Lactobacillus Reuteri u dzieci z zaparciami
Ocena skuteczności Lactobacillus Reuteri, dostarczanych z Forlaxem, w leczeniu nieuleczalnych zaparć u dzieci w wieku 3-7 lat. Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, randomizowana i wieloośrodkowa próba
Najczęstszą przyczyną przewlekłych zaparć u dzieci są zaburzenia czynnościowe. Zaparcia czynnościowe rozpoznaje się po wykluczeniu organicznych przyczyn zaparć (anatomicznych, neurologicznych, endokrynologicznych) oraz rozpoznaniu dwóch objawów określonych kryteriami Rzymskimi III. Może występować mała liczba wypróżnień (poniżej 3 razy w tygodniu), ból podczas wypróżniania, nietrzymanie stolca (raz w tygodniu), konsystencja stolca lub występowanie stolców o dużej średnicy. Leczenie polega na zmianie diety, treningu wypróżniania i zastosowaniu środków przeczyszczających.
Probiotyki definiuje się jako żywe mikroorganizmy, które dostarczane w odpowiednich dawkach powinny mieć korzystny wpływ na zdrowie gospodarza. Ocena jego charakterystyki związana jest z przynależnością szczepów bakterii.
Biorąc pod uwagę, że u pacjentów z zaparciami mogą wystąpić zaburzenia mikroflory jelitowej, stosowanie probiotyków może pozytywnie wpłynąć na proces leczenia tego schorzenia. Dodatkowym powodem stosowania probiotyków w leczeniu zaparć jest wpływ probiotyków na ruchliwość przewodu pokarmowego.
Pomimo udowodnionej skuteczności niektórych szczepów probiotyków konieczne są dalsze badania, ponieważ znaczenie kliniczne jest niejednoznaczne, a efekt jest potwierdzony wśród pacjentów z krótkim wywiadem chorobowym. Dlatego należy przeprowadzić dalszą analizę probiotyku Lactobacillus reuteri DSM 17938, który okazał się skuteczną metodą leczenia przewlekłych zaparć u dzieci (niemowląt).
Podstawowym celem pracy jest ocena skuteczności Lactobacillus reuteri DSM 17938, dostarczanych z makrogolem (Forlax), w leczeniu zaparć u dzieci w wieku 3-7 lat. Podstawą oceny jest porównanie częstości wypróżnień u dzieci należących do dwóch grup: leczonych Lactobacillus reuteri i placebo.
Celem drugorzędnym pracy jest ocena częstości występowania dodatkowych objawów związanych z zaburzeniami wypróżniania, takich jak: liczba epizodów bólowych podczas wypróżniania, intensywność bólu, liczba twardych stolców, liczba nietrzymania stolca na tydzień, liczba makrogoli ( Forlax) używane kieszenie.
Badacze uważają, że leczenie zaparć (środki przeczyszczające - makrogol) z Lactobacillus reuteri ma lepszą skuteczność niż to samo leczenie bez Lactobacillus reuteri u dzieci w wieku 3-7 lat z przewlekłymi zaparciami w wywiadzie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Warsaw, Polska, 04-730
- Rekrutacyjny
- ChildrensMHIPoland
-
Kontakt:
- Jaroslaw Kierkus, Ph.D.
- Numer telefonu: +48 228157384
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku 3-7 lat
- Występowanie mniej niż trzy wypróżnienia na tydzień
- Wywiad lekarski od co najmniej dwóch miesięcy]
- Nieskuteczne leczenie przeczyszczające przez co najmniej dwa miesiące
- Zgoda rodziców na udział dziecka w badaniu i na leczenie
Kryteria wyłączenia:
- Dobrze znana, organiczna przyczyna zaparć (tj. niedoczynność tarczycy, choroba Hirschprunga, mukowiscydoza)
- Wady anatomiczne przewodu pokarmowego
- Chirurgia przewodu pokarmowego w przeszłości
- Leczenie antybiotykami/probiotykami w ciągu ostatnich dwóch tygodni przed rozpoczęciem badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Pacjenci, którzy spełnili kryteria włączenia, otrzymają placebo o wyglądzie i smaku identycznym z probiotycznym.
|
|
Aktywny komparator: Probiotyki
Lactobacillus reuteri DSM 17938
|
Pacjenci, którzy spełnili kryteria włączenia, otrzymają w ciągu 8 tygodni następujące leki: Lactobacillus reuteri DSM 17938 w postaci do żucia (jedna tabletka zawierająca 10^8CFU).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba wypróżnień na tydzień, bez nietrzymania stolca
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba wypróżnień na tydzień
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Inne drugorzędne pozycje to: liczba epizodów bólowych podczas defekacji na tydzień, liczba stolców twardych, liczba nietrzymania stolca na tydzień, liczba pacjentów, którzy muszą zmienić dawkę leku lub zastosować lewatywę.
|
12 tygodni
|
|
Liczba epizodów bólu podczas defekacji w ciągu tygodnia,
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Liczba twardych stolców
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Liczba nietrzymania stolca na tydzień
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Liczba pacjentów, którzy muszą zmienić ilość leku
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Liczba pacjentów, którzy muszą zmienić stosowanie lewatywy.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jaroslaw Kierkus, Ph.D., Children's Memorial Health Institute, Poland
- Główny śledczy: Agnieszka Wegner, M.D., Children's Memorial Health Institute, Poland
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CZDGA23.01.2011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .