Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Afamelanotyd i wąskopasmowe światło ultrafioletowe B (NB-UVB) w leczeniu bielactwa niesegmentalnego (NSV)

21 marca 2013 zaktualizowane przez: Clinuvel Pharmaceuticals Limited

Randomizowane badanie pilotażowe fazy II w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa podskórnych, bioresorbowalnych implantów afamelanotydu i wąskopasmowego światła ultrafioletowego B (NB-UVB) w leczeniu bielactwa niesegmentalnego

Celem tego badania jest określenie, czy afamelanotyd i wąskopasmowe UVB są skuteczne w leczeniu bielactwa niesegmentalnego (NSV).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badany produkt, afamelanotyd, jest syntetycznym analogiem ludzkiego hormonu stymulującego melanocyty alfa (alfa-MSH). Najwcześniej opisaną funkcją alfa-MSH jest zdolność do stymulacji syntezy melaniny w skórze, a tym samym do stymulacji pigmentacji. Bielactwo jest najczęstszym zaburzeniem depigmentacyjnym. Interwencje w leczeniu bielactwa obejmują fototerapię wąskopasmowym (NB) promieniowaniem ultrafioletowym B (UVB) (NB-UVB).

Celem tego badania jest przyjrzenie się skuteczności afamelanotydu w połączeniu z wąskopasmowym światłem ultrafioletowym B (NB-UVB) u pacjentów z bielactwem niesegmentalnym. Oczekuje się, że afamelanotyd przyspieszy repigmentację indukowaną światłem NB-UVB, prowadząc do zmniejszenia częstotliwości i dawek NB-UVB.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety z potwierdzonym rozpoznaniem bielactwa niesegmentalnego z zajęciem od 15% do 50% całkowitej powierzchni ciała
  • Stabilny lub wolno postępujący bielactwo w okresie 3 miesięcy
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Typy skóry Fitzpatricka III-VI
  • Chęć i zdolność do przestrzegania warunków określonych w niniejszym protokole i procedurach badania w opinii Badacza
  • Wyrażenie pisemnej Świadomej Zgody przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Typy skóry Fitzpatricka I-II
  • Bielactwo obejmujące tylko dłonie i stopy
  • Rozległa leukotrichia w ocenie Badacza
  • Bielactwo trwające dłużej niż 5 lat
  • Alergia na afamelanotyd lub polimer zawarty w implancie lub na lignokainę/lidokainę lub inny środek miejscowo znieczulający, który ma być stosowany podczas podawania implantu
  • Wcześniejsze leczenie miejscowymi immunomodulatorami (kortykosteroidami, inhibitorami kalcyneuryny) bielactwa nabytego w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową
  • Historia zaburzeń nadwrażliwości na światło
  • Klaustrofobia
  • Historia światłoczułego tocznia
  • Jakakolwiek aktywna i/lub niestabilna choroba autoimmunologiczna uznana przez Badacza za istotną klinicznie
  • Historia czerniaka lub lentigo maligna
  • Historia zespołu znamion dysplastycznych
  • Wszelkie złośliwe zmiany skórne
  • Jakakolwiek choroba skóry, która może zakłócać ocenę badania
  • Wszelkie dowody dysfunkcji narządu lub odchylenia od normy w badaniach klinicznych lub laboratoryjnych, które badacz uznał za istotne klinicznie
  • Historia chorób ogólnoustrojowych lub psychiatrycznych, które badacz uznał za istotne klinicznie i które mogą wpływać na ocenę badania
  • Kobieta w ciąży (potwierdzona pozytywnym wynikiem testu ciążowego β-HCG) lub karmiąca
  • Kobieta w wieku rozrodczym (przed menopauzą, niesterylna chirurgicznie) niestosująca odpowiednich środków antykoncepcyjnych (tj. doustne środki antykoncepcyjne, diafragma plus środek plemnikobójczy, wkładka wewnątrzmaciczna) podczas badania i przez okres trzech miesięcy po jego zakończeniu
  • Aktywny seksualnie mężczyzna z partnerką w wieku rozrodczym niestosujący antykoncepcji mechanicznej w okresie badania i przez okres 3 miesięcy po jego zakończeniu
  • Udział w badaniu klinicznym agenta badanego w ciągu 30 dni przed Wizytą Kwalifikacyjną
  • Stosowanie jakiejkolwiek wcześniejszej i towarzyszącej terapii, która może kolidować z celem badania, w tym leków powodujących nadwrażliwość na światło lub pigmentację skóry w ciągu 60 dni przed wizytą przesiewową
  • Osoby ocenione jako nienadające się do badania w opinii Badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Ramię A: afamelanotyd + NB-UVB
Pacjent w tej grupie otrzyma zarówno implanty afamelanotydu (jeden implant podawany co 28 dni, łącznie 6 implantów), jak i światło NB-UVB (podawane trzy razy w tygodniu, łącznie 72 zabiegi)
Lek: Afamelanotyd
Fototerapia NB-UVB z podskórnymi, bioresorbowalnymi implantami Afamelanotydu 16 mg lub bez, zawartymi w poli(D,L-laktydo-ko-glikolidzie) rdzeniu implantu uwalnianym w ciągu 7-10 dni po implantacji
Inne nazwy:
  • CUV1647
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię B: sama NB-UVB
Pacjenci w tej grupie B otrzymają tylko światło NB-UVB (podawane trzy razy w tygodniu, łącznie 72 zabiegi)
Urządzenie: NB-UVB
Terapia światłem NB-UVB 3 razy w tygodniu, łącznie 72 zabiegi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie skuteczności implantów afamelanotydu i światła NB-UVB w leczeniu bielactwa niesegmentalnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Czas do wystąpienia repigmentacji całego ciała, twarzy, tułowia i kończyn Pigmentacja wg VASI i VETF Utrzymanie pigmentacji Dermatologiczny Life Quality Index (DLQI)

Bezpieczeństwo zabiegu ocenią:

Dla wybranych ośrodków ocena immunomodulacyjna Zdjęcie całego ciała przednie i tylne Zdjęcie zmian bielaczych Badanie skóry i błony śluzowej jamy ustnej oraz fotografia cyfrowa Badanie okulistyczne
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Osiągnięto utrzymanie pigmentacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Clinuvel Pharmaceuticals Limited

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Giovanni Leone, MD, San Gallicano Dermatological Institute, Photodermatology Unit, Roma, ITALY

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CUV101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami