Ocena niezależnego systemu bezpośredniej radiografii cyfrowej do obrazowania próbek piersi
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obrazowanie próbek jest akceptowaną metodą oceny próbek tkanek uzyskanych w drodze małoinwazyjnej biopsji igłowej piersi (MIBB) lub operacji piersi. Obrazowanie próbki służy do potwierdzenia celowania i adekwatności pobierania próbek widocznych radiologicznie nieprawidłowości piersi. Pobierane są obrazy próbek, a następnie porównywane z obrazowaniem rutynowym i diagnostycznym w celu uzyskania radiologicznego dowodu, że zmiana wskazująca została odpowiednio ukierunkowana i pobrana (jak w przypadku MIBB) lub ukierunkowana i usunięta z odpowiednimi marginesami [jak w przypadku próbek chirurgicznych piersi (BSS)]. Obrazowanie próbki zapewnia również wskazówki dla histopatologa podczas oceny próbki piersi.
Akwizycja obrazu w czasie zbliżonym do rzeczywistego, przegląd i informacje zwrotne są niezbędne do obrazowania próbek. Pacjent zwykle pozostaje w ucisku na stole do biopsji w przypadku MIBB lub w znieczuleniu w przypadku BSS, dopóki klinicysta nie uzyska potwierdzenia, że nieprawidłowość wskaźnika została odpowiednio pobrana (w przypadku MIBB) lub chirurgicznie usunięta. Z tego powodu techniki cyfrowe są preferowane w stosunku do odpowiedników analogowych (filmowych) ze względu na natychmiastowość pozyskiwania i przesyłania obrazu oraz wyświetlania go radiologowi do przeglądu.
Jakość obrazu i szybkość są kluczowymi czynnikami w obrazowaniu próbek. Obrazy o wysokiej rozdzielczości są wymogiem klinicznym w celu określenia cech i zasięgu zmian masowych oraz obecności i rozległości mikrozwapnień.
Konwencjonalny cyfrowy sprzęt do mammografii pełnego pola (FFDM) znajdujący się na oddziale mammografii jest jednym z akceptowanych podejść do obrazowania próbek. Zaletą tej metody jest to, że licencjonowany i wykwalifikowany technolog mammografu zapewnia odpowiednią ekspozycję próbek. Jednak ta metoda wymaga, aby system FFDM był wolny w momencie przybycia próbki do działu mammografii, co koliduje z harmonogramem mammografii. W przypadku BSS zastosowanie konwencjonalnych systemów FFDM wiąże się dodatkowo z koniecznością transportu preparatów do pracowni mammografii, co znacznie wydłuża czas przebywania pacjentki w znieczuleniu.
Innym trybem radiografii preparatów są niezależne cyfrowe systemy obrazowania preparatów radiografii, które znajdują się na oddziale mammografii lub na sali operacyjnej (śródoperacyjnie). Zastosowanie niezależnych systemów cyfrowych uwalnia konwencjonalny system mammograficzny od jego zamierzonego celu, zapewniając jednocześnie klinicyście pełną szybkość radiografii cyfrowej.
Wykazano, że obrazowanie śródoperacyjne znacznie skraca czas znieczulenia pacjenta.
Chociaż niezależne cyfrowe systemy obrazowania próbek radiografii zapewniają przewagę pod względem szybkości, otrzymane obrazy mogą pogorszyć jakość obrazu i pomimo dostępności śródoperacyjnych niezależnych systemów, wielu klinicystów decyduje się na przeniesienie próbek do działu mammografii w celu obrazowania za pomocą konwencjonalnego systemu FFDM . Obecne systemy radiografii preparatów wykorzystują pośrednią technikę cyfrową, dwuetapową konwersję, w której przychodzący sygnał rentgenowski jest przekształcany na światło, a następnie na sygnał cyfrowy. Pośredni etap konwersji sygnału na światło prowadzi do rozproszenia i rozproszenia na wielu pikselach, co z kolei prowadzi do degradacji bardzo drobnych cech gęstości mas i mikrozwapnień.
Kolejną metodą stosowaną obecnie w obrazowaniu piersi jest technika Direct Digital. Bezpośrednia technika cyfrowa ma tę zaletę, że konwertuje sygnał wejściowy bezpośrednio na sygnał cyfrowy, unikając pośredniej fazy konwersji światła pośredniej ekspozycji. Proces direct-to-digital skutkuje lepszym wykorzystaniem sygnału wejściowego i większą rozdzielczością, a tym samym ostrzejszym obrazem, zapewniając wysoką rozdzielczość drobnych cech związanych ze zmianami masowymi i mikrozwapnieniami.
Inną powszechną cechą obecnych samodzielnych systemów jest stosowanie „łączenia” wielu małych układów CMOS w celu stworzenia większego detektora obrazu. Ten rodzaj kafelkowania zapewnia bardziej ekonomiczny system, ale efekty ścinania, przerwy między chipami i ogólne problemy z kalibracją wielu chipów znacznie obniżają jakość obrazu.
Wszystkie obrazy cyfrowe, pośrednie lub bezpośrednie, są pozyskiwane w stanie surowym i przetwarzane w celu umożliwienia przeglądu. Chociaż przetwarzanie obrazu nie może poprawić ani zmienić surowych aspektów obrazu po akwizycji, przetwarzanie może poprawić widoczność funkcji dostępnych na obrazie. Przetwarzanie obrazu jest zasadniczo związane z techniką akwizycji obrazu. Jeśli obraz nie zostanie odpowiednio naświetlony, przetwarzanie obrazu nie zostanie zastosowane optymalnie, aw niektórych przypadkach zakończy się niepowodzeniem, co wymaga dodatkowego obrazowania.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gary M. Levine, M.D.
- Numer telefonu: 949-764-5780
- E-mail: gary.levine@hoag.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Cheryl M. Hanna, R.N.
- Numer telefonu: 949-764-4537
- E-mail: cheryl.hanna@hoag.org
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92658
- Rekrutacyjny
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Próbki piersi pobrane za pomocą MIBB lub technik chirurgicznych przybywających do obrazowania próbek
Kryteria wyłączenia:
- Próbki piersi większe niż 12 x 14 cm.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Obrazowanie próbki z biopsji piersi i porównanie jakości obrazu
Eksplantowana tkanka każdego pacjenta będzie służyć zarówno jako kontrola (analiza standardowa), jak i eksperymentalna analiza jakości obrazów.
|
Obrazy MIBB będą pozyskiwane na standardowym urządzeniu do opieki i Trident System w Centrum Piersiowym w Hoag Hospital.
Obrazy BSS będą pozyskiwane na standardowym urządzeniu medycznym w sali operacyjnej i/lub Centrum leczenia raka piersi w szpitalu Hoag, a następnie w systemie Trident.
Jakość obrazu zostanie porównana, a działanie systemu ocenione.
Informacje zwrotne zostaną przekazane producentowi, a system Trident będzie dalej udoskonalany.
Wszystkie powyższe urządzenia są używane do obrazowania SOC BSS w Hoag Hospital.
Obrazy przechwycone z tych urządzeń zostaną porównane z obrazami przechwyconymi z urządzenia Trident Specimen Radiography.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próbka z biopsji piersi zostanie zobrazowana na standardowym urządzeniu do opieki i na urządzeniu do radiografii próbek Trident w celu porównania jakości obrazów.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Obrazy będą wykonywane w czasie biopsji bez dodatkowego czasu obserwacji pacjenta.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obsługa urządzenia
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Urządzenie będzie oceniane pod kątem czasu przeprowadzenia zabiegu, łatwości wprowadzania danych pacjenta, wyboru zabiegu, robienia zdjęć, użyteczności i przydatności narzędzi do obróbki zdjęć oraz ogólnej oceny.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Gary M. Levine, M.D., Hoag Memorial Hospital Presbyterian
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Silverstein MJ, Lagios MD, Recht A, Allred DC, Harms SE, Holland R, Holmes DR, Hughes LL, Jackman RJ, Julian TB, Kuerer HM, Mabry HC, McCready DR, McMasters KM, Page DL, Parker SH, Pass HA, Pegram M, Rubin E, Stavros AT, Tripathy D, Vicini F, Whitworth PW. Image-detected breast cancer: state of the art diagnosis and treatment. J Am Coll Surg. 2005 Oct;201(4):586-97. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.05.032. No abstract available.
- Kaufman CS, Jacobson L, Bachman BA, Kaufman LB, Mahon C, Gambrell LJ, Seymour R, Briscoe J, Aulisio K, Cunningham A, Opstad F, Schnell N, Robertson J, Oliver L. Intraoperative digital specimen mammography: rapid, accurate results expedite surgery. Ann Surg Oncol. 2007 Apr;14(4):1478-85. doi: 10.1245/s10434-006-9126-5. Epub 2007 Jan 18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011-01-LEV
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .