Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lactobacillus Reuteri u dzieci z zaparciami

1 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: JAROSLAW KIERKUS, Children's Memorial Health Institute, Poland

Ocena skuteczności Lactobacillus Reuteri, dostarczanych z Forlaxem, w leczeniu nieuleczalnych zaparć u dzieci w wieku 3-7 lat. Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, randomizowana i wieloośrodkowa próba

Najczęstszą przyczyną przewlekłych zaparć u dzieci są zaburzenia czynnościowe. Zaparcia czynnościowe rozpoznaje się po wykluczeniu organicznych przyczyn zaparć (anatomicznych, neurologicznych, endokrynologicznych) oraz rozpoznaniu dwóch objawów określonych kryteriami Rzymskimi III. Może występować mała liczba wypróżnień (poniżej 3 razy w tygodniu), ból podczas wypróżniania, nietrzymanie stolca (raz w tygodniu), konsystencja stolca lub występowanie stolców o dużej średnicy. Leczenie polega na zmianie diety, treningu wypróżniania i zastosowaniu środków przeczyszczających.

Probiotyki definiuje się jako żywe mikroorganizmy, które dostarczane w odpowiednich dawkach powinny mieć korzystny wpływ na zdrowie gospodarza. Ocena jego charakterystyki związana jest z przynależnością szczepów bakterii.

Biorąc pod uwagę, że u pacjentów z zaparciami mogą wystąpić zaburzenia mikroflory jelitowej, stosowanie probiotyków może pozytywnie wpłynąć na proces leczenia tego schorzenia. Dodatkowym powodem stosowania probiotyków w leczeniu zaparć jest wpływ probiotyków na ruchliwość przewodu pokarmowego.

Pomimo udowodnionej skuteczności niektórych szczepów probiotyków konieczne są dalsze badania, ponieważ znaczenie kliniczne jest niejednoznaczne, a efekt jest potwierdzony wśród pacjentów z krótkim wywiadem chorobowym. Dlatego należy przeprowadzić dalszą analizę probiotyku Lactobacillus reuteri DSM 17938, który okazał się skuteczną metodą leczenia przewlekłych zaparć u dzieci (niemowląt).

Podstawowym celem pracy jest ocena skuteczności Lactobacillus reuteri DSM 17938, dostarczanych z makrogolem (Forlax), w leczeniu zaparć u dzieci w wieku 3-7 lat. Podstawą oceny jest porównanie częstości wypróżnień u dzieci należących do dwóch grup: leczonych Lactobacillus reuteri i placebo.

Celem drugorzędnym pracy jest ocena częstości występowania dodatkowych objawów związanych z zaburzeniami wypróżniania, takich jak: liczba epizodów bólowych podczas wypróżniania, intensywność bólu, liczba twardych stolców, liczba nietrzymania stolca na tydzień, liczba makrogoli ( Forlax) używane kieszenie.

Badacze uważają, że leczenie zaparć (środki przeczyszczające - makrogol) z Lactobacillus reuteri ma lepszą skuteczność niż to samo leczenie bez Lactobacillus reuteri u dzieci w wieku 3-7 lat z przewlekłymi zaparciami w wywiadzie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
128

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Jaroslaw Kierkus, Ph.D.
  • Numer telefonu: +48 228157384

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Warsaw, Polska, 04-730
        • Rekrutacyjny
        • ChildrensMHIPoland
        • Kontakt:
          • Jaroslaw Kierkus, Ph.D.
          • Numer telefonu: +48 228157384

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

10 miesięcy do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku 3-7 lat
  • Występowanie mniej niż trzy wypróżnienia na tydzień
  • Wywiad lekarski od co najmniej dwóch miesięcy]
  • Nieskuteczne leczenie przeczyszczające przez co najmniej dwa miesiące
  • Zgoda rodziców na udział dziecka w badaniu i na leczenie

Kryteria wyłączenia:

  • Dobrze znana, organiczna przyczyna zaparć (tj. niedoczynność tarczycy, choroba Hirschprunga, mukowiscydoza)
  • Wady anatomiczne przewodu pokarmowego
  • Chirurgia przewodu pokarmowego w przeszłości
  • Leczenie antybiotykami/probiotykami w ciągu ostatnich dwóch tygodni przed rozpoczęciem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Suplement diety: Placebo
Pacjenci, którzy spełnili kryteria włączenia, otrzymają placebo o wyglądzie i smaku identycznym z probiotycznym.
Aktywny komparator: Probiotyki
Lactobacillus reuteri DSM 17938
Suplement diety: Lactobacillus reuteri DSM 17938
Pacjenci, którzy spełnili kryteria włączenia, otrzymają w ciągu 8 tygodni następujące leki: Lactobacillus reuteri DSM 17938 w postaci do żucia (jedna tabletka zawierająca 10^8CFU).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba wypróżnień na tydzień, bez nietrzymania stolca
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wypróżnień na tydzień
Ramy czasowe: 12 tygodni
Inne drugorzędne pozycje to: liczba epizodów bólowych podczas defekacji na tydzień, liczba stolców twardych, liczba nietrzymania stolca na tydzień, liczba pacjentów, którzy muszą zmienić dawkę leku lub zastosować lewatywę.
12 tygodni
Liczba epizodów bólu podczas defekacji w ciągu tygodnia,
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Liczba twardych stolców
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Liczba nietrzymania stolca na tydzień
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Liczba pacjentów, którzy muszą zmienić ilość leku
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Liczba pacjentów, którzy muszą zmienić stosowanie lewatywy.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Children's Memorial Health Institute, Poland

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Jaroslaw Kierkus, Ph.D., Children's Memorial Health Institute, Poland
  • Główny śledczy: Agnieszka Wegner, M.D., Children's Memorial Health Institute, Poland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CZDGA23.01.2011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami