pierwotna PCI z implantacją stentu uwalniającego lek; Powtórzyć ocenę OCT naczynia winowajcy po 9 miesiącach obserwacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pękniętych lub zerodowanych blaszek miażdżycowych w zmianach związanych z zawałem, oceniany za pomocą OCT przed PCI
Ramy czasowe: Pęknięcie blaszki miażdżycowej ocenia się podczas wskaźnikowej procedury PCI.
Ocena różnic między płciami w odsetku pękniętych lub zerodowanych blaszek miażdżycowych w zmianach związanych z zawałem, ocenianych za pomocą OCT. Pomiar OCT wykonywany jest przed wszczepieniem stentu, gdy wykryty zostanie przepływ TIMI 2-3. Jeśli przepływ wyjściowy wynosi TIMI 1, aspirację skrzepliny wykonuje się przed OCT.
Pęknięcie blaszki miażdżycowej ocenia się podczas wskaźnikowej procedury PCI.
Odsetek pokrytych rozpórek stentu metodą OCT w zmianach związanych z zawałem po 9 miesiącach (równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy).
Ramy czasowe: Pokrycie stentu ocenia się po 9 miesiącach za pomocą OCT wykonanej u wszystkich pacjentów.
Ocena różnic między płciami w odsetku zakrytych rozpórek stentów w zmianach związanych z zawałem, ocenianych za pomocą OCT wykonanego u wszystkich pacjentów po 9 miesiącach.
Pokrycie stentu ocenia się po 9 miesiącach za pomocą OCT wykonanej u wszystkich pacjentów.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalna grubość czapeczki włóknistej (MFCA) (µm) w zmianie związanej z zawałem, jak określono za pomocą OCT.
Ramy czasowe: MFCA podczas zabiegu wskaźnikowego (bezpośrednio po przywróceniu przepływu wieńcowego wg TIMI 2-3 przez PCI) oraz po 9 miesiącach OCT u wszystkich pacjentów.

Ocena różnic między płciami w minimalnej grubości czapeczki włóknistej w zmianach związanych z zawałem za pomocą OCT bezpośrednio po przywróceniu przepływu wieńcowego TIMI (tromboliza w zawale mięśnia sercowego) 2-3 i przed implantacją stentu.

Ewolucja grubości czapeczki włóknistej w czasie zostanie określona za pomocą OCT, które zostanie przeprowadzone u wszystkich pacjentów po 9 miesiącach od procedury wskaźnika.
MFCA podczas zabiegu wskaźnikowego (bezpośrednio po przywróceniu przepływu wieńcowego wg TIMI 2-3 przez PCI) oraz po 9 miesiącach OCT u wszystkich pacjentów.
Obecność i rodzaj resztkowego materiału zakrzepowego w naczyniu sprawczym.
Ramy czasowe: Resztkową skrzeplinę w naczyniu związanym z zawałem ocenia się podczas zabiegu indeksacji: bezpośrednio po przywróceniu przepływu wieńcowego wg TIMI 2-3 podczas pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej
Ocena różnic płciowych w typie skrzepliny przez OCT w naczyniu winowajcy po przywróceniu krążenia wieńcowego TIMI (tromboliza w zawale mięśnia sercowego) 2-3 i przed implantacją stentu.
Resztkową skrzeplinę w naczyniu związanym z zawałem ocenia się podczas zabiegu indeksacji: bezpośrednio po przywróceniu przepływu wieńcowego wg TIMI 2-3 podczas pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej
Liczba TCFA (<65 µM) oceniona metodą OCT w naczyniu winowajcy (związana z zawałem).
Ramy czasowe: Ocenę miażdżycy kapelusza cienkiego włóknistego ocenia się podczas zabiegu indeksowania: bezpośrednio po przywróceniu przepływu wieńcowego wg TIMI 2-3 przed implantacją stentu w trakcie PCI; i po 9 miesiącach przez OCT wykonane u wszystkich pacjentów.
Ocena różnicy między płciami w liczbie TCFA ocenianej za pomocą OCT w naczyniu związanym z zawałem podczas procedury indeksowania i po 9 miesiącach za pomocą OCT wykonanej u wszystkich pacjentów
Ocenę miażdżycy kapelusza cienkiego włóknistego ocenia się podczas zabiegu indeksowania: bezpośrednio po przywróceniu przepływu wieńcowego wg TIMI 2-3 przed implantacją stentu w trakcie PCI; i po 9 miesiącach przez OCT wykonane u wszystkich pacjentów.
procent nieprawidłowo rozmieszczonych-odkrytych rozpórek
Ramy czasowe: 9 miesięcy
aby ocenić różnicę między płciami w % nieprawidłowo położonych/odkrytych rozpórek po 9 miesiącach obserwacji przez OCT
9 miesięcy
procent objętości netto niedrożności
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Ocena różnicy między płciami w % niedrożności stentu według OCT po 9 miesiącach obserwacji
9 miesięcy
procent nieprawidłowej tkanki wewnątrz światła
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Aby ocenić różnicę między płciami w % nieprawidłowej tkanki wewnątrz światła przez OCT po 9 miesiącach obserwacji
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Italian Society of Invasive Cardiology

Współpracownicy

Meditrial SrL

Śledczy

  • Główny śledczy: Giulio Guagliumi, MD, Italian Society of Invasive Cardiology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 27/01/2011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zawał mięśnia sercowego

Badania kliniczne na Pierwotna PCI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj