Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pulmonary Arterial Hypertension Quality Enhancement Research Initiative Extension Program (PAH QuERI Ext)

14 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Actelion
Knowledge Translation Program for the guidelines and evidence-based management of PAH patients

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To improve the management of PAH patients through an evidence-based approach aimed at achieving optimal WHO functional class (defined as: 1) improvement of FC III or IV to FC II; 2) improvement of FC II to FC I; or 3) maintaining FC II or I)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
797

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00918
        • PAH Clinic CPR at Auxilio Mutuo
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
        • Cardiovascular Associates, Pc
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36617
        • University of South Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Pulmonary Associates
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92866
        • Alliance Medical and Research Center
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Clinic, Scripps Green Hospital
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California
      • San Juan Capistrano, California, Stany Zjednoczone, 92675
        • Paloma Medical Group
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
        • South Denver Cardiology Associates PC
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
        • Robert E. Benkert, M.D.P.C.
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Lung Health & Sleep Enhancement Center, LLC
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Bay Area Cardiology Research, P.A.
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Bay Area Chest Physicians
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • Broward Pulmonary and Sleep Specialists
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33334
        • Pulmonary Diseases, Internal Medicine, Critical Care Medicine
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Mount Sinai Medical Centre - Columbia University - Division of Cardiology
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, PA
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Lung Associates of Sarasota
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
        • Unity Point Health Pulmonary Services
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52301
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Centre
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Pulmonary Hypertension Program
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48324
        • Wayne State University, Detroit Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49525
        • Spectrum Health
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
        • Nebraska Pulmonary Specialties, LLC
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • Creighton University Medical Centre - Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine Division
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-5300
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • The Lung Center of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756-0001
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07003
        • Michael Schwarz, MDFACC
      • Hawthorne, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07506
        • Respiratory Health & Critical Care Associates
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
        • Pulmonary Hypertension & Lung Transplant Program Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • North Shore - LIJ Health System
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Beth Israel Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Phyisicans Clinic/Pulmonary
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Christ Hospital Heart & Vascular Center
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati Pulmonary Critical Care & Sleep Medicine
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45215
        • Dayton Respiratory Center
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • University of Toledo Health Sciences Campus
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
        • Heart Center Cardiology
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18901
        • Central Bucks Specialists - The Pavilion at Doylestown Hospital
      • Langhorne, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19007
        • Institute for Respiratory and Sleep Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Pulmonary Hypertension Program, Cardiology, Children's Hospial of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Pulmonary Vascular Disease Program, Penn Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
        • Respiratory Specialists
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17402
        • Wellspan Lung, Sleep and Critical Care
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57103
        • Sioux Falls Cardiovascular PC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37919
        • Statcare Pulmonary Consultants
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
        • El Paso Respiratory and Sleep Consultants
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • UT Health - University of Texas Houston
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
        • Providence Health Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • IHVI, Advanced Lung Disease and Transplant Clinic
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Medical Group
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Stany Zjednoczone, 98372
        • Cardiac Study Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Approximately 800 PAH patients from approximately 80 physician practices will be included in the program.

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Male and female adults (≥ 18 years of age)

  2. Documented diagnosis of PAH (all of the following): i. RHC demonstrating mPAP > 25 mm Hg and PCWP

    ≤ 15 and PVR > 3 ii. FEV 1 > 50% predicted normal iii. V/Q and/or CT scan excluding the thromboembolic etiology

  3. Diagnosis of PAH < 3 years
  4. Need for PAH specific treatment
  5. Desire to participate and signs an informed consent

Exclusion Criteria:

Any of the criteria below:

  1. Poor mental function, drug or substance (e.g.,alcohol) abuse, or unstable psychiatric illness, which, in the opinion of the investigator, may interfere with optimal participation in the study
  2. Prior participation in this program
  3. Patients with pulmonary hypertension classified as group 2 - 5 Updated Clinical Classification of Pulmonary Hypertension (5th World Symposium on PH Modified Classification of PH)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Standard of care
Observational study to improve the management of PAH patients through an evidence-based approach aimed at achieving optimal WHO functional class (FC) treated with Tracleer, Ventavis, Veletri, Opsumit and/or Uptravi.
Lek: observational study with patients treated with Tracleer, Ventavis, Veletri, Opsumit and/or Uptravi
observational study with patients treated with Tracleer, Ventavis, Veletri, Opsumit and/or Uptravi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patients achieving guideline-recommended treatment
Ramy czasowe: 3 years
Proportion of patients achieving guideline-recommended treatment
3 years

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patients achieving optimal functional class
Ramy czasowe: 3 years
Proportion of patients achieving optimal functional class using an evidence-based treatment algorithm
3 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Actelion

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Canadian Heart Research Centre

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Vallerie McLaughlin, MD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AC-052-428

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami