Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena niezależnego systemu bezpośredniej radiografii cyfrowej do obrazowania próbek piersi

15 marca 2012 zaktualizowane przez: Gary M Levine, M.D., Levine, Gary M. , M.D.
Celem tego badania jest ocena jakości obrazu i działania niezależnego systemu bezpośredniej radiografii cyfrowej do obrazowania próbek piersi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Obrazowanie próbek jest akceptowaną metodą oceny próbek tkanek uzyskanych w drodze małoinwazyjnej biopsji igłowej piersi (MIBB) lub operacji piersi. Obrazowanie próbki służy do potwierdzenia celowania i adekwatności pobierania próbek widocznych radiologicznie nieprawidłowości piersi. Pobierane są obrazy próbek, a następnie porównywane z obrazowaniem rutynowym i diagnostycznym w celu uzyskania radiologicznego dowodu, że zmiana wskazująca została odpowiednio ukierunkowana i pobrana (jak w przypadku MIBB) lub ukierunkowana i usunięta z odpowiednimi marginesami [jak w przypadku próbek chirurgicznych piersi (BSS)]. Obrazowanie próbki zapewnia również wskazówki dla histopatologa podczas oceny próbki piersi.

Akwizycja obrazu w czasie zbliżonym do rzeczywistego, przegląd i informacje zwrotne są niezbędne do obrazowania próbek. Pacjent zwykle pozostaje w ucisku na stole do biopsji w przypadku MIBB lub w znieczuleniu w przypadku BSS, dopóki klinicysta nie uzyska potwierdzenia, że ​​nieprawidłowość wskaźnika została odpowiednio pobrana (w przypadku MIBB) lub chirurgicznie usunięta. Z tego powodu techniki cyfrowe są preferowane w stosunku do odpowiedników analogowych (filmowych) ze względu na natychmiastowość pozyskiwania i przesyłania obrazu oraz wyświetlania go radiologowi do przeglądu.

Jakość obrazu i szybkość są kluczowymi czynnikami w obrazowaniu próbek. Obrazy o wysokiej rozdzielczości są wymogiem klinicznym w celu określenia cech i zasięgu zmian masowych oraz obecności i rozległości mikrozwapnień.

Konwencjonalny cyfrowy sprzęt do mammografii pełnego pola (FFDM) znajdujący się na oddziale mammografii jest jednym z akceptowanych podejść do obrazowania próbek. Zaletą tej metody jest to, że licencjonowany i wykwalifikowany technolog mammografu zapewnia odpowiednią ekspozycję próbek. Jednak ta metoda wymaga, aby system FFDM był wolny w momencie przybycia próbki do działu mammografii, co koliduje z harmonogramem mammografii. W przypadku BSS zastosowanie konwencjonalnych systemów FFDM wiąże się dodatkowo z koniecznością transportu preparatów do pracowni mammografii, co znacznie wydłuża czas przebywania pacjentki w znieczuleniu.

Innym trybem radiografii preparatów są niezależne cyfrowe systemy obrazowania preparatów radiografii, które znajdują się na oddziale mammografii lub na sali operacyjnej (śródoperacyjnie). Zastosowanie niezależnych systemów cyfrowych uwalnia konwencjonalny system mammograficzny od jego zamierzonego celu, zapewniając jednocześnie klinicyście pełną szybkość radiografii cyfrowej.

Wykazano, że obrazowanie śródoperacyjne znacznie skraca czas znieczulenia pacjenta.

Chociaż niezależne cyfrowe systemy obrazowania próbek radiografii zapewniają przewagę pod względem szybkości, otrzymane obrazy mogą pogorszyć jakość obrazu i pomimo dostępności śródoperacyjnych niezależnych systemów, wielu klinicystów decyduje się na przeniesienie próbek do działu mammografii w celu obrazowania za pomocą konwencjonalnego systemu FFDM . Obecne systemy radiografii preparatów wykorzystują pośrednią technikę cyfrową, dwuetapową konwersję, w której przychodzący sygnał rentgenowski jest przekształcany na światło, a następnie na sygnał cyfrowy. Pośredni etap konwersji sygnału na światło prowadzi do rozproszenia i rozproszenia na wielu pikselach, co z kolei prowadzi do degradacji bardzo drobnych cech gęstości mas i mikrozwapnień.

Kolejną metodą stosowaną obecnie w obrazowaniu piersi jest technika Direct Digital. Bezpośrednia technika cyfrowa ma tę zaletę, że konwertuje sygnał wejściowy bezpośrednio na sygnał cyfrowy, unikając pośredniej fazy konwersji światła pośredniej ekspozycji. Proces direct-to-digital skutkuje lepszym wykorzystaniem sygnału wejściowego i większą rozdzielczością, a tym samym ostrzejszym obrazem, zapewniając wysoką rozdzielczość drobnych cech związanych ze zmianami masowymi i mikrozwapnieniami.

Inną powszechną cechą obecnych samodzielnych systemów jest stosowanie „łączenia” wielu małych układów CMOS w celu stworzenia większego detektora obrazu. Ten rodzaj kafelkowania zapewnia bardziej ekonomiczny system, ale efekty ścinania, przerwy między chipami i ogólne problemy z kalibracją wielu chipów znacznie obniżają jakość obrazu.

Wszystkie obrazy cyfrowe, pośrednie lub bezpośrednie, są pozyskiwane w stanie surowym i przetwarzane w celu umożliwienia przeglądu. Chociaż przetwarzanie obrazu nie może poprawić ani zmienić surowych aspektów obrazu po akwizycji, przetwarzanie może poprawić widoczność funkcji dostępnych na obrazie. Przetwarzanie obrazu jest zasadniczo związane z techniką akwizycji obrazu. Jeśli obraz nie zostanie odpowiednio naświetlony, przetwarzanie obrazu nie zostanie zastosowane optymalnie, aw niektórych przypadkach zakończy się niepowodzeniem, co wymaga dodatkowego obrazowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92658
        • Rekrutacyjny
        • HOAG Memorial Hospital Presbyterian

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Próbki piersi pobrane za pomocą MIBB lub technik chirurgicznych przybywających do obrazowania próbek

Kryteria wyłączenia:

  • Próbki piersi większe niż 12 x 14 cm.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obrazowanie próbki z biopsji piersi i porównanie jakości obrazu
Eksplantowana tkanka każdego pacjenta będzie służyć zarówno jako kontrola (analiza standardowa), jak i eksperymentalna analiza jakości obrazów.
Obrazy MIBB będą pozyskiwane na standardowym urządzeniu do opieki i Trident System w Centrum Piersiowym w Hoag Hospital. Obrazy BSS będą pozyskiwane na standardowym urządzeniu medycznym w sali operacyjnej i/lub Centrum leczenia raka piersi w szpitalu Hoag, a następnie w systemie Trident. Jakość obrazu zostanie porównana, a działanie systemu ocenione. Informacje zwrotne zostaną przekazane producentowi, a system Trident będzie dalej udoskonalany.
Wszystkie powyższe urządzenia są używane do obrazowania SOC BSS w Hoag Hospital. Obrazy przechwycone z tych urządzeń zostaną porównane z obrazami przechwyconymi z urządzenia Trident Specimen Radiography.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próbka z biopsji piersi zostanie zobrazowana na standardowym urządzeniu do opieki i na urządzeniu do radiografii próbek Trident w celu porównania jakości obrazów.
Ramy czasowe: 1 dzień
Obrazy będą wykonywane w czasie biopsji bez dodatkowego czasu obserwacji pacjenta.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obsługa urządzenia
Ramy czasowe: 1 dzień
Urządzenie będzie oceniane pod kątem czasu przeprowadzenia zabiegu, łatwości wprowadzania danych pacjenta, wyboru zabiegu, robienia zdjęć, użyteczności i przydatności narzędzi do obróbki zdjęć oraz ogólnej oceny.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Gary M. Levine, M.D., HOAG Memorial Hospital Presbyterian

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011-01-LEV

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na System radiografii próbek Trident

  • Hip Innovation Technology
    Rekrutacyjny
    Choroba zwyrodnieniowa stawów, biodro | Jałowa martwica stawu biodrowego | Choroba zwyrodnieniowa stawów | Urazowa artropatia-biodro
    Stany Zjednoczone
3
Subskrybuj